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還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接

2021-06-24 03:04聯合報 記者周志豪/台北報導

食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權(EUA),卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血,留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予EUA立場,遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取EUA的障礙。

出席五月六日會議,並於五月廿八日會議留任的專家,包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。

根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗COVID-19)疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠,會中李秉穎表示「同意參考ICP(免疫相關保護指標)原則,一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」,還提到「若依一般經驗來看,目前擬採用閥值也偏高,如此國產疫苗可能不易通過」。

陳伯彥指出,「在國際間尚無建立標準方法前,原則可接受提案」。顏慕庸也說,「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性,同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。

劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下,應可接受提案方法」,但「若國際上有新的標準,就應該要配合修正」。林宜玲也說,「建議與康復者血清進行比較,來作為替代療效評估方法之備案」,認為「提案中數值仍具不確定性」,保留未來審查時彈性。

但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」,「建議待國際ICP標準確認後,再採行作為國產疫苗有效性評估方法」,若准予EUA,廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。

而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示,「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準,國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予EUA」。

食藥署疫苗會議名單 製表/周志豪
食藥署疫苗會議名單 製表/周志豪

新冠肺炎疫苗
COVID-19
臨床試驗

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