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NDMA致癌風波延燒 「正和」糖尿病藥自主回收

2020-10-07 09:30聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

又有藥品回收!糖尿病用藥「正和」驅糖樂持續錠基於致癌物NDMA風險考量,決定暫停於國內供應、銷售,其效期內的172批、約4300萬顆藥將全數下架回收。衛福部食藥署表示,須於10月23日前回收完畢,否則最高可罰新台幣500萬元。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,常見的糖尿病用藥「二甲雙胍(metformin)」成分降血糖藥,因在國際間爆出含致癌不純物NDMA可能發生於製程當中,因此衛福部食藥署在8月底時公告要求,含metformin的藥品在製造、輸入,都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。

洪國登表示,8月底已部分業者主動通知,自主啟動市售效期內含二甲雙胍成分藥品回收作業,這次下架回收的「正和」驅糖樂持續錠則是廠商認為須逐批檢驗不符商業成本,決定退出市場。

洪國登說,含二甲雙胍成分的藥品健保年用量約10億顆,「正和」驅糖樂持續錠年用量約2400萬顆,民眾更換同成分、同劑量、不同廠牌的降血糖藥,不致有缺藥的疑慮。

但他也提醒,目前Metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險,切勿自行任意停藥。倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

洪國登說,「正和」驅糖樂持續錠使用效期內需下架回收的藥品,共172批、約4300萬顆藥,於10月23日前完成回收,上游廠商若未於期限內回收完畢,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元的罰鍰;下游醫療院所、藥局等未於期限內回收完畢,則可處新台幣2萬至10萬元的罰鍰。

正和」驅糖樂持續錠。圖/取自食藥署官網
正和」驅糖樂持續錠。圖/取自食藥署官網

糖尿病
致癌物

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