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高端疫苗製程惹議仍過EUA 陳時中:製造有其他審查流程

高端疫苗。圖/食藥署提供
高端疫苗。圖/食藥署提供

聽健康

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高端疫苗已完成五批疫苗檢驗封緘,指揮中心指揮官陳時中表示,八月下旬很有機會接種到高端疫苗。但高端疫苗的製程品質備受質疑,有媒體於記者會詢問高端若以2L製程進行臨床試驗和申請EUA,但量產製程並非2L製程,是否也能用於公費接種?對此,陳時中則表示,製造有其他審查流程,至於通過EUA則是疫苗在臨床試驗上是否符合EUA要求。

陳時中表示,EUA審查就是以今年六月訂定的標準,與其他廠牌疫苗比較中和抗體來確認。至於安全性部分,已有3000名受試者,「是完完全全的安全」。

而高端也已展開12至20歲民眾的臨床試驗,屆時否與BNT疫苗進行免疫橋接確認效果?陳時中表示,「那我就不太懂」,廠商現在準備做12至20歲,好像也要做老年人,但這都是廠商根據需要發展新藥、新疫苗或是新適應症,進行相關研究,相關臨床試驗要通過IRB並提出申請,再審查。

民眾也關心若曾接受高端臨床試驗,是否可以登錄黃卡,發言人莊人祥則表示,已聯絡廠商遞交受試者資料,讓指揮中心可上傳資料庫,黃卡就要請廠商幫忙填寫,發給受試者。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。圖/指揮中心提供
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。圖/指揮中心提供

高端疫苗 臨床試驗

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