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陸劣質原料藥台灣製成6降血壓藥 1049萬顆流市面

衛生福利部食品藥物管理署今天清查後發現,在71項已核發該成分的製劑品許可證中,6項高血壓治療藥品含具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分。
衛生福利部食品藥物管理署今天清查後發現,在71項已核發該成分的製劑品許可證中,6項高血壓治療藥品含具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分。

國際藥廠阿特維斯(Actavis)委託大陸浙江的華海製藥,製成降血壓藥物,製成該藥物的原料藥被發現含有動物致癌物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),國際各藥廠徹查是否有使用,台灣昨起徹查,食品藥物管理署證實有進口此款原料藥且被用在6款降血壓藥中,要求於1個月內全數下架。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,食藥署前天已收到訊息,針對華海製藥生產的原料藥Valsartan,含有不純物「N-亞硝基二甲胺」進行徹查,台灣並未進口阿特維斯的降血壓藥,但有進口華海製藥生產的原料藥Valsartan,經過徹查,台灣有3家藥廠進口該款原料藥,並製成6款降血壓藥。

分別為生達化學製藥的「舒心樂膜衣錠」160毫克、80毫克、瑪科隆的「科適壓膜衣錠」為80/12.5毫克、永信製藥的「樂速降膜衣錠」60毫克、80毫克,以及「凡內膜衣錠」160毫克,統統都是台廠藥,總計出貨46批,目前於市面上的量有1049萬顆。

祁若鳳表示,台灣降血壓藥的類型多,全台領有降血壓藥證總計有71張,若是換算比例,這次影響的降血壓藥物,約占所有降血壓藥的3%左右,至於這次需要回收多少量,仍待全數回收後才能計算,目前要求有使用到該款原料藥的藥廠,必須要在8月7日以前全數回收完畢。

祁若鳳提醒,這次的原料藥主要是不純物的問題,疑似在生產過程中,污染到生產線,使該款原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺」。N-亞硝基二甲胺經動物試驗證實,具有致癌性,會讓動物出現肝臟毒性,目前未有報告顯示對人體的影響。

由於影響的藥物皆是降血壓藥物,國際上針對此事件則是呼籲高血壓患者,暫時不要停藥,祁若鳳表示,停藥的風險比不停藥的風險高,近期應儘速回診,與醫師討論換藥。

降血壓藥 高血壓 致癌

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