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阿中寄望的莫德納 緊急授權仍卡關

2021-04-07 17:17聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

國內採購BNT疫苗遲無進展,陳時中今於記者會表示,「各種考慮對我們也非常困難」,但同是mRNA的莫德納疫苗,五百萬劑也足供需求。然而,莫德納疫苗的緊急使用授權(EUA),衛福部食藥署2月底時便表示,疾管署已向原廠接洽並已送件審查。然而遲至今日,相關EUA食藥署藥品組仍在審查中。

因應新冠肺炎疫情,我國積極洽購國際疫苗。陳時中在2月10日、小年夜時拋出好消息,我國購得與美國國衛院(NIH)合作開發的莫德納(Moderna)疫苗505萬劑,消息令人振奮。不過,疫苗在進到台灣前,仍需先通過EUA才可入關;食藥署便趕在2月20日通過AZ疫苗德國、韓國、義大利三廠的EUA。

但莫德納疫苗從二月送件至今,一直遲無消息。消息人士指出,主要是卡在各國法規不同,且莫德納是全新的mRNA疫苗,因此審查時間需要比較久。

這名消息人士表示,雖然莫德納疫苗已通過美國的EUA,但就像檢驗封緘,在國際要求的外觀、鑑別、酸鹼度(pH值)、細菌內毒素、無菌、DNA/protein比例等六項檢驗外,我國還依據中華藥典加驗異常毒性試驗,因此各國法規的不同便會影響審查速度。

另外,AZ疫苗是以腺病毒為載體,而病毒載體疫苗行之有年,因此有較多過去的文獻可以參考,加速審核;但mRNA疫苗為全新的疫苗,還有冷鏈的因素,因此審核速度較慢。不過消息人士也透露,現在審查已進入後半段,估計近日就有機會通過審核。食藥署藥品組表示,目前針對莫德納疫苗的技術性資料尚在審查中,但在疫苗貨要進來之前,食藥署都會準備好。

我國食藥署已就莫德納疫苗緊急授權使用進行審查,但遲未通過。圖為莫德納疫苗示意圖。...
我國食藥署已就莫德納疫苗緊急授權使用進行審查,但遲未通過。圖為莫德納疫苗示意圖。路透

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