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中製降血壓藥恐致癌 食藥署:製程改變惹禍

國內6款降血壓處方藥,使用到國際藥廠阿特維斯委託大陸華海製藥生產卻遭汙染的原料藥valsartan。 圖/食藥署提供
國內6款降血壓處方藥,使用到國際藥廠阿特維斯委託大陸華海製藥生產卻遭汙染的原料藥valsartan。 圖/食藥署提供

中國製降血壓藥傳出含致癌物,台灣市面上6款藥緊急下架。食藥署說,調查發現,該藥廠疑是更改製程,才影響品質,這6款藥約占健保同成分藥品中的3%,全台一年約吃960萬顆。

衛生福利部食品藥物管理署7日表示,中國大陸浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現含疑似致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台有6款藥品受波及,將於一個月內回收1000多萬顆藥品。

食藥署藥品組科長林意筑今天受訪時表示,歐洲藥品管理局(EMA)昨天發布新聞指出,根據最新調查結果,原來是中國大陸華海製藥公司在2012年優化製程時,更換了一種溶劑,該溶劑疑似和其他物質出現化學反應,導致出現未預期的不純物NDMA。

林意筑說,雖然華海製藥2012年就改變製程,但市面上的藥品不見得都是新製程製造的,目前正在調查是幾年開始流出問題原料藥。

根據健保署統計,2017年健保給付的所有含纈沙坦(valsartan)成分藥品中,這6款藥品使用量約占3%,約有960萬顆被吃下肚,但究竟是不是所有藥品都受影響,仍有待進一步調查。

此外,由於藥品製程改變,必須先經過相關主管單位核准才可使用,歐盟於2016年核准,台灣則是到了2017年才核准變更,推估台灣民眾使用到問題藥的時間並不長,期間也可能使用其他藥廠的原料藥製作降血壓藥。

林意筑指出,6款問題藥品包括「生達舒心樂膜衣錠160毫克」、「生達舒心樂膜衣錠80毫克」、「瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克」、「永信樂速降膜衣錠160毫克」、「永信樂速降膜衣錠80毫克」及「凡內膜衣錠160毫克」。

截至昨天為止,須下架回收的1000多萬顆藥品中,僅回收104萬顆,將於一個月內完成回收作業。

降血壓藥 高血壓 致癌

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