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要求美方背書免疫橋接方式? 食藥署長否認

食藥署署長吳秀梅。圖/聯合報系資料照片
食藥署署長吳秀梅。圖/聯合報系資料照片

我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗,但有知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,審查EUA的醫藥品查驗中心(CDE)就曾致函美國FDA,詢問此方案是否可行,或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。

有知情人士爆料,美國FDA對CDE回函中開宗明義,即表達「遺憾」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段,FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。

對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事,吳秀梅表示,「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事,她則直呼「怎麼可能有這種事?」

新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環,不願證實我國是否曾去信給美國FDA。

但他說,專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法,但國際上並無共識,歐盟和韓國對此方式傾向贊同,美國則否。

不過,美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高,但臨床14天即可達到最高保護力,兩者時序上並無一致;嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。

而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP(免疫相關保護指標)相關試驗和探討。

新冠肺炎疫苗 臨床試驗 抗體

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