2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
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2020-11-12 新冠肺炎.預防自保
食藥署成立疫苗受試者登記平台 廠商:還不清楚如何用
為加速國產武新冠肺炎疫苗臨床試驗,指揮中心今天宣布建立受試者意向登記平台,民眾若有意願參與國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,可至平台登錄,預計在11月底前可招募2萬人。對於衛福部食藥署的「創舉」,廠商表示樂觀其成,但還不清楚該如何使用,將再向食藥署洽談、了解。食藥署署長吳秀梅今於指揮中心記者會中表示,我國三家藥廠已陸續進入並完成第一期臨床試驗,第二期臨床試驗每家需受試者至少3500人,因此成立受試者意向登記平台,協助廠商招募受試者。高端疫苗執行副總李思賢表示,目前高端已完成第一期45名受試者的招募並陸續完成施打,預計12月底、1月初可開始第二期臨床試驗。李思賢認為,食藥署在二期試驗啟動前成立此平台是個「創舉」, 對食藥署能夠主動出擊幫助廠商樂觀其成。聯亞則12月底可完成第一期試驗的第二劑施打,希望年底可啟動第二期臨床試驗計畫。對於指揮中心成立此平台,彭文君則表示,之前只知道食藥署要成立「臨床試驗國家隊」,但對於平台的成立和運作並不清楚。目前聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫的進行方式,因此是否從平台收案,也須與臨床試驗公司討論是否與計畫牴觸。食藥署藥品組副組長吳明美說,平台依照個資法從即日起開始招募有意願的受試者,到11月30日前都可登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。若廠商有需要使用相關資料,則需向食藥署申請、簽約,依個資法不可將資料外流,並須於明年4月30日前將資料銷毀。吳明美說,若11月底前未招滿2萬人則會延長登記,但她深具信心。吳也強調,廠商原先也都透過臨床試驗中心收受試對象,這只是提供廠商一個招募受試者的管道,以加速國產疫苗的研發。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗受試者曝副作用像嚴重宿醉!第2劑後更嚴重
美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech聯手研發的新冠疫苗經臨床試驗證實保護效力高達90%。但參加輝瑞藥廠臨床試驗的志願者卻指出,接踵疫苗後的副作用像打流感疫苗一樣,甚至有人說像嚴重宿醉。英國鏡報報導,美國密蘇里州45歲的受試者凱莉(Carrie)指出,接踵完新冠疫苗後出現頭痛、發燒和全身痠痛狀況。她說,接踵完第一劑的副作用像打流感疫苗一樣,而且打完第二劑後狀況更嚴重。不過,凱莉認為參加臨床試驗是她的「公民義務」,她並表示疫苗的重大發展讓她感到非常驕傲。美國德州44歲的德希爾茲(Glenn Deshields)則形容疫苗的副作用像「嚴重宿醉」,他以參加此次試驗為榮,將這次疫苗發展突破比喻為一戰結束對人類的重大意義。
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2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞新冠疫苗效力9成!國內醫師提疑問:有算到無症狀感染者嗎?
美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech昨天(9日)宣布聯手研發的2019新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預防新冠病毒的保護效力高達90%。不過國內有醫師提出諸多疑問,例如,這是指7天後的保護率有9成,那3個月後、半年後保護率剩多少?另外,無症狀感染者是否沒被算到,如果算進去,還是9成嗎?目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生,美國總統當選人拜登的顧問、流行病學專家奧斯特霍姆(Michael Osterholm)甚至指出,未來3到4個月美將進入「新冠地獄」。不過昨天隨即有好消息傳出,美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech(BNT)宣布兩家公司聯手研發的新冠肺炎疫苗,進行中的第三期臨床試驗顯示,抵禦新冠病毒的保護效力高達90%。兒科醫師楊為傑在其臉書《白袍旅人-兒科楊為傑醫師》提出一些疑問,他指出流感疫苗的有效性大約是50%上下,大部份的疫苗大致都在50-60%左右,因此輝瑞的這個新冠肺炎疫苗竟有高達90%的保護效力,難怪「舉世歡騰」!他引用輝瑞官網的數據,做出以下6點分析:1. 輝瑞宣布:實驗中的Covid 19 疫苗,有90%的有效性2. 目前實驗有 43538 位參與者,38955位有完成第二劑,目前沒有嚴重副作用(很好!)3. 這是「期中分析」的報告,非最終報告。分析的時間點,是在接種第二劑疫苗的七天後,去比較�接種疫苗與接種安慰劑兩組人員,得到Covid 19的比率4. 疫苗有效性 90%的意思是,接種疫苗的人,比沒有接種疫苗的人�其感染下降 90%。5.在第二劑疫苗的七天後,疫苗使得感染機率下降 90%官網報告也明確的說,這個數字可能會隨著時間而改變。譬如:接種三個月後?半年後?一年後?因為時間還沒到,因此無法分析。簡單來說,根據目前的分析。打完兩劑疫苗後七天後,保護率有 90%。也許一年後的保護率更高?也許更低?這個要神仙才知道了6. 雖然疫苗的長期有效性,仍尚未明朗,但是好歹他也還能撐一個月XD。在疫情肆虐的現在,至少這是個好消息。至少對美國來說。此外,楊為傑還提出了之前新冠肺炎遇到的很棘手的一個問題,即「無症狀感染者」。楊為傑指出,要計算疫苗有效性,就必須知道哪些人「被感染」,但 Covid 19有一部分是「無症狀感染」。在大規模臨床實驗中,去分析確診者是很重要的,但是會不會有一群「無症狀感染者」被遺漏掉了?再思考的深入一點。90% 的疫苗有效性,會不會是針對「有症狀的確診者」,如果把無症狀感染者加進去考慮,有效性會再上升?或是下降?都有可能。此外,如果疫苗的效果是減少發病,但還是會感染。那算出來的疫苗有效性就是「偏高」的。或者疫苗它不僅可以降低發病率,也可以降低傳播率,那疫苗有效性又是?
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2020-10-21 新冠肺炎.預防自保
潛力新冠疫苗有這些!大多要兩劑 輕度不良反應難避免
台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及研究團隊,今持續召開防疫說明會直播,說明截至10月20日為止的國際新冠疫苗最新研發進度。陳秀熙指出,目前疫苗發展是「人人有信心、個個沒把握」,許多疫苗研發傳出好消息,沒有嚴重不良反應,但大多只是在第一期或第二期臨床試驗,都還需要第三期大規模試驗的證實,目前看來可能需要打兩劑。陳秀熙表示,全球已有217種新冠疫苗在試驗中,大部分都還在動物實驗階段,僅少數進入安全性試驗或大規模效益測試,尚無任何疫苗已被廣泛使用。他也提醒,老年人因體內mTOR蛋白質隨年齡增加,會使免疫反應較弱,接種疫苗前可能需要先服用某些藥物抑制mTOR,疫苗會更有效。研究團隊深入介紹兩種中國滅活疫苗(PioVacc和BBIBP-CorV)、兩種美國RNA疫苗(Moderna和BNT)的最新研發進度,現有實證顯示,滅活疫苗及RNA疫苗都可能需要打兩劑。陳秀熙提醒,滅活疫苗是真的病毒去做,安全性是大型臨床試驗最需要注意的事項。公衛學者彭思敏指出,中國共有兩款滅活疫苗,PioVacc的小規模人體試驗證實不論年輕人、年長者都能產生抗體,而且高低劑量沒有顯著差異,間隔28天打兩劑,免疫效果較佳。公衛學者范僑芸表示,BBIBP-CorV的人體試驗證實中劑量,間隔21天打兩劑效果最好,大規模臨床試驗還在進行中,但阿拉伯聯合大公國已於9月14日批准用於醫護人員。RNA疫苗以須零下20度冷鏈的美國Modera,以及日前台灣東洋宣布取得代理、需要零下70度冷鏈的BNT為代表。公衛學者王威淳表示,Modera疫苗第三期臨床試驗顯示100ug劑量效果表現做好,第一劑打完迅速產生抗體,但第二劑接種前中和抗體活性較低,顯示14天後有必要打第二劑。不過其高劑量會有比較多不良反應,但無嚴重不良反應。公衛學者蕭國惠指出,BNT的人體試驗顯示,抗體反應在第21天打完第二劑之後會逐漸升高,具有中和病毒的能力。但無論低劑量兩劑或高劑量一劑,都百分百有局部疼痛的反應,發燒疲累頭痛等多數局部或全身反應會在兩天內出現,七天內緩解。至於載體疫苗,公衛學者古玫生表示,比利時疫苗年輕人接種後有六成出現局部疼痛、兩成發燒,老年人也有三成出現局部疼痛,4%發燒,但兩者免疫反應都高達八成,可維持29天,使用一劑就有足夠保護力,不過目前六萬人的臨床試驗因為一人出現不良反應而暫停。公衛學者鄭雅中表示,牛津大學的載體疫苗雖有腸胃不適和疲勞發熱等輕微不良反應,但在二次接種後中和抗體提升至與恢復者相當的水平,可維持42天,且不論有無打第二劑,細胞免疫反應至少可以維持56天。公衛學者郭芳廷提醒,年齡會影響免疫功能,mTOR蛋白隨年紀增加,會導致老年免疫系統的T細胞的數量和多樣性下降,B細胞也會隨年齡流失,導致產生的抗體種類減少,而老化細胞則會造成過度免疫,導致慢性輕度發炎。目前有幾種藥物可以做到抑制mTOR活性,年長者接種疫苗前或許應考慮先服藥抑制mTOR、提升免疫力,再注射疫苗或許會更有效。
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