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高端腸病毒EV71疫苗三期臨床數據 《刺胳針》審查發表

高端疫苗施打。聯合報資料照
高端疫苗施打。聯合報資料照
高端疫苗(6547)今(13)日發布,該公司開發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據,已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》(The Lancet,Impact Factor: 79.321)完成審查發表,並獲得Lancet專家撰文推薦。

高端疫苗表示,此項腸病毒71型疫苗第三期試驗,為全球同型疫苗中首先採取多國多中心(MRCT)跨國執行、並涵蓋至二至六個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異,並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。

期刊內容摘要指出,高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗(NCT03865238)為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗,用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動,並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者,以1:1比例隨機分配,間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑,且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒,在第366天進行追加免疫劑接種。

第三期期末分析顯示,安全性與耐受性良好;受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好,並無顯著差異,且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。

在臨床效力的評估上,兩年追蹤期內,安慰劑對照組確診個案數為22例,疫苗組確診個案數則為0例,依法規指引標準公式計算,疫苗效力為100%,而根據卜瓦松迴歸模型(Poisson Regression)進行統計分析,推算出疫苗效力的統計理論值為96.8%(P<0.0001)。且根據免疫生成性數據與真實世界有效性數據均顯示,疫苗對於目前流行的EV71基因亞型(B5、C4等)具有實際交叉保護力。

本篇刊載於Lancet的論文,由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師(越南總主持人)擔任第一作者,共同通訊作者為台大兒童醫院院長黃立民醫師(台灣總主持人),以及高端疫苗醫學事務處長戴伊晨醫師(腸病毒疫苗開發專案負責人)協力擔當。

高端疫苗並感謝台大醫院團隊、林口長庚邱政洵醫師團隊、新竹馬偕林千裕醫師團隊、台北馬偕邱南昌醫師團隊、台中榮總陳伯彥醫師團隊、越南胡志明市巴斯德研究所團隊、越南第一兒科醫院團隊,以及CRO機構與各分析實驗室等,超過數百名專業人士的共同協力;此外,更特別感謝台灣與越南參與本項臨床試驗的3,000多名嬰幼兒受試者家庭,親身參與臨床試驗以協助完成疫苗開發的醫學實證,這些臨床試驗數據是造福全球嬰幼兒對抗腸病毒疾病的寶貴資產。

高端(6547)公司並感謝國際醫學權威期刊《刺胳針》(The Lancet)的審查刊登,以及Lancet提供外部專家的特別撰文推薦(https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00380-4),推薦引文中也特別強調了二至六個月低齡嬰幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。公司非常榮幸能藉由The Lancet與全球醫學專業人士分享高端腸病毒71型疫苗優異的安全性、有效性、及跨基因亞型的交叉保護力。

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