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國產抗生素4/品質不一恐致治療失敗、增抗藥性 盛望徽:應設專法監測、分級管理

台灣感染症醫學會常務理事暨台大醫院新竹台大分院副院長盛望徽表示,不同原料來源、製程、賦形劑,也會使抗生素殺菌能力不同。本報資料照片
台灣感染症醫學會常務理事暨台大醫院新竹台大分院副院長盛望徽表示,不同原料來源、製程、賦形劑,也會使抗生素殺菌能力不同。本報資料照片

聽健康

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抗生素抗藥性問題日益嚴峻,據估計,全球每年近500萬人因感染多重抗藥性菌而死亡,專家表示,除了抗生素多元程度,品質不一也會影響療效,根據國外研究,品質不同的藥物經過體外測試後,療效差異達16至23%,尤其抗生素使用通常是短時間內決定生死,若無及時給予正確、療效足夠的藥物,將提升感染者死亡風險;因此建議設立專法,增加上市前後檢測項目,並隨使用等級提高品質要求,並以優惠核價,鼓勵藥廠自行把關品質。

三同藥物療效仍有變數 抗生素治療短時間定生死

原則上,相同成分、劑量、劑型的三同學名藥療效等同原廠藥,但台大醫院新竹台大分院副院長盛望徽表示,不同原料來源、製程、賦形劑,可能因有效殺菌成分含量、不純物的多寡,影響最終品質與藥效;特別是抗生素具特殊性,若無盡快給予患者精確的治療,反而會有不良後果。

盛望徽舉例,其他疾病如高血壓、糖尿病等,治療是從少劑量開始使用,直至藥效發揮,藥物調整時間可以容許有幾週甚至幾個月的時間;但嚴重感染症患者前三天使用精確抗生素與否,大幅影響併發症、副作用、住院時間甚至是存活率,且品質差的抗生素也會增加環境抗藥性,抗藥性菌容易傳染給他人或移生在環境,造成院內感染。

加強學名藥上市前、後監管 降嚴重感染者死亡風險

目前原廠藥有臨床前及臨床試驗驗證安全性與療效;學名藥因上市前後無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等,大幅降低生產成本和藥品價格,減少醫療支出,使醫療資源能有效運用,因此使用學名藥是各國考量藥物經濟下的趨勢,其品管有上市前化學製造管制、生體相等性(bioequivalence, BE)試驗,上市後醫院內藥品監測回報及食藥署設置的藥物不良反應通報。

然而,盛望徽認為,目前這部分的監管力道仍不足,且一般藥物有藥品不良品及療效不等通報,可反應同一患者使用同成份不同廠牌、批號的藥品,產生的臨床療效卻不相同的情況,是藥品上市後的品質監測機制;但感染症治療實務上在前項藥品失敗之後,就會直接更換不同種類的抗生素,不適用於此,等同少了一道監管關卡。

因此他建議設立專法,將殺菌能力納入上市前常規檢測項目,並規定不純物限度範圍、殺菌能力需與標準品等效,上市後再定期檢測;採取分級管理,提高高度管制性抗生素的品質要求,像是處理抗藥性金黃色葡萄球菌感染的藥物,如糖肽類抗生素、達托黴素等,或處理抗藥性革蘭氏陰性菌感染的藥物,如抗綠膿桿菌青黴素頭孢子素、碳氫黴烯、老虎黴素、多黏菌素等的藥物,確保急重症或多重抗藥性感染患者用藥有效,減少死亡風險。

「只要做好監管機制,學名藥品質也可以跟原廠藥一樣。」盛望徽表示,為鼓勵藥廠主動把關品質,應給予有品質的學名藥合理核價,尤其越後線的抗生素越要如此;同時也鼓勵醫院擇藥以品質為主,不因藥價差,選擇便宜、療效卻較差的抗生素,避免抗藥性攀升、患者無藥可用的困境。

抗生素 抗藥性 藥品 學名藥 死亡風險

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