賽諾菲高血壓藥爆不純物超標 食藥署回收三批號900萬顆

又有沙坦類高血壓原料藥驗出不純物！賽諾菲股份有限公司的三項藥品，包括「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出恐有致癌風險的不純物AZBT，共9批次、900萬顆遭衛福部食藥署要求回收。

食藥署國際藥物安全訊息時發現，沙坦類（sartan）高血壓藥品可能含有一款新的疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，主要在原料藥製程中發現；其在實驗室發現會導致細胞DNA變化，可能增加致癌風險，但尚無證據顯示對人體有致癌風險。

10月初時，食藥署針對各來源的原料藥78批進行主動抽驗，當時驗出8項產品、共36批超標，要求產品下架；並要求製造、輸入沙坦類藥品的業者須逐批檢驗原料藥，符合ICH M7限量規範（<1.5μg/day）者，始得供製造使用。

食藥署藥品組科長洪國登表示，因廠商陸續檢驗，賽諾菲主動檢出部分原料藥，包括安普諾維膜衣錠150毫克共三批（批號：AA191、AA204、AA269）、安普諾維膜衣錠300毫克共五批（批號：AA642、AA645、AA658、AA659、AA707）以及可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克共一批（批號：AA531），不符合ICH M7限量規範。

洪國登表示，這三種藥品主要成分為IRBESARTAN，主要用於本態性高血壓治療，治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。這三款藥物加總，全年使用量約4000萬顆，這次回收的數量佔比不大；且相同成分的藥品很多，不致有缺藥疑慮。

食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

洪國登說，整體回收作業應於11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書；若未如期完成將依藥事法處以新台幣20至500萬元罰鍰。另要求各業者新藥出產前皆需進行檢驗，舊藥品則需定期檢驗。

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