維特司生化產品類風溼性關節炎因子試劑組 效能:體外檢驗試劑,搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀,定量測量血清或血漿中類風溼性關節炎因子的濃度。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
瀚樂骨關節腔注射液 效能:治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(Acetaminophen)無效時使用。以下空白。效能變更:限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑(如:Acetaminophen)治療無效之退化性膝關節炎及肩關節炎疼痛患者。(原101.3.12核准之中文醫材說明書核定本予以作廢)。以下空白。 主類別:骨科用裝置 次類別:
速普新關節內注射劑 效能:僅限於退化性膝關節炎用,於關節穿刺術後做為關節液之代替物.經由改善關節液之流動性質, SUPLASYN 顯示對於骨關節炎之疼痛管理有益,並可改善關節之生理功能。變更效能:詳如中文醫材說明書核定本。 主類別:骨科用裝置 次類別:
因諾瓦CCP3化學冷光免疫分析法反應試劑 效能:本產品以化學冷光分析法定量半定量人類血清中抗CCP3抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀,可協助診斷類風溼性關節炎。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
雅節關節內注射劑 效能:限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如ACETAMINOPHEN,治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者;102.12.25效能變更:詳如中文醫材說明書核定本,原101.7.3核定之中文醫材說明書核定本回收作廢,以下空白。 主類別: 其他人工機能代用器 次類別:
宜立亞CCP 抗體檢測試劑 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CCP IgG抗體,在臨床上作為輔助診斷類風濕關節炎(rheumatoid arthritis,RA)的工具。 主類別:免疫學及微生物學用裝置 次類別:
優倍力關節腔注射劑 效能:治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。效能變更:詳如中文醫材說明書核定本。(原99年10月13日核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。 主類別:骨科用裝置 次類別:
歐捷 抗突變瓜胺酸波形蛋白測試組 效能:Anti-MCV試劑組是一種間接固相的酵素免疫分析法(ELISA),可定量檢測人類血清或血漿中的抗突變型瓜胺酸波形蛋白(MCV)IgG自體抗體的濃度。此測試只可用在體外診斷,可幫助類風濕性關節炎的診斷。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑 效能:體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
利奇細胞基質艾奇沛血球細胞分離組(關節注射液) 效能:本產品由多支無菌且無熱原的採血管組成,旨在製備血小板濃厚液(PRP)與透明質酸(HA)的混合液,3毫升血小板濃厚液(PRP)對應2毫升透明質酸(HA)。每盒包括3支獨立塑封包裝的A-CP-HA採血管。用於製備關節內注射劑,用於治療膝關節疼痛,如I級到III級膝關節骨關節炎。建議每次注射一管,總共進行三次注射,每次注射時間間隔兩週。 主類別:骨科用裝置 次類別:關節腔玻尿酸植入物
邦迪斯人類Beta-2微球蛋白質檢測套組 效能:本套組的用途為在體外定量人類血清和尿液當中的beta-2微球蛋白質,適用的操作平台為SPAPLUS分析儀,本套組所獲取的結果可以適用於協助臨床診斷活性期的類風濕性關節炎和腎臟疾病。本套組的分析結果必須搭配其他臨床的表現和實驗室其他分析結果,不可以單獨根據本套組的分析結果做為臨床實驗室唯一的參考依據。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:β-2-微球蛋白免疫試驗系統
西門子類風濕因子乳膠試劑 效能:在BN* II及 BN ProSpec系統上定量測定人類血清、或經肝素、EDTA抗凝處理血漿中的類風濕因子 (RF),作為類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis) 診斷的佐證。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統