我國對於藥品定義不清，早被藥界詬病，歷經兩三年專家會議，食藥署擬重新定義「新藥」、「學名藥」，不過，藥事法部分條文修正草案內容才公布，專家看了直搖頭，認為還是只做半套。
中研院法律學研究所副研究員吳全峰指出，這次重新定義藥品，對國內藥廠、生技廠商是一件好事，有了規範，只要照著程序走，產品就能進入市場。
例如，擴大新藥範圍，現行條文為新成分、新療效複方或新使用途徑，草案新增了「其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同的藥品」，多了3種，更為嚴謹。
吳全峰說，藥品定義的目的，並非單純為藥品安全，還須考慮專利連結、資料專屬保護等層面，就此觀點，這次修法仍有不足之處。以「生物藥品」為例，新增條文，定義了生物藥品、生物相似藥，但從法規上來看，很難了解「相似」的含意，含糊不清，藥廠必須承擔較高風險。
台大法律學院副教授李素華表示，長久以來，台灣對於藥品定義，並未徹底釐清，現行「新藥」的定義，有其侷限性，藥、學界早就認為有修正必要。
實際參與修法的李素華表示，參酌國外，以美國最清楚，將藥品分為3大部分，一為全新新藥，獲得絕對專利權及保障，另一端是學名藥，兩者中間為灰色地帶，但有一定智慧財產權保障。
修法不容易，過程繁複，加上法規不符合實務需求，李素華認為應該趁這一次，徹底思考新藥定義以及管理體系，才有利於醫藥界的發展。
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