因應疫情,輔導我國檢驗試劑研發設置綠色通道,幫助業者能快速研發上市,食藥署宣布核准第一件國產研發的核酸檢驗試劑,且檢測時間僅需要85分鐘。
食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,設置綠色通道後,食藥署成立專案輔導團隊,提供即時的諮詢服務,截至昨天為止,我國已積極輔導50件左右的案件,目前8件提出申請,而今天也通過我國首件國產核酸檢驗試劑可專案製造。
王兆儀表示,該款核酸檢驗試劑,是目前檢測時間最短,從採檢到結果出爐為85分鐘,該業者日前已完成臨床試驗,檢驗試劑的敏感度與特異性都超過95%,今通過後,即起可以專案製造;另外針對專案輸入的案件,目前已經核准9件。
王兆儀表示,85分鐘的檢驗試劑雖可以專案製造,但仍限制在疾管署指定實驗室使用,並不是一般民眾可使用的商品。
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,該款試劑仍須搭配機器使用,指揮中心目前使用的檢測方式RT-PCR敏感度以及特異性都比此款檢測試劑高,且一次可以檢驗三種基因,該款試劑一次僅能檢驗一種基因,敏感度比RT-PCR差一些,不過特異性還不錯。
莊人祥解釋,特異性不錯係指檢驗的陽性率準確度高,不過檢驗結果呈現陰性的話,恐會有一定的誤差,不過該產品的優點仍是「相對快速」,因此對於偏遠離島地區,檢驗檢體難度相對高的地區,可以考慮購置相關的產品。
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