親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

「再生醫療製劑」應以民眾之安全及福祉為先

2022-03-24 13:41聯合報 國策顧問/藥師公會全聯會理事長 黃金舜

示意圖/聯合報系資料照
示意圖/聯合報系資料照
「再生醫療製劑」對於一些罕病及難病患者,是救命的一線生機,若為了含混規避最嚴謹的藥品制度管理,將此訂為「再生醫療產品」,實乃對品質的妥協、對國民健康的捨棄。

再生醫療製劑以移植、修復、重建人體組織器官為目的,利用細胞培養、基因重組或細胞加工等技術研發,其具備療效且運用於臨床治療上,也將影響人類身體結構及生理機能,患者亦可能產生副作用,均合於我國藥品之定義與本質,自應遵循藥品管理制度,以確保安全性、有效性與病人健康權益。

另外,有論者建議設置「審議委員會」,針對許可證之核發、變更及展延等上市前審查及上市後安全監測相關事項,賦予其「實質權限」,然此不僅剝奪原屬食藥署之權限,破壞整體藥證管理架構,該委員會亦可能遭少數特定專家或團體把持,無法公正衡酌製劑之安全性及合理性,陷再生醫療製劑品質於險境之中。

未來發展出異體製劑及量產降低成本是國際趨勢,藥師、醫師、藥商、藥廠都是其中重要角色,應各司其職發揮專業。藥師擁有豐富的藥品管理經驗以及藥學專長,能夠擬定完善的作業流程,承擔管理再生醫療製劑的重大責任,且透過藥師介入,方能即時判別交互作用及重大副作用的發生,並進行通報,另藥師對於藥品成分的專業知識更是判斷安全性重要依據。以現行CAR-T製劑為例,藥師即貢獻專業,在細胞採集、成品接收、製造階段,協助確保無菌狀態、分析劑型成分、操作溫控系統,另在臨床階段,主責監測副作用、用藥不良的反應,此乃藥師於再生醫療領域能發揮助力的最佳證明。

新醫療科技的發展當以民眾安全及福祉為先,台灣藥品已經符合PICS與世界接軌,有最嚴格的規管制度,在既成藥品體系和制度下,結合醫、藥界及其他專業領域之參與,方得使再生醫療更加蓬勃發展。藥界不會缺席,也不應被排除,藥師於再生醫療新興領域中將持續為民眾用藥安全做把關。

用藥安全

延伸閱讀

同類文章

1顆普拿疼殘留體內5年?藥師建議「服止痛藥5不原則」

不止吃多少動會變胖,吃藥也可能會!9種常見造成體重增加的藥物

糖尿病、高膽固醇、高血壓要吃藥一輩子嗎? 營養師教你透過飲食與運動有機會停藥

不當使用藥物 也會損聽力

忘記服藥該怎麼辦?醫師曝吃高血壓藥最怕的2件事

張宇老婆蕭十一郎「鬼門關前走了一遭」!藥物過敏6大前兆,健保卡務必註記

止痛藥不含阿斯匹靈不傷胃是真的嗎?醫師提醒飯後忘了吃用這1招

維生素K注射引發過敏休克 食藥署今公布修改適應症

備藥注意存放 防孩童誤食

輝瑞心臟病用藥恩久平出現不純物恐致癌 食藥署急回收

外耳炎用藥「舒耳爽」遭下架恐斷貨 醫師:取代藥品多

使用過量止痛退燒藥當心急性肝衰竭!教你正確使用使用過量,呵護你的小心「肝」

長疥瘡皮膚奇癢難耐,夜間更嚴重!藥師教疥瘡藥膏怎麼擦最能緩解

中醫師全聯會理事長柯富揚:使用中藥先經中醫師評估

四款抗乳、腸癌藥及抗黴藥危及生命 國內禁用這族群

來源不明中藥別碰 消基會檢測含西藥比率逾兩成是偽藥

胰島素筆針放包包裡四天了還能用嗎?開封後要冷藏嗎?藥師解說胰島素保存3原則

止痛藥要選消炎or不消炎? 醫揭「個別作用」:吃錯沒效還傷肝腎

成人退燒藥減半 孩子服用仍中毒

日本製比較好、有消炎才有效?頭痛吃錯止痛藥差點洗腎!止痛藥3大類型這樣挑

用量第二神經炎藥愛樂康糖衣錠重量不一 食藥署回收

感冒藥過期還能吃嗎?沒有按時服用該怎麼辦?藥師替你解開用藥的困擾

常用安胎藥恐致肺水腫 食藥署要求限縮對象、加註警語

藥品安定性沒過!食藥署回收120萬粒膽炎藥

降血脂藥主成分不足 食藥署要求回收29萬顆

溫士頓鹽酸四環素眼藥膏又回收一批 食藥署要求停產

抗憂鬱藥物恐增產後出血風險 食藥署評估風險管控

快看你手邊蚊蟲藥!「允消寧膚蚊蟲止癢液」不純物超標 食藥署回收

3藥品出包!關節炎用藥不純物高 食藥署回收85萬顆

健康存摺App 用藥狀況一目了然

猜你喜歡

防猴痘不建議大量接種 台灣優先施打3對象

預防猴痘感染,衣服到底該怎麼洗?美CDC有指引

該不該送親人去安養院?會比在家裡好嗎?身為長期照護者該扮演什麼角色

重症醫列3點證明「猴痘已加速進化」! 揭8個感染徵兆:發燒先出現

因丈夫罹患了帕金森氏症,打破了原本的生活... 身為長期照護者我撐不下去了,必須結束這一切!

投身偏鄉行醫41歲腎衰竭 玉榮鄭吟豪獲妻捐腎完成移植

ELLE總編輯楊茵絜過世 父親楊渡悲嘆等不到電鈴聲

1顆普拿疼殘留體內5年?藥師建議「服止痛藥5不原則」

康復者宣言/防疫好習慣 同住家人沒被我傳染

康復者宣言/確診後及時用藥!康復的關鍵為補充營養,兒貼心照顧

名醫與疾病的對話/吃辣就血便竟是大腸癌末期!不菸不酒愛運動卻罹癌,原來是忽視這個重要因子

老婆確診後性慾變強讓他嚇到 網歪樓留言:少子化有救了

憂猴痘來襲…疾管署公告為第二類法定傳染病 24小時內需通報

猴痘會傳染毛孩!專家急示警:飼主染疫至少3週不能接觸「這類型寵物」

生活中培養健康好習慣,可延長壽命!日研究:有慢性問題者也有效

法國驚現首例兒童猴痘病例 疾管署:同住家人可能染疫

台灣首例猴痘 匡列縮減為9人

醫病平台/坦然面對老病,自在迎接死亡

世界衛生組織:全球猴痘病例續增 已超過3200例

首例猴痘個案狀況良好 9接觸者皆無症狀

新冠邊境仍管制 疾管署照提醒猴痘44個高風險國

染猴痘怎麼洗衣服? 羅一鈞:不混洗、一般洗衣精即可

糖尿病、高膽固醇、高血壓要吃藥一輩子嗎? 營養師教你透過飲食與運動有機會停藥

3類降血脂處方藥恐傷肝胰 食藥署要求加註警語

驗出農藥殘留 Häagen-Dazs香草冰淇淋自主下架、退款

不止吃多少動會變胖,吃藥也可能會!9種常見造成體重增加的藥物

不孕症名醫肺臟移植200天 林禹宏:距離出院回家不遠了

康復者宣言/夫妻確診 感受人情關懷

康復者宣言/確診申報不久 通知領關懷包

不進辦公室就滾蛋?上班族最青睞混合模式占比升至73%

不合格食品又見中國大陸猴頭菇 食藥署:中方尚未說明回應

贊助廣告

留言