2020-11-05 新聞.元氣新聞
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重消醫材
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2020-11-04 新聞.元氣新聞
未經許可重消一次性醫材廠商 113年起最高罰1000萬元
去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用,歷經六次專家會議,衛福部決議鬆綁相關規定,明年元旦起,心臟節律器、血管支架等三類醫材全面嚴禁重複消毒使用。民國113年起未經許可重消醫材的廠商,依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最高罰1000萬元罰金。明年元旦起將優先禁止植入、暴露血液、用於疑似庫賈氏症患者等三大類醫材重複消毒使用。後年元旦起,全面納管一次性醫材,醫院必須提出申請、審核通過,否則依醫療法開罰。衛福部醫事司今公布,預定自113年起,重處理單次醫材者一律視為「製造」業者申請查驗登記。食藥署也在公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」,未來重消再使用醫材都必經食藥署許可,並由合格GMP醫材廠進行消毒作業,才可重複使用。未來申請重消醫材查驗登記業者,需提出回收計畫,含回收醫院名單、容器儲存、交通物流及回收周期。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,重消產品標籤應加註該產品為回收重處理,以利主動揭露資訊;為避免發生問題找不到源頭,業者須紀錄重消產品流向,具可追溯性。錢嘉宏指出,113年起醫療院所使用的重消醫材,必出自合格醫材廠,未經許可重消醫材的廠商,將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定,包括植入性的醫材(如心臟節律器、血管支架)、長期暴露血液中的醫材(如心導管的導管),以及前一名使用過醫材的病人疑似罹患庫賈氏症(狂牛症)等三類醫材,全面嚴禁重複消毒使用。衛福部次長石崇良也在上月十日曾表示,超音波刀、內視鏡電燒等昂貴醫材,使用一次動輒數萬至數十萬元,很多國家習慣消毒後再次使用,藉此減輕患者負擔。為此,衛福部決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再使用。
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2020-03-04 新冠肺炎.專家觀點
重消醫材恐成防疫漏洞 麻醉醫學會盼醫院自律
新冠肺炎疫情延燒,中央流行疫情指揮中心也證實我國已發生院內感染,麻醉科醫師黃兆德昨投書媒體,指出部分醫院使用的醫療器材,採「重消制」,但消毒效能未能經過檢視,恐成此次新冠肺炎的防疫漏洞,對此,麻醉醫學會也呼籲各家醫院自律,盡可能使用拋棄式醫材,降低感染風險。黃兆德昨投書媒體,指出麻醉時常用的醫材「喉頭罩」,不少醫院為了省錢,採重消使用,有些只是浸在消毒水不到幾秒或是噴酒精擦拭後又馬上使用,若恰好遇上前一位患者為新冠肺炎確診者,恐釀成更大的災害。麻醉醫學會理事長陳坤堡表示,各家醫院使用的喉頭罩分為兩種,一種是拋棄式,一種是可重消的款式,但多年前大部分的醫院都已改採購拋棄式的喉頭罩,降低感染的風險,不過仍有部分醫院使用重消的喉頭罩。至於外傳有些拋棄式的喉頭罩也會重消使用,陳坤堡說,不能保證沒有但是應該要嚴厲制止,醫學會也會呼籲禁止該行為;他也說,每一次重消其實對於醫院來說也是負擔,只是健保在麻醉的給付上,比例較低,也沒辦法保證絕對沒有這樣的事情存在。麻醉醫學會前理事長、彰化基督教醫院麻醉部長謝宜哲說,相信有國際認證的醫院,都已經採取拋棄式的喉頭罩,但他也認為這是可能的隱憂,中央應該要正視此事。
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2019-06-17 名人.楊志良
楊志良/衛福部版「重消指引」 罔顧病患權益
聯合報推出「手術室裡不能說的祕密─你用的醫材是幾手貨」報導,揭露部分醫療院所違法進行一次性醫材重新消毒再使用,使病患身處高感染風險。在民國84年,台北榮民醫院就曾發生重複使用醫材,爆發瘧疾疫情,造成6人罹患瘧疾,最後4人不幸死亡。衛福部有無因此得到教訓?顯然並沒有。衛福部醫事司為了護航醫界,甚至宣布要盡速訂立「醫材重消指引」,此作為明顯是讓國民健康往後倒退一大步,病友團體堅決反對。醫事司僅要醫院內控現行醫療器材上市許可,皆需經醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)申請,以確保品質及產品安全性、有效性,就算是未使用,僅進行分裝的小包裝醫材,都需符合前述規定。醫療院所無法符合前述製造廠規格,不能進行製造藥品、醫材,除因化療需求,醫院才能擁有部分調劑權。但衛福部醫事司計畫訂立「醫材重消指引」,不需符合前述規定,僅要求醫院進行內控、自行消毒即可,完全罔顧病友權益。須符GMP/QSD規範綜觀國外先進國家,如美國、日本、澳洲等國醫材重消指引機制,皆有明確規定重消醫材產品之標準及規格應與醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)一致,且由負責醫材器材許可之主管機關進行管理。以美國為例,美國食藥局(FDA)規定重消產品需再辦理查驗登記之上市許可,重消醫材被視作為全新的醫材產品,此等嚴謹程序才是保障病人權益之作法。食藥署無作為也失職反觀我國,衛福部指派主責管理醫療院所的醫事司進行處理,這是行政錯亂!而食藥署身為審查醫療器材許可的主管機關,於次事件卻置若罔聞,更是完全失職。醫療器材的重消指引,涉及病人的感染風險及就醫權益,相關會議卻未邀請任何病友代表出席,台灣病友聯盟在此表達強烈抗議。醫病資訊應充分揭露一次性醫療器材若重新消毒,有違醫療器材廠優良製造規範,患者使用重消器材未被告知,顯示醫病之間資訊不對等,民眾有權在資訊充分揭露的情況下,作出醫療選擇。身為台灣病友聯盟理事長,代表台灣病友聯盟提出下列訴求:1.部分醫療院所自行重複消毒再使用一次性使用醫療器材之行為,嚴重違反醫材需符合(GMP/QSD)之規定,使病患暴露於高感染風險,應依法處罰,以正視聽。2.要求主管機關於後續相關溝通會議,需邀請病友團體參與討論、表達意見以確保病友權益。3.我國重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國),重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD),並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關,加強管理以確保病人就醫權益。4.本次事件送監察院調查衛福部瀆職。