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高端EUA 審查委員質疑保護力

指揮中心說明高端疫苗從研發到上市過程,與一般流程的差異。圖/指揮中心提供
指揮中心說明高端疫苗從研發到上市過程,與一般流程的差異。圖/指揮中心提供

高端疫苗即將開打,衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗,已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示,等到高端疫苗累積五、六十萬劑,就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」(EUA)審查會議「去識別化」紀錄,八名專家表示,該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為,對印度變異株的保護力尚待確認。

高端四批疫苗完成封緘檢驗,但批號並未連續,外界質疑,是否部分疫苗品質不佳,未通過檢驗?陳時中僅表示,出現跳號代表有些問題需要解決,但送來疫苗「還沒有不通過的」,只是成分上有些微差異,需要補件。

高端於七月十八日取得食藥署EUA,因屬次單位蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經卅天,往前推算,高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋,「在法規內讓行政流程加速,申請EUA前會要求先把產品做出來。」採購時,就要求廠商先量產,如「還停留在過去方式」,查驗登記過再量產,EUA就失去意義。

陳時中說,「做蛋糕都會失敗,更何況高科技的東西」,指揮中心要求廠商先量產,再一步一步地查,如果沒有過EUA,會將材料費支付給廠商。

至於高端疫苗開打時程,陳時中表示,高端為新式疫苗,檢驗批數不夠多,需要補件可能性高,無法掌握數量,等累積到五、六十萬劑,就會安排接種。

雖然EUA審查會議上,高端疫苗以壓倒性票數通過,但「去識別化」會議紀錄,仍有不少委員態度存疑,至少八名專家認為,除了中和抗體效價外,從臨床數據很難確認T細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示,高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。

十位專家認為,高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫,或需執行第二期延伸性試驗,評估施打第三劑效果;另有專家建議,高端仿單應在適應症部分加註年齡,並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。

新冠肺炎 高端疫苗

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