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降血壓藥 又三千萬顆預防下架

2019-03-03 15:17聯合報 記者陳雨鑫/台北報導

吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」,進口218萬顆,已預防性下架。...
吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠50毫克」,進口218萬顆,已預防性下架。 圖/食藥署提供
美國食品藥物管理局發出警訊,印度製藥公司Hetero召回部分降血壓藥中,發現第三種致癌物「N-亞硝基-N-甲基-四-氨基丁酸(NMBA)」。衛福部食藥署清查後發現,國內兩款降血壓藥,使用該藥廠原料藥,總計三一八八萬顆,已要求預防性下架。

降血壓原料藥不斷出包,食藥署評估全面停用沙坦類降血壓藥的可行性。食藥署簡任技正陳可欣表示,最近降血壓藥出現一系列不純物,被推測與近年新製成技術容易產生亞硝胺類不純物質有關,是否全面停用沙坦類降血壓藥物,將與國際合作平台討論。

瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預...
瑩碩生技的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,總計有66批,約2970萬顆,已預防性下架。圖/食品藥物管理署提供

食藥署昨收到警訊,立即清查,發現由吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠五十毫克」及國內藥廠瑩碩生技本土製造的「壓寧悅膜衣錠五十/十二點五毫克」,皆使用問題原料藥。前者進口二一八萬顆、後者生產二九七○萬顆,總計三一八八萬顆。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前尚未檢驗兩款藥品使用原料藥是否有NMBA,但考量用藥安全,已要求業者預防性下架,同步請研檢組研發檢驗方法,直到確認藥品未含有NMBA,才能恢復上架。

林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海說,NMBA是降血壓藥原料藥中,發現的新致癌物成分,與先前的「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,皆屬亞硝胺不純物,三者在動物試驗中都有致癌性,但並未有人體試驗證實。

降血壓藥
致癌物

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