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擴大確認安定性 善得明眼藥水再回收24萬瓶

食品藥物管署今發出藥品回收訊息,治療結膜炎常開立的處方用藥健喬信元醫藥生技股份的「善得明眼藥水」,今年3月自主通報有3批產品第6個月的安定性不足,依規定通報下架,食藥署也要求藥廠必須要擴大檢驗,藥廠5月初通報食藥署,又發現5批產品安定性不足,將依法於1個月內下架24萬瓶。

食藥署藥品組科長洪國登表示,善得明眼藥水通報的5批品質不良的產品,分別為UK008、UK016、VA023、VD005及VE005,總計有24萬瓶,產品有效期限為2年,藥廠繼先前主動通報3批產品,檢驗到第6個月時,發現產品的主成分不足90%,等同產品效果未達預期,依法通報下架。

洪國登表示,目前全台的藥廠都需符合PIC/S GMP的規定,業者有責任要確認產品品質,產品的有效期限若為2年,業者必須監測產品直到效期前的每個月是否仍具有有效性,常會檢驗主成分是否仍介於藥品總含量的90%以上、110%以下。

洪國登說,產品一旦低於90%,就得依法回收,因此近期才不斷有業者主動通報品質未達規定需下架的訊息。針對善得明眼藥水二次回收產品,目前會瞭解並加以輔導,由於是業者主動通報,因此要求一個月內完成回收,若沒有在規定時間內完成回收,將可依照違反藥事法第80條,可處20萬元以上500萬元以下罰鍰。

善得明眼藥水今年5月初通報食藥署,發現5批產品安定性不足,將依法於1個月內下架24萬瓶。圖/食品藥物管理署提供
善得明眼藥水今年5月初通報食藥署,發現5批產品安定性不足,將依法於1個月內下架24萬瓶。圖/食品藥物管理署提供

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