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缺不得的藥 食藥署要求納追蹤追溯系統

預防藥品短缺發生,衛福部食藥署今公告將抗生素、休克用藥等部分儲備用藥納入藥品追溯或追蹤應申報品項,盼未來系統可做到預警的功用。新制將於今年7月1日上路,未依規定申報者,最高罰新台幣200萬元。

食藥署藥品組科長楊博文表示,藥品追蹤追溯系統之前便已納入三大類,包括肉毒桿菌解毒素或疫苗等防疫藥物、大量使用等容易遭仿冒的藥品,以及笑氣、麻黃素等容易濫用的藥品。現在則是新增第四大類儲備藥品,也應申報。

楊博文說,過去本就有「藥品醫材儲備動員管制辦法」,其中軍方本列出「儲備藥品」共計25品項,要求醫療院所應作為常備藥物。

但因為有些藥品過去曾發生過短缺事項,因此食藥署希望能從輸入、製造端掌握藥品的數量、流向等,避免再度發生缺要狀況。

因此過去優先挑選近兩年曾通報短缺儲備藥品或必要藥品,選定四項藥品,包括:Bupivacaine 0.5% 注射劑型、Benzylpenicillin (penicillin G)注射劑型、Amoxicillin口服單方劑型及Epinephrine 1mg/1ml 或1mg/10ml 注射劑型等,納入藥品追溯追蹤系統。

其中,Amoxicillin、Benzylpenicillin皆為不可或缺的抗生素,而麻醉用藥Bupivacaine和休克用藥Epinephrine則在兩年內皆曾通報過短缺。

楊博文說,納入申報後便可掌握流向和數量,未來將發展預警系統。如果低於預警值首先看是否有替代藥品,請醫療院所使用;若無替代藝品則會啟動專案輸入或專案製造的方式處理。

申報新制將於今年7月上路,所列儲備藥品的藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務的販賣業藥商,應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置的藥品追溯或追蹤申報系統。未依規定申報業者,可依藥事法處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。

部分儲備用藥納入藥品追溯或追蹤應申報品項,新制七月上路。圖/Ingimage
部分儲備用藥納入藥品追溯或追蹤應申報品項,新制七月上路。圖/Ingimage

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