新冠疫苗來台拚七天封緘放行？ 食藥署提兩大策略

新冠肺炎疫苗，我採購AZ疫苗1000萬劑，衛福部食藥署已完成德國、韓國、義大利等3個廠的緊急使用授權。日前指揮中心也表示，若疫苗來台，食藥署可將檢驗封緘縮短至七天。對此，食藥署研檢組科長許家銓透露，主要可透過兩個方式縮短封緘時間，包括書面審查以及先備妥檢驗試劑加速行檢驗流程，但仍要視疫苗來台後的情況才能確定。

許家銓表示，依據一般封緘程序，通常疫苗到貨後，廠商會先移至冷藏倉庫做暫時性貯放。

此時，食藥署再派員至倉庫檢查溫度並對疫苗逐批查驗並抽樣，了解藥廠儲存疫苗的環境條件是否合格，以及比對產品的標示、批號、有效期限等資料是否正確。

抽樣實驗則針對不同疫苗而有不同的檢驗項目，以流感為例，則包括外觀、鑑別、PH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等品質安全試驗，通過後食藥署才會核發封緘證明書和藥物檢查證，並放行。

而這次新冠疫苗來台，依據「生物藥品檢驗封緘作業辦法」第六條，配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用有關檢驗的規定，便可省卻檢驗的時間，縮短封緘查驗時間，快速通行。

但許家銓表示，因為新冠肺炎疫苗屬於新的疫苗，目前食藥署仍傾向「檢驗不能少」的態度，雖可省略部分檢驗項目，但該檢驗還是要檢驗，其他則以書面審查進行。

另外，食藥署也將加派人力和要求廠商先行提供檢驗方式和試劑，以利實驗室在疫苗來台前先備妥檢驗材料，加速檢驗時間。

許家銓說，以流感為例，通常封緘檢驗包括備料，封緘時間需要兩個月至70天，但如果事先備妥材料，則可縮短至30天。

但新冠肺炎疫苗的實驗時間需要多久？許家銓則表示，還必須視疫苗真的來台後才能知道。

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