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再生醫療製劑納不納藥品惹議 四大藥事平台發文抗議

2022-04-06 23:21聯合報 記者陳雨鑫/台北即時報導

再生醫療三法最快四月中旬交由行政院會審議,台灣藥學會、臺灣臨床藥學會、台灣醫藥品法規學會、臺大藥學專業學院國際藥政法規研究平台四單位聯合發出聲明,呼籲政府應將「再生醫療使用的細胞製劑」視為藥品,不該改為產品,否則等於忽視藥師的調劑能力,也與國際規範背道而馳。

衛福部於今天一月中旬公布「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」、「再生醫療施行管理條例」,積極推動台灣再生醫療。但再生醫療製劑是否能被當作「藥品」使用,成為關注焦點,若再生製劑改為產品恐需要再立母法規範,不過先前衛福部曾解釋,「 再生醫療製劑屬於藥事法中的生物藥品」,而目前的「再生醫療製劑管理條例」只要在藥事法架構下,就不需再重新立法。

台灣藥學會指出,衛福部公告再生醫療三法草案,徵求各界意見,藥界團體原則上,支持此立法架構,在基本法之下,將技術服務與細胞治療製劑,視為藥品,分別納入管理。但醫師公會卻提出,再生醫療所用的細胞,毋須以藥品管理,不僅與世界各國的管理制度相左,並在此邏輯下,進一步質疑藥師「調劑」專業。

台灣藥學會指出,再生醫療發展,面對來自不同捐贈者的細胞,用於治療病人,美歐日等先進國家衛生部門,無不謹慎面對,將細胞列為生物製劑,並以完整的藥品管理制度規範,責成藥政管理單位,嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質,且可以審慎評估其臨床治療效果,確保病人接受再生醫療所獲利益高於其風險,台灣也應該比照,強烈呼籲政府應該正視此議題,再生醫療的管理與使用,應與國際規範接軌。

生物製劑

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