2021-10-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-10-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我打的疫苗能減少重症和死亡嗎？後疫苗時代來了！真實世界數據教我們的4個疫後觀察
全球經歷COVID-19重擊之後，當疫苗注射無可迴避，民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎？」提升到「有多少保護力？」、「防重症能力如何？」、「需要追加第三劑嗎？」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大，全球的疫苗研發趨勢又是什麼？專家提醒，相關資訊都可參考，但要注意的是，接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡，幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的？從真實世界的數據可以得到答案。Q1：疫苗的抗體濃度愈高，保護力就愈高？為了終結全球大流行，各國卯足全勁，用史上最快速度衝刺疫苗研發。台灣民眾選擇施打AZ、莫德納、BNT、高端疫苗之前免不了要比一比，但該比什麼呢？是要看臨床試驗的保護力、看驗出的抗體濃度、還是看各國接種後的真實世界數據？什麼是真實世界數據(Real World Data，RWD)，按照美國FDA的定義，是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑，然而，臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異，導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。根據加拿大研究，接種疫苗可有效降低住院及死亡風險，在Alpha變異株，各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%(AZ)、80%(BNT)、79%(莫德納)，面對Delta變異株，保護力也有88%(AZ)、78%(BNT)、96%(莫德納)。「抗體濃度和保護效果有相關，但沒有絕對關係，也不是唯一指標。」馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫表示，民眾打完疫苗後，抗體變化會因人而異，有些人濃度上升較慢，驗到數值比別人低，但不能代表這個人的保護力，也不能推論後續濃度的發展。「面對Delta變異株突破感染，疫苗防重症能力仍強。」衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示， AZ、BNT、莫德納等疫苗，都是依照原型株所開發，臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降，但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力有八成到九成以上，「真實世界的數據最實在了」。【延伸閱讀】>>抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵Q2：打疫苗發生血栓、心肌炎副作用的機率高嗎？國外疫情仍嚴峻，為避免感染，施打疫苗是必然。林口長庚紀念醫院副院長、感染科教授邱政洵說，所有疫苗都有不良反應，隨著施打數量愈多、個別不良反應也不同，像是腺病毒疫苗AZ、嬌生有血栓風險，mRNA疫苗（莫德納、BNT）則可能會出現心肌炎、心包膜炎等。邱政洵表示，以國外報告來看，施打AZ發生血栓機率約百萬分之10至20，國內疫苗安全性監測報告，打AZ發生血栓機率約百萬分之6，意即國內發生血栓機率低於國外，屬於罕見不良反應。另外，心肌炎好發於第二劑接種後一周內，以年輕男性為主，心包炎好發於第一劑接種後2至4周，以中年男性為主。嚴重不良反應發生率低，只要接種後提高警覺，如果出現不適，盡速就醫，早期診斷治療，均能順利痊癒，邱政洵強調，台灣健保體制完善，醫療水準不輸歐美，民眾不必過度擔心。中山醫院家醫科主治醫師陳欣湄表示，疫苗不良事件是指接種後出現任何身體上的不良情況，這些事件發生在疫苗接種之後，但不代表就是接種疫苗造成。為了保護自己與家人，民眾對疫苗應有正確認知，打破迷思，務必把握接種機會，上網預約，完整施打二劑，才能有效抵抗新冠病毒變異株，不要自己嚇自己。【延伸閱讀】>>怕副作用不敢打？秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整Q3：已經打過第一劑疫苗，可以不用打第二劑嗎？馬偕醫院兒童感染科主任紀鑫說，接種第二劑疫苗除要拉高抗體外，還有另一項目標是激活免疫記憶、T細胞防護力，由於新冠疫苗大部分不是活性疫苗，除了嬌生以外，其餘國際廠牌疫苗都須接種兩劑，若接種兩劑以上，保護力都會提高。雖然台灣目前尚未受變種病毒肆虐，但各國在Delta的侵襲下，引發疫苗長期有效性的疑慮。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌說，追加第三劑的原因無非是，害怕抗體濃度隨時間而去、保護力下滑。簡單而言，第二劑疫苗主要為防重症，第三劑疫苗目的是抵抗變異株。假使追加第三劑的必要性提升，疫苗的挑選又是一大學問。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗，相關研究報告顯示，接種兩劑第一代AZ疫苗之後，第三劑接種二代AZ疫苗者，效果特別好，抗體和T細胞反應都有增強，預防感染及重症死亡的效果可望再提高。輝瑞和BioNTech公司9月表示， 5至11歲的兒童接種ＢＮＴ疫苗後，產生很強的免疫反應，已向美國衛生監管機構申請ＥＵＡ授權；自南非變種病毒Beta出現後，莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗，作為第三劑加強針，2021年5月公布試驗初步結果，顯示注射次世代疫苗者，可提升受試者體內對抗 Beta 與 Delta 變種病毒的中和抗體量。總體來說，追加第三劑疫苗，與疫情現況一樣，牽涉到未來疫情走向、變種病毒演化等，全民應有心理準備面對的是變動式過程。【延伸閱讀】>>因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同？Q4：打完兩劑疫苗後，就可以安心脫口罩了嗎？目前所施打的疫苗，都是針對病毒原型株所開發的基礎疫苗，由於新冠疫苗提供的免疫保護，在完成兩劑接種後四至六個月開始減弱，而且面臨變種病毒「突破性感染」案例時有所聞，接續施打第三劑，是各國疫苗政策的重要議題。歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象，而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗，什麼是「次世代」呢？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，只要是改良現有的疫苗，都可稱作「次世代疫苗」。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一，藉此減少副作用；再者為「改良劑型」，希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用；另嘗試結合其他疾病，希望苗接種一次，便可預防多種疾病。黃高彬表示，當疫情趨緩，疫苗接種急迫性變低，民眾就會檢視疫苗的副作用，為此，許多藥廠研發次世代疫苗，重點放在調整劑量，以降低副作用，像是莫德納疫苗原本劑量為100微克，最近著手研究25微克劑量的效果。AZ研發次世代疫苗AZD2816，開始進行臨床試驗，在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性，預計年底前可發表結果。黃高彬表示，由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病，因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗，甚至部分藥廠想加入副流感，等於打一劑就能一勞永逸，不過目前都在臨床前試驗階段。【延伸閱讀】>>挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向大流行恐難終結，需接受與病毒共存紀鑫表示，新冠肺炎短時間內發生全球大流行，社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行，但其實流感疫苗預防重症住院的效果，也差不多是七、八成，各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示，雖然從國外資料看到，在疫苗覆蓋率很高的國家，還是持續發生突破感染，但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值，還要看重症死亡的比率，而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識，可以接受感染後低重症、低死亡的局面，「這就是與病毒共存的開始。」彙整民眾新冠肺炎疫苗5大迷思，邀請馬偕紀念醫院兒科部副主任張龍來為大家解答施打疫苗保護力怎麼看？專家知識分享看更多：>>抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵>>怕副作用不敢打？秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整>>因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同？>>挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
近六成國人打了第一劑新冠疫苗，第二劑疫苗覆蓋率偏低，但歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象，而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗。什麼是「次世代」呢？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，只要是改良現有的疫苗，都可稱作「次世代疫苗」。劑量調整、改良劑型等，都是未來研發焦點。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一，藉此減少副作用；再者為「改良劑型」，希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用；另嘗試結合其他疾病，希望苗接種一次，便可預防多種疾病。黃高彬表示，當疫情趨緩，疫苗接種急迫性變低，民眾就會檢視疫苗的副作用，為此，許多藥廠研發次世代疫苗，重點放在調整劑量，以降低副作用，像是莫德納疫苗原本劑量為100微克，最近著手研究25微克劑量的效果。因應新的變異株，找出發生變異的基因片段加入疫苗。國際間不斷出現新的變異株，AZ、莫德納、BNT等疫苗早已著手因應。例如，AZ研發次世代疫苗AZD2816，開始進行臨床試驗，在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性，預計年底前可發表結果。至於莫德納疫苗，在南非變異株（Beta）出現後，便著手研發次世代疫苗mRNA-1273.351，並以三種方式對已注射過兩劑莫德納疫苗的成人進行臨床試驗，包括以次世代做加強針、以原本疫苗減半劑量做加強針、以原本疫苗和次世代疫苗各半做加強針。黃高彬表示，藥廠針對變異株來改良次世代疫苗時，通常先拿掉一些沒用的基因片段，並找出變異株發生變異的片段，加入疫苗陣容。所謂「沒有用的基因片段」主要是指部分基因片段可能誘發可結合病毒的非中和抗體，難以防止病毒侵入人體細胞，反而增強病毒感染免疫細胞，導致疾病嚴重度惡化，或誘發更嚴重的副作用，黃高彬說，「過去研發登革熱疫苗時就有這樣的問題。」在實驗室中可完成，會比重新研發疫苗時程快速。黃高彬強調，這些基因片段的置換和修飾，可在實驗室完成，因此次世代疫苗在研發時程上會較重新研發疫苗來得短。施信如持同樣意見，她表示，針對變異株發展次世代疫苗一定會比之前發展全新疫苗來得快，可以使用免疫橋接方式，在實驗室或是使用動物實驗就可驗證抗體是否對變異株有效。像是流感每年針對不同病毒株型別研發疫苗效力時，就是使用雪貂來看是否產生抗體。至於不同類型疫苗在變異株研發次世代疫苗的速度上，施信如認為，mRNA疫苗應會最快，其次是腺病毒疫苗，最後是次單位疫苗。mRNA疫苗可以直接置換基因片段，因此速度應該最快；其次為以腺病毒為載體的疫苗，如AZ，則要看DNA送進病毒後是否和原先長得一樣好，才能大量生產，因此需要一些時間觀察。至於次單位疫苗，如高端，則多了蛋白質純化的步驟，因此速度應會最慢。不過，由於原先的研發平台都已建立好，速度上不會差太多。結合流感與新冠肺炎預防，都在臨床前試驗階段。至於改良劑型，如鼻噴劑和結合其他疾病來研發次世代疫苗的構想，已有許多藥廠正進行。黃高彬表示，由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病，因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗，甚至部分藥廠想加入副流感，等於打一劑就能一勞永逸，不過目前都在臨床前試驗階段。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同
美國總統拜登日前捲起袖子，施打第三劑疫苗，向全美民眾宣導追加劑計畫起因於新冠疫苗提供的免疫保護，在完成接種四至六個月後開始減弱，且面臨變種病毒，「突破性感染」案例時有所聞，接續施打第三劑，是各國疫苗政策重要議題。第二劑疫苗主要為防重症，第三劑目的是抵抗變異株。簡單而言，第二劑疫苗主要功能為防重症，第三劑目的是抵抗變異株。美國賓州大學研究團隊年初研究指出，接種第一劑mRNA疫苗，且沒有新冠感染史的人，施打第二劑mRNA疫苗後，才能激發出完整的T細胞防護力。馬偕醫院兒童感染科主任紀鑫說，接種第二劑疫苗除要拉高抗體外，還有另一項目標是激活免疫記憶、T細胞防護力，由於新冠疫苗大部分不是活性疫苗，除了嬌生以外，其餘國際廠牌疫苗都須接種兩劑，若接種兩劑以上，保護力都會提高。是否追加第三劑，要考量危險性及疫苗供應的穩定度。所幸台灣目前尚未受變種病毒肆虐，但各國在Delta的侵襲下，引發疫苗長期有效性的疑慮。「對抗疫情第三劑是否追加，像是一體兩面的選擇。」台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌說，追加的原因無非是，害怕抗體濃度隨時間而去、保護力下滑，這時就有施打第三針的必要；倘若只是要避免染疫後的重症、死亡率，相對而言重要性便減低。現實面而言，追加第三劑要考量危險性，及疫苗供應的穩定度，不同國家作法不盡相同。邱南昌舉例，像是以色列BNT供應量穩定，便實施全體國民施打第三劑。至於美國部分，CDC並不建議一般人打第三劑，但考量高風險族群，如慢性病、重大傷病者等，染疫重症風險較高，即希望追加疫苗，補足保護力。像是50至65歲有高風險疾病狀況，以及18歲以上長照機構居民應該（should）應該接種；而18至49歲有高風險疾病者，以及有高接觸患者風險和高傳播疾病風險的工作者和居民，像是第一線醫療工作者、老師、食品製造業、司機、送貨員等，則是可考慮接種（may）接種。第三劑打基礎或次世代疫苗，要看如何跟上病毒腳步。假使追加第三劑的必要性提升，疫苗的挑選又是一大學問。因為新冠病毒會持續發生變異，除了延長，以及強化疫苗保護力，疫苗本身儲存便利性、通用性，容易製造等多面向，是各藥廠投入次世代疫苗研發的主要原因。目前所施打的疫苗，都是針對病毒原型株所開發的基礎疫苗，後續所開的更新版本就是次世代疫苗，不論是施打基礎疫苗，或是挑選次世代疫苗，最怕就是跟不上病毒變異的腳步，保護力還是不甚理想。邱南昌指出，打相同的疫苗，雖說抗體濃度會更高，但學理而言，追加疫苗施打，選擇次世代較有意義。如今第三劑疫苗有三個選擇，首先是基礎疫苗，也就是現在普遍施打的莫德納、BNT與AZ等，其次則是各國現正積極研發的次世代疫苗；最後是一針裡面含有基底與次世代疫苗的混合款。追加疫苗，研究顯示未產生新型或更嚴重副作用。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗，因為已有完成三期試驗的第一代疫苗，二代AZ疫苗只要做免疫橋接即可。相關研究報告顯示，接種兩劑第一代AZ疫苗之後，第三劑接種二代AZ疫苗者，效果特別好，抗體和T細胞反應都有增強，預防感染及重症死亡的效果可望再提高。輝瑞和BioNTech公司9月表示，5至11歲的兒童接種BNT疫苗後，產生很強的免疫反應，已向美國衛生監管機構提交研究數據，申請EUA授權；自南非變種病毒Beta出現後，莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗，作為第三劑加強針，2021年5月公布試驗初步結果，顯示注射次世代疫苗者，可提升受試者體內對抗Beta與Delta變種病毒的中和抗體量。值得慶幸的是，追加第三劑的疫苗副作用，在各國研究顯示，並未產生新型或更嚴重的副作用，人體基本上可以負荷。在全球疫苗供應仍不足的情況下，邱南昌指出，部分國家施打第三劑疫苗，把貨源用光，反而讓其他施打率不足國家，疫情更難控制，畢竟在整個地球村，他國的流行未解，自掃門前雪是無法保證疫情不會再傳過來。總體來說，追加第三劑疫苗，與疫情現況一樣，牽涉到未來疫情走向、變種病毒演化等，全民應有心理準備面對的是變動式過程。
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2021-10-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗動物實驗結果出爐！ 高端：可有效對抗變異株
高端疫苗發佈在國際生醫資料庫BioRxiv次世代疫苗的動物試驗結果，針對世衛組織（WHO）定義的高關注變異株（Variants of Concern，VoC），如Alpha、Beta、Gamma及Delta株，研究結果顯示，高端的新冠疫苗可有效對抗變異株。高端表示，由於國際間相繼出現的高關注變異株可能影響現有疫苗的保護力，且陸續傳出許多突破性感染的案例，高端疫苗規劃追加施打第三針疫苗作為對抗變異株的防疫策略，並以倉鼠進行動物試驗來測試疫苗對變異株的保護力。高端表示，根據實驗結果，完整接種兩劑武漢原型株的新冠疫苗後，就可針對Delta等不同變異株產生相當的免疫反應，而追加第三針後（Booster），無論是三劑武漢原型株疫苗，或是兩劑武漢原型株搭配第三劑南非株（Beta）疫苗，將再大幅提升對抗不同變異株的中和抗體濃度。高端也說，第三針採用以南非株（Beta）設計的次世代疫苗，可對抗如Alpha、Beta、Gamma及Delta等高關注變異株，產生最為廣泛且有效的中和反應，尤其對於Delta病毒株效果更為顯著，而高端也將依據這項試驗結果，繼續以南非株次世代疫苗作為第三劑追加劑的開發基礎。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
別只以成人免疫做目標 邱政洵：加速布局兒童新冠疫苗
Delta變異株讓全球疫情又寫下新頁，R0值到達6至8，等於一位感染者可傳染6到8人。林口長庚醫院副院長邱政洵表示，Delta疫情已經讓「群體免疫」煙消雲散，讓每個人都能接種到疫苗將是超前部署的重中之重，台灣開始替青少年接種，但12歲以下兒童疫苗卻未見超前布局，政府已採購3500萬劑莫德納次世代疫苗，因應未來施打第三劑，但都還是以「成人免疫」為目標，他呼籲應盡速思考兒童疫苗必要性。邱政洵表示，從世界潮流來看，美國宣布開始接種第三劑新冠疫苗，等同是宣示疫苗將會不斷地打下去，也告訴民眾，不斷變異的新冠病毒也打破群體免疫的概念，新冠肺炎不可能透過群體免疫對抗。邱政洵表示，台灣目前的疫苗接種政策，以提高第一劑覆蓋率為主，同時替青少年開始接種，但他認為「每一個人都要接種到疫苗」才是真正該往前的目標。特別是「兒童疫苗」不見政府開始有採購或是超前布局的動作。他強調，即使成人疫苗都打好打滿，也不代表不會傳染給兒童，兒童反而是家中「最弱勢」的族群，而且家中孩童若是染疫，付出的照顧負擔，不亞於長者，甚至更勝長者。他舉例，今年兩波疫情爆發，都有兒童染疫，兒童一旦被感染，家長必須要跟著照顧，工作停擺，同時，住院或隔離也會影響兒童心理。加上治療新冠肺炎的藥物，雖然都是以緊急授權（EUA）的精神使用，但兒童的選擇仍舊相對於成人少，若重症對健康的威脅也不容小覷。目前國際上對於兒童疫苗研發最為積極的就是BNT疫苗，目前輝瑞已經取得12歲到18歲施打的緊急授權，台灣從昨起開始替青少年施打。近期BNT疫苗也已證實對5歲到11歲施打BNT疫苗是安全有效，積極申請緊急授權，甚至同步在做6個月大到5歲幼童的試驗，盼能讓全齡人都能接種到新冠疫苗。相對於輝瑞，莫德納的速度慢了一些。邱政洵表示，全年齡的保護一定是後續防疫的重點，台灣採購3500萬劑莫德納次世代疫苗，以他的角度分析，仍是站在「成人免疫」的角度思考，尚未思考到全年齡的保護，他說，政府動作一定要加速，避免未來防疫再出現空窗期。
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2021-09-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT將成混打首選 陳時中：正討論莫德納+BNT混打組合
民間協助採購BNT疫苗目前已到貨184萬多劑，新一批疫苗也傳出正在協調班機運送。我國目前疫苗涵蓋率49.75％，劑次人口比為每百人57.02劑。對於到年底的疫苗覆蓋率，指揮中心指揮官陳時中表示，覆蓋率會很高，「大家拭目以待」，會達到防疫效果意義的數字。他也鬆口表示，BNT會是作為混打目標最多的疫苗。專家認為，若BNT疫苗到貨穩定，未來可成為第二劑混打首選。陳時中表示，被拿來當混打目標的疫苗大概以BNT會提供最多，而「莫德納+BNT」的混打組合，已請專家進行討論，準備等貨進來後開始做本土研究。不過BNT的兩劑間隔為21天，我國是否會比照仿單建議？陳時中則表示，會比21天長，依照其他疫苗採10至12周的間隔施打，但不排除會縮短間隔。發言人莊人祥則表示，未來BNT到貨量會比較大，輪到的時間會很快。至於加購的2000萬劑疫苗，陳時中表示，此為次世代疫苗是打第三劑用，但會根據國外經驗實施。目前希望第一、二劑覆蓋率高，第三劑若願意打指揮中心也有準備，以台灣2300多萬人口來說，想打都打得到。
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2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
75歲長者第2劑莫德納 今開打
我國自購ＡＺ疫苗六十四萬劑、莫德納疫苗一○八萬劑於今天下午和晚間抵台。指揮中心指揮官陳時中表示，最近到貨的疫苗主要作為第二劑接種，今日起，在七月九日前已接種第一劑莫德納疫苗，間隔滿十周以上的七十五歲以上長者可接種第二劑，依各縣市政府造冊通知施打，預估廿九萬一千人。據了解，下一批規模相當的莫德納疫苗，可望在二到三周內抵台，黨政高層並指出，從近期到十月底之前，莫德納疫苗將累積到貨四○○萬劑。知情人士指出，由於莫德納並未在我國設廠，因此催貨有一定困難，尤其我方訂購數量與其他國家相比不算多，因此催貨只能靠尋找「國際有力人士」幫忙，過程相當艱辛。據指出，由於莫德納在歐洲的生產線有些狀況，蔡英文總統於八月十日接見「美國在台協會（ＡＩＴ）」台北辦事處處長孫曉雅時，提出莫德納供貨不穩的問題，希望請孫曉雅協調，盼後續莫德納疫苗從美國出貨；孫曉雅當時表達樂意幫助。相關人士指出，預期後續莫德納疫苗都將從美國出貨，且供應穩定。陳時中表示，截至目前為止，國內自行採購，以及民間及友邦捐贈疫苗，超過四千萬劑，到貨一千七百多萬劑；另已簽定明後年的莫德納次世代疫苗約三千五百萬劑，至二○二三年疫苗貨量可達八千多萬劑，足以因應民眾接種第三、第四劑疫苗。許多銀髮族苦等第二劑莫德納疫苗，陳時中表示，目前國內莫德納疫苗約剩卅萬劑，只能先提供七十五歲以上長者施打，至於今天到貨一○八萬劑莫德納疫苗在檢驗封緘完畢後，繼續往下開放給其他民眾，仍用來施打第二劑。截至昨傍晚五時，仍有五十九萬兩千多「莫德納鐵粉」，等著打第一劑疫苗。陳時中表示，莫德納疫苗是mRNA疫苗，若情有獨鍾，可以考慮性質相同的ＢＮＴ疫苗，但建議有疫苗就先打。台大醫院執行「莫德納、高端」混打試驗，長庚醫院則是「ＡＺ、高端」，被外界質疑是為第二劑疫苗缺貨解套，目的是「促銷高端疫苗」；陳時中說，「這樣的批評不合理，更理性一點會更好。」混打實驗並非指揮中心要求，而是民間基於科學證據的自主性探索與研究。中秋節過後，各國高中校園陸續開打ＢＮＴ疫苗，指揮中心昨公布家長意願調查結果，除宜蘭、花蓮與澎湖尚未送回資料，綜合其餘縣市回報數據，近九成四家長同意孩子接種疫苗，陳時中說，「比例算是滿高的」。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸續到貨AZ、莫德納疫苗 陳時中：主要提供第二劑接種
行政院長蘇貞昌今在行政院會中證實，明將有政府自行採購的108萬劑莫德納和64萬劑的AZ疫苗抵達台灣。指揮中心指揮官陳時中表示，第九批AZ疫苗效期至明年1月31日、第七批莫德納疫苗效期則約到11月中。目前AZ和莫德納疫苗這段時間將主要提供作為第二劑使用。陳時中表示，目前疫苗涵蓋率48.97％，劑次人口比為每百人54.19劑。今早也在行政院到告疫苗到貨狀況，已有1730萬劑到貨，已施打1250多萬劑疫苗。今年自行採購、民間捐贈1500萬劑，加上友邦捐贈，另已簽訂明年次世代疫苗，加起來有8217萬劑疫苗，若屆時有打第三、四劑的必要，採購上也已經準備。AZ疫苗9月12日起提供第二劑接種，約110萬人；莫德納疫苗則自9月17日起給滿十周的75歲以上長者，由地方政府造冊接種；高端疫苗九月底開始接種第二劑，這段時間這些疫苗會比較大比例提供做第二劑使用，BNT則留給第一劑接種。陳時中表示，這段時間疫苗相對進貨多，政策就是疫苗到盡快接種，希望不管涵蓋率或第二劑涵蓋率都能衝高；最近開始都會有不同疫苗同時施打，預約和造冊並行施打，以提高效率及早拉高涵蓋率。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞：是否內有玄機
聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權（EUA）未通過，日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後，今再質疑，衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據，是否內有玄機不敢公布？聯亞董事長王長怡表示，AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料，原始數據應允公開，提供廠商檢視、分析，以示審查公正性，但食藥署遲遲不願公開該數據資料，有失法規單位審查公允性。王長怡也說，台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查，於審查結束後倘若仍不公開作為審查標準的數據，如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民？且在諮詢輔導會議中，也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供，同樣遭拒，9月初正式行文至食藥署，至今仍未收到正面回覆，也懇請食藥署能儘速給予答覆。王長怡也說，聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準，也提供大量科學論證資料，食藥署卻仍未納入，但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準，並非無法評定的項目，為全方位評估疫苗保護效力，食藥署應將T細胞免疫反應納入EUA審查標準。王長怡更說，台灣EUA審查基準已與全球不同，即便是連WHO都認為困難的免疫橋接，台灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準，因此這個標準應可受公評，並加入不同評訂項目及因應疫情發展的彈性標準，滾動式調整以符合國際局勢。王長怡說，目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象，也未考量各疫苗技術平台之特性及優勢，如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性，並使全民錯失優異疫苗之選擇權。王長怡更透露，在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後，醫藥品查驗中心（CDE）就在一周後電郵通知聯亞，即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制，雖然聯亞隨即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務，也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提出諮詢輔導申請，然CDE皆拒絕聯亞的提議。王長怡表示，聯亞正積極開發次世代疫苗，希望CDE提供諮詢輔導服務，CDE卻因聯亞曾經批判CDE的輔導及建議而拒絕，且CDE隨後更公告，COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵選新案。王長怡更說，聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件，但CDE竟給予如此的文字回覆，顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件，實為不妥，希望重啟滾動式審查機制，加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。
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2021-09-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光新冠疫苗 將至印尼進行二期臨床試驗
國光生技宣布，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生技表示，目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。國光生強調，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗，從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。另外，國光也說，率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
明年3千萬劑BNT 陳時中：多了點
鴻海集團創辦人郭台銘日前宣布已向BNT表達明年為台灣保留三千萬劑額度，指揮中心指揮官陳時中表示，已採購兩千萬劑莫德納次世代疫苗，並與AZ簽署意願書，將以特別預算支應；至於BNT疫苗則在洽談中，但三千萬劑BNT疫苗，「覺得數量多了一點。」郭董和BNT談為台灣保留三千萬劑疫苗額度，指揮中心是否與廠商簽約？陳時中回應說，有在洽談，要和專家討論，「疫苗也不是放著都不會壞」，必須考量施打策略。各大疫苗廠都有延遲供貨問題，分散風險也須納入考慮要素。陳時中指出，除已購買莫德納次世代疫苗，也與AZ簽意願書，「持續維持一個可以討論的可能性」。陳時中坦言，三千萬劑BNT疫苗，「覺得數量多了一點」，我國人口二三五Ｏ萬人，必須向專家諮詢各種問題，例如，第三劑要打多密集？間隔多久？不過，確實有與BNT商談中。外電報導，美國食品藥物管理局（FDA）將於今年秋冬批准BNT疫苗可施打在五至十一歲兒童，對此，陳時中說，如果美國FDA通過新的適用對象，經審查藥廠資料，屆時再做決定。
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2021-08-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
預購2000萬劑莫德納 陳時中：AZ也已簽意願書
鴻海創辦人郭台銘鴻日前釋出「已向BNT表達明年為台灣保留3000萬劑額度」的訊息，指揮中心指揮官陳時中表示，除已和莫德納購買2000萬劑次世代疫苗外，AZ也已簽署意願書，將以特別預算支應。對於郭董稱已和BNT談好3000萬劑，我國是否會簽約，陳時中表示，數目還要和專家討論再考慮，「疫苗也不是放著都不會壞」，還要考慮台灣的施打策略等。目前已買莫德納次世代疫苗，AZ也已簽意願書，其他疫苗是否有意必要買以及數量多少，由於各國疫苗廠都有供貨問題，分散風險也是須納入考慮要素。他坦言，3000萬劑BNT疫苗「覺得數量多了一點」，我國人口2350萬人，如果打第一劑到第三劑，也要視專家認為第三劑要打多密集、間隔多久等；不過BNT疫苗確實有在商談。而有民眾質疑自己沒打過莫德納卻被註記打過一劑，認為有灌水嫌疑。發言人莊人祥則表示，疫苗打完後都由醫院診所上傳，可能有誤植現象，可查健保快易通確認施打紀錄，若有誤可和上傳資料的醫療院所更正，可提出證明，重新上傳即可。而談疫苗之餘，陳時中也不忘廣告，笑稱「麟洋配」的指揮大作戰宣傳影片已經上線，其他選手也會陸續推出；更稱民眾「多敲碗」選手或許就會到記者會現場。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭董爭取3000萬BNT 蘇揆給軟釘子：已買莫德納
連續兩天加零破功後，昨天一口氣出現13例本土個案，因此行政院院長蘇貞昌一早來視察指揮中心。蘇貞昌否認疫情變嚴峻，僅表示來為指揮中心打氣，並呼籲民眾不可掉以輕心。而對於鴻海創辦人郭台銘昨晚於臉書發文表示，已向BNT爭取為台灣保留3000萬劑BNT疫苗額度。蘇也表示，「謝謝郭董的善意提醒」。蘇貞昌一早到指揮中心發表談話表示，國外疫情一再嚴峻的變化，台灣卻能夠在國人同胞一起努力下，不但都能控制疫情降到個位數，甚至出現持續加零的好現象。因為覺得一年多來指揮中心非常辛苦，因此將過去每周在行政院開的擴大防疫會議，移至指揮中心召開，給指揮中心加油打氣，也呼籲國人同胞，持續遵守防疫指引和規範。他說，昨天看到突然造成高的病例，雖然不具傳染力，也藉此告訴國人同胞 一點都不能大意，希望指揮中心的規範指引大家還是要遵守。而對於民進黨英系立委喊話讓18至29歲年輕人優先施打BNT疫苗，蘇貞昌則回應表示，疫苗施打一直都是遵照指揮中心專家會議的指引，也都做得很好。疫苗也陸續到貨，應該可以往更年輕族群施打，請大家放心。至於郭台銘已向BNT爭取明年的次世代疫苗，蘇貞昌則表示，各國都因疫情搶疫苗，指揮中心也已預購莫德納等次世代疫苗。「感謝台積電、鴻海永齡和慈濟熱心捐贈疫苗，也感謝郭董善意提醒」；並未鬆口是否接受郭台銘所提的3000萬劑疫苗。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納兩劑間隔期擬再延 惹疑慮
疫苗接種昨第五輪開打，現存六十二萬劑莫德納疫苗供符合接種資格者接種之後，僅剩五萬兩千多劑，但有三百多萬人排隊等打第二劑，疫苗持續缺貨，恐拉長兩劑間隔時間，公衛學者表示，國外研究發現，打第一劑輝瑞或莫德納等ｍＲＮＡ疫苗後，廿一至廿七天的抗體濃度接近完整接種兩劑，只打一劑者，空窗期仍有感染風險。台灣共採購六○五萬劑莫德納疫苗，目前僅到貨一二五萬劑，仍有四八○萬劑未能如期交貨，指揮中心發言人莊人祥雖強調「會陸續到貨」，但也說考慮再次延長莫德納兩劑間隔周數，引起外界疑慮。南韓本周將派代表團前往美國，抗議莫德納兩度延遲交貨，被問及台灣是否也會比照辦理？指揮官陳時中先說，「如有必要，可以讓疫苗早點到貨，任何作為都願意做」。隨後又說，每個國家作法不同，派人去直接面談可以了解雙方的意圖、想法，我方還是先透過駐美代表、美國在台協會ＡＩＴ等外交管道了解。台大流病所昨天召開視訊記者會，台北醫學大學教授陳立昇指出，發表於新英格蘭醫學期刊的研究顯示，不論輝瑞或莫德納，第一劑接種後抗體濃度會隨時間提升，第廿一至廿七天濃度反應接近接種兩劑後的抗體濃度，但從第廿八天起，抗體濃度能持續多久，仍是未知數。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙說，第廿八天後的抗體濃度表現，目前仍沒相關資料，如有更多研究，或可支持延長間隔。相較之下，ＡＺ疫苗就有本錢延長兩劑間隔時間，牛津大學研究顯示，兩劑ＡＺ疫苗隔四十四到四十五周（超過三百天），抗體濃度明顯高於隔十五至廿五周、八至十二周。公衛學者任小萱表示，疫苗嚴重不足的國家或可考慮延長ＡＺ接種間隔。專家諮詢小組召集人張上淳僅說，「超過十二周才打第二劑ＡＺ的免疫反應和預防效果都不錯。」衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組專家委員建議，八至十二周施打第二劑，指揮中心則建議十至十二周打，超過十二周也沒關係。指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎說，ＡＺ最近研究，兩劑間隔一到三個月的抗體，比間隔到十到十一個月的人低，不會因間隔太久失效。缺點是第一劑的保護效力較低，第二劑完成前的「空窗期」會有被感染機率。國外研究建議第三劑接種ＢＮＴ疫苗對Delta變異株保護力更高，被問到是否加購ＢＮＴ疫苗，陳時中笑稱「想這麼遠？」他表示，明年已購買兩千萬劑莫德納次世代疫苗，會與專家討論是否追加，「但兩千萬劑認為是夠的」。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗 專家：可防止病毒變異株
Delta變異株肆虐各國，現有AZ、莫德納或BNT疫苗，碰上變異株防護力皆下降。國內目前疫苗短缺，指揮中心昨表示，將開放一至三類對象混打疫苗，以醫護為優先族群。專家認為，目前Beta變異株最容易使疫苗保護力下降，而國外研究可見，混打AZ與mRNA疫苗，可增加抗體效價，的確是對付變種病毒株的一項策略。台北榮民總醫院今舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」研討會，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如等專家出席，就疫苗發展的困境與契機做發表。施信如表示，病毒產生突變，會在細胞中複製RNA時發生，進到細胞後病毒會基因重組，因此產生變異，可能變得更容易傳播，或讓疫苗效力打折。目前疫情全球大流行，越多感染越多變異，必須阻斷感染，才可能降低病毒再變異。目前全球變異株，Alpha最早於英國發現，也是造成台灣本土疫情的變異株；Beta最早於南非出現，是目前使疫苗效力下降最多的變異株；Gamma最早於巴西發現，後來傳到日本，傳播力增強、也會讓疫苗效力降低；Delta最早於印度發現，也是全球最擔心，傳播力更強，讓疫苗效力打折，但毒性並沒有更強。施信如表示，以國外研究來看，AZ＋mRNA疫苗比起AZ+AZ，可增加抗體效價，且可對抗beta病毒株，混打的確是對付變種病毒的一種策略。雖然混打可解決部分問題，但現有莫德納、BNT疫苗，對於Beta、Gamma保護力下降，也有可能感染，因此須考量次世代疫苗，來應變變種病毒。有學者認為，mRNA疫苗會引發自體免疫疾病，也可能有副作用產生？施信如表示，mRNA施打到人體，頂多在細胞質，不至於影響基因，但臨床上有看到副作用，像是年輕人出現心肌炎等，需要長期追蹤。未來若要打第三劑疫苗，無法確定mRNA疫苗第三劑、第四劑是否有其他副作用，她傾向打較安全的次單位疫苗。
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2021-08-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ混打mRNA疫苗開放 專家：有潛力對抗變種病毒
疫情指揮中心昨天宣布，將開放第一線醫護人員混打COVID-19疫苗；長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如今天表示，AZ混打mRNA疫苗可提高中和抗體效價，有潛力對抗變種病毒。台北榮民總醫院今天舉辦「協力穩固COVID-19現下、儲備未來」線上研討會，邀請醫界、學界與生技界專家探討COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗進展與治療策略。施信如在會中表示，病毒突變是在入侵人體細胞後，在細胞內複製RNA時發生，而COVID-19（2019冠狀病毒疾病）全球大流行之際，感染人數愈多，就愈容易產生病毒變異。目前最受關注的4種變異株，最早在南非發現的Beta變異株最會削弱疫苗保護力，最早在巴西發現的Gamma變異株次之，最早在英國發現的Alpha變異株較不會受影響；而全球關注最早在印度發現的Delta變異株，則具有高傳播力。施信如說，根據國際間研究發現，阿斯特捷利康（AZ）疫苗混打莫德納（Moderna）或輝瑞BNT疫苗，所產生的中和抗體效價都比接種2劑AZ疫苗高，面對變種病毒肆虐，混打疫苗用來提升防護力是不錯的策略，有潛力解決部分變種病毒問題。針對中央流行疫情指揮中心將開放第1至3類人員第1劑接種AZ疫苗，第2劑可混打莫德納或輝瑞BNT的mRNA疫苗，並以第一線醫護人員優先，中華民國醫師公會全國聯合會今天發布聲明，表示肯定與支持。但施信如提到，即便是混打疫苗，面臨Beta與Gamma變異株保護力仍會下降，因此需要研發出次世代疫苗來對抗百變的COVID-19病毒，而採mRNA技術平台的莫德納與輝瑞BNT疫苗，可望最快研發出次世代疫苗。指揮中心日前宣布，已與美國莫德納公司完成簽約，明後年將採購3500萬劑次世代疫苗。但mRNA疫苗並非完美，外界憂心接種mRNA疫苗，未來有引發自體免疫疾病的疑慮，甚至有長期副作用，施信如說，mRNA疫苗會作用在人體細胞質，應不會影響基因，但臨床報告顯示可能有心肌炎等副作用，後續影響仍須長期追蹤。若未來要追加第3劑，她個人傾向接種確定安全無虞的次單位疫苗。次單位疫苗包含計畫向美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗外，國產的高端疫苗也採用相同技術開發。施信如提到，先前長庚實驗室曾做過類似研究，先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較疫苗的中和抗體效價，發現AZ疫苗的比值約130、高端約370、莫德納1404、輝瑞BNT則是928，若單以AZ與高端相比，與衛福部食藥署公布EUA審查的比值差不多，看起來很合理。外界也質疑國產疫苗未來可能面臨國際疫苗護照取得問題，生物技術開發中心執行長吳忠勳認為，全世界還有上百種COVID-19疫苗在研發中，也面臨相同問題，但只要國產疫苗能確保安全性與有效性，就不須擔心，國際認證問題自然會解決。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗四批跳號 陳時中：其餘沒有不通過只是要補件
高端完成四批疫苗檢驗封緘，共26萬多劑。但批准的四個批號並未連續，指揮中心指揮官陳時中表示，有跳掉表示有些問題需要解決。但究竟有多少批疫苗送了未過？陳時中卻說，送來還沒有不通過的，只是成分上有些微差異需要補件；至於送了幾批，則是「沒有計算」。陳時中表示，聯亞已送了19批疫苗，但「高端送了幾批我沒有算」。他說，高端量很少因此批次很多，用50L的製程製造每批都只有8萬多劑。而我國和高端簽訂500萬劑預採購合約加上500萬劑開口合約，指揮中心是否有要求交貨期限？陳時中表示，因為要打兩劑，一旦能確定要打高端的民眾已經超過250萬人就會開始加購。他說，高端接下來供貨應該會比較穩定，但是新的疫苗製程上相對需要檢驗較多，就算供貨穩定，檢驗封緘上的變數也是會比較大。由於高端疫苗目前核准效期僅六個月，若太慢開放接種而打不完，是否會展延效期？陳時中則表示，目前已有92萬人登記莫德納，「應該不會展延」。而食藥署今天也公布高端EUA審查的專家會議紀錄，當中有多位專家提到對變異株保護力下降。陳時中表示，每個專家在國際上都在關心變異株的防禦力是否變弱，因此大家都在發展次世代疫苗。他再次強調，病毒會一直變化，變異株會讓既有疫苗保護力降低，因此邊境一定要守好。
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2021-07-28 新冠肺炎.專家觀點
邊境嚴防 台大公衛：自主管理要快篩、推跨國混打試驗
台灣社區疫情趨緩，今邁入降級第二天、指考第一天，全國家庭也高度關注各級學校9月能否開學。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙及多位公衛學者今透過直播指出，台灣透過嚴格實施公衛防疫措施，達成每天確診人數極低的成效，但為加強防範Delta病毒，建議入境後自主健康管理期間加做一次快篩。九名公衛學者也一致建議，台灣可以針對出入境旅客，設計混打疫苗的研究，作為未來因應不同區域變異株，接種次世代疫苗及混打的科學基礎。陳秀熙表示，台灣過去一個半月努力下，疫情受到控制，確診與死亡都減少，加上至少一劑疫苗接種率已經達到三成，對於醫院感染及長者死亡率的降低，會有很大貢獻。公衛學者任小萱指出，目前必須加強預防境外移入的新型變種病毒，造成隱性感染及家戶社區的傳播。陳秀熙說，旅客入境後整個通關和檢疫、採檢等流程，還是會有為數可觀的接觸者，目前雖然已經有入境PCR、檢疫10到12天快篩、檢疫14天期滿再次PCR檢測，共三次檢測，快篩工具雖然不如PCR核酸檢測準確，但是對於高病毒量的個案，精確度還是很高。陳秀熙表示，由於Delta變異株的特徵是病毒量高，且能在短短一天內就能大幅上升，建議要要善用這點，利用家用快篩實施「加強版檢疫措施」，即14天檢疫期滿後的7天自主健康管理期間，也要求實施一次家用快篩，以找出高病毒量的隱性個案，阻斷家戶和擴及社區的傳播與感染。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組日前已經達成「混打可行」的共識，陳秀熙建議，可以台灣作為出發點，以第三期臨床試驗的思維，針對出入境旅客，設計抗變異株的疫苗混打跨國研究。將三個月內返國的旅客隨機分組，分為一組混打、一組接種兩劑AZ疫苗，觀察兩組旅客出境後在不同國家從事活動時，是否可因混打進一步降低確診和重症、住院。陳秀熙表示，這樣的研究值得跨國推展，可望成為國際間推動疫苗混打的科學驗證示範，他認為美國、世界衛生組織、歐盟都會願意支持並促成這樣的試驗。等到國內第二劑疫苗充足，就是適合推展試驗的時機，學術單位可以與政府配合，協助進行實驗設計和發展。
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2021-07-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
有意捐國產疫苗給友邦？陳時中曝將優先滿足國內施打
國民黨爆料，國內有意願要捐國產疫苗給友邦。陳時中表示，「我國疫苗政策當然是先滿足國內需要，這是不會變的。至於外交單位會根據友邦和國際情勢去預作準備，但是這不會影響到國內施打情況，這是很清楚。台灣目前的政策中，是以國內施打率提升為首要目標。」國內外疫情爆發後，得同步面對變種病毒威脅及防止二波疫情再起。陳時中表示，對於疫情爆發隱憂一直都在，沒有一個國家敢宣佈疫情已經控制完成，對於傳染途徑、病毒本身影響力、症狀等等都有各項討論，接下來就討論疫苗能否做得出來、效力能維持多久、效期等等，能進一步看到疫苗曙光成功可能性。至於國內外擔心變種病毒問題，會開始看覆蓋率、變異株的防護力，包含次世代疫苗也是討論的議題，陳時中強調，這個病毒真的很狡猾，有任何變化須面對，未來仍要審慎以對，提高警覺。
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2021-07-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納可讓青少年接種？ 指揮中心等廠商資料研擬
國內將準備進行降級措施，卻仍須依賴疫苗及防疫措施嚴防二波疫情再起，其中WHO宣布的主流病毒株Delta變異珠來勢洶洶，使疫苗有效性低，台灣也積極洽購次世代疫苗及進行疫苗登記施打，國際間也陸續有更多研究報告出現可針對青少年接種疫苗等可能。歐盟藥品管理局（EMA）已經批准莫德納疫苗可供12歲到17歲青少年接種，中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，未來台灣是否有機會開放莫德納給18歲以下族群施打，對於疫苗適應症等改變，會跟食藥署一起辦理，廠商要提出相關研究與資料，才能作為決策依據。至於以色列衛生部表示，BNT疫苗可以避免感染Delta變異病毒株後染上重症，但是針對其感染的有效性只剩下39%，台灣為因應新冠肺炎流感化以及病毒株變異，也已經洽購莫德納次世代疫苗。中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，未來也會考慮在洽購輝瑞或其他廠牌的次世代疫苗。
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署急過高端EUA 孫大千：丁怡銘們為何搶打莫德納？
食藥署近日突襲通過國產高端疫苗緊急授權使用（EUA）審查，但其中逾七成審查委員都屬有條件支持通過，對以免疫橋接推定效力存有疑慮。前立委孫大千今表示，如果不是其中有鬼，為何要遮遮掩掩，偷偷摸摸？衛福部若持續用揠苗助長方式圖利國產疫苗，只會賠上台灣人民對國產疫苗信任。孫大千在臉書貼文質疑，若真對國產疫苗有信心，衛福部為何不能比照全球通用標準進行EUA審查？為何不能夠依循美國慣例將EUA審查過程全程公開？負責審查EUA的食藥署職工手臂為何都不願意留給國產疫苗？為何名列第二類優先施打名單中的丁怡銘們也搶打莫德納？孫大千表示，疫苗產業未來將成國家安全戰略產業，政府除必須投注更多資源與技術整合疫苗國家隊，更應嚴格把關，謹慎審查，保證國產疫苗的保護力和安全性。孫大千說，新冠肺炎病毒持續變種，可預期未來每年台灣人民都可能必須施打新一代因應變種病毒疫苗，國產疫苗應仿效美國的Novavax和法國的賽諾菲，雖沒有趕上第一代疫苗開發，但仍鍥而不捨研究試驗，成為次世代疫苗佼佼者。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
可望打到第3劑？ 陳時中拚覆蓋率：今年不可能
國內已向國外簽約加購莫德納第四劑疫苗及次世代疫苗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，當新一代疫苗出來時，就要用新一代疫苗，疫情捉模不定忽高忽低，在新冠疫情流感化的可能性下，要能準備更多次世代疫苗，對疫情控制有幫助，但最快施打第三劑的疫苗時程仍未定。國際對於疫情趨勢，發現已施打過第二劑卻爆發疫情國家很多，是否在明年可實施民眾提施第打三劑計畫，以免疫情再起。陳時中指出，目前有追加疫苗購買，但以WHO及先進國家仍未打三劑，如果沒有打第一或第二劑的先完成，才會進行第三劑施打，「有些特殊情況，要參考專家意見及國際數據，疫苗明年貨才會到，今年拚涵蓋率為目標，不太可能打第三劑。」台灣與莫德納再簽約3600萬劑莫德納疫苗，包含國內已簽約疫苗總計達8千多萬劑。除了莫德納的次世代疫苗外，未來是否有考量再跟其他廠商談次世代疫苗，陳時中表示，目前有一些疫苗仍再談，次世代疫苗的基本布局有了，有很多國際資料顯現疫苗要更多量，目前現已把明後年基本盤先穩住。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
購千萬劑莫德納「抵台率卻不佳」 陳時中：現仍是賣方市場
國人疫苗施打涵蓋率達二成三，但自購疫苗抵台率卻不到兩成嚴重落後，民眾擔心未來是否打不到疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，確實民眾擔心疫苗進貨，但尚無相關討論，指揮中心對未來疫苗進貨時間非常謹慎，現在仍是賣方市場，已針對未來第四季疫苗簽下合約購買。目前國內莫德納疫苗施打過一劑的人數眾多，指揮中心卻未能掌握下一批莫德納疫苗抵台時間，遭質疑貨速度是否敢不上要期滿要施打第二劑莫德納的人，包含未來還要開放AZ混打莫德納是否有困難。陳時中表示，要同時要保留第二劑施打，又要擴大施打範圍，這兩者在計算上就相當複雜。另表示，目前已跟莫德納公司簽署3600萬劑，希望100萬劑第四季疫苗進貨，明年訂購2000萬劑，未來關於混打及應對於變種病毒，將以次世代疫苗為主，第一年是2000萬、後年1500萬，再加上500萬開口合約，今年第四季疫苗會先進來100萬劑。至於是否要將該批疫苗投入混打，陳時中表示，隨疫苗準備越來越充分，若疫苗有使用等特殊情況，會提交專家會議來討論。目前台灣雖然已向國外簽約購買大批莫德納，但如期到貨仍是未知數。陳時中表示，疫苗就是說能夠先完成簽約就是第一步，先確定供應量，再來確保疫苗如期到貨，會一步一步努力的，「去年年初說是賣方市場，年底則趨向買方市場，但沒想整體疫情延續那麼厲害，到現在還是賣方市場，採購方面要步步為營、多方準備。」除了保留給民眾施打第四劑的莫德納疫苗已先行簽約，未來是否還有考慮用新一代的次世代疫苗。陳時中表示，有考慮，當新一代疫苗出來時，就要用新一代疫苗，疫情捉模不定忽高忽低，在新冠疫情流感化的可能性下，要能準備更多次世代疫苗，對疫情控制有幫助。國際對於疫情趨勢，發現已施打過第二劑卻爆發疫情國家很多，是否在明年可實施民眾提施第打三劑計畫，以免疫情再起。陳時中指出，目前有追加疫苗購買，但以WHO及先進國家仍未打三劑，強調「有些特殊情況，要參考專家意見，疫苗明年或才會到，今年拚涵蓋率為目標」。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我加購100萬劑莫德納 今年第4季供應
中央流行疫情指揮中心今宣布，與美國莫德納公司簽署兩年共3500萬劑新冠肺炎疫苗的供應合約，將於2022年及2023年分批供應基礎劑型疫苗與次世代追加劑型疫苗，並同時加購100萬劑疫苗，於今年第四季供應。指揮中心指揮官陳時中指出，今年2月8日已與莫德納簽署505萬劑新冠肺炎疫苗供應合約，目前已到貨115萬劑。考量國人對莫德納疫苗接種意願高，且新冠肺炎疫苗仍處於賣方市場，加上新冠肺炎病毒不斷變異，指揮中心於現階段投入採購，希望和歐美日同步取得次世代疫苗，因應未來疫情所需。而隨著美國捐台和我自購的莫德納疫苗到貨，我國接種莫德納疫苗人數提升。但莫德納疫苗國際建議接種間隔為28天，但我國中央流行疫情指揮中心於7月12日宣布，調整第一、二技接種間隔時間，除第一類接種對象、國籍航空的機組員與孕婦維持28天外，其餘類別第二劑調整到10至12周，但調整策略屢遭外界批評。陳時中表示，接種間隔是參考國際間接種建議，並經由衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議專家討論後審慎研訂。他說，依據WHO自今年1月發布並於同年6月更新的莫德納疫苗接種建議，對於尚未達到新冠肺炎疫苗高接種涵蓋率且有流行疫情的國家，考量其疫情與疫苗供應量以及進貨期程，為加速提升其國內民眾第一劑疫苗接種涵蓋率，可採行接種莫德納疫苗第一劑後，於間隔10至12周接種第二劑疫苗的接種政策。因此參酌其他國家做法，英國對於各廠牌新冠肺炎疫苗，接種間隔均為8至12周；加拿大建議最長接種間隔為16週。此外，且依據新英格蘭醫學雜誌 （The New England Journal of Medicine）的研究資料，莫德納疫苗完成接種第一劑14天後，保護力約為81%。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不再開放民間捐疫苗？政院：擬再買3千萬劑莫德納疫苗
針對疫苗政策，行政院發言人羅秉成今表示，政府已規劃多元採購方案，並預定在年底前增購莫德納疫苗，同時計畫在明後年購買莫德納次世代疫苗，共3000萬劑。行政院今下午舉行「BNT原廠疫苗捐贈專案-慈濟基金會專案進度說明」記者會，被媒體問及是否會再開放民間團體，甚至是地方縣市政府購捐疫苗，羅秉成表示，台積電、永齡基金會，以及慈濟用專案辦理，有其特殊採購上需求的安排。羅秉成指出，目前民間捐贈BNT疫苗已有1500萬劑之多，政府也在多元的採購，積極想方設法爭取疫苗，在年底前還有莫德納疫苗的增購，明年、後年也預備規劃採購莫德納次世代的疫苗，總共3000萬劑。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還沒打第二劑AZ 蘇揆：疫苗不夠、大家都在排隊
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今年3月22日接種第一劑AZ疫苗，日前宣布已接種第二劑AZ疫苗。與陳時中同日接種第一劑AZ的行政院長蘇貞昌，今天被問到是否接種第二劑時表示，因為疫苗不夠，大家都在排隊，「我只好等」。蘇貞昌今天受訪時表示，過去他就公開說過，「疫苗不夠我不搶，沒人要打我率先，」他在3月22日先打第一劑，醫院規定5月就要打第二劑，但因為現在疫苗不夠，大家在排隊，他只好等；但目前身體狀況，「打了疫苗，有打有保庇」。蘇貞昌並呼籲，「輪到你就趕快打疫苗，」讓全國覆蓋率能盡快增加，達到群體保護力。蘇貞昌也提到，相關疫苗政府都盡力爭取，從多方、多元管道，希望有更多疫苗保護國人同胞，現在不只多元管道進來，也感謝民間團體、企業協力，都有好消息，政府也預作準備，對明後年疫苗、次世代疫苗，都預先進行各方採購。
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