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專家:藥品賦形劑 應使用食品級原料

2015-04-04 10:53聯合報 記者陳雨鑫/台北報導

含工業界原料的藥品清單 資料來源/食藥署 製表/陳雨鑫
含工業界原料的藥品清單 資料來源/食藥署 製表/陳雨鑫
劣質藥品全台流竄,衛福部食藥署強調,藥品賦形劑原料僅需符合中華藥典規範即可使用。前衛生署藥政處長、現任陽明大學衛生福利研究所教授黃文鴻表示,中華藥典無法規範所有賦形劑,政府應該要求賦形劑必須使用食品級原料。

根據美國國家處方集定義,賦形劑是除了有效成分外,有目的性地添加於藥品中的任何成分。因此,在藥品組成中,賦形劑遠超過有效成分,過去國際間曾有賦形劑遭汙染導致用藥者死亡的案例,大部分國家皆要求賦形劑必須由合乎優良藥品製造規範的廠商製造。

食藥署強調,藥物原料沒有分工業級與食品級、藥品本身就是「化工品」,經中華藥典規範後的原料,等級超越食品級原料。黃文鴻表示,食藥署忽略了化學原料眾多,只要變更其中一個序列,就是一個新的化學物質,因此有非常多的賦形劑,在中華藥典中並未規範。

黃文鴻指出,美國、日本、歐洲等國家對於賦形劑的管理都非常重視,目前也許無法針對每一種賦形劑進行管控,但賦形劑屬於藥品的一部分,政府應該要求食品級原料才能使用。

食藥署於去年五月廿七日公告,新藥仿單必須標示賦形劑成分或品名,今年年底以前,所有藥品仿單皆全面標示賦形劑成分。健保監督聯盟發言人滕西華質疑,賦形劑標示是民國九十七年藥政會議的決議,耗時六年才全面標示,審查還要等到一百零六年,食藥署行政怠惰。

食藥署新藥法規及綜合規畫科長祁若鳳昨天指出,經過這次事件,食藥署研擬修改「藥品查驗審查登記準則」,要求藥廠將賦形劑主動送食藥署審核。

食藥署長姜郁美表示,已要求涉案五家藥廠預防性下架,檢驗報告出爐後,將依法開罰並啟動回收機制,屆時若劣藥還在市面上流通,可開罰廿萬元以上、五百萬元以下。

衛福部調查全台部立醫院,發現南投醫院及台中醫院從去年十月起採購衛達的「樂胃如膠囊」,今年一月到四月,兩家醫院用量近六百顆;其餘醫院使用情形,食藥署仍在瞭解中。

賦形劑

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