2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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林奏延
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2020-12-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中不能說的祕密? 專家:千萬劑疫苗押寶AZ「不見得好事」
指揮中心口袋中到底有那些疫苗?衛福部長陳時中昨天表示,預計兩周內將有更明確的訊息跟國人報告;指揮中心發言人莊人祥昨態度曖昧說,「不論媒體怎麼寫,我們都不能說。」不否認也未承認,以保密協定為由,讓「這一家」廠商始終是不能說的祕密。國家衛生研究院董事長林奏延說,AZ疫苗安全性爭議較大,且保護力較差,「這次疫苗競賽領先群中,屬於不太好的疫苗。」若真如媒體報導所稱一口氣買一千萬劑,不見得是好事。疫苗議題較為複雜且專業,據悉,指揮中心近日內將成立新冠疫苗小組,擬定未來採購、運送及施打等相關規定。陳時中說,根據科學數據,時下疫苗都有將近九成的有效性,效期多長大家都不知道,常溫疫苗保存範圍約二至八度C;另,負廿度和七十度C的冷鏈疫苗,相對不穩定,保存較困難,需低溫運送。目前有很多管道在進行,長榮航空也不排除改為貨機,冷鏈運送疫苗,做好事先準備。輝瑞/BNT疫苗已取得授權,進度領先AZ疫苗,英國、美國接連開打,台大兒童醫院感染科主治醫師李秉穎樂觀說,該疫苗屬於RNA疫苗,需零下六十度超低溫保存,落後國家無冷鏈技術,我國可盡速設置,有機會明年首季取得。李秉穎提醒,若透過COVAX平台爭取輝瑞/BNT疫苗,「首批貨量可能只夠醫護人員使用。」莊人祥強調,一定可買得到COVAX平台首波名單疫苗,至於輝瑞/BNT疫苗量是否足夠?何時開打?他不願多談,僅說不一定。若輝瑞/BNT新冠肺炎疫苗有望來台施打,考量成本效益問題,無法依循過去疫苗統一存放衛生局,再由衛生局分配至醫療院所模式。目前可行模式應是在機場蓋超低溫疫苗冷藏廠房,儲存RNA疫苗,接種採預約模式,直接從機場廠房送往接種地點。台商赴港澳打疫苗「不限制」【記者黃惠群、陳婕翎/台北報導】昨日新增二例新冠境外移入確定病例,分別為菲律賓籍卅多歲女性移工(案七四二)、印尼籍卅多歲男性移工(案七四三),兩人都持陰性證明,卻在檢疫期滿前採檢確診。國外疫苗陸續開打,國內保守預估明年中前可接種,如今傳出有廠商提供台商組團赴香港、澳門接種。指揮中心發言人莊人祥表示,出國接種疫苗屬於個人自由,不會限制,但提醒港、澳在全球新冠肺炎旅遊警示仍是最高的第三級,染疫風險高,飛機又是密閉空間,機上也有感染風險,若為打針出國染疫,取消領取防疫補償資格。日前指揮中心宣布暫緩印尼移工入境兩周,本周五禁令到期後是否會重新開放?莊人祥表示,指揮官陳時中會在今日親自說明。昨日新增二例病例皆持有登機前三日內核酸檢驗陰性報告,兩人十二月十三日進行檢疫期滿前採檢,昨日確診,均無症狀。
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2020-12-03 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/梁賡義:強健國內疫苗體質 多管齊發取得
新冠肺炎疫情成為世紀級的災難,一年之間,造成全球6300萬人感染,140萬人死亡,人們的健康、經濟、社交、教育受到全面的衝擊。台灣作為防疫績優生,在防疫下一步的疫苗部署,反倒顯得困難重重。國家衛生研究院長梁賡義指出,設置人用疫苗策略委員會,落實PPP、量產CDMO(委託開發/製造),疫苗預購型協議多管齊發,為國內強健疫苗體質。梁賡義是享譽國際的生物統計學者,在生物統計、公共衛生領域,學術成就與聲望廣獲國際肯定,並因新冠肺炎在中央流行疫情指揮中心研發組擔任組長,日前更獲得美國華盛頓大學公共衛生學院在50週年,特別選出50位「創造改變的人」(50 Changemakers)的傑出校友,表彰在公共衛生領域中有傑出服務和卓越貢獻的校友。國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議,梁賡義指出,疫情、疫苗的發展實在太快了,以傳統的思維已經無法應對,國衛院作為國內最高的醫衛智庫,在關鍵時刻,依據專業與實證,向政府提供建言。國內疫苗產業起步較慢,面對國苗國造的需求時,遭遇許多瓶頸。國衛院董事長林奏延所說,疫苗產業是生物醫療技術總合,應該將疫苗產業視為國安產業,台灣需要完整且明確的疫苗產業政策,應成立國家人用疫苗策略委員會。梁賡義則深表認同。此外,台灣疫苗內需市場誘因低,需要政府關注與投資。梁賡義說,PPP(Public private partnership)是公私協力的精神,政府與民間通力合作,共享成果,共同分攤風險。CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)委託製造/服務,則是國內有些廠商本身不成立自己的研發部門,以生產别機構所研發或設計出之產品為主,也是量產疫苗的一支生力軍。梁賡義說,新冠肺炎對全球產生影響,不僅僅是健康、生命的損失,全世界廣泛發生民眾失業,學校關門;孩子們無法到學校學習,以及缺乏社交互動學習;家人們被關在家中的相處壓力,而這些影響不是馬上可以測量出來,可能需要長期觀察,相信後續的衝擊力道會非常大。台灣因為邊境管控落實、尊重防疫專業,成為防疫資優生,因此台灣的民眾非常幸運,可以照樣上課,畢業典禮可以繼續舉辦,三倍券讓經濟沒有受到很大的影響。不過,梁賡義提醒,這不會是永恆的常態,國與國之間不能永遠封鎖,唯有靠疫苗是再度重啟國際大門的鑰匙。
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/司徒惠康:新冠疫苗屢創百年疫苗紀錄
Jennifer Haller是人類疫苗史上最有名的女人。科學期刊刊登她在今年3月16日接種新冠肺炎疫苗的照片,她不僅是全世界第一個接種全新的mRNA疫苗的接種者,也是除中國大陸之外,第一個接種新冠肺炎疫苗的人。國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議,國衛院副院長司徒惠康是免疫學專家,在新冠疫情下,被賦予協助國內疫苗研發的重責,他以「世紀挑戰,從國際疫情看各國新冠疫苗發展策略和台灣疫苗研發進度」為題,深入淺出頗析這一場人類與病毒戰爭中,人類奮鬥的痕跡與歷程。從中國大陸第一位吹哨者李文亮醫師,發了一條關於華南海鮮市場疫情的信息開始,人類開始與SARS-CoV-2的戰爭。司徒惠康說,新冠疫苗研發之迅速,改寫人類疫苗史,從今年一月十日中國破解新冠病毒核酸序列,NIAID取得資料後,只花三天就設計出疫苗架構,交給藥廠Moderna後,歷經六十天研發,一名美國女性成為全世界第一名接種mRNA疫苗的受試者,發展速度之快,破了百年的疫苗史紀錄。司徒惠康說,目前全世界已經超過二百個新冠疫苗在研發中,其中十支疫苗已經進入第三期臨床實驗,隨著各國的研究,也注意到肺部T淋巴細胞的誘發,可能是未來維持長期保護力的重要方向。台灣的表現也不俗,已有包括國光、聯亞、高端三支次單位疫苗進入人體實驗。為了協助國內的疫苗廠商,自給自足供應國內所需,也能有一天站上世界的舞台,國衛院董事長林奏延呼籲,應透過政府與民間的PPP公私協力,全力扶植國內疫苗產業。司徒惠康說,在國內新冠疫苗的研發與量產上,除了給予經費支持之外,食藥署與藥品查驗登記中心,也主動參與協助,這也都是史無前例的投入。第三期臨床試驗對象必須是在感染風險較高的地區,而台灣感染人數少,將形成臨床試驗的困難度。司徒惠康透露,衛福部其實也早已超前部署,責成國衛院收集感染病患的血液檢體及血清,作為標準品,也就是在P3等級的國衛院、中研院、台大、長庚的實驗室中,比對受試者產生中和抗體的效價,看看接種疫苗後是否能產生足夠的保護力。若是真不及進入第三期臨床實驗,而新冠疫情又鋪天蓋地而來,在風險與安全的評量下,司徒惠康指出,應變措施是透過「加強版第二期臨床實驗」的準備,收案人數必須達到3000人,再透過緊急授權的EUA方式,讓疫苗可以提供給國人接種。近二十年來,全世界面臨三大流行病,包括SARS、H1N1、COVID-19,新型傳染病一波比一波更為猛烈。司徒惠康說,國內疫苗產業需要強盛,不僅僅是因應新冠肺炎,未來還可能有更多的新興傳染疾病的挑戰,疫苗產業確實是安定民心、維持國家穩定的國安議題。身為科學家,面對新病毒,司徒惠康坦言,即使人類以破疫苗史的紀錄,迅速研發疫苗,其實,人類對於病毒的所知甚少,對於疫苗將在人體引起的後續反應,所知真的非常非常有限,應更為謹慎、謙虛。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗/林奏延:疫苗研發 交副總統主導
疫情嚴峻,各國搶購新冠疫苗,國家衛生研究院董事長林奏延以「得COVID-19疫苗者得天下」,形容「疫苗研發等同於展現國力」,強調政府應該將疫苗視為國安產業,拉高「國家人用疫苗策略委員會」層級,由副總統或行政院副院長來統籌負責。林奏延出席「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策專家會議」時表示,疫苗產業為生物醫療技術的總和,政府與民間通力合作的PPP(public private partnership)已是先進國家扶植疫苗產業的主流趨勢。林奏延說,「政府在這場全球新冠疫苗研發競賽中,應該扮演更積極的角色。」林奏延指出,以中國大陸為例,政府之力扶植疫苗產業,協助業者打入國際市場,這次新冠疫苗競賽中,表現優異。美國在疫苗研發上拔得頭籌,聯邦扮演合作夥伴,提供必須資金,並實施生物防衛盾計畫,以及設置生物醫學高級研究與發展局(BRADA),支援技術服務,簡化行政流程。韓國則設立專責「疫苗產業技術推展院」,透過公私協力的合作模式PPP,政府給予優惠與補貼措施。國衛院院長梁賡義指出,樂見於疫苗主管機關衛福部食藥署在角色上轉變,「以前是把關,現在轉變成伙伴關係」,此外衛福部長陳時中也願意傾聽產業界聲音,溝通比以往更為順暢。梁賡義表示,從長遠來看,政府應該設立「國家人用疫苗策略委員會」,整合產官學界力量,中研院、國衛院均具備疫苗研發能力,但疫苗研發成本驚人,廠商是否有意願承接下來,進行三期臨床研究,以及接下來的量產問題,這些都需要建立制度,才能解決各項瓶頸。 高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文表示,國內疫苗產業始於於九十二年,但因跨部會層級過低而失敗,迄今政府仍無明確疫苗產業政策。他希望這次新冠疫苗的研發,成為國內疫苗史上的轉捩點。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗/台灣有時間等好疫苗 一張表看全球7家新冠疫苗研發進度
新冠肺炎疫情即將屆滿一周年,全世界對疫苗引頸期盼。國家衛生研究院與聯合報健康事業部舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議,國內疫苗專家一致認同,疫苗安全性最重要。疫情嚴重的國家或能因疫苗而逐漸解封,台灣疫情相對緩和,尚有充裕時間確認疫苗安全,「台灣有條件等好的疫苗」。哪支最快送至台灣?充滿變數衛福部疾管署長周志浩指出,這次透過「COVAX(全球新冠疫苗計畫)」採購疫苗,物資分配,這在我國疫苗史上首開先例。國人何時能施打?周志浩坦承,「供應時間為一大挑戰」,因為研發充滿變數,就連國際大廠也很難確定供貨時間以及數量,現在預購多家國際疫苗,但還不確定哪一支疫苗能最快送至台灣。國衛院長梁賡義指出,國衛院作為國內最高醫療智庫,深感民眾有知的權利,所以舉行專家會議,為國人解讀新冠疫苗政策。國衛院副院長司徒惠康說,傳統疫苗開發需要七到十年,因應新冠肺炎,及早解封邊境與挽救經濟,全球卯足全力開發新冠肺炎疫苗,透過緊急授權制度,鬆綁行政程序,從疫情開始至今將滿一年,超過上百支新冠疫苗研發中。但不久前參加疫苗研發研討會,現場醫師專家與一般民眾想知道的都是,「你會讓家人打哪一支疫苗?」,如果明年開打,要趕第一時間接種嗎?還是「你先打,我OK」? 疫苗涵蓋率必須超過六成五,才有群體保護力,根據疾管署委託的民調顯示,國人接種新冠肺炎疫苗意願逾五成,顯示國人對疫苗接受度很高。但周志浩說,民眾對於疫苗的安全性非常敏感,稍有風吹草動,就可能讓接種熱情「急凍」,因此安全與有效,絕對是疫苗的核心價值。台大副校長、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出,安全是接種疫苗的重中之重,不論在臨床試驗或未來上市之後,都以健康人為接種對象,安全是首要目標。疫苗接種後,疫情嚴重的國家可能因此逐漸解封,台灣疫情相對緩和,可以有更充裕的時間,確認疫苗的安全性。張上淳認為,我們應掌握自己的節奏,「民眾的疫苗接種可以有點慢,但是不要太慢。」時間站在台灣這裡,我們有時間等。施打初期 應只有公費疫苗至於是否同意民眾自費接種?周志浩說,疫苗有限,會先以醫療防疫等人員為主,公費施打,或有少量的自費市場,提供有特殊需求者。全球疫苗研發都爭取緊急授權,對於國內疫苗廠緊急授權的時間點,專家看法不一。國衛院董事長林奏延表示,新冠疫苗研發速度已是展現國力指標,台灣如能夠加速腳步,就能繼續成為防疫績優生。但本土疫苗想要外銷,必須執行臨床試驗第三期,屆時政府應傾全力協助廠商在海外進行,單靠業者力量,很難完成。張上淳認為,面臨緊急需求,才需要緊急授權,英國疫情太過嚴重,才會透過緊急授權,讓民眾早一點接種疫苗。台灣疫情如果風平浪靜,並未失控,明年初有必要緊急授權嗎?這值得討論。國產疫苗緊急授權?值得商榷高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文也持相同看法,他表示,國內疫苗業者完成二期試驗後,不建議立即獲得緊急授權,應先通過專家審議,確定免疫抗原具有保護效果,否則將影響國人接種意願,國外也不見得願意埋單。
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見/林奏延:得COVID-19疫苗者得天下
疫情嚴峻,各國搶購新冠疫苗,國家衛生研究院董事長林奏延以「得COVID-19疫苗者得天下」,形容「疫苗研發等同於展現國力」,強調政府應該將疫苗視為國安產業,並提出扶植國內疫苗的三大必要理由。林奏延出席「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策專家會議」時表示,疫苗產業為生物醫療技術的總和,以中國為例,政府之力扶植疫苗產業,協助業者打入國際市場,這次新冠疫苗競賽中,表現優異。至於美國,在疫苗研發上則是拔得頭籌,聯邦扮演合作夥伴 ,提供必需資金,並實施生物防衛盾計畫,以及設置生物醫學高級研究與發展局(BRADA,支援技術服務,簡化行政流程。韓國則設立專責「疫苗產業技術推展院」,透過公私協力的合作模式PPP,政府給予優惠與補貼措施。日本同樣導入PPP模式,產官學界齊心協力,加速疫苗的開發。林奏延強調,PPP(public private partnership)已是先進國家扶植疫苗產業的主流趨勢,政府與民間通力合作,共享成果,共用負擔開發風險。 林奏延說,台灣人口不多,內需市場較小,對於業者而言,誘因已經不高,更需政府關注,只可惜,台灣缺乏明確的疫苗產業政策,這次有機會化危機為轉機,盡素成立「國家人用疫苗策略委員會」,將疫苗產業視為國安產業,以跨部會方式來推動及扶植本土疫苗產業。林奏延列舉出扶植疫苗產業的三大理由,首先為這次新冠疫苗抗體不知能夠持續多久,如果只壓寶或是購買國外疫苗,一旦疫苗來源不足,對於防疫將造成重大影響。其次,目前仍不知新冠病毒未來演變,如果依照專家學者預估,新冠病毒流感化,未來可能必須每年接種,或是兩年打一次,更不能只依賴國外疫苗廠。第三,新冠疫苗進入國際社會的最佳利器,近一年來,台灣為全球防疫績優生,但想在防疫下半場展現實力,就必須倚賴疫苗研發,正是所謂的「得COVID-19疫苗者得天下」。 林奏延說,「政府在這場全球新冠疫苗研發競賽中,應該扮演更積極的角色。」,拉高「國家人用疫苗策略委員會」層級,由副總統或行政院副院長來統籌負責。 國家衛生研究院院長梁賡義指出,樂見於疫苗主管機關--食藥署在角色上轉變,「以前是把關,現在轉變成伙伴關係」,此外,衛福部長陳時中也願意傾聽產業界的聲音,溝通以以往更為順暢。 梁賡義表示,從長遠來看,政府應該設立「國家人用疫苗策略委員會」,整合產官學界的力量,中研院、國衛院均具備疫苗研發能力,但疫苗研發成本驚人,廠商是否有意願承接下來,進行三期臨床研究,以及接下來的量產問題,這些都需要建立制度,才能解決各項瓶頸。 高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文表示,國內疫苗產業始於於九十二年,但因跨部會層級過低而失敗,迄今政府仍無明確疫苗產業政策,希望這次新冠疫苗的研發,成為國內疫苗史上的轉捩點。
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2020-07-02 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發超燒腦 國衛院挑戰不可能的任務
新冠肺炎疫情燒不停,各國對疫苗寄予厚望,國家衛生研究院擔負研發重任,挑戰不可能的任務,時程壓縮再壓縮,研究人員忙到翻,11支候選疫苗總算能動物試驗。今年春節前,台灣出現首例新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19),農曆年一過,國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫就緊急召集人員,要求立即放下手邊工作,全心投入疫苗、快篩試劑以及藥物研發。目前武漢肺炎疫苗技術平台,國衛院共掌握刺突蛋白的合成胜肽、DNA疫苗、重組腺病毒、次單位疫苗等4種技術;中研院則有新型冠狀病毒奈米粒子疫苗技術,國內另有3家生技業者以次單位疫苗、合成胜肽疫苗為主,國際間還有減毒牛痘病毒疫苗、mRNA疫苗等。每一種疫苗研發難度、成功率各有利弊,例如說,DNA或mRNA疫苗能夠快速生產,但是新的技術需要周全的安全性佐證,該做哪一種?廖經倫說:「做,4種都做!」他說,疫苗研發成功率只有5到10%,既然這次任務只許成功、不許失敗,索性4種疫苗同步展開研究,找出候選疫苗後再慢慢汰弱留強,不放棄任何可能成功的機會;國衛院董事長林奏延更喊出要在2個月內端出初步成果,半年內要進入臨床前試驗。國衛院感疫所研究員周彥宏嘆道:「接到任務後,研究團隊簡直忙瘋了。」過去半年來,感疫所研究團隊幾乎每逢週末就加班,挑戰這場不可能的任務。正常來說,疫苗研發光是構組等前置作業就要花上2個月,也是攸關疫苗成敗最關鍵的時期。周彥宏解釋,接種疫苗就像是幫人體的免疫大軍做一次兵棋推演,讓免疫系統認識這隻病毒,提早產生抗體,隨時應戰,疫苗構組就是擬定作戰策略的過程,相當燒腦,既要找出關鍵致病物質,又要有創新概念以防誤踩他人專利,只要一丁點沒考慮周全,可能好幾年以後才會發現錯誤,屆時所有努力都前功盡棄。為了因應來勢洶洶的武漢肺炎,國衛院團隊硬生生將疫苗構組從2個月縮短成3週,團隊把過去10年、20年各種SARS相關研究文獻通通找出來,從前人經驗裡找線索,發現冠狀病毒疫苗研發有2大關鍵,一是阻斷感染,二是防止漏網之魚的病毒躲在體內,醞釀反撲時機,必須找出方法炸掉細胞複製工廠。全球疫苗競速白熱化,候選疫苗百百種,進入臨床試驗的10多支候選疫苗中,進展最快的英國牛津大學團隊,以及中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊,兩者做的都是以腺病毒作為載體的「重組病毒疫苗」。實際上,「重組病毒疫苗」屬於技術含量相當高的疫苗,也是國衛院研發主力之一,究竟科學家如何利用腺病毒作為載體開發出疫苗,台灣的腺病毒載體疫苗又具備哪些優勢,這要從1998年的腸病毒疫情說起。周彥宏是台灣腺病毒載體疫苗權威,深耕該領域已有將近20年,曾利用此技術開發出腸病毒71型疫苗,在這次武漢肺炎疫苗研究中,是國內唯一以腺病毒載體研發疫苗的研究團隊。簡單來說,腺病毒載體疫苗的原理就是將武漢肺炎病毒的基因片段,插入感染性較弱的腺病毒裡,化身武漢肺炎病毒的「替身」,誘發人體免疫系統認識、攻擊它,並產生抗體,改造過的腺病毒就是疫苗雛形。令人好奇的是,腺病毒即便致病性較弱,仍是隻活生生的病毒,如何確保打進人體後只會誘發免疫反應,不會感染武漢肺炎或腺病毒,「這就是這項疫苗技術的關鍵所在。」周彥宏解釋。病毒感染人體後,下一步就是大量複製病毒大軍對抗免疫系統,但病毒複製過程中,會分別複製病毒外殼和遺傳物質,最後兩者才會結合形成病毒,看準這一點「罩門」,研究團隊只要在基因片段上動動手腳,讓這隻病毒只能複製外殼,卻無法複製遺傳物質,確保人接種疫苗後只會產生免疫反應,不會遭受病毒攻擊。原理看似簡單,做起來可不容易,周彥宏說,光是打開腺病毒外殼這件事就是門學問,接著還得在一連串基因序列中找出關鍵片段,並利用20年積攢下的經驗編輯基因片段。「在這邊加一點東西就能加強免疫反應,修改那邊的片段,可以讓蛋白質折疊效果更好。」正因每個科學家腦袋想的都不同,同樣是腺病毒載體疫苗,保護力、安全性也相去甚遠,正所謂「養兵千日,用在一時」,考驗研究團隊真功夫。研究團隊在1個月內做出6種腺病毒載體疫苗雛形,是別人半年、一年才能做出來的成果。周彥宏說,中國大陸的腺病毒載體疫苗試驗進度雖然比較快, 但只能針對特定的武漢肺炎病毒,未來一旦病毒變異恐失效。台灣做的則是廣效型的疫苗,採用一種最新發現的特殊蛋白質做成疫苗,所誘發的抗體不只對武漢肺炎有效,對於SARS、MERS等冠狀病毒都有效,後續效益不容小覷,可望成為全球疫苗界的後起之秀。國衛院4大技術平台共催生25支候選疫苗,經過細胞實驗,利用被病毒感染的細胞測試疫苗是否有效,之後再以動物實驗檢測疫苗安全性、能否誘發抗體等,目前11支候選疫苗通過考驗。疫苗研發不但燒腦,也很燒錢,國衛院昨天宣布攜手生技業者的候選疫苗,以DNA疫苗做為主軸,最快年底前進入臨床試驗。在取得技轉資金挹注之後,國衛院繼續進行實驗,盼再次篩選出4到5支候選疫苗,千錘百鍊,最後可能僅有1、2支疫苗問世。
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