中國浙江華海製藥公司所生產的高血壓治療藥品原料藥纈沙坦（valsartan），月初遭爆原料藥異常，今日外電報導，歐洲藥品管理局最新調查結果指出，該血壓藥原料在6年前工廠製程改變時，恐就導致含有致癌雜質，影響層面遠比預期來得嚴重。
衛福部食藥署回應，經對比歐盟釋出的新聞來看，中國廠商2012年提出製程變更，但我國是在2017年才核准這項製程變更，因此初步來看，影響期約1年左右，目前尚在跟中國原料藥製藥廠確認。
食藥署表示，國內有6項藥品使用到該原料藥，依據106年健保申報資料，這6項藥品的使用量約960萬顆。不過，這些藥品部分批號可能是使用其他來源的原料藥，且目前正在調查這些原料藥的受影響時間，因此無法確認是否全數都受到影響。
在下架情況方面，食藥署表示，截至昨日已下架約104萬顆，目前仍持續進行回收作業。
對於長期服務用者而言，危險性究竟多高？食藥署回應，目前僅是歐洲藥品管理局初步評估，可能是2012年中國原料藥廠製程改變，導致原料藥含有致癌雜質，確切的因果關係尚待更進一步的調查，因此對於用藥危險性的問題不便回應。
林口長庚醫院腎臟科系主治醫師顏宗海表示，該原料藥中的汙染化合物N-亞硝基二甲胺（NDMA），這個物質可能微量地存在於水、空氣和土壤中，從事製革廠、殺蟲驅鼠劑製造廠、塑膠和輪胎工廠等行業都有可能增加暴露。研究顯示，長期使用可能導致肝功能異常，會增加動物肝癌和肺癌的風險，但沒有證據顯示會對人體致癌。
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