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新創疫苗突破!歐盟核准RSV單劑預防性抗體療法 適用全嬰幼兒

嬰幼兒在秋冬季節容易感染呼吸道疾病,是最需要被保護的族群。圖/摘自 pexels
嬰幼兒在秋冬季節容易感染呼吸道疾病,是最需要被保護的族群。圖/摘自 pexels

聽健康

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呼吸道融合病毒RSV(respiratory syncytial virus)今年秋冬捲土重來,國內已有嬰幼兒還同時感染腺病毒、副流感引發重症住院,死亡風險大升。外電報導,歐盟委員會4日通過第一個適用所有嬰幼兒的RSV長效單株抗體Beyfortus,只要施打一次即具有約五個月的保護力,可以在整個RSV流行季節預防感染的抗體療法,由法國藥廠賽諾菲與阿斯特捷利康共同開發,這項突破在預防性新創疫苗是一大里程碑。

美國華爾街日報報導,歐盟委員會4日核准Beyfortus(nirsevimab)在新生兒與嬰兒上的RSV呼吸道融合病毒。這也是目前唯一適用於所有嬰兒的單劑式長效單株抗體,對象包括全嬰兒族群: 足月、早產、或合併有有特殊健康狀況/臨床脆弱族群的嬰兒,補足全世界在預防 RSV 感染疾病的缺口。

外電報導中指出,歐盟委會員是基於Beyfortus 臨床開發計畫結果,包括二b期、2/3 期 MEDLEY與大型三期 MELODY臨床試驗,且遵循歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會 (CHMP))建議,在 MELODY 和 2b 期試驗中,Beyfortus 達標有效降低由 RSV 引起的下呼吸道感染發生率/medically attended LRTI(在 RSV 季節與單劑量安慰劑相比)。在安全性的部分,Beyfortus與安慰劑相似。 Beyfortus 在 2/3 期 MEDLEY 試驗中也證明了與palivizumab單株抗體抗相當的安全性和耐受性。

賽諾菲疫苗執行副總裁指出,「今日是 RSV 預防別具有意義的一天。Beyfortus 日後推出,將提供父母親在RSV季節流行時對嬰兒的保護作用。」

呼吸道融合病毒RSV和流感、新冠肺炎感染,症狀哪裡不一樣?

元氣網綜合整理了RSV從症狀、治療選擇,讓家有嬰幼兒的父母親、長者一次看懂,及早辨識症狀,送醫治療。

RSV:屬於下呼吸道感染,潛伏期約2到8天,症狀很像一般感冒,咳嗽、發燒、流鼻涕,常出現痰很多、咳嗽厲害,呼吸不順暢發出「咻咻」聲。RSV最令人擔心的是,病程進展相當快速,只需兩、三天,便可能從發燒發展為嚴重的呼吸窘迫,進而演變成肺炎或支氣管炎。RSV感染的孩子康復後也易留下「氣喘」的長期後遺症。

流感:易高燒、有較明顯的全身性症狀。例如腸胃道不適、肌肉痠痛。

新冠肺炎:依照病毒株特性不同,難以用症狀分辨。民眾可透過快篩或至醫療院所篩檢,及時正確診斷。

嬰幼兒感染RSV怎麼辦?

根據衛福部資料顯示,呼吸道融合病毒是造成嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主因,其中對嬰幼兒威脅最明顯。台灣每年(疫情前)約有1000個嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院,9成為兩歲以下的嬰幼兒。

而最近秋冬季節至,「免疫負債」現象反撲,九月起門診大量出現RSV病患。醫界提醒,長者或幼兒如同時感染新冠病毒或其他呼吸道病毒,死亡率恐提高6到8倍。

衛福部資料顯示,目前感染呼吸道融合病毒沒有治療藥物,僅能事先使用對抗F蛋白質的單株抗體(Palivizumab)預防,且必須固定每個月服用一次,在藥物價格或時間療程是一筆不小的負擔。

雖然RSV目前沒有疫苗,不過健保已放寬到出生時懷孕周數未滿33周的早產兒、患有慢性肺疾病、血液動力學不穩定的先天性心臟病孩童,可以接種單株抗體(Palivizumab),避免嚴重併發症。

台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出,RSV疫苗研發最早始於1960年,當時沒有獲得成果,但近年國際藥廠相繼再投入疫苗研發、產製,在單株抗體方面進展快速,部分已在第三期臨床試驗,應很快會有好消息。

RSV有哪些新創疫苗將問世?

賽諾菲、阿斯特捷利康聯合開發Beyfortus(nirsevimab):單劑式長效單株抗體,施打一次,可預防整季呼吸道融合病毒流行,適用對象包括所有嬰幼兒:健康、足月、早產、或有特殊健康狀況嬰兒,也是目前唯一適用所有年齡嬰兒的RSV預防性疫苗。

輝瑞RSV疫苗:針對懷孕後期女性施打,數據顯示可有效保護新生兒。預計今年底遞交FDA申請批准,最快2023年冬天問世。

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