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3款降血壓藥驗出不純物 賽諾菲:未接獲不良事件

食藥署今天宣布,賽諾菲旗下3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的AZBT不純物,914萬顆全面回收。賽諾菲中午發布聲明,強調此次為自主檢驗通報回收,且全球至今未接獲不良事件。

衛生福利部食品藥物管理署近來監視國際藥物安全訊息時,發現沙坦類(Sartan)高血壓藥可能含「疊氮類」(AZBT)不純物,與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不同。

食藥署10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響,今天再公布賽諾菲藥廠旗下3款降血壓藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出AZBT超標,914萬顆即起全面回收;據統計,3款藥去年健保用量逾3800萬顆。

賽諾菲發布聲明稿指出,歐洲藥物監管局(EMA)今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦(Irbesartan)AZBT超標 ,賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。

賽諾菲表示,食藥署今年下半年抽查國內廠商,針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收,根據檢驗結果,賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準,未在此強制回收名單內。

賽諾菲指出,1月以來進口的藥品雖符合食藥署規定,但賽諾菲仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。

賽諾菲表示,根據了解,不純物AZBT疑為一種突變原,可能引起細胞內DNA變化,但就臨床數據等文獻資料顯示,AZBT並沒有導致相關不良反應,全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件,未來會持續追蹤。

降血壓藥

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