2020-11-14 新冠肺炎.周邊故事
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2020-10-31 新冠肺炎.預防自保
疫苗實驗進入最後階段 佛奇：最快12月底出貨
美國首席傳染病專家佛奇今天表示，如果一切順利，一些有高染疫風險的美國人，最快在12月底，最慢2021年1月初，就能取得第一批安全、有效的2019冠狀病毒疾病疫苗。美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）院長佛奇（Anthony Fauci）在推特（Twitter）和臉書（Facebook）直播中表示，根據莫德納（Moderna Inc.）、輝瑞（Pfizer Inc.）這兩家在研發2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗上居領先地位的公司目前預測，美國人可望在「12月某個時間點，得知我們是否會有安全且有效的疫苗」。他說：「我們希望在接下來幾週內，就有（實驗結果的）初步樣貌出爐。」莫德納、輝瑞兩家公司都在7月底開始最後階段臨床試驗，而每項試驗各有成千上萬的人參加。莫德納今天稍早表示，他們可望在下個月提出其大型、後期試驗的階段性數據。輝瑞原本預期將在10月公布階段性數據，現在看來不太可能在11月前公布，可能會拖到11月3日的美國總統大選後。數據需經美國食品暨藥物管理局（FDA）和美國疾病管制暨預防中心（CDC）審查，若證實試驗成功，它們將做出建議誰能獲得第一批疫苗。佛奇表示，實際上來說，第一批疫苗可能會「在12月底或（明年）1月初」，送到最需要的人手上。
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2020-10-27 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗副作用頻傳 專家：別過度期待效果
日本共同社報導，隨著各國正在開發的新冠病毒疫苗紛紛進入臨床試驗，疑似副作用的各種症狀報告不斷出現，已確認的症狀包括倦怠感、頭疼及高燒等，也有迫使試驗暫停的嚴重案例，開發難度之大可見一斑。傳染病專家擔憂，疫苗的完成時間及效果被誇大，會使民眾產生不切實際的期待。世界衛生組織（WHO）透露，已進入臨床試驗最後階段的疫苗開發團隊達到10個，隨著受試者增加，倦怠、不適、肌肉疼痛、頭疼等各種症狀報告相繼出現。美國製藥巨頭莫德納（Moderna）的一名40多歲受試者，在接種後12小時內經歷身體狀況的劇烈變化，受試者發推文說：「高燒、發冷、心悸及關節疼痛，完全無法入睡。」美國醫藥巨頭嬌生公司（J&J）本月宣布，因有受試者出現原因不明的病症，將暫停臨床試驗。該公司剛在9月下旬宣布進入最後階段。在日本、英國等地開展臨床試驗的英國製藥巨頭阿斯利康也曾一度暫停。巴西20日宣布將採購正在開發的中國產疫苗，隔天巴西總統波索納洛卻在推特上宣稱「巴西國民不會成為實驗鼠」，撤銷先前的決定。
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2020-10-08 新冠肺炎.預防自保
美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。
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2020-10-02 新冠肺炎.預防自保
沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審
生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露，疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全，最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准；該公司先前曾表示，有機會能在10月前公布疫苗是否有效，也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」，如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明：「即使要動用緊急使用授權，最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據，之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段，有多達3萬名志願者接受測試；若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%，則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權，讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據，年長者使用該疫苗的結果大多安全；莫德納於28日公布的報告也顯示，56歲以上的受測者在接受疫苗後，大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大，號稱未來每年可生產5億支疫苗，甚至可望達到10億，但班塞爾提醒，儘管疫苗能提前通過緊急使用授權，仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外，疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格，依照目前官方的規定，在150位受測者中，成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍；但據「紐約時報」報導，FDA官員有意提高這項標準，並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月，之後才能施打第二劑，使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承，該機構確實有意願提高標準，這項消息無疑對川普總統是一個打擊，也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。
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2020-10-01 新冠肺炎.預防自保
日本政府將推全民免費接種新冠疫苗 預算逾6700億日圓
共同社等日媒體報導，日本政府已經敲定全民免費接種新冠肺炎疫苗的政治方針，希望擴大接種人數，減少重症患者與死亡人數。推估相關費用超過6700億日圓，將從今年度第二次追加預算的預備金支應。日本政府希望最快今年底開始新冠疫苗疫苗接種，並設定明年上半年確保全民接種疫苗數量的目標。因初期供應量有限，日本政府也設定將讓醫護人員、高齡者優先接種。報導指出，日本政府已基本確定全民免費接種方針，將在近期召開的厚生勞動省審議會上提出。為防備疫苗出現嚴重副作用損及民眾健康的情況，日本政府將在十月下旬召開國會臨時會，通過相關法案，提供患者救濟措施以及接種疫苗不適由國家賠償的機制。日本政府日前已經與美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）及英國阿斯利康製藥（Astrazeneca）達成基本協議，分別接受兩家公司供應正在研發的疫苗1.2億劑，此外，也持續與美國莫德納（Moderna）公司談判，希望取得4000萬劑以上疫苗。日本政府評估，若疫苗開發順利，最快年底可以開始接種，將在那之前完成相關法制化與預算編列。
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2020-08-29 新冠肺炎.預防自保
【重磅快評】美豬美牛賣成了 疫苗研究出結論了嗎？
彰化縣衛生局、台大公衛學院的萬人血清檢測日前公布結果，對四大類高危險群近500份精準採樣，抗體呈陽性反應只有18例，台灣、彰化的新冠隱憂可以放下。在彰化縣衛生局長葉彥伯對中央防疫指揮頻頻示好後，雖然指揮官還在酸葉局長，但亂箭攻擊可望告一段落。這次精準篩檢將是台灣第一份、也是唯一一份具國際公信力的報告，首因採樣、調查法完全透明，各界都可檢視；第二是報告出爐後接受六位病毒學家、公衛前輩審查；論文接受同儕審查並公布台灣以往很少見，這也是這份報告贏得公信力的關鍵因素。很不幸，防疫指揮中心是對照組。迄今確診487例的漂亮數字，全是疫情記者會主席台那幾張嘴說的，疫調的關鍵過程幾乎未曾著墨。漂亮的防疫數字在全球疫情猛爆階段確實贏得國際上的掌聲與嘆服，現在還如此嗎？恐怕掌聲外難免也存疑。在連番出現居留台灣多時人士出境後確診案例，指揮中心卯足勁推為境外移入、境外感染，絕口不說是本土案例的「演出」，讓大家不禁搖頭。指揮中心除了不透明，另個問題是只講好話。批准國光、聯亞生技研發的疫苗進入臨床測試當然是值得高興的好消息，但適合說台灣疫苗研發進入全球新冠疫苗競賽的「領先群」？一期臨床是疫苗研發的剛入門，規模很小，接續的二、三期臨床規模及難度都大得多；已可確認台灣僅487的確診例進不了第三期臨床，這要怎麼「領先群」？疫苗怎麼辦？這問題不能問，防疫指揮官會罵你「白目」。防疫大官定調的疫苗訊息是一切都在安排，但怎麼安排？沒有講下文。目前看來臨床三期測試領先的美國莫德納〈Modema〉公司進度超前，川普宣布已簽訂15億美元購買一億劑疫苗合約，會不會分一些給台灣？美國衛生部長阿查爾來台賣美豬美牛時曾對台灣提出的疫苗需求表示「帶回去研究」，美豬美牛賣成了，不知道疫苗的事研究出結論了嗎？
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2020-08-26 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎估9月底確診達3千萬 美疫苗明年1月有望
台灣大學公共衛生學院教授陳秀熙今天表示，新冠肺炎全球確診人數，9月底恐突破3000萬。美國疫苗目前進度最快，最快明年1月會有結果。陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出，COVID-19（2019年冠狀病毒疾病，新冠肺炎）至本月24日，全球確診人數已達2345萬人，死亡人數81.5萬人，預計9月底確診人數會突破3000萬人。陳秀熙表示，印度、巴西、美國3國在新增個案及死亡數的「貢獻度」最高，但美國疫情已經趨緩；南美洲亞馬遜河流域周遭的8個國家，疫情相當慘重，死亡率高居不下。歐洲部分，隨著暑假度假潮，多國疫情有上升趨勢，義大利、希臘等旅遊勝地，爆發多起群聚感染，值得台灣留意。亞洲部分，陳秀熙提及韓國、日本的疫情封鎖制度再起；印度放寬防疫措施後，疫情擴散到農村地區；越南透過地區封鎖，收到一定效果。各界引頸翹望的疫苗，全球目前有8株進入臨床試驗。陳秀熙表示，其中以美國國家過敏和傳染病研究所、莫德納（Moderna）公司合作的疫苗進度最快，已於7月底進入第三期試驗，可望在明年1月有結果。陳秀熙也提到，香港一名男子二度感染病毒，近期在國際重要期刊發表的研究，透過基因定序確認兩波感染為不同的進化株，有23處基因位點不同，且變異造成的2株病毒棘狀蛋白也不同。陳秀熙表示，香港男子的例子，證實新冠肺炎可能「再度感染」，第一次感染接近3、4月在美國、英國流行的病毒株，第二次則是接近7、8月瑞士或英國的病毒株。陳秀熙說，荷蘭、比利時也傳出有「再度感染」的案例，雖還有待進一步學術研究確認，但對全球疫情來說「不是一個好的訊息」，尤其對後續的疫苗發展，具有很重要的啟示。
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2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎8疫苗進入第三期試驗 4團隊受矚
台灣大學流行病學與預防醫學所教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出，目前全球有8個疫苗進入第三期臨床試驗，其中又以4組團隊較為領先，受到國際矚目。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情蔓延，全世界的科學家都卯足全力發展藥物和疫苗。陳秀熙等學者今天在台北舉辦「新冠肺炎防疫科學說明會」，提到目前全世界有超過165個相關疫苗正在研發中，有31個疫苗進入第一、二期人體試驗，8個疫苗進入第三期臨床試驗。目前最為領先的2株疫苗，包括美國國家衛生研究院與藥廠莫德納（Moderna）團隊，是以mRNA產生病毒蛋白為基礎發展疫苗，在動物實驗中已顯示可產生有效的中和抗體，保護實驗中猴子的上、下呼吸道免於產生肺部病變，鼻腔也不具有存活的病毒。第一、二期人體試驗中，所有參與者都能產生具有中和病毒能力的抗體，且無明顯不良反應出現。另一組團隊是英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作，以黑猩猩腺病毒為基礎發展載體疫苗，同樣在動物實驗時可產生中和抗體，並具有保護力，在第一、二期人體試驗中也相當順利。除此之外，還有2株疫苗值得關注，包括中國武漢生物科技研究所與中國醫藥集團（Sinopharm）合作的滅活疫苗，已通過第一、二期人體試驗。德國BioNTech與美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作的mRNA基因疫苗，同樣也邁入第三期。陳秀熙表示，第一、二期是先實驗於少量參與者，第三期則是大規模效益評估，必須有數千到數萬參與者驗證。目前全世界的「決戰點」應是上述4株疫苗，台灣疫苗研發目前處於第一期臨床試驗，要設法迎頭趕上，如果研發沒有那麼快，政府應考慮爭取國際疫苗大廠授權，作為亞洲的生產地，幫助周遭東南亞國家。陳秀熙也提到，中國和俄羅斯近來各批准一個疫苗上市，但都未經過第三期人體試驗驗證，大規模施打時無法確定效益，接種疫苗者是否可降低感染風險或疾病進展，也成為疑問。陳秀熙指出，目前全球確診COVID-19人數已超過2100萬人，死亡人數超過80萬人，其中以印度、美國、巴西、哥倫比亞、秘魯新增個案數最多。紐西蘭因為邊境封鎖政策，有102天零本土個案，卻在近日破功，出現4名無出國史的家庭群聚。陳秀熙表示，到底是社區潛在病例感染，還是境外移入感染，都還在釐清中，值得台灣引以為戒，疫調一定要早、要確實，才能避免疫情進一步擴大。
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2020-08-13 新冠肺炎.專家觀點
俄新冠疫苗搶第1！佛奇質疑：未證明其安全有效
俄羅斯總統普亭11日宣布完成註冊全球第一支新冠病毒疫苗，但包括全國過敏和傳染病研究所(NIAID)所長佛奇(Anthony Fauci)、衛生部長阿查爾(Alex Azar)在內的美國聯邦公衛高階官員都質疑該疫苗的安全性和功效。佛奇表示，他希望該疫苗是已經通過證明確實安全有效，「但我真的很懷疑他們有做到」；他也強調，美方正在研發的疫苗超過六種以上，「如果要增加讓更多人受傷的風險，或是就給他們沒有用的東西，我們一開始就能這麼做，可能下禮拜就可以開始，但我們不能這樣。」阿查爾則是12日在台灣表示，美方結合政府、經濟和生物科技的所有強項，致力於盡快發展對人民安全且有效的疫苗，並稱「研發疫苗不是一場速度的競賽」。阿查爾也指出，為加速疫苗研發，聯邦政府和生技公司莫德納(Moderna)等共五家製藥公司簽下合約，贊助他們進行研發計畫，並確保完成後能夠量產；其中四家公司的疫苗測試報告都顯示，受測者體內的抗體超過新冠肺炎患者，而且沒有產生任何副作用。阿查爾也質疑俄羅斯疫苗才正要進入第三階段臨床測試，但俄方卻沒有根據該疫苗的臨床測試透露更多資訊；而美方簽約的兩家生技公司卻早已進入該階段。阿查爾說：「依照我方的進度，今年年底前將量產超過百萬劑，擁有『黃金標準』、安全且有效的疫苗。」路透引用俄羅斯媒體「國際傳真社」(Interfax)報導，俄羅斯衛生部長穆拉什科12日回覆外界對該國的質疑，宣稱一切對俄方疫苗的質疑言論都是出於競爭領先目的。
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2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
全球疫苗搶購戰正酣 至少下單57億劑
雖然目前正在研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗中，尚未有任何一款在臨床試驗證明有效，世界各國仍已下單預購至少57億劑疫苗。西方國家實驗室研發出的首批疫苗通常都會被美國搶購一空。目前有5款疫苗進入最後階段的第3期臨床試驗，包括3款西方國家研發、2款中國研發，有數以千計人參與測試。俄羅斯總統蒲亭（Vladimir Putin）今天出乎意料宣布，以蘇聯人造衛星之名命名的「史普尼克5號」（Sputnik V）疫苗，能提供「持續性免疫力」。英國牛津大學與英國、瑞典共同經營的阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca）攜手研發疫苗，希望9月前能有結果出爐；與美國國家衛生研究院（NIH）結盟的美國生技公司莫德納（Moderna）則計劃11月或12月看見成效。●美國：7億劑疫苗美國總統川普推出「神速行動」（Operation WarpSpeed），致力在2021年1月前研發、製造並讓全美民眾接種疫苗。美國政府挹注疫苗研發商數億美元經費，包括嬌生集團（Johnson & Johnson）3月底獲得近5億美元。目前華府在7組疫苗研發團隊上至少砸了94億美元，並與其中5家公司簽署製造合約，預購7億劑疫苗。●歐洲：7億劑疫苗牛津大學和阿斯特捷利康藥廠聯盟，以及法國藥廠賽諾菲（Sanofi）與英國藥廠葛蘭素史克（GSK）聯手，也分別與歐洲聯盟執行委員會簽署合約或深入談判，合計將提供7億劑疫苗。●英國、日本、巴西英國已於今年一月正式脫離歐盟，正與4組研發團隊進行單獨預購2.5億劑疫苗的商談。日本則向3家供應商預購4.9億劑疫苗，包括美國生技製藥業者諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）的2.5億劑。巴西向阿斯特捷利康藥廠預購1億劑，並與中國北京科興生物製品公司（Sinovac Biotech）合作生產1.2億劑名為CoronaVac的疫苗，目前正對巴西民眾進行測試。●中國、俄羅斯北京科興生物製品公司和中國醫藥集團（Sinopharm）的疫苗臨床試驗正順利進行，但已公布的跨國合作關係不多，除了巴西外，可能還有印尼。俄國表示，已有20國預購共10億劑史普尼克5號疫苗，有了外國夥伴合作，可望一年在5個國家生產5億劑疫苗。
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2020-08-01 新冠肺炎.周邊故事
美國藥廠莫德納傳遭中國駭客攻擊 年初就下手竊取新冠疫苗機密
新冠肺炎疫苗研發的領頭羊、生技製藥公司莫德納(Moderna)據傳遭中國駭客攻擊；而官方人員指出，今年年初中國駭客就試圖竊取莫德納公司的重要資料。司法部上周才起訴34歲李小玉(Li Xiaoyu，均音譯)和31歲的董家志(Dong Jiazhi)兩名華人，指控他們在美從事間諜活動，目標包括三處匿名的疫苗研發中心。這兩名中國駭客在美國執行駭客任務已經長達十年，而最近的主要攻擊對象都是以新冠肺炎疫苗的研究中心為主。新冠肺炎基因序於今年1月公布後，莫德納候選疫苗mRNA-1273便率先進入臨床試驗階段；而美方指控中國駭客，在今年1月對「麻州某研發疫苗的生技廠」進行偵查行動，對象正是莫德納。該公司向路透證實已和聯邦調查局(FBI)聯繫，確實遭駭客竊取重要資料，莫德納發言人喬丹(Ray Jordan)說：「我們會持續對資安威脅保持警惕，為了保護公司的重要資料，我們將和其他授權單位保持合作，並確保公司團隊能運作順利。」資安專家們表示，駭客的「偵查行動」定義相當廣泛，包括刺探對方公開網站的系統弱點，在入侵之後竊取重要帳戶資料。聯邦調查局與聯邦衛生福利部皆拒絕提供其他遭中國駭客攻擊的公司；但司法部表示，這兩家都是生技公司，分別位於加州和馬里蘭州。據稱，位於加州的生技公司正在對「抗病毒藥物進行研究」，馬州的公司則在今年1月宣布，即將展開疫苗研發；因此瑞德西韋(Remdesivir)的製藥廠商吉利德科學(Gilead Sciences)，與另一家獲得美國政府補助生產疫苗的生技製藥業者Novavax，被認為符合上述條件，可能是遭到攻擊的公司。吉利德科學發言人雷德利(Chris Ridley)不願回應，Novavax則說：「我們的資安團隊已經收到警告，可能遭外國駭客攻擊。」
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2020-07-29 新冠肺炎.周邊故事
莫德納疫苗猴子試驗 成功降低傳染風險
美國生技公司莫德納（Moderna）研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）實驗型疫苗，在猴子實驗中成功產生強勁的免疫反應，且防止病毒在鼻腔和肺部內複製。法新社和路透社報導，莫德納這次猴子實驗最關鍵成果，在於這款代號MRNA-1273的疫苗成功防止病毒在鼻腔內複製，有助於降低傳染風險。另一款由阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）與英國牛津大學（Oxford University）合作開發的疫苗，則未看到相同成效，即便疫苗成功防止病毒進入動物體內，進而防止重症。根據發表在權威期刊「新英格蘭醫學期刊」（NEJM）的研究，莫德納疫苗的動物實驗對象為24隻恆河獼猴，分為3組之後，分別接受安慰劑和兩種不同劑量-10或100微克的疫苗。實驗中，兩組施打疫苗的獼猴，體內都產生高濃度中和抗體。特別值得一提的是，這些動物體內的抗體濃度，高於人類感染痊癒後體內所含抗體濃度。研究作者說，這款疫苗同時能誘發另一種免疫細胞的生成，也就是有助提升整體免疫反應的T細胞。猴子在4週後施打第2次疫苗，研究人員同時直接用管子將新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）送進猴子鼻腔和肺部。10微克和100微克疫苗均成功防止病毒在猴子肺部內複製、引發肺炎；但100微克疫苗不僅防止動物鼻腔出現病毒複製的情形，8隻猴子在暴露於病毒兩天後，甚至完全偵測不到病毒濃度。相較下，安慰劑組的8隻猴子體內持續出現病毒。與莫德納合作開發這款疫苗的美國衛生研究院（NIH）表示：「在非人類的靈長類動物實驗上，首次有實驗性疫苗能夠在上呼吸道快速控制住新型冠狀病毒。」疫苗若可以防止病毒進入肺部，將有助避免疾病加劇；而若能阻止病毒在鼻腔內複製的話，就有助減少傳播。2019冠狀病毒疾病肆虐，路透社統計全球迄今有超過1676萬人染疫，65萬9413人病故。有效疫苗被視作是結束這場大流行的關鍵。莫德納公司昨天展開涵蓋3萬名健康受試者的最後階段臨床試驗，若經證實有效，最快可望年底前通過批准與廣泛使用。
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2020-07-29 新冠肺炎.預防自保
疫苗第3階段試驗 美抗疫指揮官：成敗關鍵
美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）院長佛奇今天表示，一旦疫苗問世，官員必須克服民眾對疫苗的懷疑。在接連幾週確診人數激增後，有徵兆顯示疫情可能在高點轉趨穩定。美國有線電視新聞網（CNN）報導，佛奇（AnthonyFauci）告訴CNN記者布利澤（Wolf Blitzer），需要有個陣營在社區互動和推廣。他說：「如果我們能普遍讓民眾接種疫苗，就能終結疫情、創造出免疫罩，避免疫情捲土重來。」美國生技公司莫德納（Moderna）和美國國家過敏與傳染病研究院共同研發的疫苗，今天起將展開首次第3階段臨床試驗。佛奇稱之為疫苗研發的「關鍵時刻」，並說他對進展「審慎樂觀」。他說：「我們試圖了解是否真的有效。」「必須花上好幾個月來判定。」「從一月初連是什麼病毒都不知道，到第3階段的試驗，可謂是創紀錄的速度。」在接連幾週的病例數激增，有一些徵兆顯示，美國2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情可能已在高點趨於穩定。據美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）統計，7天單日新增病例數平均不到6萬6000人，儘管數據依然高得嚇人，卻是美國10天來的最低點。從亞利桑那州、德州與佛羅里達州的疫情趨勢可以看得更清楚。這些州在缺乏有效安全規範的情況下重新開放，自6月以來疫情快速傳播，然而新增病例數已趨緩甚至最近稍微減少。但要說這些趨勢能否維持下去，目前仍為時過早。在全美各地，過去一週和前一週相比，有22州新增確診數增加、20州趨緩、8州下降。儘管疫情可能在高點開始趨緩，國內7日的平均死亡人數卻開始增加。不過通常是在確診和住院人數激增後數週，才會出現死亡人數上升的現象。法新社報導，約翰霍普金斯大學今天的即時統計資料顯示，美國24小時內新增5萬7039人確診與679人病故。美國在確診病例和病故人數都高居全球之冠，截至美東時間晚上8時30分，境內累計428萬6663人確診，14萬7588人不治。
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2020-07-18 新冠肺炎.預防自保
藥廠主管「誓師」試藥中新冠疫苗 最快年底上市
全球掀起新冠病毒疫苗研發戰，已有逾100個項目同時在研。其中，中美英三國的疫苗均已進入臨床試驗階段。在這場如「登月競賽」的國力之爭，中國藥廠主管英勇「以身試藥」，誓師意味濃。國藥集團研發的疫苗已進入臨床三期試驗階段，最快今年底或明年初上市。環球網報導，今年上半年，中國有包括國藥集團、軍事科學院軍事醫學研究院等至少六個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發新冠病毒疫苗成效最顯著的國家；美國則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；此外，英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。在邁入臨床試驗階段的六款疫苗中，國藥集團研發的滅活疫苗現時已經進入臨床三期試驗階段，並已具備大規模量產的能力，各項進度均處於全球領先地位。國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示，一款新疫苗從立項、研發到試驗評估、行政審批，直到上市，全過程需要八至十年時間。他們的新冠病毒滅活疫苗，從立項到獲批臨床試驗，只用了98天，在尊重研發規律完成至少六個月的三期臨床試驗後，有望用一年左右的時間完成一款疫苗的研發流程，這種研發速度堪稱奇蹟。美國「商業內幕」網五月則刊文指中美兩國的疫苗研發工程，被稱為是一場類似於「登月競賽」的國力之爭。楊曉明表示，國藥集團的中國生物已在北京、武漢兩地建設完成新冠滅活疫苗生產工廠，年產能可達兩億劑。他說，中國很早就向世界宣告，中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將作為全球公共產品。另據彭博社報導，針對美國司法部長巴維理日前指控中國「黑客」發動網絡攻擊竊取美國疫苗，外交部發言人華春瑩氣笑了，她稱美方這種指控「很荒謬」。華春瑩稱，中國在新冠疫苗研發方面處於領先地位。中國有一流的科研人員，中國擁有自主知識產權的疫苗已經成功進入臨床試驗，不需要靠偷來取得領先地位。
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2020-07-15 新冠肺炎.預防自保
莫德納疫苗受試者全產生抗體 月底展開最後試驗
美國生技大廠莫德納公司（Moderna Inc.）研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）實驗性疫苗，在受試45人身上全都出現抗體反應，即將於本月27日展開臨床試驗的最後階段。莫德納5月在官網透過新聞稿發布第一階段試驗的「初步結果」，顯示疫苗在8名患者身上產生免疫反應。而最新結果發表在今天的「新英格蘭醫學期刊」（New England Journal of Medicine）。疫苗劑量多寡才有效 兵分三路測試法新社報導，莫德納將45名受試者分成3組，每組15人，每組疫苗注射劑量依序為25微克、100微克與250微克，並於28天後注射第2劑。施打第1輪疫苗後，接受較高劑量的患者體內抗體也較多；注射第2輪之後，受試者體內抗體數量不但高於多數染疫患者，還會自行產生抗體。超過半數的受試者出現輕、中度副作用，包括疲勞、發冷、頭痛、全身痠痛與注射部位疼痛，不過，沒有嚴重到必須取消試驗。有3名受試者沒有注射第2劑，其中一人隸屬最低劑量的25微克組，雙腿都有皮疹；另外兩人分別為25微克組與250微克組，都因出現新型冠狀病毒症狀而錯過注射機會，但之後的篩檢結果都呈陰性。研究結果 專家看法解析美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）主任佛奇（Anthony Fauci）稱試驗結果為「好消息」，還說研究未發現嚴重有害結果，且疫苗產生用來殺死/中和病毒的抗體數量「相當高」。沒有參與研究的英國卡地夫大學（CardiffUniversity）傳染病專家傅利曼（Andrew Freedman）說，研究結果顯示，這款疫苗「可讓身體產生抗體，並隨著劑量增加而增加」。他又說，重要的是，在實驗室條件下，「身體產生的抗體可以中和病毒」。他說：「在有了其他疫苗後，逾半受試者所出現的副作用相當常見；不過，接受最高劑量的3名受試者出現的不良反應也較重，可能代表劑量太高了。」新類別疫苗 用的是遺傳物質莫德納這款疫苗是使用遺傳物質的新類別疫苗，是以核糖核酸（RNA）的形式，將病毒棘蛋白資訊編碼到人體內部，誘發身體免疫反應。棘蛋白是病毒入侵人體細胞的一部分，不過，棘蛋白本身相對無害。這項技術的好處在於，它省去實驗室一道製造病毒蛋白的手續，進而加快量產速度。然而，這種技術平台的疫苗過去從未取得監管批准過。最後階段試驗費時2年 地點達87處路透社報導，據莫德納今天列入美國醫療數據庫ClinicalTrials.gov的資訊，公司打算在本月27日展開臨床試驗最後階段，研究地點達87處，全都位在美國。這款實驗性疫苗將在30個州與華府進行試驗，研究地點約半數位在美國疫情最嚴峻的幾個州，如德州、加州、佛羅里達州、喬治亞州、亞利桑那州、北卡羅來納州與南卡羅來納州等。法新社報導，接下來的第3階段試驗會招募3萬名志願者，分為兩組，實驗組取得100微克的疫苗，對照組則取得相同劑量的安慰劑。研究人員將追蹤兩年，除了觀察受試者是否取得保障、免於染疫，也觀察受試者如果染疫，疫苗是否可避免他們出現症狀。研究應會持續進行至2022年10月27日，但初步結果應該早就會出爐。由於新型冠狀病毒在全球造成1320多萬人染疫、57萬人身亡，發展有效疫苗為當務之急。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
法藥廠賽諾菲：預計明年上半新冠肺炎疫苗獲准
法國藥廠賽諾菲（Sanofi）今天聲稱，與英國葛蘭素史克藥廠（GSK）合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）潛在疫苗，預計於明年上半年獲得批准，較原先預期快。路透社報導，新冠肺炎迄今造成全球逾900萬人感染、逾46萬9000人喪生，目前沒有預防這種疾病的疫苗。臨床試驗顯示，只有幾個藥物對新冠肺炎住院病患有所助益。賽諾菲正主持虛擬研發活動。賽諾菲與葛蘭素史克藥廠4月曾指出，疫苗若研發成功，有望於2021年下半年問市。其他製藥公司也正競相研發安全、有效且能大規模生產的疫苗。美國生技大廠莫德納公司（Moderna Inc.）、牛津大學（Oxford University）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）的合作、以及德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠（Pfizer）的聯盟，最早於3月就邁向人體試驗，登上新聞頭條。然而，賽諾菲執行長哈德遜（Paul Hudson）指出，這場競賽中目前的首批領先者，無法保證定能取得勝利。哈德遜表示：「它們正使用既有工作成果，有許多是嚴重急性呼吸道症候群（SARS）的研究成果；可能沒有那麼有效；無法保證能夠大量供應。」哈德遜聲稱，賽諾菲的成功機會「高於其他公司」。
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2020-06-18 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎候選疫苗 美國從14種刪減至7種
美國衛生及公共服務部（HHS）今天表示，川普政府已把2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗名單從14種縮減為7種。路透社報導，白宮為加速疫苗研發，5月宣布一項政府支持與資助的「神速行動」（Operation WarpSpeed）計畫。「紐約時報」（The New York Times）本月稍早報導，白宮已選出5家最有可能生產疫苗的廠商，其中包括莫德納公司（Moderna Inc）、阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）與輝瑞大藥廠（Pfizer Inc）等。美國正計劃展開涵蓋10萬至15萬名志願者的大規模臨床試驗，目標是要在今年底前研發出疫苗。為能趕上目標時間，美國政府預計7月就要展開中期階段試驗。
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