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不全新藥物 也可能是「新藥」

對藥學界來說,今天是關鍵時刻,是藥廠、生技藥廠的重大分水嶺,行政院政務會議召開法案審查會議,審查藥事法修正草案,為「新藥」、「學名藥」、「生物藥品」、「生物相似藥品」等專業名詞,擬新定義。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,這次修法是為了與國際接軌,目前相關定義均在藥品查驗登記準則,現在希望提高層次至母法(藥事法),公布實施後,法規清楚,授權明確,讓國內外藥廠有更能明確的遵循方向。

祁若鳳指出,現行藥品定義,年代久遠,不敷使用,且與現況不符,以新藥來說,原本只包括新成分、新療效、複方等3種規範,修正條文參考了國際現況,增加其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同之藥品。

以威而鋼為例,目前已有同樣化學成分的學名藥,如果學名藥廠研發出新劑型,例如緩釋劑型,延長藥效,就符合修正後的新藥定義,可列為新藥。

祁若鳳說,新藥增加3範圍,針對「不全新的藥物」,例如,原本1天3顆,透過緩釋作用,變成1天1顆,也可能變成新藥,獲得某些專利保障。

至於外界較有疑慮的「生物相似藥品」,祁若鳳強調,「生物相似藥品」並非學名藥,因為研究驗證更為複雜,必須做更多研究,來證明與「生物藥品」相似。

對於外界不同的聲音,祁若鳳說,「新進國家都是這樣做」,新法上路後,藥品相關定義更為明確,相信對國人用藥安全更有保障,對於製藥業也有更明確的遊戲規則。

學名藥 藥事法 用藥安全

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