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5天審完瑞德西韋許可證成全球第二 吳秀梅細說背後原因

我國今宣布核發瑞德西韋「有條件核准藥品許可證」。記者陳雨鑫/攝影
我國今宣布核發瑞德西韋「有條件核准藥品許可證」。記者陳雨鑫/攝影

中央流行疫情指揮中心今宣布核准瑞德西韋藥品輸入,審核過程僅短短5天,初步規畫備貨1000人次,僅能提供給新冠肺炎重症患者,給藥時間最長10天,食藥署長吳秀梅表示,台灣是國際上第二個核發有條件核發藥品許可證的國家,其餘國家皆在審核中。

吳秀梅表示,這次真的是用「飛行的速度」在審核。台灣這次會審得又快又急,主要是瑞德西韋設廠於美國,依照美國的聯邦法規定,藥品尚未在美國許可證之前,藥品若要輸出其他國家,必須要符合以下其中一項規定,包含該藥品正在該國進行臨床試驗、該國已經核准該藥品取得許可證等。

而台灣僅符合「正在進行臨床試驗國家」的條件,吳秀梅說,瑞德西韋在台灣的臨床試驗到5月底為止,到了6月台灣連第一項條件都沒辦法符合,因此與台灣吉立亞公司溝通,台灣吉立亞也在瑞德西韋用於重症患者臨床結束解盲,並且立即送件。

食藥署收到案件後,動員各組同仁盡速審核「有條件核發藥品許可證」,昨天完成最後的討論,下周一將可核發許可證,吳秀梅表示,如此一來,即使瑞德西韋在台灣臨床試驗都已經結束,也能符合聯邦法的規定。

吳秀梅表示,第一個可以使用瑞德西韋的國家是美國,第二個是日本,第三個就是台灣;不過美國的狀況與台日不同,吉立亞公司位於美國,因此美國訂定的緊急授權命令(EUA),是由政府直接認定未取得許可證的藥品,臨床是否可以使用,美國在5月1日就以緊急授權命令核准瑞德西韋於美國使用。

日本尋求的方式與台灣相同,日本在5月7日依照特別緊急許可發給瑞德西韋臨時許可證,並且在美國吉立亞生產第一批瑞德西韋時就取得藥品,台灣則希望在第二批時瑞德西韋取得藥品,吳秀梅表示,預估7月底希望可以取得瑞德西韋。

吳秀梅表示,目前瑞德西韋的使用方式為第一天使用200毫升,第二天後使用100毫升,以此劑量最長使用10天,兒童體重高於40公斤藥劑用量與成人相同,台灣目前疫情趨緩,1000人次的備貨應該是非常足夠的。

新冠肺炎 防疫 瑞德西韋

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