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快篩劑疑雲添一筆? 韓國原廠澄清:在台合法取得EUA

一款韓製快篩曾在今年三月遭FDA警示要求下架;但進口商在宣傳時,竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者侯永全/攝影
一款韓製快篩曾在今年三月遭FDA警示要求下架;但進口商在宣傳時,竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者侯永全/攝影
大鑫公司黑心快篩議題延燒,日前本報記者調查發現,食藥署許可的快篩中,有一款韓製快篩「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」,也曾在同一時間遭美國FDA警示,要求下架。不過,韓國SD BIOSENSOR 公司今天發布新聞稿澄清。

快篩試劑「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」韓國原廠,今透過台灣代理商標準生技醫藥公司發布新聞稿,表示先前報導指出韓國 SD BIOSENSOR INC 生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」曾遭美國FDA示警下架,原廠表示,SD BIOSENSOR Inc的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA。

SD BIOSENSOR Inc表示,原廠在美銷售產品為「COVID-19 At Home Test」是由羅氏代為申請EUA,屬合法產品;強調美國FDA並非針對「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」產品的效能或是使用安全示警,而是示警「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA 使用,在美國需購買有通過 FDA 的EUA審核才可購買。

至於白千層公司以「美國FDA核准」字樣在宣傳上使用,SD BIOSENSOR Inc 表示,這些行為都屬該代理商個人行為,與 SD BIOSENSOR Inc、標準生技醫藥無關。

SD BIOSENSOR Inc 強調,台灣申請EUA上市的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」在除美國以外地區都可合法申請EUA上市,包含韓國,新加坡等國已經採購數億劑;同時,台灣實名制快篩中進口和銷售的羅氏快篩,也都是 SD BIOSENSOR Inc 負責生產製造,請台灣消費者安心使用 STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test。

SD BIOSENSOR Inc 韓國原廠聲明澄清。圖/標準生技醫藥公司提供
SD BIOSENSOR Inc 韓國原廠聲明澄清。圖/標準生技醫藥公司提供

新冠肺炎 居家快篩試劑

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