親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

疫苗安全如何把關?檢驗封緘貼紙藏玄機

2021-10-12 10:49中央社 台北12日電

COVID-19疫苗接力到貨,在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前,衛福部食藥署的檢驗團隊,擔任疫苗安全守門人,鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗,逐批完成嚴謹的檢驗程序。

國內現有4款COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗供民眾接種,無論是國產或進口疫苗,都必須經過嚴格把關。疫苗外盒上的封緘貼紙,是疫苗配送、倉儲、檢驗等各種訊息的總結。

衛生福利部食品藥物管理署統計,截至10月5日,已有64批、1865萬6360劑COVID-19疫苗,通過檢驗封緘放行。

食藥署長吳秀梅告訴中央社記者,疫苗屬生物製劑,每一批可能都有些微變化,因此疫苗出廠前要品管檢驗,出廠後還是需要逐批檢驗,且看的不是疫苗原液批號,而是最後分裝出廠的批號,才能做最詳盡的把關。

擔負檢驗重任的,就是食藥署研究檢驗組的生物藥品檢驗封緘團隊,成員背景包含醫檢師、藥師、獸醫、化學及生物專家,有人擅長檢驗疫苗,有人負責培養細胞、種病毒,過程宛如精細的手工業,人人各司其職且合作無間。

疫苗檢驗團隊的工作,從尚未到貨前就得提早籌備。各種COVID-19疫苗都有特定的規格,因此每當有新的疫苗廠牌要辦理查驗登記,就得建置新的檢驗方法,並以標準品對照,從無到有的過程,燒腦程度高,吳秀梅也稱讚「同仁們實力都很強。」

檢驗方法建置後,檢驗過程的實務操作更是不能馬虎。疫苗檢驗封緘流程,可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。

首先,疫苗抵台後,食藥署人員須在宛如「廣寒宮」的低溫倉儲內,確認疫苗數量與冷鏈溫度,還得使出鷹眼,仔細檢查外觀是否有異物,防止幾年前的流感疫苗混入異物事件重演。

接下來是最關鍵的檢驗細項,包含安全性(無菌、細菌內毒素、異常毒性等)、效價(抗原含量、病毒量、抗體中和等)、鑑別、化學試驗(保藏劑、佐劑、不活化劑等)等檢驗,需耗費7到35天不等時間。

疫苗試驗必須在實驗室內進行,因實驗室進出須經過多道程序,檢驗人員做實驗前都得避免吃飯、喝水,耐著挨餓一氣呵成完成當次檢驗工作,相當辛苦。

不同的COVID-19疫苗,所需的檢驗程序不同。如腺病毒載體技術的AZ疫苗需經過7道檢驗程序,屬於mRNA技術的莫德納、BNT疫苗又多了數道程序,得要進行RNA含量、RNA包覆率等試驗。

至於國產高端疫苗為次單位蛋白疫苗,檢驗程序更多達11道。食藥署研究檢驗組長王德原先前提及,當中最耗時的是效價試驗,必須以動物實驗測試免疫抗體生成狀況,再取血進行病毒中和試驗,過程長達30至35天。

吳秀梅也說,若動物實驗的小鼠打了疫苗後死亡,食藥署不會去追尋原因,直接判定整批疫苗不合格,如此嚴格把關,就是為了疫苗安全,讓民眾安心接種。

疫苗產品檢驗與文件審查合格後,食藥署會核發疫苗封緘證明書,並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」貼紙,供醫療院所識別。這張小小的封緘貼紙,也象徵著配送、倉儲、檢驗等各方人員努力成果。

「謝謝全民的體諒,給我們一點時間。」吳秀梅說,疫苗檢驗是相當嚴肅且重要的程序,且不僅是COVID-19疫苗,其他疫苗或生物製劑也同樣經過嚴格把關,如10月起開打的流感疫苗,也已完成8成檢驗量。

但吳秀梅坦言,食藥署實驗室做為國家級的檢驗實驗室,集中在空間原就不大的昆陽大樓,愈顯得局促。

她表示,期盼未來現代化食品藥物國家級實驗大樓能順利招標落成,讓化學、物理與醫材實驗室搬遷過去,讓負責疫苗檢驗的生物實驗室能有更寬敞空間,持續替全民疫苗安全把關。

COVID-19疫苗接力到貨,在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前,衛福部食藥署...
COVID-19疫苗接力到貨,在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前,衛福部食藥署的檢驗團隊,擔任疫苗安全守門人,鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗,逐批完成嚴謹的檢驗程序。圖/路透社

AZ疫苗
莫德納疫苗
BNT疫苗

延伸閱讀

同類文章

開放混打後 AZ施打率仍近9成

「完整接種」的定義將改變?美CDC承認:未來可能要三劑

開放12歲以下兒童打BNT疫苗?陳時中:仍觀察中

莫德納第2劑預約人數不到5成 指揮中心認了這原因

等第13輪混打出現AZ棄打潮? 陳時中駁:接種率最高

BNT、莫德納、AZ開始施打! 疫苗嚴重過敏反應5大症狀一次看

台中新增1例打AZ第二劑死亡!89歲男打完5天後不治

第12輪開打 最大站「中正紀念堂」北榮5天打2.6萬BNT

中央鬆口疫苗可混打 柯文哲:到底是要整誰?

北市打疫苗量能不足、比人差? 柯文哲:北市網路預約被收繳

開放混打帶動第二劑AZ棄打潮? 新北今曝最新接種率

中央突宣布AZ可混打爆棄打潮 柯文哲:不知要整誰?

暫不考慮莫德納混打BNT 陳時中曝2大考量

地方人力吃緊! 衛福部6月成立疫苗注射隊協助施打

陳時中:除非第1劑強烈過敏 施打一樣廠牌較好

第13輪疫苗將「全開」? 陳時中:11月都打得到

花博加開夜間接種時段 首日3000人打AZ第2劑

第12輪新冠疫苗開打 BNT第一劑有101.4萬人預約

混打憂副作用「被車輾過」 醫:沒這麼恐怖 發燒機率多5%

莫德納加開系統超順! 雙北有名額、診所接種點增多

2.6萬人快把握!今加開莫德納第2劑 預約限時6小時

全台最年輕死亡個案…23歲女接種AZ 19天後亡

AZ混打mRNA疫苗 下月開放

第12期第一階段疫苗還剩1.1萬名額 北市:醫療量能足夠

可以邊吃邊打嗎?高雄婚宴餐廳化身疫苗接種站 衛生局回應了

第12輪疫苗第一階段預約截止 北市:量能有剩

COVID-19疫苗台灣接種7個月 涵蓋率達65%

疫苗預約搶不到 中央地方誰負責?陳時中見民調喊冤

實聯制到明年中! 11月開放全年齡混打、完整接種出國

疫苗救濟審查縮短至2.5個月! 中央接手增聘專家收案

猜你喜歡

第12輪誰能打疫苗? 預約平台即起至20日中午開放查詢

台中驚傳5人打疫苗後死亡!2女無病史 打完AZ第1劑後過世

30歲BNT預約今10時開跑! 第12輪一階135.8萬人符資格

百萬人注意!10點搶預約AZ 下午2點換莫德納第二劑

1922平台預約BNT又傳塞車 有人排隊「12分鐘」進不去

實聯制到明年中! 11月開放全年齡混打、完整接種出國

第13輪開放AZ混打BNT疫苗 接種死亡個案審核冗長惹議

中央突宣布AZ可混打爆棄打潮 柯文哲:不知要整誰?

台商赴「陸」打二劑疫苗 陳宗彥:大陸是哪個國家?

2.6萬人快把握!今加開莫德納第2劑 預約限時6小時

12輪AZ、莫德納第一階段秒殺 10月25日開放第二階段預約

第13輪疫苗將「全開」? 陳時中:11月都打得到

莫德納第2劑預約人數不到5成 指揮中心認了這原因

2.6萬人撲空莫德納!指揮中心10月22日加開預約 限時六小時

AZ混打mRNA疫苗有望? 陳時中:11月可能性高

搶不到疫苗!第12輪施打量能北市不到四成!各縣市數據曝

第12輪疫苗接種預約爆量 雙北批中央

本土確診增1例新北男 匡列12名接觸者

維持二級警戒防疫再放寬 戶外運動、拍照可脫口罩

本土2例皆基隆個案、境外6例 陳時中:對社區影響小

AZ混打mRNA疫苗 下月開放

新增1例接種疫苗死亡 62歲男打BNT後三天逝世

BNT、莫德納、AZ開始施打! 疫苗嚴重過敏反應5大症狀一次看

史上最複雜的第12輪將開跑,30歲以上別錯過! 分流預約、施打時程2圖一次看懂

土城女子7月打完AZ發燒、腹瀉1個月 再染白血病不治

板橋男打完BNT胸悶半個月不治 新北2例死亡都不到50歲

獨/台灣疫苗要打到何程度才能全面開放 陳建仁給答案

11月1日可望降級? 指揮中心:覺得可以會宣布

北市加開5地點在這! 指揮中心:預約不到下階段也可約

花博打疫苗亂象 柯文哲向長者致歉:我們做錯了

秋冬Delta突變「AY.4.2」肆虐歐洲 陳時中:大意不得

贊助廣告

留言