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怎樣的藥才算夠好?原廠藥、學名藥和模仿藥間的選擇難題

【文/選自左岸文化《便宜沒好藥?》,作者傑瑞米・葛林】

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無止盡的現代藥典就像一座東方市場。一間超市如果陳列了十五種波隆那臘腸,會讓眼花撩亂的消費者產生一種擁有許多選擇的愉悅感。不管怎麼選,它們都還是波隆那臘腸,無傷大雅。不過,如果我們允許用這種方式處理藥品,就可能導致真正的危險。

──華特.莫德爾,藥物產業反壟斷法案聽證會,一九六一年

學名藥是便宜而古老的替代藥物,讓人對昂貴的原廠藥、新藥與相關專利的價值產生質疑。如果受專利保護的新藥的安全性、藥效與適口性確實優於學名藥,那就是真創新。不過,如果它們沒有重大突破,只是把類似的藥賣得更貴,那就是假創新或「模仿藥」(me-too drugs)。過去半世紀以來,當「模仿藥」象徵著生物醫學進展的假承諾時,替代學名藥(generic alternatives,譯註:指化學成分與原廠藥不同而藥效近似的學名藥,若成分和原廠相同則稱為同等學名藥〔generic equivalent〕;下段敘述的多種他汀類學名藥即為力清之的替代學名藥)則成為懷疑論者的試金石,為他們檢驗藥物創新的真價值。

舉例來說,降膽固醇藥物力清之(Livalo,學名為pitivastatin)在二○○九年獲得食品藥物管理局許可,它是他汀類(statins)降膽固醇藥物的第八位成員;在力清之發表時,市面上已經有三種他汀類學名藥(lovastatin、simvastatin、pravastatin)與一種專利即將到期的他汀類原廠藥(atorvastatin)。既然有數種平價的學名藥可用,新藥的潛在價值就讓人困惑。輿論質疑,如果它們基本上都是他汀類藥物,為什麼還需要更多的模仿藥?

從歷史觀點來看,對模仿藥的批評在某些層面上和學名藥有關。美國處方藥專案小組在一九六八年公開定義模仿藥時,他們用這個名詞質疑了原廠藥的價值,如果已經有了同樣療效、只是比較舊的學名藥,為什麼還要新的原廠藥?專案小組的報告指出,「更多的模仿藥是讓藥物治療變,還是單純變,這從未受過客觀檢驗。」模仿藥和學名藥一樣,它也挑戰了仿造與創新的關係。在發明「模仿」藥的過程中,仿造是創新具生產力藥物的必要步驟,抑或只是浪費?

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模仿藥也為學名藥替代的提倡者製造了新問題。人們認定同類藥物之間多少存在著可替代性(例如某種他汀類藥物能替換另一種,或某種抗過敏藥跟別種一樣好),這就是先前章節討論過的學名藥替代原則的有力延伸。推廣同療效替代(譯註:如前所述,以同樣療效分類而化學結構不同的藥物進行替代)的成功與否,在不同機構、不同地點與藥物種類之間有著重大差異。例如,抗過敏藥或胃酸逆流藥物在同分類之間可相互替換,而心血管用藥或抗癌藥物是否如此,爭議就大得多。

.書名:便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛
.作者:傑瑞米・葛林 
.譯者:林士堯
.出版社:左岸文化
.出版日期:2018/07/11
.書名:便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛 .作者:傑瑞米・葛林 .譯者:林士堯 .出版社:左岸文化 .出版日期:2018/07/11
二十世紀末,在幾位利益關係人將學名藥的替代原則從化學相等藥物延伸到化學相似藥物後,學名藥與模仿藥的命運就開始以更具挑戰性的新方式相連。模仿藥的同治療替代引發了一個重要議題,那就是生物醫學知識與客體之間的連結該要多緊密或多寬鬆。要決定某個學名藥能否替換模仿藥,需要怎樣的相等性證明與替代原則?藥物在什麼情況下即使不同,也能算是夠好?

學名藥 原廠藥

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