親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

不全新藥物 也可能是「新藥」

2017-09-06 09:10聯合報 記者李樹人/台北報導

對藥學界來說,今天是關鍵時刻,是藥廠、生技藥廠的重大分水嶺,行政院政務會議召開法案審查會議,審查藥事法修正草案,為「新藥」、「學名藥」、「生物藥品」、「生物相似藥品」等專業名詞,擬新定義。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,這次修法是為了與國際接軌,目前相關定義均在藥品查驗登記準則,現在希望提高層次至母法(藥事法),公布實施後,法規清楚,授權明確,讓國內外藥廠有更能明確的遵循方向。

祁若鳳指出,現行藥品定義,年代久遠,不敷使用,且與現況不符,以新藥來說,原本只包括新成分、新療效、複方等3種規範,修正條文參考了國際現況,增加其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同之藥品。

以威而鋼為例,目前已有同樣化學成分的學名藥,如果學名藥廠研發出新劑型,例如緩釋劑型,延長藥效,就符合修正後的新藥定義,可列為新藥。

祁若鳳說,新藥增加3範圍,針對「不全新的藥物」,例如,原本1天3顆,透過緩釋作用,變成1天1顆,也可能變成新藥,獲得某些專利保障。

至於外界較有疑慮的「生物相似藥品」,祁若鳳強調,「生物相似藥品」並非學名藥,因為研究驗證更為複雜,必須做更多研究,來證明與「生物藥品」相似。

對於外界不同的聲音,祁若鳳說,「新進國家都是這樣做」,新法上路後,藥品相關定義更為明確,相信對國人用藥安全更有保障,對於製藥業也有更明確的遊戲規則。

學名藥
藥事法
用藥安全

延伸閱讀

同類文章

妻高血脂拿夫降血脂藥來吃 結果全身痛2年治不好

感冒藥磨粉後變黃、有點潮解 是否還可繼續食用?

為什麼抗生素一定要按時服用完畢,症狀好了不能停藥嗎?

止痛藥漲聲響起 普拿疼下月起漲5%至10%

健康主題館/胃藥、止痛藥當飯吃 差點胃穿孔…

降血壓藥 又三千萬顆預防下架

攜帶管制藥品出入境 食藥署籲備診斷證明 

手臂壓出水泡 中年男竟是安眠藥中毒

迷思破解!糖尿病用藥會壞腎嗎??

生物相似藥時代來臨 穩定性堪憂

不是隔一段時間吃就沒事 吃西藥又吃保健品很危險

這些藥都不宜磨粉或剝半!藥師提醒藥效吸收將受影響

藥物打開後,放冰箱保存較好?藥師:反而容易變質

癌症、心血管用藥和威爾鋼都是!吃這些藥物千萬別碰葡萄柚

補充維他命D反而有害?一位名醫的認錯告白

出國旅遊注意!血拚買太多上網轉售恐挨罰

不再痛到絕望…「末期病人」鬆綁成癮性麻藥

免等了!食藥署解禁 末期患者使用成癮性麻藥免再送審

過年搭車出遊 暈車藥正確吃法報你知

健保藥價調降 6月恐有「換藥潮」

抗生素怎麼吃? 這些重點如沒注意反而不舒服

大掃除別亂丟過期藥 應拿回醫院或藥局

智慧藥盒 提醒吃藥 還會求救

6百萬慢性病患者注意 23日可提前領慢箋

春節期間藥吃完免驚 慢箋患者可提前10天領藥

頭痛藥跟經痛藥一起吃 藥師提醒小心變這樣

致癌降血壓藥清查完畢 中印5藥廠原料藥禁輸台

別再把X衣錠磨粉剝半 小心吃出這些問題

國外藥品帶返台上網販售 最高恐罰200萬

感冒、頭痛、發燒時該吃什麼藥?

商品推薦

贊助廣告

留言