2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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楊雅棠
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種莫德納最年輕死亡案例 指揮中心:本身有免疫疾病
我國疫苗昨天接種20萬2449人次,累計接種 589萬4500 人次,AZ疫苗接種 306萬8120 人 次,莫德納疫苗接種 282萬6380 人次。而7月21日新增8例接種疫苗後死亡事件,包括五例AZ疫苗、三例莫德納,另有四例原本AZ不良通報住院後死亡。莫德納疫苗接種後死亡個案中,發言人莊人祥表示,其中一名為36歲男性,本身有心臟衰竭、乾癬等免疫疾病,接種疫苗後兩天後身體發熱、13天後於家中發現死亡,死亡原因還需要研判,應為最年輕接種莫德疫苗納後死亡個案。莊人祥表示,3 例接種莫德納疫苗後發生死亡個案,為1女2男,年齡為 36 歲至 84 歲間,為接種疫苗後 4日至 13日間發生。五例接種AZ疫苗後死亡個案為3 女 2男,年齡則介於67至91歲,接種3至33天後發生。目前已有478 例新冠肺炎疫苗接種後發生死亡不良事件,其中 340 人為 75 歲以上長者。針對死亡個案已累計解剖108例,其中76例與慢性病相關,6例嗆噎窒息,2例頸椎骨折,1例呼吸道阻塞,6例疑似肺炎,3例泌尿道感染,1例氣管內有管灌倒流液體,1例咽喉炎(2個月大孩童),1例胃穿孔併腹膜炎,1例上消化道出血,1例肋膜炎,1例疑膽道化膿性感染,1例腦室和腦幹出血,1例吸入性肺炎及心肺衰竭,1例腦實質舊出血併外傷性腦挫傷,1例化膿性肺炎,4例待釐清。另外,屏東Delta病毒感染事件,今天傳出不幸死亡的第一起確診個案,為案14816,也就是陪確診果農到枋寮醫院開刀的太太。醫療應變組副組長羅一鈞說,該名70多歲女性個案為國內首例Delta死亡個案,本身有慢性糖尿病、高血壓病史,6月27日開始有腹瀉症狀,因家中有其他確診者而安排採檢,採檢陽性,後續併發肺炎、呼吸衰竭住院。最後因嚴重肺炎而於昨天過世。不過羅一鈞表示,非變種病毒株的肺炎和Delta病毒,病程、死亡率沒有不一樣。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
購千萬劑莫德納「抵台率卻不佳」 陳時中:現仍是賣方市場
國人疫苗施打涵蓋率達二成三,但自購疫苗抵台率卻不到兩成嚴重落後,民眾擔心未來是否打不到疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,確實民眾擔心疫苗進貨,但尚無相關討論,指揮中心對未來疫苗進貨時間非常謹慎,現在仍是賣方市場,已針對未來第四季疫苗簽下合約購買。目前國內莫德納疫苗施打過一劑的人數眾多,指揮中心卻未能掌握下一批莫德納疫苗抵台時間,遭質疑貨速度是否敢不上要期滿要施打第二劑莫德納的人,包含未來還要開放AZ混打莫德納是否有困難。陳時中表示,要同時要保留第二劑施打,又要擴大施打範圍,這兩者在計算上就相當複雜。另表示,目前已跟莫德納公司簽署3600萬劑,希望100萬劑第四季疫苗進貨,明年訂購2000萬劑,未來關於混打及應對於變種病毒,將以次世代疫苗為主,第一年是2000萬、後年1500萬,再加上500萬開口合約,今年第四季疫苗會先進來100萬劑。至於是否要將該批疫苗投入混打,陳時中表示,隨疫苗準備越來越充分,若疫苗有使用等特殊情況,會提交專家會議來討論。目前台灣雖然已向國外簽約購買大批莫德納,但如期到貨仍是未知數。陳時中表示,疫苗就是說能夠先完成簽約就是第一步,先確定供應量,再來確保疫苗如期到貨,會一步一步努力的,「去年年初說是賣方市場,年底則趨向買方市場,但沒想整體疫情延續那麼厲害,到現在還是賣方市場,採購方面要步步為營、多方準備。」除了保留給民眾施打第四劑的莫德納疫苗已先行簽約,未來是否還有考慮用新一代的次世代疫苗。陳時中表示,有考慮,當新一代疫苗出來時,就要用新一代疫苗,疫情捉模不定忽高忽低,在新冠疫情流感化的可能性下,要能準備更多次世代疫苗,對疫情控制有幫助。國際對於疫情趨勢,發現已施打過第二劑卻爆發疫情國家很多,是否在明年可實施民眾提施第打三劑計畫,以免疫情再起。陳時中指出,目前有追加疫苗購買,但以WHO及先進國家仍未打三劑,強調「有些特殊情況,要參考專家意見,疫苗明年或才會到,今年拚涵蓋率為目標」。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗劑次人口比25.10%達標 因應颱風疫苗配送將調整
蔡英文總統日前宣布力拚7月底疫苗接種率達25%,指揮中心指揮官陳時中今天表示,我國疫苗昨天接種20萬2449人次,人口涵蓋率達24.35%、劑次人口比則為25.10%。而因應中度颱風烟花逼近,陳時中也表示,因應颱風的停班停課情形或颱風動態,將延後本周五或周六的疫苗配送作業。另外,已在疫苗預約系統完成預約的民眾,如因颱風停班停課取消接種作業而無法接種,預約平台將保留受影響民眾的名額,請民眾在收到下一輪預約簡訊後,再次進入系統預約接種。至於透過各合約醫療院所原有網路掛號或電話等進行預約的民眾,則依循合約醫療院所公告或通知方式,重新安排接種。而國內目前接種莫德納疫苗第一劑民眾踴躍,外界關心下一批疫苗到貨進度是否趕得及民眾接種第二劑。陳時中表示,指揮中心對進貨時間非常謹慎,要保留第二季施打,又要擴大施打範圍,計算上非常複雜也非常謹慎。目前也沒有討論施打第一劑莫德納疫苗後,第二劑混打別種品牌。另有民眾反映第一劑施打實為孕婦類別,但因為早產,不知道是否仍屬於運費類別可在28天後接種,還是需要延長到第10周?發言人莊人祥表示,個案還是屬於原來孕婦類別,於第四周接種。至於有大陸工作台商表示,本身屬於第九類族群也收到簡訊通知,但回台要檢疫「14+7」,是否可延長施打時間?陳時中表示,收到通知沒有預約,下次還是在名單內,還是會被通知,假定以年紀或第九類排序,排序仍然在前面。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
診所打疫苗行政費調升至100元 另訂達標獎勵金
6月7日起,全台民眾接種新冠肺炎疫苗不必負擔任何費用,但新北市有診所發文帶頭「逆時中」,表示民眾來診所打疫苗,仍須收掛號費。指揮中心指揮官陳時中今天表示,調整方案除原本的100元處置費,調升行政獎勵金從每人次40元至100元,另依據達標人數給予獎勵費。日前有基層醫療醫師表示,目前政府補助疫苗處置費只有100元,又向民眾宣布免收掛號費,讓院所虧本協助執行國家疫苗接種政策不合理。陳時中昨天才說,除了處置費100元,這次另編列40元獎勵金。民眾若到診所內打疫苗時,剛好有其他症狀看病,當然可收掛號費並申請健保,或是自費;但純粹打疫苗則是申請100元和獎勵金40元。但今天指揮中心則調整獎勵金的費用。陳時中表示,地方公協會反應有其道理,整體施打量增加對醫療院所負擔,因此需要訂定符合成本的給付方式。原本的處置費仍然保留,但行政費從40元調升至100元。而原本接種大於1000人給予3萬元獎金;大於1600人則給予6萬元,但因為有些醫療院所規模沒那麼大,因此新增大於500人即給予1萬5000元的級距。陳時中表示,希望能讓更喔醫療院所加入,讓施打據點的可近性提升,提高民眾方便性。至於實施時間很快就定案,就會公布,目前以這修改方向再與相關公協會討論,越快越好。但有診所認為,獎勵金撥付較慢,現又不能收掛號費,「收入為零」。陳時中則表示,會讓行政流程加速。公布會來實施,追問有相當困難,從現在起則訂實施日期,做相關計算,剛以人說費用發比較慢,讓行政流程儘速。追加疫苗,WHO獲先進國家還沒打三劑,有些特殊情況,要參考專家意見,明年或才會到,今年拚涵蓋率為目標。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我加購100萬劑莫德納 今年第4季供應
中央流行疫情指揮中心今宣布,與美國莫德納公司簽署兩年共3500萬劑新冠肺炎疫苗的供應合約,將於2022年及2023年分批供應基礎劑型疫苗與次世代追加劑型疫苗,並同時加購100萬劑疫苗,於今年第四季供應。指揮中心指揮官陳時中指出,今年2月8日已與莫德納簽署505萬劑新冠肺炎疫苗供應合約,目前已到貨115萬劑。考量國人對莫德納疫苗接種意願高,且新冠肺炎疫苗仍處於賣方市場,加上新冠肺炎病毒不斷變異,指揮中心於現階段投入採購,希望和歐美日同步取得次世代疫苗,因應未來疫情所需。而隨著美國捐台和我自購的莫德納疫苗到貨,我國接種莫德納疫苗人數提升。但莫德納疫苗國際建議接種間隔為28天,但我國中央流行疫情指揮中心於7月12日宣布,調整第一、二技接種間隔時間,除第一類接種對象、國籍航空的機組員與孕婦維持28天外,其餘類別第二劑調整到10至12周,但調整策略屢遭外界批評。陳時中表示,接種間隔是參考國際間接種建議,並經由衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議專家討論後審慎研訂。他說,依據WHO自今年1月發布並於同年6月更新的莫德納疫苗接種建議,對於尚未達到新冠肺炎疫苗高接種涵蓋率且有流行疫情的國家,考量其疫情與疫苗供應量以及進貨期程,為加速提升其國內民眾第一劑疫苗接種涵蓋率,可採行接種莫德納疫苗第一劑後,於間隔10至12周接種第二劑疫苗的接種政策。因此參酌其他國家做法,英國對於各廠牌新冠肺炎疫苗,接種間隔均為8至12周;加拿大建議最長接種間隔為16週。此外,且依據新英格蘭醫學雜誌 (The New England Journal of Medicine)的研究資料,莫德納疫苗完成接種第一劑14天後,保護力約為81%。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打行不行? 專家籲盡速規範「拚接種率非拚不怕死」
面對愈來愈凶猛的新冠肺炎變種病毒,不少國家採取混打疫苗措施因應。目前台灣並未開放混打,但有許多民眾為求自保,有人鑽系統漏洞、有人到國外接種再回來混打,闖關成功。但專家直指,國外開放混打是「拚民眾接種率,不是拚不怕死」,國內應盡早訂定相關規範,避免民眾「亂打」。前國民健康署署長邱淑媞參加國家政策研究基金會舉行「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道」座談會指出,加拿大開放混打,不是因為疫苗不夠,不是因為到貨的疫苗銜接不上。加拿大和歐洲其他國家開放混打,主要是因為AZ疫苗出現血栓的問題,尤其有些民眾打了第一劑AZ疫苗,不代表第二劑就沒事,導致民眾接種信心下降。為了讓民眾有其他選擇,因此進行混打試驗,並提出科學證據告訴民眾混打的效果、風險等。邱淑媞表示,加拿大除了明確地向民眾指出,混打疫苗「不是新鮮事」,在過去A肝、流感就有使用,更重要的是該國是提供最佳的做法讓民眾有所選擇,而非在迫不得已的情況下混打,「混打是為了拚接種率,而非拚不怕死」。中華民國防疫學會理事長王任賢則表示,政府應盡快提出混打的策略和規範,而非一直以「沒有本土實證作為搪塞之詞」,反讓民眾一直鑽漏洞,到處「亂打」疫苗,造成更大的風險。邱淑媞也表示,WHO和其他國家的疫苗政策都指出,民眾的接種信心是最重要的。如美國FDA就明確表示,為了提高民眾接種信心,監管疫苗的安全、有效和品質非常重要,批准EUA後也要繼續監管。現在國產高端疫苗引發爭議,便在於政府監管不佳,讓民眾誤以為緊急授權(EUA)就是「因為緊急可以隨便」。但以美國來說,便以公開的會議來進行審查,「沒有像我們在這邊跪求公開資料」,且至少有一個設計良好的三期臨床試驗,以決定疫苗是不是真的利大於弊。國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民則表示,內部資料顯示高端疫苗製程尚未穩定,不同批次間有品質差異,若真的開放施打,應在接種卡上註記疫苗批次號碼,以利後續監測、追蹤。
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2021-07-22 新聞.用藥停看聽
「克菌寧」殺菌液現異物恐影響效果 食藥署回收2萬瓶
手術房洗手殺菌液「克菌寧殺菌水溶液 2%」出現異物,衛福部食藥署要求回收兩批號,共2萬瓶,須於8月13日前完成回收。手術前使用消毒液進行皮膚清潔可減少皮膚上存在的微生物,進而降低手術傷口後感染的風險。牛耳國際生技有限公司生產的「克菌寧殺菌水溶液 2%」主要用於手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。 但發現兩批產品(批號2022-2102及2022-2113)有產生沈澱物的不良情形。食藥署藥品組科長洪國登表示,由於還不確定沈澱物是什麼物質,因此還不能確定風險。如果只是單純的異物,風險較小;但如果是化學反應產生的沉澱物,則可能影響殺菌液的效果。他說,該殺菌液因屬指示用藥,並無健保年使用量,但主要銷往醫療院所使用,因此提醒院所注意。食藥署已要求廠商擴大檢查是否有其他批號產品出現沈澱物情形,並於8月13日前完成回收作業,一併繳交報告書。各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。
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2021-07-22 新冠肺炎.預防自保
疫情趨緩、接種率提高 近日擬公布降級指引
昨天新增十六例本土個案、五例死亡案例,疫情趨緩,有望降級,公衛專家估算台灣從六月五日起,連續六周「病例再生數」(Rt值)小於一,加上疫苗接種率明顯提升,已具備降低條件。指揮官陳時中表示,除非疫情出現很大的變化,否則這兩天就會公布相關降級指引,如降到二級,將放寬室內五人、室外十人的聚會規定。昨天新增九例境外移入病例,為近期較高紀錄。陳時中表示,其中六例為犯罪人蛇集團的偷渡客,幸虧被海巡給攔下,不然進來後相當危險。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙表示,台灣病例再生數已連續六周小於一,康復率穩定於百分之五,不明感染源個案一直減少,且疫苗施打速度變快,社區隱性個案數約五十人,等於每天新增不到十個隱形感染個案,警戒可降至二級,但仍須加上「口罩、社交距離、精準檢測」等三大措施。新北市長侯友宜說,新北五月從個位數確診到百位數僅四天,但從百位數回到個位數卻花了四周,疫情易放難收,應該像階梯般逐步往下檢討,而不是直接降級快速解封。台北市長柯文哲也說,解封降級是逐步放寬管制,群聚吃飯一定擺最後。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡總統:安全有效疫苗 才會讓民眾打
高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)被質疑黑箱作業,蔡英文總統昨天表示,疫苗是科學問題,不是政治問題,安全有效的疫苗才會讓民眾施打,不安全不有效就不會讓民眾施打。指揮官陳時中說,兩周內聯亞疫苗可能還在審查階段,基於公平性原則,僅公布部分資料,待聯亞審完EUA後,再公告敏感資料。食藥署長吳秀梅日前表示,審查會議當天並無錄影;高端疫苗國際事務處長連加恩接受電子媒體訪問時卻說,「應有錄影」。對此,陳時中昨僅說,「相關審查專家都已做了決議,會議資料也會公告」。昨天民進黨中常會,民進黨立院黨團書記長羅致政說,大學生施打疫苗有問題,因為根據指揮中心說法,BNT會給十二到十八歲的民眾優先施打,全民預約開放十八歲以上,卻是依照長幼次序,因此可能會遺漏大學生這個族群。蔡英文聽後裁示,站在政府立場,大學生施打時間不能晚於十二到十八歲族群的人,至於怎麼打疫苗,請政務委員黃致達帶回去研議。行政院長蘇貞昌昨表示,EUA相關審定是專家以嚴謹態度做出專業判斷,取之於公決,都有嚴謹的紀錄,未來會讓大家看到。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗EUA疑黑箱 召集人鍾飲文聲明回應
食藥署周日無預告召開專家審查會議,以免疫橋接方式核准國產高端疫苗緊急使用授權(EUA)。但有相關人士質疑,主持該場會議的召集人鍾飲文以國產疫苗「備而不用」說法灌輸非免疫橋接派審委,造成審委「誤判」有條件同意。對此,國產疫苗審查委員會議召集人鍾飲文發表聲明表示,自己一向嚴守中立,「不曾、不會,也不可能去誤導或影響各位委員」。對於相關人士以中研院士陳培哲和鍾飲文之間往來的信件,質疑鍾飲文向其他委員灌輸國產疫苗「備而不用」說法,灌輸非免疫橋接派審委,而讓其他委員願意勉予同意這次審核。對此,鍾飲文接受記者致電訪問時指出,從來沒有在會議中說過類似的話,也沒有誤導其他委員,痛批該報導根本就是「製造新聞、製造社會之間的矛盾」,而對於其他事情則不願回應,僅表示一切以聲明稿為準。鍾飲文在聲明裡表示,國內廠商依據藥事法申請緊急使用授權(EUA),食藥署及CDE依規定就CMC(製造與管制)、藥毒理、臨床試驗等各面向進行審查,並於7月18日提交專家會議討論。基於衛福部疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,高端所提交的各項資料及臨床試驗數據,符合EUA所設定的標準。經專家會議一天充分審查及討論,並經專家投票後,給予食藥署EUA的建議,個人當然尊重專家會議的結論。近幾個月來國際間,包括WHO和國際醫藥監管機構聯盟(ICMRA),越來越多資料及討論顯示以免疫橋接方式,作為替代性療效指標,得合理推估臨床保護力。尤其是國際間疫苗愈來愈普及,以及安慰劑組試驗上恐有醫療倫理爭議,越來越難進行傳統的三期臨床試驗,開始就免疫橋接作為替代行療效指標的可行性,或者以平台(platform)試驗設計。高端疫苗既經專家會議建議主管機關給予專案製造核准,後續則應依中央流行疫情指揮中心的規畫和運用,給予國人另一疫苗選擇,同時滿足國內對疫苗之需求,以提高國內疫苗覆蓋率,來維護國人健康。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
年輕確診者占比提高「卻打不到疫苗」 陳時中回應了
中央流行疫情指揮中心昨表示,目前確診者為20歲至39歲等青年比例提高,年輕族群施打疫苗的保護力也獲關注。但目前疫苗登記意願第三輪僅下開至48歲民眾,還有更多青年無法施打。指揮官陳時中今天表示,疫情隨著時間會慢慢攻擊家戶,包含年輕工作人口,未來會加強各地疫調,但施打疫苗的時序,仍然要看整體進貨量而定。陳時中表示,目前疫情整體來講,年輕人占比變高,並非指確診人數增加幾倍,而是一開始個案多,年輕人占比低,現在相對個案少,年輕人占比因而提高。他表示,疫情一開始會攻擊抵抗力弱的人,隨著時間慢慢攻擊家戶,加上年輕工作人口容易在外奔波上班等,相對染疫可能性高,家庭親密感染可能性在此年齡比例較高。但對於年輕族群也有可能確診,各地是否著手計畫青年納入疫苗施打的重點。陳時中表示,在疫調會整體注意疫情狀況,並針對年齡層提醒,未來疫調時各地政府更密切注意、加強區域間地方政府聯繫,讓疫調精確清楚,及早阻斷傳播鍊。至於施打疫苗時序,還是要看整體進貨量而訂。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疑接種疫苗死亡新增10例! AZ占6例
我國疫苗累計接種567萬4553人次,其中AZ接種287萬7587人、莫德納接種279萬6966人次。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,昨天新增10例疑似接種疫苗後死亡個案,另新增42例疑似接種後嚴重不良事件。莊人祥表示,10例死亡個案中,六例為AZ疫苗接種後發生死亡的不良事件,為三女三男,年齡介於 51歲至94歲,為接種疫苗後4日至34日間發生。另新增四例莫德納疫苗接種後發生死亡的不良事件,為一女三男,年齡為66歲至76歲間,為接種疫苗後一日至九日間發生。目前累計467例疫苗接種後發生死亡不良事件,年,其中 332 人為75歲以上長者,占71%。除死亡個案外,昨新增24例疑似接種AZ疫苗後發生嚴重不良事件,為16女8男,發病年齡介於25歲至88歲,為接種疫苗後當日至64日間發生。不良事件包含疑似腦中風、血小板低下、中央視網膜靜脈阻塞、下肢血栓、心律不整、肺炎、蜂窩性組織炎與出疹、多型性紅斑、接種後常見之全身不適,及診斷未明的暈厥、抽蓄與意識不清、心悸等。接種莫德納疫苗後發稱嚴重不良事件則新增18例,為10女8男,發病年齡介於29至8歲,為接種疫苗後當日至8日間發生,包含疑似腦出血、低血容積休克與急性腎損傷、顏面神經麻痺、聽力喪失與暈眩、肺炎、流產等。而有患者患有紅斑性狼瘡,醫師說不適合打AZ,但致電1922詢問卻被打槍,遭反問是哪個醫師說的。專家小組召集人張上淳則表示,新冠肺炎疫苗中,有些免疫疾病如紅斑性狼瘡並沒有在指引中建議不適合打哪個廠牌的疫苗,尊重一線臨床醫師判斷。而就算是紅斑性狼瘡,有些個案狀況輕微,有些嚴重,因此一線醫師會考量當時的狀況,尊重醫師判斷。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟已完成簽約 與台積電、鴻海疫苗同自歐洲廠直送
國內疫苗施打關心何時才有新疫苗進口,今早慈濟更宣布已經完成與上海復星的簽約購買500萬劑疫苗。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前要先很感謝慈濟要捐贈的BNT疫苗已經完成初步簽約,但實際疫苗抵台時程無法掌握,等到確定後會做出恰當安排。宗教團體慈濟目前已完成與上海復星初步採購文件,陳時中表示,很感謝鴻海、台積電、慈濟購買BNT疫苗給國民使用,非常謝謝所有參與簽約努力的人和團體。目前國內除了台積電、鴻海、慈濟外,目前總計1500萬劑BNT疫苗。如果未來還要買非原廠疫苗,是否也可能進口到台灣。陳時中說,對於國內需要進行疫苗洽購,基本上朝向要有原廠,由原公司出貨、原廠研發,但製造廠各有不同,目前已知這三批BNT疫苗目前沒有韓國製,皆由歐洲廠出來直送。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
縣市首長表態第2劑打國產 陳時中:混打恐怕有困難
國產疫苗審查進度也攸關六都縣市首長施打第二劑疫苗的選擇,其中不少縣市長首長已接種AZ疫苗,其中桃園市長鄭文燦、台南市長黃偉哲說,第二劑會打國產疫苗,行政院長蘇貞昌也表示要打第二劑國產疫苗,陳時中表示,六都等打第二劑高端疫苗,目前國際資料比較少,因會先在國內先行做研究,若要混打,還是要透過ACIP討論後給出意見,但恐怕比較困難。前天高端通過EUA後會陸續盤點產能,陳時中表示,會請他們再來盤點,但正式的後續,還是等ACIP小組討論過後再報告。過去高端疫苗國際事務處長、醫師連加恩昨日表示,Eua審查是有錄影的,未來是否會調閱影像讓大家了解。他指出,相關審查會議已做了決定,相關會議資料會再做公告。國產疫苗目前的審查進度高端審查紀錄,其中也會涉及到國內另一家國產疫苗聯亞的審查狀況,陳時中表示,「聯亞也還沒審,影響公平性的資料會暫緩公告在相關資料的公告。」他表示,相關審查有些不公平的地方,有些公布時間沒到,有些內容比較敏感,會將部分資料會在另一家審查完畢後公告,一定會在兩周後公告。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種高端安慰劑打莫德納竟遭拒 陳時中:可以施打
日前外送員打高端安慰劑之後被拒打公費疫苗,對方表示說因為會有混打問題,因此拒絕讓他施打莫德納疫苗,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,目前高端有做延伸計畫,有邀請打安慰劑的受試者回來打高端疫苗,而原先打安慰劑者也可以跟原本醫院拿受試者證明,可以打公費疫苗沒有問題,但如果屬於試驗組,就不建議再打公費疫苗,因為現在疫苗已經是完成FDA認證。針對參加過國產疫苗並且施打過安慰劑者,過去受試者若為安慰劑組會個別接獲通知,但日前有外送員獲知為安慰劑組,卻仍無法再行前往施打莫德納疫苗。莊人祥表示,據知該個案後來也已經拿到實驗室的安慰劑等相關證明,目前也已順利接種。施打安慰劑的部分,高端疫苗經過EUA通過,陳時中表示,若試驗組打過兩劑沒有必要再打了,至於安慰劑組,沒有不幫他打的理由,因為臨床試驗是跟公司簽約,若沒有打過公家單位的疫苗,他就可以施打。專家小組召集人張上淳表示,但若安慰劑組已經列在65歲以上可以優先打公費的對象,就按照此優先順序施打,如果是年輕人就要按照一樣照次序登記預約接種,不是因為安慰劑,就可以優先打公費疫苗。
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2021-07-21 新冠肺炎.周邊故事
疫情趨緩終於有時間剪頭髮?陳時中:煩惱少一點
我國從5月19日全國升為三級警戒,本土新冠肺炎持續延燒兩個月。近期疫情逐漸降溫,有公衛專家推算,已六周Rt值小於1。今天指揮官陳時中終於剪去一頭亂髮現身記者會,因此外界好奇,是否因為疫情趨緩而有時間剪頭髮?陳時中則笑答,「因為頭髮有點亂啦!大家說頭髮是煩惱絲,看剪短一些煩惱可以少一點、疫情也會比較小」。而有皮膚科執業醫師接觸新竹確診友人染疫,但隱匿到健身房運動。因此外界詢問健身房是否可向該醫師求償。陳時中表示,健身房可否求償交由法律決定。但職業別不在禁止出入健身房之內,不要貼標籤。至於隱匿疫調的相關處分,地方政府會有事證作為處分依據,不服的話可以訴願,保障自己權益。而這名皮膚科醫師傳出打過疫苗仍染疫,醫療應變組副組長羅一鈞則表示,該名醫師5月曾打過第一劑疫苗,但還沒接種第二劑。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ可混打莫德納、BNT或國產疫苗?指揮中心曝審查時程
國內疫苗施打關心何時才有新疫苗進口,國人何時才能混打的AZ以外的其他廠牌,包含莫德納、BNT疫苗甚至國產疫苗等。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前要先很感謝慈濟要捐贈的BNT疫苗已經完成初步簽約,但實際疫苗抵台時程無法掌握,等到確定後會做出恰當安排。至於目前台大醫院及長庚醫院都屬實施「AZ+莫德納」等混打試驗,呼聲高的還有AZ混打BNT疫苗或國產疫苗等計劃。指揮中心專家小組召集人張上淳表示,混打模式在疫苗小組討論時要看有無國際及國內的時程資料,其中「AZ混打BNT」確實有國際資料,國內不用重複做相關實驗,但當初沒有AZ+莫德納的報告,有專家建議在等待國際報告之外,國內自己也可以做實驗。至於國產疫苗的混打,衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員強調,會希望有做這樣的實證資料,看看國產疫苗是否可以跟其他廠牌疫苗混打,張上淳表示,要有好的實證資料,才能給國人施打較為安全。至於國產疫苗目前的審查進度高端審查紀錄,其中也會涉及到國內另一家國產疫苗聯亞的審查狀況,陳時中表示,「聯亞也還沒審,影響公平性的資料會暫緩公告在相關資料的公告。」相關審查有些不公平的地方,有些公布時間沒到,有些內容比較敏感,會將部分資料會在另一家審查完畢後公告,一定會在兩周後公告。至於眾所期待的BNT疫苗混打是否能在抵台後宣布通過混打,張上淳表示,AZ+BNT疫苗是否會提早執行,國外實證資料中有兩百件個案已足夠交由小組報告討論,加上BNT何時抵台也是變數,到底是AZ+莫德納先通過小組討論,還是AZ+BNT先通過很難說。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗覆蓋達23.5% 第三輪疫苗預約登記121.2萬人
疫苗預約平台於周一傍晚收單後隨即關閉,指揮中心表示,將等消化完登記意願者的疫苗接種,會再開放。而第三期輪預約接種也於昨天上午開放收到簡訊者登記。指揮官陳時中表示,這一波符合資格者約153萬人,已預約者約121萬2千餘人,約占八成。至於疫苗接種人數,發言人莊人祥表示,昨天接種約20萬人,累計567萬4500餘人,疫苗涵蓋率為23.5%、劑次人口比為24.16%。另有基層醫療醫師表示,目前政府補助疫苗處置費只有100元,又向民眾宣布免收掛號費,讓院所虧本協助執行國家疫苗接種政策不合理,希望提高編列「院所行政補貼費」到至少200元。陳時中表示,打疫苗這幾年才開始給行政作業費100元,這次另編列40元獎勵金,不是依照人口分,而是工作量達目標數給予獎勵金。至於診所內打疫苗時,剛好有其他症狀看病,當然可收掛號費並申請健保,或是自費;但純粹打疫苗則是申請100元和獎勵金40元,相關經費都已經編列。而有造冊接種者詢問,如果到現在都還沒有接種,是否可直接前往院所接種或是需要到預約系統登記?陳時中表示,如果造冊內審查通過需在要求時間內打完,沒有的話就回到整體預約系統,「疫苗不等人,有時效問題」。
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2021-07-21 新冠肺炎.預防自保
降級不解封 衛福部將訂指引
昨新增十八例本土案例、四例死亡個案,指揮官陳時中表示,近來個案多集中北部,疫情已在可控制狀況,但沒準備解封,很可能降級,下周將與各縣市地方政府討論警戒降級措施指引,鬆綁部分防疫管制措施。陳時中表示英國、荷蘭、以色列、新加坡都出現解封後疫情反彈,廿六日「只是降級、不是解封」,完全清零可能性低,將以控制疫情為前提,擬定相關指引,「緩坡降級」。昨新增個案中,出現一名廿多歲患者,陳時中表示,這兩周群聚感染以家庭群聚為主,確診者年齡有下降趨勢,廿到卅九歲確診者在染疫人數上周占比達百分之四十二。指揮中心已請各地政府將防治重點納入青年族群,以因應未來變異株疫情變化。屏東縣鹽埔籍漁船祥安號從印尼巴淡島載送八名外籍移工偷渡來台,前天深夜在台南外海被海巡查獲;八名偷渡者送醫核酸檢驗,有六人陽性確診。市府衛生局怕是Delta病毒,如臨大敵。
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2021-07-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
鴻海、台積電洽購BNT疫苗18歲以下無法打?食藥署回應了
鴻海、台積電日前洽購BNT疫苗,順利取得1000萬劑,預計九月底前到貨。但被寄予厚望,可施打在18歲以下年輕人身上的BNT疫苗,在國內則還未擴充適應症到12至18歲,外界擔心恐無法施打在年輕人身上。衛福部食藥署長吳秀梅表示,疫苗快到之前申請都可以。目前國際廣泛施打的疫苗中,僅有BNT疫苗完成12到18歲青少年施打的臨床試驗。但目前我國通過BNT疫苗的緊急使用授權僅限18歲以上成人,若要開放給18歲以下青少年施打,還需申請適應症變更。吳秀梅表示,當初廠商申請時便有提醒附上適應症相關的資料,但因為當時臨床試驗都還在進行中,因此廠商尚未針對此年齡層送件。不過,吳秀梅表示,疫苗快到之前在申請都可以,且增加適應症不一定要開專家會議,加上其他國家也都開始針對青少年施打,屆時可就上海復星送交的資料進行書面審查即可。不過,食藥署之前通過的BNT疫苗緊急使用授權僅限18歲以上的成人接種,若要開放到12歲以上的青少年也能接種,需再申請變更適用適應症,來修正之前的EUA核可。而之前食藥署針對BNT疫苗為「有條件核准」緊急使用授權,由於尚缺乏製造廠相關資料,相關企業、廠商也陸續補件中。疾管署長周志浩晚間表示,民間捐贈的疫苗,將由疾管署提出專案輸入申請,屆時也會一併將12至18歲的適用對象納入申請。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全台涵蓋率破22% 新冠疫苗接種後死亡新增9件
指揮中心今天公布,全台累計逾541萬人次接種新冠肺炎疫苗,涵蓋率破22%。指揮中心發言人莊人祥表示,昨天共88件疫苗接種後不良事件,其中死亡九件,疑似嚴重過敏反應一件,其他疑似嚴重不良事件45件。莊人祥表示,昨新增五例接種AZ疫苗後發生死亡的不良事件,為一女四男,年齡為51歲至87歲,為接種疫苗後8日至18日間發生。接種莫德納疫苗後發生死亡不良事件則新增四例,為一女三男,年齡為71歲至82歲,為接種疫苗後6日至12日間發生。目前累計454例新冠肺炎疫苗接種後發生死亡不良事件,其中325人為75歲以上長者,超過七成。莊人祥表示,死亡個案目前已解剖104例,其中74例與慢性病相關,五例嗆噎窒息,兩例頸椎骨折,一例呼吸道阻塞,六例疑似肺炎,三例泌尿道感染,一例氣管內有管灌倒流液體,一例2個月大孩童為咽喉炎,一例胃穿孔併腹膜炎,一例上消化道出血,一例肋膜炎,一例疑膽道化膿性感染,一例腦室和腦幹出血,一例吸入性肺炎及心肺衰竭,一例腦實質舊出血併外傷性腦挫傷,一例化膿性肺炎,三例待釐清。而有第一線婦產科醫師表示,有婦女打第一劑疫苗後發現懷孕,若第二劑要求莫德納疫苗,是否可混打?陳時中表示,第一劑有嚴重副作用時,經過醫師商量,第二劑可改打其他品牌疫苗,若說懷孕前打AZ,之後要換疫苗,則要讓專家討論。另有民眾抱怨,自己是第十類接種對象,卻沒有收到簡訊,反而看到20到30歲的年輕人收到預約簡訊。莊人祥表示,可能該年輕人是第九類對象。陳時中則承諾會再了解一下系統,基本上若沒用第九類登錄,就不會在系統內。他說自己看了相關資料,有檢查出18歲以下預約者,但發簡訊時會剔除。而針對人在台灣有居留證,但沒健保身份的外籍人士,如何預約疫苗。副指揮官陳宗彥則說,會再研議一套方法協助。至於之前自費接種的民眾時間到要打第二劑,1922防疫專線卻回覆該民眾資料為全國預防接種系統,沒資料無法預約。對此,莊人祥表示,資料都有在系統裡,自費或公費對象第一劑和第二劑若間隔10周,都可到醫療院所預約,旅遊醫學門診都可預約。而原來的預約系統會和現在的預約系統,逐步努力架接起來,現行還有些漏掉,就先用人工方式進行。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端審查「閉門」被疑黑箱 陳時中:去識別化公開
指揮中心昨天宣布國產高端疫苗通過EUA,但不公布錄影與會議紀錄。外界指出,美國在審查輝瑞/BNT疫苗的EUA時,就有全程錄影,為何台灣沒有?陳時中表示,是否錄影,每國家制度各有不同,全部公開有好處、不公開也有好處。不公開會議,專家就可以暢所欲言、充分討論,公開顧忌就比較多,有利益糾葛的可能性;之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。陳時中表示,專家學者都不喜歡被獵巫,「他們都不希望被公開」。為讓專家們可以就專業進行個人質疑,討論能更順暢,因此選擇不公開。但之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。國內專家認為中和抗體不等於保護力,且我國只看原始株誘發的中和抗體,對變異株並無有效證明。陳時中表示,病毒株一直在變化,其他疫苗也不是都有確效。但這些疫苗是對重症防護率比沒打疫苗來得好,只要對重症保護力好,疫情控制相對會更安心。而外界質疑,高端是第一個用免疫橋接的方式拿到EUA,其他疫苗起碼有做到第三期臨床試驗。陳時中表示,沒有任何一國家,通過第三期臨床試驗後才給EUA,現在大家看到幾個大廠牌,都是完成二期試驗,進行三期試驗時提出期中報告,由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫,且第二期試驗做的數目較大,能確保安全性沒問題,是國際可以公認的。至於高端通過EUA後,疫苗的定位究竟是作為大流行時的戰備使用還是給特定族群施打?陳時中表示,將尊重ACIP的專家討論結果。而現在國內疫情相對穩定,國外也有很多已完成第三期臨床試驗的疫苗,現在通過高端疫苗難道符合「EUA(緊急使用)」的定義?陳時中表示,全世界疫情起起伏伏,最近又再上升,無法預測大規模疫情什麼時候會來。因此各方面準備都要做好,疫苗部分有些人覺得夠、有些人覺得不夠,國家做整體規畫,購買的疫苗希望如期到來,空缺時必然有緊急使用必要。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
無疫苗年輕人有剝奪感 陳時中:確診年齡降是防疫重點
公費疫苗意願登記開放至18歲以上,但通知可預約接種的簡訊發放是「長幼有序」,18歲以下青少年也尚無疫苗可打,對年輕世代造成「相對剝奪感」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,世界通用的策略都是先保護染疫後易產生高風險者,對年輕人的不公平,會儘速想方設法,把年齡往下移動,畢竟近來疫情以家庭群聚為主,年齡有下降趨勢。陳時中表示,今早的全國防疫會議中已說明,本土案例以雙北較多,各縣市只有零星感染源,但這兩周發生群聚事件,家庭群聚為主,病例年齡有下降趨勢。中央已請各地政府現階段防治重點,要納入青年族群、加強留意傳播風險,也要持續強化醫療體系準備,以因應未來變異株疫情可能的變化。另有關有中醫師在網路公開疫苗接種後死亡相關資訊,資訊內容有錯誤,卻揭露出相關人員之全名與居住地區,引起死者親友不滿與輿論爭議。陳時中呼籲,散佈個資不可取,再重要的訊息也不能暴露個資,會建議地方政府請警察單位調查。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
藍申告高端黑箱 陳時中:基本權益但讓人心灰意冷
中央流行疫情指揮中心昨「突襲式」通過國產高端疫苗的「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,可專案製造,引起熱議;國民黨痛批黑箱作業,赴北檢按鈴申告失職官員。指揮中心指揮官陳時中表示,申告是基本的公民權益,相信法院是公正單位,「但這個行為只是讓從事的人心灰意冷」。陳時中強調,審查會議中專家投票的票數「沒有相同」,且高端是有條件通過,條件是藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。但一年內檢送的報告是否是要求高端完成三期試驗?陳時中表示,這等於是後市場監測資料,除了繳交安全性資料,政府也會主動監測,任何情況不對,EUA就會停止或取消,需要連續一年完整監測才可以。而對於其他國際疫苗,陳時中表示,沒有任何一國家,通過第三期臨床試驗後才給EUA,現在大家看到幾個大廠牌,都是完成二期試驗,進行三期試驗時提出期中報告,由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫,且第二期試驗做的數目較大,能確保安全性沒問題,是國際可以公認的。至於疫苗確效,和AZ疫苗做不劣性比較,有幾個國家也在進行類似試驗,只是還沒有通過的案例。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
颱風來襲 陳時中:若影響疫苗接種併入下期
新冠肺炎疫苗預約平台第三輪意願登記到昨天中午結單,並從今天起開放48歲以上(1973年12月31日前出生者),以及符合第6、8、9、10類對象預約,共約170萬人會陸續收到簡訊通知接種。但因為這周颱風烟花恐來襲,若宣佈放颱風假,指揮官陳時中表示,依停班停課標準,若影響到預約民眾權益,將併入下一期預約。查帕卡颱風已轉中颱,烟花颱風則預計下半天轉為中颱、最快明天清晨發布海上颱風警報,此外不排除有其他熱帶擾動形成。中央氣象局示警,烟花颱風對台灣造成影響,以周四到周六最接近,其中周五、周六中部以北、東北部、甚至南部都要防豪雨。對此,陳時中表示,颱風來襲施打疫苗可能受到妨礙,將依停課停班標準,該停就停。影響到預約民眾的權益,將併入下一期平台,在下一梯次保留給民眾,希望收到簡訊後趕快來預約,「當然希望颱風不要來」。至於昨天施打疫苗情況,共有19萬多人接種,接種AZ者共16萬多人,接種第二劑者約 6千多人,接種莫德納疫苗者約共2萬5千多人,第二劑莫德納疫苗接種者約3千多人,總體人口涵蓋率22.48%、劑次人口比為23.08%,另外,至今發出簡訊152萬9148人,完成預約75萬2610人,約占50%。早上有些微當機的情況,一方面人多,另一方面也因應六縣市接種點有些改變,因此修改系統。陳時中也提醒,6月9日至7月9日第一至第三類對象已接種第一劑莫德納疫苗者,已經開放接種第二劑,莫德納數量有限,請大家儘速接種。
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2021-07-20 新聞.生活用品毒害
KAKAO FRIENDS旗下便當盒餐具出包 不耐酸遭食藥署退運
喜愛Kakao Friends萊恩(RYAN)的朋友注意了!衛福部食藥署公布最新邊境查驗不合格名單,中國進口的「萌趣便當盒_Ryan」也入列。產品內附的塑膠湯匙及筷子因溶出試驗不符規定,全數遭退運或銷毀。食藥署公布八項變靚查驗不合格名單,包括宏都拉斯進口的冷凍去骨牛肉、智利鮮蘋果、越南進口的Bao Ngoc辣椒粉等,分別因農藥殘留或動物用藥殘留不合格而違規。其中,大元事業股份有限公司自中國進口的「萌趣便當盒_Ryan」,因便當盒上面的人物為Kakao Friend旗下的人物獅子,深受喜愛。但產品以4%的醋酸,在攝氏60度進行溶出試驗30分鐘,湯匙和筷子的蒸發殘渣值分別為122 ppm及100 ppm,超過合格標準為30 ppm以下。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示,這是模擬食品器具承裝酸性食物的狀態,若蒸發殘值超標,代表品質不佳。這批產品共50件,製造商為「KAKAOIX CORP.」,全數遭退運或銷毀。而這是廠商半年來第一次違規,因此將提高抽驗比例到20%至50%。宏都拉斯進口的冷凍去骨牛肉則因乙型受體素類多重殘留分析,檢出齊帕特羅(zilpaterol)0.002 ppm,1萬5445多公斤遭退運、銷毀。
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2021-07-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
數據比AZ漂亮? 陳培哲、何美鄉:意義不大
高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA),食藥署公布該疫苗和AZ疫苗中和抗體的比較數據為三.四倍,數據漂亮。中研院院士陳培哲則說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,連看都不想看。」因為抗體效價並不等於實際施打的保護力,效價數據很高,並不代表具有可靠的保護力。食藥署六月十日公布EUA審查標準,國產疫苗須和AZ疫苗進行中和抗體的「不劣性」比較試驗。昨天食藥署雖未公布AZ疫苗的中和抗體結果,但高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒GMTR的百分之九十五信賴區間下限為三.四倍,遠大於標準要求○.六七倍。長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,當初訂出這個標準,就是至少百分之九十五的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準,昨天公布的數據則至少百分之九十五施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗這一組的三倍。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,以標準單位計算莫德納疫苗的中和抗體約一千三百,AZ疫苗則因接種國家地區不同,數據也有所不同,但長庚實驗結果約一百三十,而高端第一期數據為四百,與這食藥署昨天公布的三數相差無幾。中研院兼任研究員何美鄉認為,高端疫苗和AZ疫苗中和抗體的比較數據為三.四倍,僅代表高端通過食藥署自行制訂的特有標準,高端可以開始專案製造疫苗,至於科學上,則意義不大。中研院院士陳培哲話說得更重,他說,此數據毫無意義。對於高端通過EUA,陳培哲重申,「政府的決定,還是要看台灣人民是否同意而且接受。」前台大感染科醫師林氏璧在臉書貼文說,「高端EUA過了,意料之中。」沒有公布AZ的中和抗體濃度,不過若是AZ的三點四倍,這不差呀,只是回頭推算聯亞,好像有點危險呀。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新增104件疫苗接種後不良事件 24死AZ、莫德納各半
指揮中心今天公布,7月16日至7月18日計3天,共新增104件疫苗接種後不良事件,其中24件死亡,疑似嚴重不良事件45件,與非嚴重不良的35件。發言人莊人祥表示,死亡事件中,12例是疑似接種AZ後發生,另12例是疑接種莫德納後發生死亡。莊人祥說,疑接種AZ後死亡有9女3男,年紀在52歲至92歲之間,有8人75以上,是接種後1天到29天之間發生;另外12例是莫德納,年齡介於65至91歲為5女7男,有7人75歲以上,是接種後當日到14天之內發生。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端審查會議未錄影 陳時中:尊重專家表意權
高端疫苗完成EUA審查,通過衛福部食藥署核准可專案製造。而對於審查專家會議是否有錄影,食藥署長吳秀梅表示,該會議為了借重專家專業,讓大家在會中可充分表達意見,並未全程錄影。本次審查會議的與會專家共有21人,除主席不參與投票外,18人同意,一人補件再議,一人不同意。但對於其中一位專家不同意的理由,吳秀梅表示,專家不需要寫理由,只要勾選「同意、不同意」,但整個開會過程中大家都充分交換意見。而高端疫苗自公布第二期期中分析結果以來,風波不斷。指揮官陳時中表示,社會對於專家審查都有很多爭議,有人認為要全程公開,但也有人認為要尊重專家的表意權, 沒有誰好誰壞,「公開也不能保證有背後交易」,但錄影會妨害表意權,可能產生不正確的結果,反而是另一種不好的情況。另外,200為國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,由於兩家廠商都用同一套資料比對,為公平起見,將等兩家廠商都審查完後,沒有第三家廠商要審查,自然會公布。另等審查案都過了以後,再讓審查會議主持人來說明。陳時中也表示,當然鼓勵國產疫苗做第三期臨床驗證疫苗確效,但這是一般藥品上市的規定,指揮中心不指定該怎麼做。至於在國外打過疫苗者如何申請黃卡?發言人莊人祥則表示,可到旅遊醫學門診,看醫師能否證明。