親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

不全新藥物 也可能是「新藥」

2017-09-06 09:10聯合報 記者李樹人/台北報導

對藥學界來說,今天是關鍵時刻,是藥廠、生技藥廠的重大分水嶺,行政院政務會議召開法案審查會議,審查藥事法修正草案,為「新藥」、「學名藥」、「生物藥品」、「生物相似藥品」等專業名詞,擬新定義。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,這次修法是為了與國際接軌,目前相關定義均在藥品查驗登記準則,現在希望提高層次至母法(藥事法),公布實施後,法規清楚,授權明確,讓國內外藥廠有更能明確的遵循方向。

祁若鳳指出,現行藥品定義,年代久遠,不敷使用,且與現況不符,以新藥來說,原本只包括新成分、新療效、複方等3種規範,修正條文參考了國際現況,增加其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同之藥品。

以威而鋼為例,目前已有同樣化學成分的學名藥,如果學名藥廠研發出新劑型,例如緩釋劑型,延長藥效,就符合修正後的新藥定義,可列為新藥。

祁若鳳說,新藥增加3範圍,針對「不全新的藥物」,例如,原本1天3顆,透過緩釋作用,變成1天1顆,也可能變成新藥,獲得某些專利保障。

至於外界較有疑慮的「生物相似藥品」,祁若鳳強調,「生物相似藥品」並非學名藥,因為研究驗證更為複雜,必須做更多研究,來證明與「生物藥品」相似。

對於外界不同的聲音,祁若鳳說,「新進國家都是這樣做」,新法上路後,藥品相關定義更為明確,相信對國人用藥安全更有保障,對於製藥業也有更明確的遊戲規則。

學名藥
藥事法
用藥安全

延伸閱讀

同類文章

感冒症狀沒了,藥仍需吃完嗎?藥師教這樣判斷

吃止痛藥會洗腎?藥師告訴你真相

諾華降血壓藥 預防性下架8千盒

諾華降血壓藥疑染致癌物 預防性下架8000盒

分裝藥有汙染疑慮 民眾卻認為較方便

飯前、飯後和空腹服用有什麼不同?對身體有何影響?

血壓藥又出包 「壓穩」驗出致癌物

手術前空腹8小時 平常的藥該怎麼吃?

健亞生技又出包 壓穩膜衣錠也驗出致癌物

致癌降血壓原料藥延燒 壓穩228萬粒下架回收

老婦不當服用中藥心律不整 應找專業中醫師

藥效時間過5倍 工作值勤更安全

北醫大研究:泌尿道感染抗藥性達25% 小病恐成大病

病症改善可以不吃藥?護理師:恐會產生抗藥性

明年起 2周內不得重複領藥

健保重複領藥年逾億元 108年起擴大核刪

醫師「沒空看」雲端病歷 首季重複用藥浪費破億

看診時間太短沒空查雲端?每日逾2千人重複用藥

服用控制血糖藥物注意!醫生沒告訴你的飲食禁忌指南

機師服抗組織胺藥 建議藥效時間5倍後再執勤

怕胖不用類固醇? 醫師建議氣喘患者勿有迷思

別讓吃藥變吃毒!洋蔥、大蒜不要和這常見藥物一起吃

早餐喝燕麥 服降血脂藥要注意

一便秘就用浣腸劑解決 會產生依賴性嗎?

大量吃綠色蔬菜對身體好?專家:吃這藥時反而有害

齊柏林事故駕駛曾服用的抗組織胺 藥師提醒可能會嗜睡

為何止痛藥強調不含阿斯匹靈?用惡魔形象包裝善良

麥片、燕麥是好食物 但和這種藥物不宜一起下肚

水腫、骨鬆…「美國仙丹」類固醇副作用多多 還能繼續用嗎?

勤跑醫院、亂配藥吃 爺一夜吃7種安眠藥

猜你喜歡

3%青少年網路遊戲成癮 比英美德高3倍

居家收納這樣做/孩子長大屋變小 活動收納箱幫大忙

頸椎退化 易誤診巴金森氏症

深耕運動醫學 長庚亞運助金

李伯璋/醫者熱血仁心 AI取代不了

改善兒少網路成癮 專家建議向遊戲學習

腰酸背痛很正常?當心是多發性骨隨瘤

日台協與衛福部合作 邀長照人員赴日培訓

衛福部滅火「中秋不能烤肉」風波 可烤但注意餘炭處理

長時間玩電玩算不算成癮 專家說出現這三點更要當心

治療頑固型高血壓 腎交感神經阻斷術有效

三大文旦柚產區吃起來有何不同?專家這樣說

服用這些藥物的人 柚子要淺嘗即止

林靜芸/為什麼我們喜歡聽故事

【免費活動】新北連心憶路同行:107年新北市國際失智症月系列活動

高血壓原料藥現風波 測出新致癌物

新制明年元旦上路!蛋品、動物性油脂輸入前須先查廠

中秋烤肉當心「吃下一堆致癌物」 醫師3招預防

董氏籲揪出「藍瘦香菇族」找回真健康

地中海飲食「抗炎」 改善乾癬等皮膚病

適度走路、騎單車 肺阻塞患者死亡率大降

防制兒少酒害 學者籲設專責單位

驚!未成年飲酒 5年增2.5倍

中秋烤肉 減少高溫燒烤、多蔬果、少醬料

聽到名人罹癌才健檢? 醫師:不舒服就要上醫院

雙城健康講壇/控制LDL 有助預防心肌梗塞

雙城健康講壇 兩岸醫藥專家交流

雙城健康講壇/避空汙 最好有陽光時運動

群聚感染登革熱 婦忍5天才就醫

紅鼻子醫生送歡樂 癌童含笑離世

肺心為您/兩岸交流 陸研發針刺麻醉、肺幹細胞移植

肺心為您/不只造成肺病 這些疾病也與空汙有關

全球千萬人死於癌症 肺癌佔大宗

台南市出現第2例登革熱病情 這次的地點在佳里

住家臨近高風險區 新莊本土登革熱再添1例達33案

登革熱累計117例 疫情出現趨緩跡象

登革熱新增5例確診 台中占3例

登革熱發病5天才就醫 高市將究責個案

唇顎裂害鼻孔一大一小 卻是她筆下插畫最Q特色

高市三民區再現本土登革熱案例 6旬婦發病5天才就醫

商品推薦

贊助廣告

留言