2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院：向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處；長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說，台灣一定要發展mRNA疫苗，有助因應未來的大流行。世界衛生組織（WHO）公布，全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ECDC）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高40-60%，為對抗病毒，全球仍須透過大量施打疫苗，來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會，各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示，國際上疫苗缺貨，各國都在搶疫苗，的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠，國家衛生研究院副研究員劉家齊表示，蓋一個工廠需要花時間，設計產線動線還要符合GMP規格，是需要長期準備的，同時規劃硬體的時候，也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產，劉家齊指出，mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用，所以開始學習跟國外取經是必然的過程，我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪，才能知道如何做出東西，才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產，劉家齊表示，是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約，像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中，這是他們最厲害的技術，我們可以學習如何做這部分；除了談合約，我們也要自己發展相關佐劑等系統，未來如果有疫情才能自己生產，取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂，包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示，現在已有盡快救回血栓的療法；而她長期研究mRNA病毒，坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA，製造過程不需要細胞，非常大的突破、很震撼科學界。她認為，mRNA不會存在身體中，至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測，也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」，認為台灣一定要發展mRNA疫苗，未來當疫情大流行發生時，他可以快速大量倍製，未來需要更多生技廠商加入，也需要長期耕耘。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」，將向衛福部申請緊急授權，但每劑價格高達八八一元，遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗，甚至為ＡＺ疫苗的八倍之多，躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析，主要因素有三個：包括研發補助、生產量，及代工問題，關鍵因素是高端一旦開始生產，就必須付給其他廠商權利金或者外包費用，等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知，目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗，每劑售價高達三百元人民幣，合台幣超過一千二百元；其次是科興疫苗，每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後，已擠下科興疫苗，成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說，疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助，但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴，加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴，另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買，產量少成本當然墊很高，最重要的關鍵是產量少。業者舉例，高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得，依據高端去年五月五日發布重大訊息表示，與美國國衛院（ＮＩＨ）簽署全球商授權，依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金，但未具體透露金額。另外，高端疫苗裡最重要的佐劑，來自美Dynavax生技公司，雖不知雙方合約具體內容，但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元？蘇益仁表示，聯亞的疫苗是自己生產製造，高端疫苗是租用台康的工廠製造，成本比聯亞高。此外，ＡＺ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗，可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗，成本非常低，不能和國產疫苗相比。生技業者並表示，經濟學的鐵律是「產量越大，個別生產成本越低」，高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約，但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比，只能算是杯水車薪；且西方大廠的疫苗常常在研發階段，就已被各國政府投資並搶訂產量，價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床，未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知；業者說，聯亞似乎有自己的國際市場布局，但高端目前仍看不到，「這一千萬劑的合約，可能是它唯一的一筆交易」，價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍？蘇益仁：產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-05-15 新冠肺炎.預防自保
第一波國產疫苗 高端、聯亞力拚7月底供應
國內本土疫情升溫，總統蔡英文13日召開國安高層會議，會後發表重點談話，談到向國外訂購的新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技（4142）三家大廠負責。國內疫情不斷升溫，民眾爭相搶打AZ疫苗。對此，總統蔡英文指出，台灣向國外訂購的其他新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。以國內疫苗廠的研發進度，高端（6547）和聯亞（3081）皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗，國光生則因重新調整加大劑量和佐劑，新冠疫苗研發進度較慢。高端指出，疫苗研發進度都在規劃中，旗下新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已於4月底全部打完，共完成3800人施打，並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性一個月，預計將於5月底結束觀察期，並整理臨床試驗分析數據，若數據達到預期目標，最快今年6月初，將依法規申請緊急使用許可(EUA)，待台灣衛福部(TFDA)審查通過，應有機會達成7月底出貨目標。高端也指出，產能方面，高端目前產能約200萬劑，逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液，高端進一步解釋，目前原液仍由高端自行生產，未來緊急使用許可取得，將視疫苗訂單需求與台康（6589）分配產能比例，估年產能最大可達1000萬劑。至於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床試驗，也於3月底提早收案完成，最後一位收案完成，僅晚高端疫苗兩周間時間，疫苗研發進度比預期快。待觀察成效和安全性一個月，最快6月中報告出爐後即可蒐集實驗數據送審，若順利獲准則有望在7月底開始供應疫苗。產能方面，聯亞生技與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作新冠疫苗生產，其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠，位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核，後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。聯亞藥有無菌針劑產線，預計單次疫苗批量約可達1000萬劑，待取得衛福部緊急使用許可，即可生產2000-3000萬劑疫苗，年產量最高可達1億劑。
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2021-05-10 癌症.抗癌新知
國衛院研發用噴的疫苗 遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移
黑色素瘤是最惡性的皮膚癌，早期就非常容易轉移至肺部。國衛院研發一款「用噴的疫苗」鼻腔噴霧，助黏膜辨識疫苗抗原，產生免疫反應，小鼠實驗證實可遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移。皮膚癌在台灣10大癌症中排名第8，黑色素瘤因為非常容易轉移，所以死亡率高。國家衛生研究院今天上午舉行記者會分享，感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙研究團隊開發出一項安全且有效的「角鯊烯奈米乳液」做為疫苗遞送系統，幫助鼻黏膜免疫系統辨識疫苗抗原，有效產生免疫反應。黃明熙表示，經過動物實驗測試證實，奈米乳液具有提升抗原免疫誘導效果與黏膜免疫功能，可以同時使用在預防型疫苗與治療型疫苗發展。此研究已於去年10月發表於知名國際期刊Journal for ImmunoTherapy ofCancer，並申請獲得台灣專利證TW I719263。黃明熙說明，黏膜是病原侵入人體的第一道防禦，增強黏膜組織病原辨識力，能有效將病原阻絕於境外，在癌症免疫治療中，也可抑制癌細胞生成或轉移。直接針對黏膜部位給予疫苗免疫刺激，增強黏膜部位免疫反應，可同時具有降低注射的不適感並提升免疫效力的優點。但過去沒有一套安全且有效的佐劑或遞送系統，可以幫助黏膜辨識疫苗抗原，黃明熙選擇利用現在廣泛使用在醫學美容保養品以及針劑疫苗佐劑當中，人體可以自行合成的一種天然抗氧化劑角鯊烯（squalene）做為佐劑，其來源可從鯊魚肝臟或從橄欖油提煉。黃明熙表示，角鯊烯不僅在動物實驗中證實，乳液經由奈米化後，其生物活性顯著提升，且能夠幫助模擬抗原穿透鼻黏膜上皮組織進入淋巴系統，有效地誘發黏膜部位免疫反應、活化抗原專一性殺手T細胞，並調節輔助者T細胞。黃明熙更提到，若將角鯊烯佐劑可以包裝多種抗原，一起送入體內，「角鯊烯就像公車，可以載運高矮胖瘦的人」，角鯊烯佐劑針劑最多可包裝3種不同抗原，未來面對多變的武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）病毒株，疫苗是必須要一針包含多價抗原，角鯊烯佐劑有望成為關鍵。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所長廖經倫說，目前這項可治療癌症的鼻腔噴霧仍在動物實驗階段，距離上市還需一段時間，將持續進行疫苗配方效能優化，探討對於免疫調節作用機制與安全性質影響，有助於銜接實驗室等級與試量產規模研發參數，加速推動新劑型疫苗臨床試驗。
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2021-03-01 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／只嬌生疫苗需一劑？更快有效？更易保存？
嬌生集團(Johnson & Johnson)研發的新冠肺炎疫苗，已獲聯邦食品暨藥物管理局(FDA)及CDC等單位批准「緊急使用授權」，是美國繼輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)之後的第三款疫苗，以下為嬌生疫苗與其他疫苗的差別。只需打一劑有別於其他廠牌的疫苗，嬌生疫苗只需接種一劑，除去安排接種第二劑的麻煩；輝瑞疫苗施打第二劑需間隔三周，莫德納疫苗需間隔四周。嬌生疫苗經過測試證實單劑有效，目前仍在研究施打兩劑是否能提升保護效果。效力不相同輝瑞及莫德納疫苗的臨床試驗結果證實效力高達95%左右，而嬌生疫苗在全球測試對抗中等以上病情的效力為66%，但有85%效力可避免新冠病患出現重症，以及100%效力可免於新冠病患死亡。不過嬌生疫苗開始試驗時已出現變種病毒，包含南非變種病毒B.1.351，嬌生疫苗在南非的試驗僅57%有效，在美國的效力為72%。專家認為所有的疫苗都有非常好的保護效果，重點是疫苗是否能防止人們患重病。更快速有效試驗數據顯示接種嬌生疫苗兩周後，開始能預防中度以上病情，接種四周後，測試者無人住院或死亡；輝瑞及莫德納疫苗須等到施打第二劑兩周後才完全發揮效用，即接種第一劑的五到六周後。採不同技術輝瑞和莫德納疫苗採用信使核糖核酸(mRNA)技術，讓人體的免疫系統能夠識別新冠病毒，產生免疫力；嬌生疫苗則是使用病毒載體(viral vector)技術。更容易保存輝瑞疫苗必須以-80ºC 到 -60ºC (-112ºF 到 -76ºF)的極度低溫保存，嚴苛的保存條件最初為各州帶來許多麻煩，FDA現已稍微放寬要求，但仍只能在冰庫裡存放五天，而且必須在解凍、稀釋的六小時內施打；莫德納疫苗則需以-20℃左右的溫度保存，或是家用冷凍庫的溫度，相較之下，處理嬌生疫苗簡單許多，僅需以一般冰箱保存即可。共通之處這三種疫苗皆未含有會引發強烈反應的添加物，像是抗生素、防腐劑、佐劑等，這表示過敏的風險極低，尤其是具生命危險的過敏反應。
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2021-02-02 科別.心臟血管
發燒、咳嗽別以為是無害的感冒！出現「4大症狀」很致命
隨著冬季來臨，流感病毒又開始蠢蠢欲動，除重視流感外，也不可忽視恐致命的疾病「心肌炎」，其症狀如發燒、咳嗽、喉嚨痛、嘔吐、腹瀉、疲倦乏力等容易與流感、感冒或腸胃炎相混，因此經常被民眾忽略，往往病情轉趨嚴重，出現胸痛、心律不整，甚至休克、心臟衰竭時，病人已面臨死亡威脅。振興醫院心臟血管內科任勗龍醫師表示，心肌炎的臨床表現千變萬化，多數心肌炎的發生成因為病毒感染、毒素以及自身免疫問題而引起。然而，根據研究顯示，天花疫苗是唯一也可能引起心肌炎的疫苗，其餘非活性的疫苗因不具活性，安全性相對高且臨床上並無證據會誘發心肌炎。初期症狀似感冒 若影響到心臟功能恐休克、猝死根據《新英格蘭雜誌》的分析，40歲以下成年人不明原因死亡中，約有20%的致病因是急性心肌炎。任勗龍醫師說明，心肌炎初期症狀不明顯且不易區分，症狀似感冒、上呼吸道發炎、腸胃炎等。然而，當影響到心臟肌肉時，心臟功能就會出現變化，像是傳導系統受到破壞會導致心律不整、心室顫動、心室頻脈等。這些突如其來的心臟功能變化，恐造成致命性的傷害，如猝死、心因性休克。任勗龍醫師表示，任何人都可能發生心肌炎，在臨床上從小朋友到年長的病患都有，但像是免疫系統尚未發育完全的嬰幼兒、癌症治療的患者或是本身患有自體免疫疾病的人，相對為心肌炎好發的高風險族群。除病毒感染 自身免疫問題也可能引起心肌炎心肌炎的主因分為兩大類型：感染性與非感染性，其中感染性因素包含：病毒性、細菌性以及寄生蟲性心肌炎，非感染性因素則為毒素與自我免疫問題相關。任勗龍醫師說明，在台灣最常見的心肌炎是由病毒感染所引起的，例如：腸病毒中的克沙奇病毒、腺病毒、伊科病毒、人類疱疹性病毒等。這些病菌易在心肌處大量繁殖，造成心肌細胞受傷、損壞，甚至會影響到心臟的功能，嚴重者需透過葉克膜或電擊等方式來搶救。然而，引起心肌炎的另一成因與自體免疫問題也息息相關。任勗龍醫師進一步說明，自體免疫系統發生問題的患者，例如：類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡、乾燥症等，因本身免疫系統已受到破壞，無法正確判定攻擊的對象是正常的細胞或不正常的細胞。因此，患者異常的免疫反應容易把心臟錯認為要攻擊的地方，誤傷了心肌細胞與心臟的功能，導致心肌炎的發生。心肌炎病程又快又猛烈 若有症狀切勿延誤就醫根據研究報告顯示，天花疫苗在少數的狀況下可能引起心肌炎，任勗龍醫師表示，此疫苗在台灣臨床已經許久未使用。目前民眾所施打的流感疫苗已是支成熟與時間久遠的疫苗，且不具活性與不含會加強免疫反應的佐劑。因此，在安全性上是可以放心的。最後任勗龍醫師呼籲，心肌炎雖不是常見疾病，但在流行感冒期間盛行的季節裡要格外小心，且心肌炎的病程通常又快又猛烈，醫師特別提醒，別再以為發燒、咳嗽和腹瀉等症狀僅是無害的感冒或腸胃炎，一旦發生疑似心肌炎症狀，切勿延誤，應盡早就醫！
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2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
清大研發鼻噴劑取代注射流感疫苗 將應用新冠病毒防疫
清華大學醫學科學系教授吳夙欽領導研究團隊，嘗試研發出適用所有類型病毒的廣效型流感疫苗抗原，並研發用鼻噴劑吸入取代注射的流感疫苗劑型，目前在預防雞禽流感已證實有效。清大今天指出，團隊計畫將廣效與鼻噴等疫苗設計概念應用於新冠肺炎疫苗研發，提升疫苗的保護力及阻絕病毒傳播力。每年流行的流感病毒不一樣，疫苗配製得用猜的，吳夙欽解釋，流感病毒的抗原，也就是血凝素蛋白常改變，「只要一變臉，免疫細胞就不認得，無法產生相對應的抗體。」清大指出，血凝素分子由球狀的頭部與軀幹組成，球狀部就像抗原的「臉」，各型病毒株長相都不同，吳夙欽團隊利用基因工程讓抗原的球狀頭部長出一層醣，用醣遮蔽的方式為抗原的臉蒙上面紗，來「騙」過免疫細胞，「只要看到流感病毒通殺不誤。」吳夙欽團隊還將抗原的軀幹去醣化，讓產生抗體的免疫細胞更能看清楚目標攻擊，吳夙欽說，經過去醣化的血凝素可誘導產生更多軀幹部抗體，對抗高度變異的不同抗原型流感病毒，就能開發出廣效的流感疫苗。清大指出，流感病毒主要透過呼吸道傳染，吳夙欽將研發出來的新型佐劑製作為禽流感疫苗，在學術機構的雞場進行小規模動物實驗，證實所有的雞吸入黏膜疫苗後，血清中都產生禽流感中和抗體，已取得台灣及美國專利，這項實驗結果令研究團隊信心大增，下一步將應用於研發新冠病毒的鼻噴型吸入式呼吸道黏膜疫苗。
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2021-01-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：外購疫苗 最快3月供貨
中央流行疫情指揮中心昨（12）日證實，桃園某收治新冠病例的區域醫院，出現兩例本土案例，引發高度關注。疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及疫苗採購最新進度指出，已談妥的疫苗合約，我方已簽完並遞交，現正等對方簽完後回傳，最快今年3月可供貨。兩例本土案例，引發全民恐慌，讓防疫產業再度受到重視，昨日包括口罩、檢測、新藥等領域均受到投資人追捧，再度開啟「防疫投資熱潮」。我國洽購新冠疫苗總計近2,000萬劑，包括COVAX平台約400多萬劑、AZ／牛津疫苗1,000萬劑，預期最早3月可供貨。另有400多萬劑疫苗還在洽談，指揮中心不願透露廠商。等待國際疫苗的期間，國產疫苗仍舊沒有突破性進展，除高端如期展開第二期臨床試驗，與國內北中南11家醫院進行3,700名受試者收案，規畫三個月內完成，盼第2季提出緊急使用授權（EUA）申請上市。本土疫苗廠國光、聯亞生技進度仍停滯。聯亞生技董事長特助彭文君指出，第一期20位高劑量受試者已施打完畢，預計下周可補件，以1月底通過第二期審核為目標，本月完成第一位二期試驗施打案例。國光生技則表示，去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後，已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗，相關文件同步補送至衛福部食藥署，至今仍尚未收到公文。國光生技強調只要一拿到公文就可進入二期。因新冠本土感染再起，昨天上市櫃生醫指數均收紅，口罩廠商如恆大、美德醫-DR昨日股價上攻漲停，疫苗股高端、國光，新藥股生華科則大漲，另外，檢測快篩試劑相關個股如亞諾法、ABC-KY（瑞磁）均以漲停作收。生華科研發中的新冠藥Silmitasertib，目前在美國喬治亞州先進研究和教育中心、執行新冠中症新藥20人臨床試驗，去年底12月3日已開始收案；Banner Health的新冠重症40人臨床試驗，也已展開收案病患篩選流程，隨時可啟動收案。（記者謝柏宏、楊雅棠、陳碧珠、陳書璿）
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2021-01-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫情本土風險升 國家疫苗隊國光聯亞二期進度停滯
北部一家專門收治新冠肺炎患者的中大型醫院傳出院內感染，台大兒童醫院院長、兒童感染科權威黃立民去年已先預言，即使醫療院所及民眾如何防禦，都很難避免入冬不爆發院內感染，而他認為，目前唯一可阻斷國內疫情大爆發的機會，就是盡可能搶到疫苗，並建議指揮中心應讓本土新冠疫苗廠的進度加快。然而，隨著時序將進入一月中旬，除了條件通過二期的高端，上周已對外宣布展開新冠疫苗肺炎二期人體試驗，另兩家本土疫苗廠國光、聯亞生技最新進度依舊停滯。國光生技去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後，已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗，相關文件同部補送至食藥署，國光生技表示，至今尚未收到公文，一切配合審核程序，但也強調只要一拿到公文就可進入二期。聯亞生技董事長特助彭文君也指出，第一期20位高劑量受試者已施打完畢，「數據看起來效果不錯。」相關報告整理已差不多，預計下周可補件，之後再等專家會議小組(CDE)開會，原則上仍以一月底通過二期審核為目標，也希望本月完成第一位二期試驗施打案例。
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2020-11-27 新冠肺炎.預防自保
新流感疫苗陰影 瑞典人願打COVID疫苗不到5成
新型冠狀病毒疫情持續在歐美發燒，許多人期盼疫苗上市緩解疫情。但對年輕一輩瑞典人而言，2009到2010年當時響應施打新流感疫苗後出現虛弱的嗜睡症，陰影揮之不去。法新社報導，被問到會否想施打這次倉促研發出的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，切比（MeissaChebbi）與數以百計其他10年前嘗過新流感疫苗後遺症的年輕瑞典人反應都一樣：「敬謝不敏」。當年新流感疫苗後遺症的陰影嚴重影響瑞典人對所有COVID-19疫苗的信心，不知這回又有何長期副作用。21歲的切比告訴法新社：「除非真的性命有受疫情威脅之虞，我絕不建議他人急著施打。」瑞典人的反應凸顯各國政府趕著取得疫苗之餘，恐要面臨的複雜問題，尤其又是錯誤資訊易於在社群媒體氾濫的當前，甚至連疾病本身的謠言都一堆，都會助長各種疑慮。瑞典在各種兒童自願接種計畫裡過去都有超過9成的參與率，但民調機構Novus近日所做調查發現，26%受訪瑞典民眾不打算接種任何一種目前研發中的COVID-19疫苗，28%的人尚未決定，願意接種者僅46%。不願打疫苗的受訪者裡，87%的人說就是怕會有目前未知的副作用。瑞典衛生當局2009年為新流感防疫，當時呼籲大眾自願施打由英國葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline）研發的Pandemrix新流感疫苗，當時有60%的人響應政府號召，自願接種比率高居全球之冠。但切比與數以百計其他當年還是學童、目前都不到30歲的年輕人，當時接種後都出現副作用的嗜睡症。後來確認問題是出在為加強免疫反應的疫苗佐劑。據瑞典公共衛生局局長卡爾森（Johan Carlson）的說法，需60%到70%的人口施打疫苗，才能有助疫情遏制。但對切比這些人來說仍心有餘悸。他說：「我無論何時何地，甚至情況不許可的場合，都出現嗜睡..吃飯時、工作面談時、在大學上課或研討時都會，甚至在上班處所、搭公車或所有地方都會睡著。」「（嗜睡）摧毀我的生活，沒過個5年讓風險逐漸浮現，我這次都不會打疫苗。」英國「每日郵報」報導，瑞典20到26日共有1萬7265例COVID-19新增確診，目前累計6500人病死，雖較一些歐洲大國少，但遠高於其他北歐鄰邦。
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2020-11-18 新冠肺炎.專家觀點
耶誕節若能打有效疫苗 學者估歐洲3個月內可降35%死亡
兩家新冠肺炎研發商搶先發布第三期試驗初期正面結果，已經動盪將近一年的全球大流行也似乎終於看到終點。這些疫苗能帶來多久的保護力？目前沒人有答案。可以肯定的是，新冠肺炎可能發生再次感染，也可能持續在地方流行，所幸現有證據顯示再次感染機率不高，也多為輕症。學者預估，全球引頸期盼的疫苗若能在耶誕節開打，預計可在3個月內減少35%歐洲死亡人數。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊，今於透過新冠肺炎防疫科學線上直播報告全球已有9個國家經基因檢測確立，再感染不同株新冠病毒而且有症狀的個案共有25名。包括香港、西班牙、厄瓜多、瑞典各1名、比利時、荷蘭、卡達各4名，印度6名，美國3名。公衛學者范僑芸表示，香港這名再感染者是一名中年男子，3月接觸過英國確診者，3月26日出現症狀，住院四、五周。康復後他去西班牙旅遊一周，8月15日在機場篩檢再次確診，當時無症狀。基因檢測結果顯示第一次感染是英美病毒株，第二次感染是瑞士美國病毒株，因為免疫系統反應很快所以第二次症狀不嚴重。陳秀熙表示，根據上述25人估算，截至11月15日為止，全球發生有症狀再感染的機率大約是千萬分之七，機率很低，這對於疫苗發展是好消息。然而，現有資料無法得知是否存在「再感染但無症狀」的個案，因此不能掉以輕心，康復者若再次接觸確診者，還是要做好自主健康管理，避免再次造成傳播。公衛學者王威淳指出，過去研究針對四種季節性冠狀病毒，監測10名健康人長達35年，發現四種季節性冠狀病毒都會再次感染，12個月內發生再感染頻率最高，顯示為免疫保護很短暫，而且以秋冬發生再度感染的機會較高，需注意新冠肺炎在後流行期，可能也具有此一特性。陳秀熙表示，新冠肺炎感染或接種疫苗後，到底是發生終生免疫、長期免疫，或是短暫免疫，都會影響到未來的疫苗施打政策。除了目前搶先發佈的mRNA疫苗之外，載體疫苗和蛋白質佐劑疫苗也值得期待，英國牛津大學之載體疫苗，誘發免疫反應可以長達56天。根據陳秀熙及研究團隊估算，如果今年聖誕節，在病毒仍盛行（病毒基本再生數R0值估2.5）的區域例如歐洲，以有保護效益達到90%的疫苗作為聖誕禮物，達成90％施打率，可以在明年3月底將死亡人數減少35%。陳秀熙表示，這個夢想的難度不小，但世界各國都在持續努力。直到真正分配並施打疫苗之前，各項必要防治措施都不能鬆懈。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好？專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗，第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生，效果達到九成，且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗，此消息引起台灣民眾感到扼腕，公眾討論取得疫苗的焦點，瞬間全部集中在這支疫苗。不過，台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒，疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分，目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出，輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案，只有8名在疫苗組，86名都在安慰劑組，顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%，確實是好消息。然而，對於症狀感染的保護力，並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒，上述結果必須小心解讀，雖然已經證明症狀個案減少，但是如果無症狀個案相對增加，即便可能有助於達成族群免疫，卻仍可能帶著病毒造成傳播，侵襲風險族群，這是仍是極大的挑戰，只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示，疫苗效益的評估，必須同時看六個指標：感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議，疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準，是相對於安慰劑組，疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降，最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出，現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗，以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗，根據目前正式發表的研究報告，以生物統計方法推估，上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤，以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」，才能確定其安全性。陳秀熙說明，輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法，在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者，比較兩株RNA疫苗，發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體，便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非，預計共招募約4.5萬名受試者，截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組，疫苗組間隔21天接種兩劑，預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估，第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒，目前所有疫苗當中，包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗，都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果，因抗體可能隨著時間消退，T細胞卻能夠可以持續反應，遭遇下次病毒感染時產生保護效果，這個效果在載體疫苗特別明確，其他疫苗也正在證明。陳秀熙說，台灣必須考慮所有的疫苗，謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標，例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。
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2020-10-05 醫聲.疫苗世代
肺炎鏈球菌疫苗／肺炎防禦力要升級 胸腔病院建議流感肺炎疫苗同時打
天氣轉涼醫界預期流感及肺炎疫情將升溫，今年多了新冠肺炎威脅，如何提早準備且有完善防禦力成為重要課題。衛福部胸腔病今天呼籲高風險族群同時接種流感及肺炎鏈球菌疫苗，可降低肺炎感染死亡風險。兩種不同疫苗可同時、不同部位接種。今年流感疫苗符合公費施打族群今天同步開打，胸腔病院提供服務。院長黃紹宗表示，細菌性肺炎為流感病毒引起重症或死亡的主要原因，在細胞免疫相關研究也證實，流感病毒感染後所造成的免疫失衡，會讓呼吸道細菌有機可乘，進而引起繼發性的細菌感染。黃紹宗說，今年受新冠肺炎疫情影響，若感染流感，會造成醫師診斷困難，建議民眾應盡早施打疫苗，讓醫師能更快診斷。藥劑科藥師黃俞甄指出，今年政府提供的三種四價公費流感疫苗都不含硫柳汞成分及佐劑，也請民眾安心。黃紹宗提醒，發燒或有急性中重度疾病者宜待病情穩定再接種。接種疫苗後應觀察至少30分鐘以上，待無不適後再離開醫院或診所。少數人可能發生注射部位疼痛、紅腫反應，一般2天內恢復。接種後應注意有無持續發燒超過48小時、呼吸困難、心跳加速、意識或行為改變等異常狀況，如有不適，應盡速就醫。衛福部疾管署建議，18歲以上未滿65歲高危險群未接種過肺炎鏈球菌疫苗者，先接種肺炎鏈球菌結合疫苗(PCV13)，間隔至少8周接種23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗(PPV23)，間隔至少5年再接種第2劑。65歲以上長者未接種過肺炎鏈球菌疫苗者，可接種1劑PPV23或PCV13，或先接種1劑 PCV13，間隔1年以上再接種1劑 PPV23。65歲後接種過1劑或以上PPV23者，間隔1年以上可再接種1劑PCV13。
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2020-08-31 新冠肺炎.周邊故事
三家全過！又一疫苗廠將進入臨床試驗
國內又有一家疫苗廠將進行新冠病毒疫苗人體臨床試驗第一期試驗，高端的新冠肺炎候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白）Injection」通過專家會議審查，待廠商補齊技術性資料後，即可收案進行試驗。食藥署藥品組科長張連成表示，高端疫苗是和美國衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗，7月初提出申請。而申請的三家疫苗廠，包括國光、聯亞生技、高端，都是是S蛋白疫苗，只是使用的片段、佐劑不同，目前皆通過食藥署的核准。但除了國光已可開始收案試驗外，聯亞生技和高端都還有部分技術性資料需補足，預計9、10月才會正式進行臨床試驗。據了解高端第一期人體臨床試驗也將再台大醫院進行，預計收案60至70位健康受試者。是否會和其他家疫苗廠有資源排擠的效應，張連成表示，因第一期臨床試驗所需人數不多，且時間交錯，因不致發生排擠的狀況。至於到了第二期臨床試驗，各家疫苗廠將是收案人數和研究計畫，可能在台灣、也可能採多國多中心的方式進行臨床試驗，視各家疫苗廠的規劃。
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2020-08-16 新聞.健康知識+
流感疫苗保護力短 研究：漿細胞找不到定居之處
接種流感疫苗後產生的漿細胞「無處安身」，導致防護力逐漸降低。台灣衛福部建議國人每年都要接種流感疫苗，因為每年流行的病毒株都會變異，且接種4至6個月後保護效果可能下降。近期埃默里疫苗中心研究季節性流感疫苗保護力隨著時間下降的原因後發現，其關鍵在於新生成的漿細胞無法在骨隨中找到「定居」之處。根據《Medical Xpress》報導，研究團隊招募了53位健康受試者，這些受試者均自願在接種季節性疫苗前、一個月後提供骨髓樣本，其中有些受試者也在一年後參與追蹤觀察。結果發現，一個月後受試者骨髓內針對流感疫苗而生的細胞增加了0.8%到1.9%，但一年過後就回到了原本的水平。由於人體內原本也有製造抗體的漿細胞，因此研究團隊接著特別將受試者原本骨髓內的漿細胞與施打疫苗後產生的漿細胞區別開來做比較。研究第一作者戴維斯表示，施打疫苗後產生的漿細胞所製造的抗體會有一些不同之處，可以用定序法找出並追蹤。結果證明，施打疫苗後產生的漿細胞經過1年後有70%到90%會消失，但人體原本的漿細胞則會一直存在並製造抗體。主導研究的艾哈邁德表示，造成這樣的差別主要的原因在於，施打疫苗後產生的漿細胞只到達骨髓內是不夠的，要真的在骨髓內「定居」並經歷基因與代謝系統上的改變，才能長久存活。根據《Eurekalert》報導，找到原因之後，未來就比較有機會研發出保護力較持久的疫苗。艾哈邁德表示，現行的不活化流感疫苗都沒有添加佐劑，他認為佐劑應該能幫助漿細胞在骨髓中找到長久棲身之所，可以是後續研究重點。【更多精采內容，詳見】
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2020-08-14 新冠肺炎.預防自保
高端疫苗：新冠疫苗動物試驗數據 具優異免疫反應及安全性
高端疫苗（6547）宣布，與美國國家衛生研究院（NIH）及佐劑公司Dynavax共同合作的新冠肺炎疫苗，已在國際生物科學論文資料庫BioRxiv發布初步成果報告，內容包括動物免疫原性、安全性試驗及免疫偏向測試等結果。高端疫苗指出，公司研發的疫苗是一種以CHO細胞表現的次單位疫苗，疫苗的抗原來自NIH的S-2P棘蛋白，並搭配Dynavax公司的CpG 1018佐劑，可誘導動物體內生成優異的中和抗體效價，對新冠肺炎病毒武漢株及歐洲株皆呈現免疫保護效力，且具有Th1免疫偏向效果，可避免冠狀病毒再次感染後的疾病增強風險。這項試驗成果的動物試驗部份數據，已國際知名生醫預印本平台bioRxiv發表，完整的動物試驗將進一步彙整後於期刊上發表，未來將作為該疫苗進入人體臨床試驗的證據，支持高端疫苗的一期人體臨床試驗，預計今年第3季可如期進入第一期人體臨床試驗。高端指出，Dynavax公司提供的CpG 1018佐劑，為唯一通過美國食品藥物管理局（ FDA）上市許可的CpG佐劑，可以誘導偏向Th1免疫反應，避免新冠肺炎疫苗產生不良反應。目前國際兩家疫苗廠加拿大Medicago、中國大陸Clover已採用該佐劑開發疫苗，並進入第一期臨床；法國Valneva疫苗廠也與Dynavax合作，目前在動物試驗階段，並獲得英國政府6,000萬劑預採購訂單。做為高端合作夥伴的Dynavax 公司，也剛獲得比爾蓋茲基金會340萬美元的資助，將擴大CpG 1018佐劑的供應給其他新冠疫苗開發的需求。高端表示，在完成新冠肺炎疫苗蛋白生產及穩定生產細胞株建立、佐劑配方測試及優化、檢測方法建立、生產製程優化與動物免疫原性測試及先導毒理試驗，並備齊疫苗量產三大原料：抗原、佐劑及充填原物料，隨時可投入量產計畫。
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2020-07-24 新冠肺炎.預防自保
台大研發鼻黏膜疫苗 若成功就像戴了隱形護目鏡口罩
全球新冠肺炎疫情持續嚴峻，世界各國積極投入疫苗競賽，目前都以針劑型疫苗為主，台大醫學院選擇不一樣的路。從事疫苗研究多年的台大醫院小兒部主任黃立民，今在亞洲生技大展發表台大醫學院研發「黏膜疫苗」的最新進度，指出黏膜疫苗具有安全、減少輕症、遏止傳播這三大優點，加上台大有專利佐劑的優勢，若明年臨床試驗成功，就像一層隱形的護目鏡和口罩，可將病毒阻絕於體外。2020亞洲生技大展今揭幕，防疫科技備受矚目，台大醫學院院長倪衍玄親自主持「台大防疫平台及前瞻技術發表會」。黃立民於會中表示，傳統針劑疫苗是把一個抗原，也就是蛋白質，打入體內，蛋白質就像一個海邊的石頭，上面有很多的突起，身體為了辨識它，每個突起都會產生一個相對應的抗體。然而，並非每種抗體都有用。黃立民表示，人體有五種主要抗體，其中IgG最大量存在於血液中，主要對抗病毒，也是目前大部分針劑疫苗希望產生的目標，但是如果錯誤的IgG太多，就會引起傷害，導致疾病嚴重度增加。因此現在疫苗研發的趨勢，是蛋白質要越小越好，產生的抗體越精準越好。黃立民表示，人體五種主要抗體中，只有IgA能抵達全身黏膜表面，是「最前線」的抗體。黏膜疫苗噴在鼻黏膜，誘導人體產生IgA，一但成功，全身黏膜都有IgA，可以對抗新冠病毒。這就像戴了一層隱形的口罩和護目鏡，在第一線就阻絕病毒於人體細胞之外；黏膜疫苗引起血中的IgG也較少，不容易引起傷害。一般疫苗對於重症的保護力較明顯，黏膜疫苗連輕症都保護。黃立民表示，有了黏膜抗體，病毒根本來不及複製變多，就在第一線被攔阻消滅，對輕症的保護力更明顯。上呼吸道的病毒量難以上升，也能夠避免繼續傳播給他人，這樣的疫苗對於輕症為主、傳播力驚人的新冠肺炎來說，非常合適。為什麼黏膜疫苗少人做？黃立民表示，因為佐劑和噴頭的技術難度和生產成本都較高，不像針劑那樣有現成的生產線，生產上也比較困難，研發速度比不上針劑。雖然全世界對黏膜疫苗很有興趣，但成功上市且較有代表性的，只有流感，而且為了快速解決新冠肺炎疫情的威脅，目前已知國內外廠商都是傾力研發針劑疫苗。黃立民表示，雖然難度高，台大醫學院有專利佐劑，也已與廠商合作研發噴頭。台大醫學院研究團隊從四月開始研發，已在動物實驗看到呼吸道分泌物中IgA上升，算初步成功。若順利，預計10月完成動物實驗、11月開始臨床試驗，希望在一年內能夠確認其效力。
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