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propoxyphene止痛藥「傷」心 衛署廢藥證

2014-09-23 13:46聯合新聞網 聯合新聞網

【聯合報╱記者施靜茹/台北報導】

國內一年有11萬人使用的含propoxyphene成分止痛藥,由於有導致嚴重心律不整的風險,衛生署食品藥物管理局昨天宣布廢止其藥證,要求藥品下市。

衛生署也呼籲,請醫師盡速替正使用含該成分藥品病患,更換其他較安全適當的藥品,目前使用含該成分藥品病患,最好也回診請醫師換藥。

衛生署核准含該成分藥品許可證有五張,適應症為「輕度到中度疼痛之緩解」,其中四張為與paracetamol組合的複方製劑,屬第四級管制藥品,產品有優良化學製藥「優痛複錠」、寶齡富錦生技「克疼錠」、皇佳化學製藥「痛克惠錠」,及生達化學製藥「達克痛錠」。

另外一張為單方製劑,屬第二級管制藥品,為食品藥物管理局製藥工廠,近年已無生產。

食品藥物管理局藥品安全評估科長戴雪詠說,含propoxyphene成分止痛藥,包括歐盟EMA及美國食品藥物管理局(FDA),根據臨床試驗與流行病學資料,都認為有心臟毒性風險,甚至導致死亡,目前已將含該成分藥品撤離市場。

戴雪詠指出,美國FDA去年11月就提出該成分藥品的警訊,衛生署日前邀相關人士召開專家委員會議,認為雖台灣核准該藥品每日最大劑量為390毫克,低於美國的600毫克,目前尚無疑使用該藥品不良反應通報個案。

不過,考量老年人、肝腎功能不良病人,和其他藥物併用,交互作用會影響藥品代謝,增加血中濃度,提高風險,且國內使用量、處方數及使用人數逐年增加,再加上現在有其他較安全的藥品供治療選擇,因此建議下市,近日就會公告廢止藥證。

長庚醫院神經肌肉疾病科主任羅榮昇說,緩解急性期紅腫熱痛,臨床大多用非類固醇消炎止痛藥(NSAID),不過有人吃了會腸胃不適,就改用乙醯胺酚「Acetaminophen」,含propoxyphene成分止痛藥,在大醫院較少用。

止痛
腎功能

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