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高端疫苗受試人數邏輯解析

高端疫苗(6547)今(10)日公布二期臨床期中分析解盲,總受試人數達4,000人以上。事實上,去年10月下旬衛福部食品藥物管理署(TFDA)要求三家國產疫苗廠必須做至少3,000臨床試驗,若加上對照組500人至700人,兩者人數比例是6:1;相較之下,國外三期臨床試驗的比重卻是1:1,這個比例有何邏輯性?

對此,TFDA副署長陳惠芳月前在一場座談會上曾說明,我國規劃新冠疫苗的二期臨床試驗人數時,主要是參照美國食品藥物管理局(FDA)和世界衛生組織(WHO)的指引,要求廠商們在真正施打疫苗組(實驗組)的人數必須達到3,000人以上;另外在對照組的人數則只要做到500人至700人。

不過陳惠芳也認為,TFDA也給了業者兩條路,如果要做第三期臨床試驗,二期就不需要收到這麼多人。據了解,有些廠商可能考慮將臨床試驗移往國外,同步進行第二期,僅收案幾百人。

另有專家指出,食藥署定出3,000人的試驗組加上500至700人的對照組,是希望更多參與試驗的民眾,能實際打到真正的疫苗,並看出更明顯的免疫生成性。

不過若是到了三期試驗,為了驗證疫苗的保護力,TFDA應會嚴格執行1:1的比重,但是隨著世界主要疫苗廠在全球開放疫苗,要在三期臨床試驗找到更多的對照組,在執行上可能會遇到收案人數的困難。

疫苗 臨床試驗

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