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獨/蘇益仁:二期緊急授權的疫苗 只能作「備位疫苗」使用

2021-06-10 12:11聯合報 記者陳雨鑫/台北即時報導

前疾管局局長蘇益仁直指,食藥署的審核標準並未說明清楚,通過二期臨床緊急授權的疫苗...
前疾管局局長蘇益仁直指,食藥署的審核標準並未說明清楚,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗。圖/聯合報系資料照片

高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果,食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指,食藥署的審核標準並未說明清楚,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗,不該把通過二期臨床的疫苗,當作通過三期一樣,放在與莫德納、AZ、輝瑞相同的位置,特別是公費疫苗的接種,不應以「備位疫苗」為主,備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。

「陳培哲就是沒把這件事講清楚」蘇益仁說,國產疫苗最大的爭議就是定位不明,食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權,而只通過二期臨床緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上,應該說通過二期臨床緊急授權的疫苗,將視為「備位疫苗」,當國內完全沒有任何疫苗可以接種,備位疫苗等於是救命疫苗,協助高風險族群施打。

他解釋,完成三期的新冠疫苗有莫德納、AZ、輝瑞,他們都是做了三到四萬人的三期臨床,能明確證明其保護力;完成二期臨床試驗的疫苗,雖然可以用免疫橋接的方式,推論其保護效果,但終究未完成三期,兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗時,同時出現莫德納、AZ以及僅通過二期的國產疫苗,法規上就會出現混亂。

蘇益仁表示,世界上並不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的案例,以伊波拉病毒為例,美國當年將僅完成二期臨床的伊波拉病毒疫苗,直接接種到人體,不過這屬於特例,第一,伊波拉病毒致死率太高,約五到九成;第二,三期臨床試驗必須要在疫區執行。基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用,伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗的情況,提前讓民眾施打。

蘇益仁表示,國產疫苗若通過二期緊急授權其定位也應該要一致,當其餘的疫苗全數都打完,且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時,備位疫苗才是啟動施打的時機。不過,自費市場則是由國人自行選擇,不限打通過二期或是三期,只是前提必須是政府要跟國人說清楚,兩者定位不同,且僅通過二期的未來國際討論免疫護照時,恐不被認可等風險。

蘇益仁建議,國產疫苗若順利通過二期臨床試驗,建議把三期臨床做完,同時研發對抗變種病毒株的疫苗,未來在國際市場才有競爭力;他說,台灣取得疫苗的處境確實困難,後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況,此時備位疫苗仍具有一定的角色,此部分政府也該說清楚。

變種病毒株
莫德納
高風險族群

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