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又有藥品回收 雪克定注射劑下架9600多瓶

2019-06-29 20:45聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

衛生福利部食藥署昨發出藥品回收通知,日前有診所通報食藥署,瑞士藥廠的雪克定注射劑(西華定),有結塊、顏色異常等狀況,通知廠商瞭解,24日給予回覆,證實為使用新機器使第一批使用的產品受潮,影響批數為一批,總計數量為9600多瓶,將依規定於一個月內完成回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,雪克定注射劑(西華定)主要是用在住院病人身上,為粉劑注射劑,醫護人員使用前會先調配成液體再注射,該藥劑的適應症為葡萄球菌、鍵球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起的感染症,有其取代藥品,目前影響不大。

該藥品需要回收,主要是藥局反應雪克定注射劑(西華定)有結塊情形,才請瑞士藥廠調查,經查之後,確認為產品受潮引起,洪國登表示,業者向食藥署回應,近期更換製造雪克定注射劑(西華定)的機台,產品封存後,仍需進行高溫蒸氣殺菌,應是最後一道手續出包,才引發產品變質。

經查,確定只有一個批號出現結塊情形,批號為CDHA27,總計約9600多瓶。依照規定瑞士藥廠在回報訊息後,一個月內必須要完成回收,由於回收分級為第二級,業者若無法在一個月內即時完成回收,得以再延期一個月,若無法在8月24日內完成回收,將可依照違反藥事法第80條,處20萬元以上、500萬元以下罰鍰。

瑞士藥廠日前通報雪克定注射劑(西華定)批號CDHA27有顏色異常、結塊之情形,應...
瑞士藥廠日前通報雪克定注射劑(西華定)批號CDHA27有顏色異常、結塊之情形,應為受潮引起,依規定回收9600多瓶。圖/食品藥物管理署提供

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