【健康e療網／林怡亭報導】
衛生署食品藥物管理局12日表示，今年7月核准用於「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」的新一代口服抗凝血劑，由於出血風險為所有抗凝血劑已知的不良反應，提醒醫師使用dabigatran成分藥品須注意出血之風險。
美國FDA於7日時發表聲明深信dabigatran提供臨床上重要的效益，提醒醫師使用時謹遵藥品仿單建議，並強調病患不應該擅自停藥以避免發生更嚴重的中風事件。
台灣食品藥物管理局表示，普栓達藥品說明書所登載風險敘述及可能之嚴重出血反應，評估其臨床效益仍遠大於風險，建議使用的患者不可以擅自停藥。根據統計顯示，心房顫動患者中風機率是一般人的5倍，若是沒有積極的抗血栓治療，在100,000個心房顫動病患中，一年會發生4,500例中風，造成的死亡事件約有1,880例，所引發的傷害和死亡風險更為嚴重。
成大醫學院附設醫院心臟科教授陳志鴻表示，經試驗證實，普栓達150mg相較於傳統抗凝血劑warfarin可進一步降低35%中風及全身性栓塞風險，顱內出血則可降低59%，而普栓達110mg相較於warfarin可降低顱內出血70%。醫師提醒，所有使用口服抗凝血劑的患者均有潛在的出血風險。目前全世界已有超過410,000人使用普栓達，已知的嚴重出血比例(0.063%)遠低於臨床試驗RE-LY中warfarin的出血比例(0.31%)。
食品藥物管理局提醒，醫師為病患開立處方時，應審慎評估風險及效益，並監控病人服藥後是否有出血、身體不適，出現瘀青、紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等症狀。
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