大鑫公司黑心快篩議題延燒，日前本報記者調查發現，食藥署許可的快篩中，有一款韓製快篩「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」，也曾在同一時間遭美國FDA警示，要求下架。不過，韓國SD BIOSENSOR 公司今天發布新聞稿澄清。
快篩試劑「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」韓國原廠，今透過台灣代理商標準生技醫藥公司發布新聞稿，表示先前報導指出韓國 SD BIOSENSOR INC 生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」曾遭美國FDA示警下架，原廠表示，SD BIOSENSOR Inc的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA。
SD BIOSENSOR Inc表示，原廠在美銷售產品為「COVID-19 At Home Test」是由羅氏代為申請EUA，屬合法產品；強調美國FDA並非針對「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」產品的效能或是使用安全示警，而是示警「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA 使用，在美國需購買有通過 FDA 的EUA審核才可購買。
至於白千層公司以「美國FDA核准」字樣在宣傳上使用，SD BIOSENSOR Inc 表示，這些行為都屬該代理商個人行為，與 SD BIOSENSOR Inc、標準生技醫藥無關。
SD BIOSENSOR Inc 強調，台灣申請EUA上市的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」在除美國以外地區都可合法申請EUA上市，包含韓國，新加坡等國已經採購數億劑；同時，台灣實名制快篩中進口和銷售的羅氏快篩，也都是 SD BIOSENSOR Inc 負責生產製造，請台灣消費者安心使用 STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test。
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