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莫德納次世代疫苗通過EUA 食藥署核准18歲以上可追加接種

食藥署核准18歲以上可追加接種莫德納次世代疫苗。路透社
食藥署核准18歲以上可追加接種莫德納次世代疫苗。路透社

衛生福利部食品藥物管理署為因應新型冠狀病毒疾病變異株防疫之需求,於111年9月2日召開專家會議,討論莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種,在完成基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。

食藥署表示,莫德納雙價疫苗為次世代疫苗,每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示,以雙價疫苗作為追加劑,相較於以原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應。

而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。在安全性資料方面,雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。

食藥署表示,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種,其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

次世代疫苗 COVID-19 mRNA

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