2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
12-17歲年輕人疫苗新選擇 食藥署將開放莫德納接種
青少年不只有BNT疫苗可打，未來也有望接種莫德納疫苗！指揮中心指揮官陳時中今天證實，疾管署已向食藥署申請莫德納疫苗開放12歲至17歲接種，下午就會有審查公文，將請專家小組評斷如何運用。台大公衛學院教授陳秀熙團隊今於「新冠肺炎防疫科學線上直播」表示，美國最新研究發現12到17歲青少年接種莫德納疫苗的安全性「可接受」，未來對12到17歲階段的青少年可考慮採BNT與莫德納並進方式接種，「多一種疫苗選擇」。陳時中表示，疾管署已有向食藥署申請，將請專家小組看如何運用。不過他強調，雖然交互運用有必要，但並非指兩種疫苗混打，而是多了一種選擇，但在莫德納的量上還是要考量已接種者的第二劑需求，因此12至17歲的族群仍會以BNT為主。另外界質疑指揮中心宣布聯亞未通過EUA當天上午，陳時中接受廣播節目專訪稱讚聯亞產能大，隨後於記者會卻宣布未通過EUA，恐有「股票操盤嫌疑」。陳時中反問，「我有稱讚聯亞嗎？」他表示，只說了審查中午有結果會跟大家報告。而對於國軍將強推官兵接種高端疫苗，陳時中表示，「想打我們都尊重，主要看量的問題」。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打高端試驗進行式？ 長庚：計畫還在撰寫中
高端疫苗總經理陳燦堅表示，目前已經與台大與林口長庚兩家醫學中心啟動施打第一劑AZ或是莫德納疫苗的醫護人員，第二劑混打高端疫苗的臨床試驗，預計三至五個月數據結果即可出爐。林口長庚醫院副院長邱政洵則表示，AZ混打國產疫苗的計畫目前都還在「撰寫中」根本還沒有出醫院。邱政洵說，高端疫苗不久前也才剛通過EUA，8月23日開始第六輪施打，都才剛開始而已，計畫不可能這麼快就開始。他認為，AZ混打mRNA疫苗比較容易，畢竟台大都已經在施行了，長庚要做很容易，只是需要和疾管署報備。至於高端疫苗公司指出，長庚已經開始在做AZ混打高端的臨床試驗，他強調「還沒有」。陳時中對於混打高端也表示，高端才剛通過EUA，且疫苗還是陸續會進來，混打高端要等實驗才知道是否列入建議。至於莫德納目前開放給基層醫護混打，何時可以開打？陳時中表示，目前陸續都在撥發，開業醫護部分已請他們趕快造冊清楚，「應該快了」。然而現在還有400多萬人非莫德納不打，但莫德納疫苗不足是否會呼籲民眾改選項。陳時中卻沒有正面回應，僅說「單選莫德納的人沒400萬那麼多了」。由於莫德納疫苗不足，許多民眾也搶搭帛琉泡泡的熱潮，赴帛琉打疫苗。但帛琉表示，未來打過AZ者不再給予混打莫德納，只能混打嬌生。如此一來，我國是否承認？陳時中說，台灣目前沒有同意可以混打嬌生，但我國沒有嬌生疫苗，因此建議事項也不包括這種打法
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
整理包／預約高端疫苗前必知！哪些人不適合接種高端疫苗？
第六輪公費疫苗今起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打，預約登記自今天上午10時起，至18日中午12時止，符合資格者，收到簡訊即可開始預約接種。指揮中心日前公布，這次接種開放對象有三，包含65歲以上長者、64歲至20歲第九類對象，以及64歲至36歲民眾。預約高端疫苗前該注意哪些事項？根據衛福部疾管署資料，元氣網為你綜合整理如下：▍高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）是含 SARS-CoV 2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次單元疫苗，用於預防 COVID-19。該疫苗已通過我國核准專案製造，適用於 20 歲以上，接種 2 劑，間隔 28 天。該疫苗不含可複製之 SARS-CoV-2 病毒顆粒，不會因為接種該疫苗而罹患 COVID-19。另依據該疫苗臨床試驗結果，顯示其安全性良好。此外，依臨床試驗結果分析顯示，高端疫苗組中和抗體幾何平均效價比值 95% 信賴區間下限為 AZ 疫苗 3.4 倍，大於標準要求 0.67 倍。高端疫苗組的血清反應比率 95% 信賴區間下限為 95.5%，大於標準要求 50%。免疫生成性與恢復者血清中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當。▍疫苗接種禁忌與接種前注意事項接種禁忌：對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。注意事項：1.先前接種該項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應者，應避免接種。2.發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。3.該疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同 COVID-19 疫苗產品時，不建議再接種任何一種產品。4.該疫苗不得與其他疫苗同時接種。COVID-19 疫苗與其他疫苗的接種間隔，建議間隔至少 14 天。如小於上述間隔，則各該疫苗亦無需再補種。5.免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。( 尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據 )6.目前缺乏孕婦接種 COVID-19 疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染 SARS-CoV-2 可能較一般人容易併發重症。孕婦若為 COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。7.若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象 ( 如醫事人員 )，應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種 COVID-19 疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種 COVID-19 疫苗後，仍可持續哺乳。▍接種後注意事項及可能發生之反應1.為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀 15 分鐘，離開後請自我密切觀察 15 分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少 30 分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少 2 分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。2.該疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，可適度冰敷，請勿揉抓接種部位。常見的不良反應 ( 如下表 ) 通常呈現輕度或中等強度，大部分於接種後 7 日內觀察到緩解或消失。3.如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應 ( 如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹 ) 等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。4.完成疫苗接種後，雖可降低罹患 COVID-19 的機率，但仍有可能感染 SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。 ▍仿單所列之不良反應
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2021-08-16 新冠肺炎.專家觀點
世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同？醫師詳解
疫情挑戰之下盼來新冠疫苗，近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」，甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單（編按：緊急使用清單，emergency use listing）。至於美國疫苗充足，不必再緊急授權其他疫苗，呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 謠言一：「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL，沒有國際認證？」※破解1：全球疫苗廠均遵循一致標準台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示，國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠，因此藥廠為了把關疫苗品質，一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準，包含國際標準、各國標準，甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控，即使同一疫苗廠生產的疫苗，為確保每一批次的品質，也採逐批檢驗。也就是說，「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠，每一批次都有固定的程序、標準，出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。※破解2：國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後，都不能馬上施打，必須經由食藥署進行封緘查驗，通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件，AZ疫苗至少有7項檢測：1.外觀：確認疫苗是否無異物存在。2.pH值：確認疫苗酸鹼度是否符合規定。3.鑑別：確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。4.DNA/protein比例：確認疫苗殘留不純物是否符合規定。5.細菌內毒素：確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。6.無菌試驗：確認疫苗是否未遭微生物汙染。7.效價：確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。邱南昌醫師說，疫苗出廠時需先通過內部品管，到台灣後再經食藥署層層把關，都是為了確保疫苗品質無虞。※破解3：世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗，以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗，網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL，未獲國際認證」，邱南昌醫師表示，不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談，是兩道完全不同意義的程序。邱南昌醫師解釋，COVID-19疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），是世界各國評估疫情情況、疫苗種類，審查相關規範後，緊急授權使用疫苗，因此每個國家各自核發EUA。[註二]至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三]，是WHO擔心疫苗被搶購，致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗，為了公平起見，成立COVAX平台，與各國疫苗廠簽訂契約，供應疫苗給COVAX分配使用。如果藥廠願意提供疫苗給COVAX，WHO也認證通過，WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問，假如這個藥廠，在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗，「沒有要參加，怎麼可能列入EUL？」事實上，邱南昌醫師補充，若藥廠供貨COVAX平台，都會選擇合適的產地，AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗，但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO，所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。謠言二：「美國的弗奇博士說，2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」？ ※破解：美國疫苗過多，不必再緊急授權給其他疫苗「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說，目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下，通過COVID-19疫苗的緊急使用授權，然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權，「在疫苗過剩下，美國不缺疫苗，何必再緊急授權AZ疫苗？」此外，邱南昌醫師還說，也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法，是美國目前根本不需要，也不是針對AZ，其他疫苗也都如此。謠言三：「美國不承認AZ疫苗，打AZ無法入境也無法留學美國嗎？」※破解：美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗，包含AZ疫苗。邱南昌醫師強調，世界各國針對COVID-19的入境標準不同，美國目前入境制度[註五]，是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六]；另外，除了BNT、莫德納和嬌生疫苗，美國也接受WHO核准的疫苗，包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗，並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離，需參考美國CDC以及各州建議。拒絕疫苗假訊息 疫情資訊看疾管署防疫網站邱南昌醫師呼籲，近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出，斷章取義了專家發言，扭曲了專業，建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊，切勿以訛傳訛。參考資料：1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf 5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html 6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html  7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html （常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·打疫苗後服用普拿疼會影響抗體生成？ 免疫科醫師解答正確觀念 ·AZ疫苗副作用最嚴重？新冠疫苗到底怎麼選？ 優缺點1次分析
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT何時能抵台？ 陳時中：疫苗很可能會來但不明確
根據BNT原廠發言人回覆中央社詢問的說法，已與台灣約好期程，只要完成手續即可交貨，被問及是何種手續？指揮中心指揮官陳時中表示，不管藥物或疫苗，都有複雜完整程序，要一步步確實完成。至於外傳BNT將於9月會抵台？他說，當然疫苗很可能會來，確切時間與劑量沒有很明確，會再跟大家報告。對於BNT疫苗到貨進度，陳時中說，疫苗很有可能會來，但確切時間與劑量沒有很明確，明確跟大家報告，很高興疫苗在大家努力，不管鴻海、慈濟等，政府疾管署、食藥署等都努力進行，進展算是順利。第五輪目前正在施打莫德納，第六輪即將施打國產高端疫苗，至於第七輪會施打的廠牌？陳時中說，第七輪打AZ可能性相對高，還是要這幾天疫苗到貨狀況。意願登記想打高端者推估有90萬人，這些民眾確定都打得到嗎？已完成封緘檢驗有多少？陳時中說，這兩天更清楚一點。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗23日開打 國民黨團：食藥署行動證明質疑高端
國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。
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2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北增1施打疫苗死亡個案 接種莫德納快1個月突沒呼吸
新北市新增1例施打疫苗後死亡個案，為一名新店68歲男性，身患癌症及高血壓，7月13日接種莫德納疫苗，7月13日至8月10日出現四肢無力及無法行走，8月11日出現無呼吸，緊急送醫不治，當天中午死亡，目前新北市通報累積統計共122例，（AZ疫苗104例、莫德納疫苗18例）。新北市衛生局表示，對於接獲疫苗施打後的不良事件通報，或民眾有疑義通報，都會將相關資料上傳疾管署通報系統，至於個案死亡原因是否與疫苗有關，由中央「預防接種受害救濟審議小組」審議認定。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
有分身？船員預約第二劑被拒 發現1人竟列3種施打類別
周姓男子日前向民進黨立委許智傑陳情，他因船員身分（具船員證屬於第3類）於7月14日打了第一劑莫德納，按照規定間隔28天後要預約8月11施打第二劑莫德納時，卻發現自己被歸為第9類，要到9月22日才能施打第二劑，他急於出海工作，屬高風險族群，向許智傑陳情後，才獲得解決。周男表示，8月5日要預約第二劑莫德納才發現自己被歸為第9類，向各單位陳情都沒有辦法解決，由於8月14日將登船出海工作三個月，船員工作會接觸到許多外籍從業人員，具高感染風險。周男表示，他向高雄市府衛生局、1922、預約系統客服、疾管署等7個單位陳情未果，便於8月6日向立委陳情並提供陳情書等相關資料。只好請立委許智傑幫忙協調，希望能盡快回歸第3類並盡快預約施打疫苗。許智傑指出，洽詢疾管署後，卻得到周先生屬於為第7類的回應。一個人同時有3個施打疫苗身分別，難道是有分身？他召集交通部港務局及衛福部疾管署等單位進行跨部會協商，昨天下午終於讓周先生順利恢復第3類身分別，並完成第二劑疫苗注射。許智傑說，像這種民眾符合施打疫苗的資格，卻因相關單位或系統疏失，導致被互踢皮球，無法如期預約施打疫苗的情況，相關部會應盡快檢討，預約系統資料庫和各部會資料應即時更新，讓民眾預約資料能精準，才不會影響民眾施打疫苗的權益。
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
苗栗宣布開放AZ滿10周者打第2劑 總量不到5千打完為止
苗栗縣政府下午宣布，即日起開放6月10日前已接種第1劑疫苗且間隔滿10周者接種AZ疫苗第2劑，全縣18鄉鎮市衛生所與13家醫療院所提供AZ疫苗施打第2劑預約及接種服務，請符合資格的民眾盡速預約施打。接種疫苗時記得攜帶雙證件（身分證、健保卡）與疫苗接種紀錄卡準時報到，縣府表示這波AZ疫苗為第4輪平台剩餘數，數量不到5000劑，用罄為止。苗栗縣衛生局指出，新冠疫苗混打規定，依中央流行疫情指揮中心指示，將針對專責醫療院所（包括設置專責病房或負壓隔離病房或採檢院所）第一線醫護工作人員已列冊第一線醫護工作人員（列冊風險第1及第2風險等級者），預計階段性自本周起開放接種AZ疫苗超過10周以上者，可接種莫德納疫苗完成第2劑，但這部分仍需由疾管署撥配疫苗至各專責醫院，屆時將請各專責醫院配合接種作業。另外，今年全國運動會10月16至21日在新北市舉行，8月1日起已陸續於新北市及高雄市舉行資格賽，為預防賽事期間參賽隊選手、職員跨區移動可能造成風險，且讓選手在運動場館進行訓練及比賽期間可多一層保護力，縣長徐耀昌指示規畫讓第1梯次148名選手、教練及隊職員優先施打疫苗，以確保參賽選手健康並安心參賽，為苗栗爭取最好成果，接種事宜現已進行規畫，未來第2梯次選手將視疫苗剩餘及調度情形於賽前再安排。衛生局表示，苗栗縣今天疫情維持平穩，至8月11日已連續20天無新增本土案例，但民眾防疫仍不可鬆懈。全縣迄今累計本土病例549例、境外移入14例，其中3例死亡；疫苗接種方面，至8月10日累計接種16萬8032人次施打，疫苗接種使用率達94.51%，18歲以上人口疫苗覆蓋率達36.44%。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七廠商2614人打疫苗 陳時中：高端、聯亞造冊 只打四人
國民黨立委林奕華昨天再爆，食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名，再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人，偷藏至第二類特權疫苗施打名單中，更拒絕公開相關細部數據資料，形同黑箱特權疫苗，希望能夠公開到底有多少疫苗廠人員接種。指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗生產相關的有四家廠商，倉儲物流有三家廠商，總共打2614人；其中高端、聯亞兩家疫苗廠雖有造冊，但只打了4人。林奕華指出，早在七月初就已行文衛福部，詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人？食藥署不但遲遲不願意提供，也不願意說明無法提供的正當理由。食藥署主秘李明鑫昨天也回應表示，從上次被指控超打疫苗時就解釋過，「食藥署不是只有正式員工，還有編制外的人力，都在幫忙審核防疫物資」；至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員，這部分並非由食藥署造冊，「要問疾管署」。陳時中今於記者會再度被問及此事時表示，第二類接種對象裡包括疫苗生產和相關冷鏈等人員，倉儲物流人員由疾管署就所需人力請對方在整體生產必要性、物流必要性造冊。至於疫苗生產相關的有四家廠商，倉儲物流有三家廠商，總共接種2614人。陳時中說，「大家可能想問的是高端和聯亞，打的只有四人」，兩家公司都堅決要打自己的疫苗，所以雖然請他們造冊但只打了四個人。而明天開始第五輪接種，開放1至3類和孕婦接種第二劑，陳時中表示，一到三類以及孕婦估計有六萬八千人，另外專責醫院採檢醫護可以混打，相關基層醫療院所也有做這樣的反應，但還是會根據疫苗量，這周會撥發三萬三千劑；因為第一線人員還有四萬人，接下來會準備四萬多劑。
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2021-08-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署幫這些人打特權疫苗？ 食藥署喊冤：不是我造冊
國民黨立委林奕華再爆，衛福部食藥署利用衛生單位第一線防疫人員之名，再將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」共2335人，偷藏至第二類特權疫苗施打名單中，更拒絕公開相關細部數據資料，形同黑箱特權疫苗。但食藥署主秘李明鑫表示，疫苗廠、疫苗倉儲物流人員並非由食藥署造冊，「要問疾管署」；指揮中心發言人莊人祥則表示，倉儲、物流人員確實由疾管署負責造冊，但疾管署從未接獲立委要求提供相關人員名單。林奕華指出，早在7月初就已行文衛福部，詢問第二類優先接種對象、被用小字列為備註所謂的「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」到底有哪些疫苗廠、又各有多少人？但食藥署不但遲遲不願意提供，也不願意說明無法提供的正當理由。李明鑫表示，之前就已提供給立委相關人數名單，且從上次被指控超打疫苗時就解釋過，食藥署不是只有正式員工，還有編制外的人力，都在幫忙審核防疫物資；且上次對外澄清以來，食藥署也沒有增加疫苗接種造冊人數。至於立委質疑的疫苗廠、疫苗倉儲物流人員並非由食藥署造冊，「要問疾管署」。莊人祥則表示，倉儲、物流人員確實由疾管署負責造冊，且之前這些人員都已經過ACIP委員同意列為第二類接種對象，因為這些疫苗運送有任何人感染，就會造成疫苗運輸出現問題。不過莊人祥表示，疾管署從未接獲立委提供相關人員名單。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北新增2例施打疫苗後死亡個案 最高齡為92歲男性
新北市新增2例施打AZ疫苗後死亡個案，分別為92歲男性及80歲男性，目前新北市通報累積統計共117例（AZ：100例、Moderna：17例），衛生局表示，對於接獲疫苗施打後的不良事件通報，或民眾有疑義通報，都會將相關資料上傳疾管署通報系統。案1為中和區80歲男性，身患失智及腎臟病，6月18日接種AZ疫苗，6月19日至8月1日出現四肢多處瘀青，8月2日至4日出現嘔吐及失禁症狀，8月5日死亡；案2為新店區92歲男性，身患攝護腺肥大，6月15日接種AZ疫苗，6月16日至7月30日作息正常，8月1日出現失禁，8月5日死亡。新北市衛生局表示，對於接獲疫苗施打後的不良事件通報，或民眾有疑義通報，都會將相關資料上傳疾管署通報系統，至於個案死亡原因是否與疫苗有關，由中央「預防接種受害救濟審議小組」審議認定。
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2021-08-07 新冠肺炎.專家觀點
「我有癌症在做XX治療，可不可以打疫苗？」哪種疫苗較適合癌症病患？
近期新冠肺炎的疫情在台灣惡化，而台灣也進入了三級警戒，隨之新冠疫苗接種的議題也受到國人高度的關注。在這段時間有許多的癌症病友都對新冠疫苗接種有許多的問題，其中最常見的有 「我在做 XX 治療，可不可以打疫苗?”，"哪個疫苗較適合癌症病患？」。因此在此整理了幾個病友常見的問題，並依現有的實證醫學以及近期更新的美國 NCCN 指引的建議予以回答。癌症病患可不可打新冠疫苗？可以！在現有 COVID-19 疫苗的臨床試驗，都只招募了極少數罹癌的病患，因此疫苗使用於這些病患上的安全性及有效性的數據相當有限。但是幾個大型的研究都證實了癌症病患感染了新冠肺炎後有較高機率出現併發症及有較高的死亡率。除此之外，癌症本身或是癌症的治療都有可能使病患的免疫機能較差，而被感染新冠肺炎後會有較長的時間具有感染力，也比較容易衍生出變種病毒。因此，許多美國的專家以及腫瘤治療的學會/組織都是強烈建議癌症病患及其照顧者/同住者儘早接種疫苗。而在美國廣泛的接種癌症病患後，暫時未有任何報告顯示癌症病患施打疫苗後有較高的風險。但是要特別注意的是，癌症病患因免疫力較差，由疫苗誘發出的免疫反應也可能會比健康人群弱，因此縱使完成疫苗接種，癌症病患仍須落實戴口罩，保持社交距離等防疫準則。我正在接受癌症的治療，可不可以打新冠疫苗？可以！接受目前常見的癌症治療包括化學治療、標靶治療、免疫治療、抗荷爾蒙治療及放射治療的病人都可以接受疫苗接種。其中標靶治療、抗荷爾蒙治療及放射治療在接受治療的任何時間都可以接種疫苗。接受固態腫瘤的常規化療的病患 (如大腸癌物、肺癌和乳癌) ，暫時最佳注射疫苗的時間還未釐清，因此美國指引是建議儘早接種疫苗，而國內專家則是建議白血球恢後，以及在下一輪化療一星期前注射。血液惡性疾病的病患接受幹細胞移植、細胞治療、或是高強度的誘導性化療時，往往會造成較嚴重的免疫功能的抑制，因此需要等免疫功能恢復後再做施打。免疫治療的作用會增強會使病患的免疫增強，學理上有可能會增加疫苗的副作用，但暫時無任何研究有發現這樣的趨勢，因此美國指引是建議同日施打，以減少病患反覆進出醫院的機會，但也有部分專家建議錯開疫苗及免疫治療的注射，以利區分個別的副作用。接受大型手術的病患則是建議術後休養一段時間後再進行疫苗接種，這樣比較容易觀察手術後的併發症。較為特殊的是接受脾臟切除手術的病患，有可能會導致免疫抑制，因此需要等二週以上尚可接種疫苗。我有癌症，我應該打哪一個疫苗？都可以，不需挑選疫苗！現在國際上主要的幾種疫苗包括: mRNA 疫苗的輝瑞/BNT、莫德奈/Moderna，腺病毒載體疫苗的嬌生/Johnson疫苗、阿斯特捷利康/AZ疫苗，都有個別完成大規模的臨床試驗，並驗證對預防新冠肺炎有顯著的效果。但由於各個疫苗的試驗是在不同的場景下進行，而且實驗設計也不盡相同因此無法互相比較。近期 Nature Medicine 也發表了一篇 40 萬人次的研究報告，比較 AZ 疫苗與 BNT 疫苗在英國使用的狀況，並沒有發現兩種疫苗在效果上存在任何差異。對於癌症病，暫時沒有任何證顯示哪種疫苗在安全性及保護力上較為優越。而在安全性上，mRNA疫苗不含活病毒，而腺病毒載體疫苗的腺病毒載體已被修改不具複製能力，因此這兩種疫苗學理上都可用在免疫力較差的癌症病患。 AZ 疫苗與血栓副作用隨著台灣如火如荼的進行新冠疫苗的接種，疫苗相關的議題持續被高度關注。國內現有的兩個疫苗分別為 mRNA 疫苗的莫德奈/Moderna，以及腺病毒載體疫苗的阿斯特捷利康/AZ疫苗。因為AZ 疫苗的施打在國外出現數件血栓合併血小板低下的案例，而導致部分病患死亡的情形，引發國人對 AZ 疫苗的一些疑慮。因此在此整理了疫苗引發血栓副作用的相關資訊以及注射 AZ 疫苗後的注意事項。血栓併血小板低下症候群在歐洲及美國進行廣泛的疫苗接種後，陸陸續續有報告發現極少部份的病人在接種了腺病毒載體疫苗後(嬌生，AZ)，出現了罕見部位的靜脈血栓，例如腦靜脈竇血栓或腹內靜脈血栓，同時合併血小板低下等症狀。這樣的副作用被命名為血栓併血小板低下症候群 (thromboosis with thrombocytopenia syndrome, TTS)。其發生率依歐盟及美國衛生主管機關公布的統計資料，約百萬分之十，而國內統計至今發生率為百萬分之2.1。目前雖未找到確切的危險因子，但似乎於較常見於中年女性，發生時間大多於注射疫苗後 5 至 20 天內。現在已有些研究開始釐清血栓併血小板低下症候群發生的機轉，近期一篇發表在 Nature 的研究發現，部分的人在接種腺病毒載體的新冠疫苗會造成體內產生異常抗體，這些異常抗體會以特定方向及排列黏附在叫做PF4的血小板蛋白上，而其他抗體和血小板會跟著附著上去，導致血栓產生以及大量的血小板被消耗掉。目前報告的血栓併血小板低下症候群個案皆有檢驗到PF4的抗體，而現在疾管署也開始協助醫療院所進行檢測來協助此副作用的診斷。AZ 疫苗安全嗎？我是否適合打 AZ 疫苗？WHO、美國的CDC/ACIP、 歐洲的EMA以及國內的ACIP都有針對腺病毒載體疫苗的血栓風險做過探討，結論皆為：發生率低，接種的益處遠大於其風險，並且持續支持腺病毒載體疫苗的施打。許多病患常會問自己的狀況是否適合打 AZ 疫苗，事實上除了似乎比較常見於較年輕的女性之外，暫時尚未發現有確切引發血栓併血小板低下症候群的危險因子。因此疾管署僅建議於疫苗成分有嚴重過敏反應史、先前接種本項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應或血栓合併血小板低下症候群者，或是肝素引起之血小板低下症者，應避免接種。另外，若病患對流感疫苗、常效型生長素 pegfilagrastim 或是皮下型 rituximab 有過敏史，因含有相同成份，則較需特別注意是否也對 AZ 疫苗過敏。我注射後該注意什麼？施打 AZ 疫苗後 4-28天內須注意是否有以下症狀：◎嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇（任一皆為腦靜脈竇血栓之可能症狀）。 ◎嚴重且持續腹痛超過 24 小時以上（腹內靜脈血栓之可能症狀）。 ◎下肢腫脹或疼痛（深層靜脈血栓之症狀）。◎嚴重胸痛或呼吸困難（肺栓塞之可能症狀）。◎皮膚出現自發性出血點、瘀青或紫斑。如有上述症狀，有可能是血栓併血小板低下症候群，應盡早就醫檢查。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗 五成二民眾沒信心
疫苗平台第五輪今天上午十時起開放預約，至八月七日中午十二時截止，預計五十一點九萬人可接種第二劑。截至八月三日，全國共二八九萬人接種第一劑莫德納，因疫苗不足，指揮中心只能拉長兩劑間隔時間，從原本四星期，變成十到十二周，但專家提醒，延長二劑施打時間，必須留意保護力不足的情況。中國醫藥大學附設醫院兒童感染科主任黃高彬指出，莫德納原廠建議二劑接種間隔廿八天，國內為增加第一劑疫苗接種率，延長為十至十二周，不過，僅接種一劑，保護力約六成多，面對Delta變異株，防護力更低，建議指揮中心考慮混打，第二劑可以接種同為mRNA的BNT疫苗。疾管署官網昨天更新BNT疫苗適用接種年齡，公告開放十二歲以上民眾可接種BNT疫苗，只要疫苗到貨，即可讓十二歲至十七歲學生族群施打，人數約一二四點三萬人。接種二劑疫苗滿十四天，仍可能染疫，指揮中心發言人莊人祥表示，國內已有九例接種AZ疫苗後仍染疫案例，其中三例為接種第二劑疫苗後○至十三天內確診，六例是接種第二劑滿十四天確診，所幸均為輕症。針對「國產疫苗對抗變種病毒的效果」，中華民意研究協會昨公布民調，五成二民眾沒有信心，有三成三民眾具信心；逾五成表示不考慮施打公費國產疫苗，僅一成五民眾表達一定會施打。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
被問高端 陳時中發飆
總計卅五萬多劑高端疫苗完成封緘，指揮官陳時中表示，如累積至五十、六十萬劑，預定八月下旬就可安排公費施打。昨天記者會上，媒體持續追問高端送了幾批疫苗？多少批疫苗需補件？連續兩天「忘了問」的陳時中反批提問者：「這不是健康的態度。」還稱此事與公共利益不大。台北市前巿長郝龍斌及前衛生署長楊志良昨天至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。陳時中則回應稱，「你不打，別人要打」。台北市長柯文哲昨批，「執政不可以這麼傲慢。」柯說，「到現在為止，民進黨在疫苗的所作所為，沒有辦法說服我。」他質疑，政府對高端馬上給EUA，郭台銘說要買BNT，拖多久？新北市副市長劉和然昨受訪時表示，台灣疫苗問題用一個字形容就是「亂」，中央還利用很多策略、數字、方法甚至是預約系統去掩蓋問題。柯文哲說，不是醫學界人士，不懂就算了，看得懂的人就更加憤怒。柯說，老百姓也不是傻瓜，實在無法理解，有必要這樣硬幹到底？這件事一定會記在民進黨政府上，到底有沒有將人民生命，放在考慮裡？四批、廿六萬劑高端疫苗於七月卅日通過封緘檢驗，昨天傍晚又有一批八萬劑通過檢驗，七月底通過檢驗的四批疫苗批號未連貫，外界質疑是否部分品質未過關。八月一日記者提問，「高端總共送多少疫苗封緘檢驗？」當時陳時中說，「我沒有記這數字。」隔天再度被問，他轉頭看疾管署官員說，「你們怎麼沒幫我掌握？」仍無答案。昨天記者再次提問，質疑指揮中心是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中突然動怒說，「我昨天就跟你講我忘了問，第一天問我不知道，第二天我跟你講我忘了問，用這樣的態度，我想不是健康的態度。」並怒斥「幾批事實上跟大眾利益關係不大」。在發飆後，陳時中說，另有十批高端疫苗檢驗中，八批要求補件。至於需補哪些資料，陳時中表示，任何藥物或疫苗，有任何疑問都會請廠商說明，在審查藥物中很常見，「不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，要打破砂鍋問到底」。針對外界質疑高端疫苗的EUA快速核發，卻遲未通過BNT疫苗EUA，陳時中表示，BNT還沒要進來就沒有要EUA，是緊急輸入標的物才發EUA；至於BNT何時來，他沒把握。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北新增2例施打疫苗後死亡個案 通報總累計111例
新北市新增2例施打疫苗後死亡個案，目前新北市通報累積統計共111例（AZ：94例、Moderna：17例）新北市衛生局表示，對於接獲疫苗施打後的不良事件通報，或民眾有疑義通報，都會將相關資料上傳疾管署通報系統，至於個案死亡原因是否與疫苗有關，由中央「預防接種受害救濟審議小組」審議認定。一例為土城區92歲男性，身患肺炎病史，6月18日接種AZ，6月20日至7月29日出現輕微發燒、肺炎，7月30日至8月1日出現發燒、肺炎情況加重及出現咳嗽，緊急送醫救治，8月1日死亡。另一例為蘆洲區68歲男性，有糖尿病史，7月12日接種莫德納疫苗，7月13日至15日正常作息，7月16日出現意識不清、腦出血及腦死，緊急送醫救治，7月21日死亡。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫：高端三期見真章
高端通過EUA之後，已列入公費疫苗選項，不過，衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄，今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄，至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外，高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性？哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示，根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗，二期試驗抗體反應良好，三期試驗卻顯示無法預防感染，最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示，美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告，蒐集了22個二期曾經成功，三期卻失敗的案例，當中大部分是藥物，僅有四個案例是疫苗，其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代，Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗，是和高端一樣使用重組蛋白技術，二期試驗顯示人體抗體反應良好，但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因，就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫，但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋，一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生，但是對細胞免疫的刺激不好。因此，新一代核酸疫苗，包括AZ或莫德納，就是針對細胞免疫所設計，可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑)，在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體，是免疫學上完全可以預期的事，如果要把兩者保護力相比，就有一種張飛比岳飛的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫，只測中和抗體？李建璋表示，這是目前科學的極限，因現在對新冠病毒細胞免疫的強度，還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗，唯有在真實的世界，讓打過高端的人去測試，才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫，真實保護力未知，是否值得提早開打? 李建璋表示，還是有樂觀的理由，首先，畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例，例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗，其次，美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗，在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異；不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑，是高端所沒有的。李建璋表示，蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久，比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強，擔心身體受不了，可以選擇考慮高端；如果年輕人短期無法排到疫苗，又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業，此時先打高端，也有合理性，但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-08-03 新冠肺炎.專家觀點
台大善用單株抗體預防九成重症 但遇Delta株效力恐下降
中央流行疫情指揮中心統計，今年四月下旬至今新冠肺炎確診個案有近兩成是重症，60歲以上長者重症率更高達四成。避免病程進入重症一直是新冠治療重點，台大醫院診治超過400位確診者，今年6月起開始用單株抗體治療至今，成功避免九成患者惡化為重症；但台大也提醒，面對Delta病毒，單株抗體效力可能減弱，需持續研發藥物，國內已與國際藥廠合作二、三期臨床試驗中。台大醫院副院長高嘉宏表示，新冠確診兩成為無症狀，但出現症狀者有14%重症機會，5%可能極重症，整體致死率大約是2.3%。一但住院，病人死亡率可能高達21%，因各地醫療量能而異，不幸入住加護病房，三個月內死亡率可高達五成，因此防止輕症變成重症，是新冠肺炎治療重點。為了幫助醫療團隊提供標準化、符合實證指引的治療，台大醫院甚至出版一本教戰手冊，人手一冊宛如葵花寶典。台大醫院教學部主任盛望徽表示，新冠肺炎病程惡化與年齡、慢性病、免疫力、病毒量都有關，目前公認有效的藥物，作用機轉各有不同，瑞德西韋可抑制病毒的核苷酸形成，單株抗體藥物則可減少病毒和細胞的接合。單株抗體目前已用於自體免疫疾病及癌症，可中和自體免疫反應或破壞癌細胞，對於人體副作用很小。盛望徽表示，台大醫院自6月17日至7月24日有16位病人用過單株抗體，年齡在24至81歲，7位大於65歲，共病包括高血壓、糖尿病、慢性腎病、慢性肝病、癌症、中風、懷孕等，其中四位有兩項以上的危險因子。使用單株抗體治療後，只有兩人仍發生缺氧而符合重症定義，但無一人使用呼吸器或其他侵入性治療，其中13人已出院，住院改善中有3位。盛望徽表示，根據亞東醫院感染科主任楊家瑞提供之資料，亞東醫院6月18日至7月24日也給23位病人用過單株抗體，使用的時機是平均在出現症狀後3天，這些病人也有多項危險因子，但同樣沒有人演變為重症，現僅一人住院觀察中，治療成效也非常好。盛望徽表示，從台大加上亞東資料看來，在病程第7到10天內使用單株抗體，特別是用於輕度肺炎、年紀較大、有慢性病或懷孕等風險因子者，療效和安全性都是可以確認的。然而隨著變異株影響效果，還需要繼續克服發展之處。盛望徽指出，單株抗體可能缺點有二。首先，若病毒量太高，例如來到中後期病程，單株抗體抑制效果就會減弱。此外，萬一病毒發生像是接合器抗原的突變，也會有效力下降的問題。國內現有兩款單株抗體藥物，其中一款對於Delta病毒仍保有效力，另一款也有效，只是效力降低，因此目前認為，關鍵還是在使用時機，必須用於感染早期、病毒量還不高時，仍有一定效果。盛望徽表示，Delta病毒是全世界頭痛的大問題，已證實傳播力遠高於以往的冠狀病毒，目前還沒有已有藥廠針對印度株在研發單株抗體藥物。目前國際藥廠也在研發新冠病毒的專一性蛋白酶抑制劑，臨床試驗進行中，也有引進國內推產合作。主要是針對集中檢疫所當中尚屬輕症，但具有重症危險因子的個案。台大醫院照護確診病患的主力、內科部主治醫師劉旺達表示，評估確診者會分為多個面向，第一是風險因子，例如年紀、共病等，再者是疾病嚴重度，例如病程分期，需用氧與否就非常關鍵。根據疾管署公布的第13版治療指引，不需用氧的疾病初期，可使用單株抗體，若開始用氧，前期可用瑞德西韋等抗病毒藥，但用氧到中後期階段，就需要使用類固醇、其他免疫製劑。劉旺達表示，目前不論瑞德西韋或單株抗體，疾管署都准許一部分存於醫院，任何時間有病人需要，都可以向指揮官或負責醫師申請、立即使用。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗簡介今悄悄上線 保護力數字未標示
食品藥物管理署昨天宣布，首批高端疫苗共26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，指揮中心未在第一時間附上疫苗簡介，今天悄悄掛在疾管署官網，赫見一般民眾最在意的「安全性及保護力效果」，幾%的效力並未標示。台灣已接種AZ、莫德納疫苗，未來順利的話也會有BNT進來以供接種，這三種疫苗簡介早已放在疾管署供民眾接種參考。安全性及保護力效果部分，疫苗簡介指出，完成AZ完整2劑接種可預防63%有症狀之感染，另依臨床試驗資料分析，當接種間隔12周且完成2劑接種，保護力約81% ；莫德納完整接種2劑，可預防94%有症狀之感染；BNT完成2劑接種7天後的保護力約95%。唯獨高端悄悄上網後，在簡介只描述「另依其臨床試驗結果分析顯示，免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據，經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對亦符於保護力標準。」另外，疾管署的資料顯示，高端一共列舉9項副作用，與其他疫苗相似，包含注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。值得注意的是，高端在副作用發燒部分，發生機率遠低於其它三者，只有0.7%。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA 審查委員質疑保護力
高端疫苗即將開打，衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗，已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示，等到高端疫苗累積五、六十萬劑，就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查會議「去識別化」紀錄，八名專家表示，該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為，對印度變異株的保護力尚待確認。高端四批疫苗完成封緘檢驗，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。高端於七月十八日取得食藥署ＥＵＡ，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經卅天，往前推算，高端疫苗在通過ＥＵＡ前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋，「在法規內讓行政流程加速，申請ＥＵＡ前會要求先把產品做出來。」採購時，就要求廠商先量產，如「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義。陳時中說，「做蛋糕都會失敗，更何況高科技的東西」，指揮中心要求廠商先量產，再一步一步地查，如果沒有過ＥＵＡ，會將材料費支付給廠商。至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。雖然ＥＵＡ審查會議上，高端疫苗以壓倒性票數通過，但「去識別化」會議紀錄，仍有不少委員態度存疑，至少八名專家認為，除了中和抗體效價外，從臨床數據很難確認Ｔ細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。十位專家認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑效果；另有專家建議，高端仿單應在適應症部分加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
公衛需求、疫苗不足 食藥署免疫橋接形式通過高端EUA
食藥署7月18日無預警召開專家審查會議，以獨步全球的免疫橋接形式，核准國產高端疫苗緊急使用授權（EUA），引發爭議。會議記錄今曝光，通過理由是我國疫情及疫苗有緊急公衛需求，經評估高端疫苗整體利益與風險後，表決通過。高端疫苗也確定經食藥署專家會議，以「施打兩劑疫苗後之中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當」（免疫橋接），核准高端疫苗適用於20歲以上成人，以間隔28天施打2劑方式主動免疫接種。該場專家會議共討論兩項議題，其一為在我國疫情有緊急公衛情事需求下，是否核准高端疫苗EUA；其二為，若有條件通過高端疫苗EUA，是否訂定附款內容。疾管署開場說明，已向COVAX、國外廠商、國內廠商採購總劑量 2981 萬劑疫苗，但目前世界疫苗供應吃緊，供應量往往不足或交貨落後，目前含友邦贈送疫苗，總到貨僅 890.26 萬劑，確有緊急公衛需求，形同先為高端通過EUA需求背書。會議記錄也寫到，高端獲准專案製造疫苗，僅限於核准有效期間內，高端製造疫苗期間也要持續監測，並每月提供食藥署安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。專家審查會議也要求，高端於製造疫苗期間，應逐批提供50L製程原料藥 sialylated glycan 百分比檢驗結果，直至50L原料藥製程完成確效；還應持續進行並提供相關原料藥與成品生產批次之更新安定性試驗結果。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗來啦！首四批26萬劑完成封緘檢驗
高端疫苗來了！衛福部食藥署7月30日傍晚完成四批高端疫苗，共26萬5528萬劑的封緘檢驗，接下來將交由疾管署進行疫苗接種作業。食藥署研檢組長王德原表示，除了這四批疫苗外，高端疫苗陸續都還有疫苗正在審查中，但數量持續滾動，並未完整掌握。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘。經過食藥署現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗後，審查文件資料與檢驗皆合格。王德原表示，由於高端疫苗和國外的疫苗檢驗項目不同，光是檢驗項目就高達11項，且其中的效價試驗還需要進行動物免疫反應等，因此封緘檢驗歷時30天。未來是否簡化封緘檢驗流程，加速神查？王德原則表示，由於高端也是第一次申請疫苗，目前尚無簡化流程的打算。而除了這四批疫苗外，王德原坦承確實還有其他高端疫苗也正在封緘檢驗當中，但因為高端是陸續送審，因此無法回應何時還有多少數量疫苗將檢驗完畢釋出，僅表示每批約八萬劑。至於這26萬劑高端疫苗何時配發到地方，以及是否這一輪開始接種，指揮中心則未回應。
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2021-07-31 新聞.元氣新聞
林右昌今逆時中要為長者造冊 陳時中：不如到府幫上網
疫苗預約平台引發長輩「數位落差」問題，基隆市長林右昌表示，不論指揮中心最後要用平台或是造冊單雙軌並列，他都會幫65歲以上長者造冊打第二劑疫苗。對此，指揮中心指揮官陳時中說，能體會地方執行施打疫苗壓力，但希望大家配合政策，「造冊施打，不如幫忙到府上網」。陳時中表示，能體會地方執行疫苗施打的壓力，但要維持一致性時，可能都會出現例外，若有一個例外出現，就會有第二個例外，如此會使行政效率變混亂，但有特殊情況時也可以有例外，但不能因此變常規，希望大家配合現在政策，造冊施打不如幫忙到府上網。新北三峽衛生所讓民眾不用預約就可以打疫苗，到最高上限180人時卻臨時喊卡，因為疫苗數量不夠，新北副市長盼中央正視疫苗不足問題。陳時中說，疫苗當然不足，還是要排一個先後順序，否則源源不斷「我們就不用排了」，以現實的情況，看怎樣效率最好，是我們現在要努力的。至於排隊如何有完全公平性，若好好排隊，那插隊要少，否則就失去排隊的價值及權利。對於疫苗預約方式，指揮中心今下午將與行政院在疾管署開會，討論是否要採行發通知單，或與疫苗預約平台雙軌進行。對於討論結果，陳時中表示，將於明天中午記者會說明白，有結果會再報告。
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2021-07-30 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／搞懂疫苗意願登記 8大QA一次查
中央流行疫情指揮中心7月27日下午2時重新開放「COVID-19 公費疫苗預約平台」 （ https://1922.gov.tw/ ）意願登記，開放18歲（含）以上尚未意願登記民眾登記。本期意願登記至8月2日中午12時截止，開放對象包括第9類高風險疾病者、罕見疾病及重大傷病患，以及民國92年（含）以前出生者。聯合新聞網將意願登記常見問題整理如下，資料來源參考自中央流行疫情指揮中心記者會、疾管署網站。●意願登記就是預約接種嗎？不是。在開放意願登記期間，先進行意願登記，後續符合預約資格者才可進行下一步預約接種。系統平台會按疫苗分配情形、參照民眾登記的意願，提供符合預約資格者進行預約接種。●為何要意願登記？民眾完成意願登記後，每一批疫苗進來時，可讓地方政府知道準備多少施打量能。基於作業順暢，疫苗登記預約要盡量回歸預約平台，避免衛生局通知及預約登記平台多頭馬車進行，否則數量難以計算，也影響預約者權益。●有哪些管道可以意願登記？除了網站預約、健保快易通App，也可到四大超商、各縣市衛生所、藥局，委託信任的人協助意願登記。●我可以意願登記嗎？依據疾管署公告開放登記的類別對象，才可以登記接種意願。若不屬於本次可登記的類別對象或相關證號、卡號輸入錯誤，則會出現錯誤訊息。本期開放對象為18歲（含）以上尚未意願登記者，有意願接種新冠肺炎疫苗，無論是否已接種過第一劑者，只要尚未意願登記，都可登記。本期意願登記至8月2日中午12時截止。資料正確填寫送出後，即完成意願登記，後續疫苗預約接種時間，待疾管署另行公告。●意願登記可以自由選擇疫苗廠牌？系統預設AZ、莫德納、高端疫苗皆有意願施打，若要取消特定疫苗，將該疫苗打勾處的勾勾點掉即可。但高端疫苗限20歲（含）以上民眾才可選擇。●可以修改或取消嗎？登記序號並非後續疫苗預約接種的順序。登記完成後，可修改登記或取消登記。修改登記可修改手機號碼、接種區域或是疫苗種類等相關資料。●我已經接種過第一劑，需要意願登記嗎？如果有意願接種第二劑，又尚未進行意願登記者，務必把握機會，盡速完成登記。●在台的外籍人士也可進行意願登記嗎？合法居留在台灣的人無論國籍，都可以進行意願登記，指揮中心昨天宣布開放合法停居留但無健保卡外籍人士，可比照國人進行意願登記。外籍人士：居留證或停留證上的統一證號+護照號碼。PRC&港澳居民：統一證號+入出境許可證號。無戶籍國民：統一證號+入出境許可證號或統一證號+入國許可文號。
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2021-07-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北中英醫院為沒預約者接種？侯友宜澄清：絕對無後門
新北市板橋中英醫院遭批評不必預約即可接種疫苗，市府衛生局長陳潤秋今天表示，接種資格都符合規定，且中央同意協助無法上網者造冊施打。市長侯友宜強調，依照規定絕對沒有後門。新北市議會今天由民主進步黨黨團成員施政總質詢，市議員林銘仁呼籲市府擴大防疫獎金發放對象，另盼望允許同意合約診所收取疫苗接種掛號費。市議員張志豪質疑，衛福部雙和醫院的醫學生，造冊後卻無法接種疫苗。他也詢問市長侯友宜是否支持研發國產疫苗，願不願意第二劑接種國產疫苗。市議員何博文獲爆料稱，板橋中英醫院不必預約就可打疫苗，要求市府政風處清查。市議員李坤城、戴瑋姍等人持續要求徹查市立聯醫三重院區，替沒有預約的市民施打疫苗。市長侯友宜答詢表示，聯醫三重院區施打對象為50歲以上符合資格者。每個人的網路能力不同，因里鄰長與醫院溝通後，當場造冊施打，也要求程序完備，不會排擠其他年齡層的疫苗，與8月1日暫停施打疫苗無關，也不會大開後門。中英醫院則表示，從5月26日起配合施打疫苗，都按照中央疫情指揮中心和新北衛生局規定造冊，預約登記施打。今日為醫院體系內員工施打第二劑，同時也透過里長造冊，協助長期到院看診的50歲以上病患施打。侯友宜表示，新北1天可接種5萬8000劑，截至昨日覆蓋率約31.3%， 感謝第一線醫護辛苦，一定會按照中央規定時間，為各類防疫人員順利平安、快速接種。他說，支援國產疫苗研發，但要經過科學驗證，要符合國際標準。他尊重CDC（衛福部疾管署）是否開放混打疫苗。自己已施打第一劑AZ疫苗，近日忙於防疫，尚未施打第二劑。衛生局長陳潤秋在答詢表示，接種的年齡與順序都依中央規定，對無法上網預約者，中央也同意由村里長造冊後接種。副市長劉和然在下午疫情說明中表示，對已登記意願卻等不到簡訊者、第二劑的長輩如何安排施打，中央預約平台系統與地方系統是否雙軌進行，將與中央溝通銜接與登錄，避免產生誤會。劉和然說，疫苗數量夠不夠，有兩項觀察指標，全國民眾依順序施打，想要打都可打得到，及想要打的疫苗種類都打得到，就代表疫苗數量足夠。希望中央承認疫苗數量與種類不足的現況，務實面對就可解決。市府公布今天新增7名確診案例，其中，1名新增本土確診，是住在台北市的旅館，目前要釐清感染源。其他6名為隔離中確診，分別是在醫療機構、遭家人、朋友感染。
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2021-07-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
285萬人等第2劑…莫德納剩70萬劑怎麼分？網：僅一招可解
施打莫德納疫苗第1劑的民眾，28日起可上疫苗預約平台為第2劑登記意願。不過截至目前為止，國內莫德納僅剩下70萬劑，僅是等待人數的四分之一，讓不少人憂心「真的打得到嗎？」。PTT一名網友在「Gossiping」板發文寫道，一堆人非莫德納不打，但從官方的數據來看，「根本機會渺茫吧？」根據衛福部疾管署公布的統計數字，莫德納目前到貨365萬劑，截自7月28日共有295萬人接種，其中僅10萬人已打完2劑，也代表尚有285萬人在等第2劑。由於第1劑打莫德納的人都集中在7月初，加上指揮中心規定兩劑至少要間隔10周，發文網友指出，這表示等待第2劑莫德納的人數在9月中達到高峰，然而國內卻只剩下70萬劑，因此他好奇是否有人能解出這道莫德納的難題？網友們紛紛在推文中提供解決辦法，「應該會有新的到貨」、「出國打疫苗」、「去美國打，不然等到明年」、「拿預購的3500萬部分跟美國換現貨？」、「就修改規則10到12周變14到16周啊」、「政府敢開給人民填就想辦法去生出來啊」。另有部分網友提出「混打」是唯一解答，「高端準備好了」、「一定混打BNT，都是mRNA疫苗，兩種幾乎是雙胞胎」，也有人認為打第2劑的人數會減少，「賭mRNA第2劑副作用高，很多人棄打」。指揮中心指揮官陳時中在今（29）日的疫情記者會上表示，莫德納到貨進度非我們能控制，進貨都會延遲，疫苗施打會根據供應量「滾動檢討」，目前規劃到貨會估出一半的量給等待第2劑的人。由於僧多粥少，他也坦言第1劑非「莫」不可的人，「打到的機會相對小」。
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2021-07-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種第二劑莫德納等10週？歐美建議「間隔4週」就可打
隔6週才打第二劑莫德納？保護力數據仍從缺。美國與歐盟都建議，首劑接種莫德納疫苗的民眾，最遲應該在間隔6週前接種第二劑疫苗，但指揮中心參考世界衛生組織建議，及英國、加拿大的施打措施，將間隔時間拉長至10至12週，卻並未明確解釋是否會影響其最終保護力？歐美建議4週現行的mRNA疫苗除了莫德納之外，尚有BNT疫苗。美國疾管署與歐洲藥品管理局都在指引中建議，接種第一劑莫德納疫苗4週（28天）即可接種第二劑；BNT兩劑的間隔時間則是3週（21天）。至於AZ疫苗部分，歐洲藥品管理局建議兩劑間隔時間為4至12週。第二劑最遲接種時間部分，美國疾管署進一步建議，兩劑疫苗接種時間間隔不應超過6週，且「目前對早或晚於建議時間後6週接種第二劑的有效性資料不足。」然而，目前指揮中心要求首劑接種莫德納疫苗與AZ疫苗的民眾，均需間隔10至12週才能接種第二劑疫苗，僅有首劑接種莫德納疫苗的第一到三類疫苗接種優先群與孕婦，在接種首劑滿28天即可接種第二劑。英加間隔可更長對於外界質疑間隔6週是否會影響到疫苗保護力、是否有相關文獻證明，指揮中心回應表示，英國對於各廠牌的新冠肺炎疫苗接種間隔建議，都是8到12週，加拿大的莫德納最長間隔時間可達16週。此外，指揮中心說，世界衛生組織也建議，各國政府可以透過拉長兩劑間隔時間為10至12週，藉此撥出多餘的疫苗，加速第一劑疫苗的涵蓋率。在保護力部分，指揮中心並未回應「時隔六週、接種兩劑疫苗」的保護力數據，僅表示一份新英格蘭醫學雜誌的研究資料顯示，莫德納疫苗完成接種第一劑14天後，就已有超過八成的保護力。【更多精采內容，詳見】
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2021-07-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗預約平台規則一直變 一度明中午須取消預約又收回
疫苗預約平台亂糟糟，疫苗登記意願、預約方式日期一度改變，指揮中心又收回。指揮中心指揮官陳時中今天下午記者會表示，在意願登記開放階段，收到簡訊且已完成預約者，系統將於8月7日17時開放修改。但晚間指揮中心一度發布訊息，已預約者須在7月29日12時前取消預約，並於7月30日17時開放修改；未取消者則於8月7日17時開放修改。半小時後，指揮中心再度收回訊息並表示以下午公布為準。疾管署官方LINE「疾管家」則於晚間九時十分二度更正內容。根據指揮中心最新公布，這一輪符合資格收到簡訊但尚未預約者，可於7月29日12時開放修改意願；符合資格收到簡訊且已預約者，須於8月7日17時開放修改。至於從未登記過意願者，則直接上平台登記即可。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
等不到中央撥疫苗！補教、教職員疫苗施打進度不一
中央疫情指揮中心今天上午與縣市政府開防疫會議，由於多縣市陸續為教師施打疫苗，許多縣市詢問包括教師、司機等專案疫苗何時撥發下來，中央回應先前只有造冊還沒核准施打，要求還沒開打的類別停止施打；由於彰化縣這星期安排縣立國高中教師打疫苗只打到一半，衛生局指出，會依照規劃打完4千多劑。彰化縣國小教師、行政員工共7384人，7月19日起一連四面開打新冠疫苗，昨天起為4千多名縣立國、高中教職員施打 ，彰化衛生局指出，目前幫國小與規劃縣立國高中教職員施打的疫苗量約1萬1千多劑，數量並不少，從疾管署那邊得知的訊息是該專案疫苗量還沒撥發下來，因應需求地方政府先撥用縣內疫苗來施打，但從教育處那邊得到訊息是以含括在先前中央撥發的疫苗，中央與地方在橫向與垂直的資訊溝通有落差。台中市宣布7月29日幫補教業打疫苗，彰化雖已造冊3千多人，但疫苗有限下，仍在等中央撥發下來；台中因地方需求，也先挪用疫苗幫公車司機打疫苗，彰化包括計程車與公車司機約1310人，雖已造冊，但還在等中央專案撥發疫苗施打，近日也有許多司機也不斷詢問何時可以施打。早在中部開始幫教職員打疫苗前，許多縣市已宣布全面開打，彰化縣衛生局官員指出，比較大的問題在於中央疫苗分配比例沒有一定標準，有的疫苗多很多，當然有餘量幫其他族群施打，各縣市當然會互相比較，照理來說應該依人口數分配，並分類依優先順序來打，若為專案應該中央統一配發給地方同時施打，否則沒打到的縣市會有剝削感，並不公平。
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