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衛福部認定彰化萬人血清調查違法 最高可罰百萬

彰化縣衛生局與台大公衛學院今年六月啟動萬人血清抗體調查,經過數月調查,衛福部認定違反人體研究法,最高可罰款百萬元。圖/彰縣府提供
彰化縣衛生局與台大公衛學院今年六月啟動萬人血清抗體調查,經過數月調查,衛福部認定違反人體研究法,最高可罰款百萬元。圖/彰縣府提供

彰化萬人血清抗體調查被質疑未經倫理審查委員會審查,衛生福利部調查確認彰化縣衛生局與台大公衛學院均違反人體研究法,將開罰,可以對研究機構處以十萬以上、一百萬元以下罰鍰,兩周後公布行政處分及詳細內容。

衛福部醫事司司長劉越萍表示,此案未寫研究計畫送倫理審查委員會審查,違反「人體研究法」第五條第一項規定;台大公衛學院將由教育部處分,彰化縣衛生局由醫事司處分,處分金額還未定,內部仍在簽核,完成程序後會公布懲處結果。

台大公衛學院表示尊重和遺憾;彰化縣衛生局長葉彥伯表示收到公文後再對外說明;受試者保護協會理事長林綠紅表示,此案涉及頂尖國立大學及公務機關,應是人體研究法一○○年十二月九日三讀通過以來,首宗大規模並具代表性的開罰案。

人體研究法第五條規定,研究主持人實施研究前應擬定計畫,經倫理審查委員會(IRB)審查通過始得為之,除非屬主管機關公告得免審查之研究案件。衛福部認定彰化萬人血清抗體調查未經IRB審查,違反法令。

台大公衛學院院長鄭守夏表示,計畫主持人詹長權教授覺得自己只是做後端分析,前端(衛生局)是執行公務,這部分與調查委員認知不同,以完整IRB概念來看,公衛學院仍尊重主管機關調查結果,但感到相當遺憾。

鄭守夏說,教書廿幾年從沒聽過有人因IRB有問題被罰錢,因此不熟悉處理流程,看到衛福部公文後才能夠做回應。學校收到公文後將先徵詢詹教授意見,若詹不接受,就會了解有無申覆可能,若詹願意接受,就看所罰對象是學校、機構或計畫主持人,再決定如何負擔費用。

教育部表示,台大的研究倫理委員會已對該計畫案啟動臨時稽核程序,並決議終止該計畫執行;教育部將盡速召開審議會議,研議裁處學校及計畫主持人罰鍰,或與共同補助此計畫案的科技部研議扣減研究計畫補助經費。科技部表示,若此計畫有不符合之處將不予核銷經費。

彰化縣府曾強調,這個計畫是由台大公衛學院主導,衛生局只在人力上配合,計畫所用試劑也由台大公衛學院提供國際大藥廠試劑來檢測,若彰化衛生局被依違反倫理審查裁處,將提行政訴願。

彰化萬人抗體血清檢測主要是針對新冠肺炎確診個案及接觸者、居家檢疫、醫療照護防疫人員、居家關懷、長照據點長者及工作人員等五大高風險族群,八月廿七日公布期中報告,證明當地社區安全。

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