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第三種口服神藥能防重症?抗憂鬱症藥氟伏沙明可治新冠嗎?

林慶順教授(科學的養生保健站長)

美國FDA拒絕申請馬來酸氟伏沙明(Fluvoxamine)緊急使用授權。圖/ingimage
美國FDA拒絕申請馬來酸氟伏沙明(Fluvoxamine)緊急使用授權。圖/ingimage
臉書朋友“特務“前天(2022-5-15)寄來一篇文章,徵詢我的意見。這篇文章是2022-5-12發表在華人健康網的2種口服抗病毒藥不符條件怎麼辦?醫:第三神藥「無鬱寧」能防重症,作者是萬芳醫院精神科醫師潘建志。我看完後立刻給“特務“回覆:「確實有正面的研究報告,但FDA沒有授權。」(註:無鬱寧是抗憂鬱症的藥)

實在是很巧,我給“特務“的回覆是在前天,而昨天美國FDA發表Memorandum Explaining Basis for Declining Request for Emergency Use Authorization of Fluvoxamine Maleate(備忘錄解釋拒絕申請馬來酸氟伏沙明緊急使用授權的依據)。

我們先來看潘醫師文章的重點:

有一般病患可以吃,安全有效又容易取得的藥嗎?有的,這便是【無鬱寧】, Fluvoxamine 。……能減少住院死亡比率接近三成,沒Paxlovid 有效,但和莫拉皮韋差不多。實證醫學證據等級相當高。台灣也是奇怪,某XXXX的臨床實驗證據等級很低,卻有健保給付還大力推廣。不說了,說多了都是淚,還有網軍要來洗。伊隆·馬斯克的基金會贊助了無鬱寧的研究,結果都是發表在Lancet ,JAMA ,Nature 等一流期刊上,頭撞頭實驗裏海放沒用的狗藥伊維菌素,相當靠譜。

因為潘醫師有提到Lancet ,JAMA ,Nature,所以我就到PubMed搜索。我有搜到一篇Lancet和兩篇JAMA的臨床研究論文 ,但沒有看到Nature的論文。Lancet 和JAMA 的論文是:

JAMA 2020-12-8:Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19: A Randomized Clinical Trial(有症狀 COVID-19 門診患者的氟伏沙明 vs 安慰劑和臨床惡化:一項隨機臨床試驗)。結論:在這項針對有症狀的 COVID-19 成人門診患者的初步研究中,與安慰劑相比,接受氟伏沙明治療的患者在 15 天內出現臨床惡化的可能性較低。 然而,該研究受到樣本量小和隨訪時間短的限制,臨床療效的確定需要更大規模的隨機試驗和更明確的結果測量。

JAMA 2021-11-1:Mortality Risk Among Patients With COVID-19 Prescribed Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Antidepressants(COVID-19 處方選擇性血清素再攝取抑製劑抗抑鬱藥患者的死亡風險)。結論:這些結果支持證據表明,SSRIs 可能與 COVID-19 的嚴重程度降低有關,這反映在死亡率的 RR 降低。 需要進一步的研究和隨機臨床試驗來闡明 SSRIs 對 COVID-19 結果嚴重程度的影響,或者更具體地說是氟西汀和氟伏沙明的影響。

Lancet 2022-1-1:Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial(氟伏沙明早期治療對 COVID-19 患者急診和住院風險的影響:TOGETHER 隨機平台臨床試驗)。結論:在早期診斷為 COVID-19 的高危門診患者中使用氟伏沙明(100 毫克,每天兩次,持續 10 天)治療減少了住院治療的需要。

關於FDA昨天發表的備忘錄,它的重點是:

2021 年 12 月 21 日,FDA收到 David R Boulware 醫生提交的申請,請求緊急授權氟伏沙明之用於新冠病毒陽性的24 歲及以上成人的門診治療。

該請求主要基於 TOGETHER 試驗的結果,這是一項針對巴西高風險、有症狀的成人門診患者的隨機、雙盲、安慰劑對照平台試驗。…雖然該研究達到了其主要終點,但結果主要是由於急診科就診時間超過 6 小時的減少,並且對該終點的評估以及 6 小時時間點是否代表具有臨床意義的閾值存在不確定性。

當關注具有臨床意義的結果(例如住院或住院和死亡的患者比例)時,氟伏沙明的治療益處並不具有說服力。

STOP COVID 和真實世界數據研究存在設計局限性,包括規模小、單中心、終點選擇和缺乏隨機性。

另外兩項試驗,STOP COVID 2(比 STOP COVID 試驗大幾倍的試驗)和 COVID-OUT 未能證明氟伏沙明在門診環境中對患有輕度 COVID-19 的成人有益處,並且由於無用這兩項試驗都提前終止了。

支持氟伏沙明治療 COVID-19 的擬議作用機制的體外和體內數據有限。所提出的抗炎機制尚未得到充分證明,氟伏沙明通常也不被認為是一種抗炎藥。迄今為止,沒有證據表明當 COVID19 疾病的嚴重程度較輕時,抗炎治療在感染的早期有益,並且目前僅建議需要補充氧氣的住院患者使用抗炎治療。

原文:第三新冠神藥,醫生強力推薦,FDA拒絕授權

新冠肺炎 新冠口服藥 憂鬱症 臨床試驗

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