2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府:繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日,已連續傳出多起施打後猝死案,除了引發高端疫苗安全性的討論之外,台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網,籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡,應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變,更新緊急授權(EUA)的認證標準,輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議,政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外,更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗;否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下:「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權(EUA)的新冠疫苗;就在前一天,台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線,舉辦感恩記者會,一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員,一方面也對TFDA(食藥署)和CDE(財團法人醫藥品查驗中心)所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價,深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示,TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決,然而近日以來事態的發展似乎未見好轉,令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準,在高端和聯亞送件申請的時候,因為疫情嚴峻, 國際疫苗不足,國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA,因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準,這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準,是否合宜當然見仁見智,但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比,不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是,中和抗體並不能完全代表免疫功能,也不能和疫苗的保護力畫上等號,國際上也還不承認,因此在7月19日高端的EUA審查會議上,投票的20個委員中其實只有3票直接同意,15票是有條件通過,至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時,聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性,及時反應這種單一的審查標準,對聯亞疫苗可能不公平,可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢,這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑,聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎?為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端,但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢? 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異,其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯(Novavax)也是蛋白質次單位疫苗,它使用了先進的奈米技術,以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑,所產生的中和抗體力價高達1800,是高端的2.5倍以上,同時又能對抗多種變種病毒,有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告,聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天,比莫德納的90天還多出一倍以上,可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的,其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的,在全球疫苗短缺的今天,續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白,且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體,目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用,因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣,副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納,安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制,因此中和抗體力價不如高端,但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力,則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生,畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主,專業學術成就斐然,之後在美國創立公司,逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請,返台創立子公司, 我國政府持有40%的股份,和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候,她因為愛台灣而獨排眾議,把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來,聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡,也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗,聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑,遠超過高端的1000 萬劑,在目前全球疫苗短缺的今天,我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司,讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗,如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事,但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約,即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單,甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單,台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者,高端疫苗從8月23日開打之後,連日死亡案例頻傳,而且多數為青壯年人口,其安全性正受到外界的放大檢視,產能也遠遠不及國內的需求,政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅,疫苗產業更是全球龐大的商機,新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入,除了已經營運45年的國光生技公司之外,過去著力不深,目前正在加大力度,全力輔導打世界杯,因此不論是高端、聯亞,或是國光,政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看,希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗,可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計,既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通,建議聯亞公司放低姿態,除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外,應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見,也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面, TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議,基於目前的疫情演變, 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通, 不但有利於國內的疫情控制, 也有利於聯亞疫苗的外銷市場,為台灣爭取外匯並發揮國際影響力,讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
細胞免疫是蛋白質疫苗的挑戰 台大醫:高端三期見真章
高端通過EUA之後,已列入公費疫苗選項,不過,衛福部食藥署昨才公布高端疫苗EUA審查專家會議紀錄,今天疾管署才將公布高端疫苗簡介。根據會議紀錄,至少8位EUA審查專家都認為除了中和抗體濃度之外,高端應補充有關T細胞反應等細胞免疫的資料。細胞免疫有何重要性?哈佛大學流行病學博士、台大醫院急診部臨床副教授李建璋今撰文表示,根據過去其他蛋白質疫苗研發的經驗,二期試驗抗體反應良好,三期試驗卻顯示無法預防感染,最有可能的原因是蛋白質疫苗雖然產生抗體免疫,但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋表示,美國食品藥物管理局2017年公布了一份關鍵報告,蒐集了22個二期曾經成功,三期卻失敗的案例,當中大部分是藥物,僅有四個案例是疫苗,其中之一對高端格外深具啟發意義。1990年代,Chiron藥廠開發了一個人類第二型皰疹病毒疫苗,是和高端一樣使用重組蛋白技術,二期試驗顯示人體抗體反應良好,但三期卻證明對預防二型皰疹病毒感染無效。這個案例最有可能的原因,就是蛋白質疫苗雖可產生抗體免疫,但可能無法產生足夠的細胞免疫。李建璋解釋,一般認為蛋白質疫苗可刺激抗體產生,但是對細胞免疫的刺激不好。因此,新一代核酸疫苗,包括AZ或莫德納,就是針對細胞免疫所設計,可刺激出很強的細胞免疫。雖然高端二期證實在人體產生的抗體濃度高於比AZ,但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑),在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體,是免疫學上完全可以預期的事,如果要把兩者保護力相比,就有一種張飛比岳飛的感覺,畢竟二種疫苗的原理不同。為什麼不在二期也測試高端是否產生細胞免疫,只測中和抗體?李建璋表示,這是目前科學的極限,因現在對新冠病毒細胞免疫的強度,還沒有標準化測量或定量。這也是為什麼一定要進入三期試驗,唯有在真實的世界,讓打過高端的人去測試,才知道是否真能對抗新冠病毒感染。如果高端只有刺激抗體免疫,真實保護力未知,是否值得提早開打? 李建璋表示,還是有樂觀的理由,首先,畢竟蛋白質疫苗過去還是有許多成功的案例,例如B型肝炎疫苗、百日咳疫苗、流感疫苗,其次,美國生技大廠Novavax也是蛋白次單位新冠疫苗,在保護力及對抗變種病毒的能力都表現優異;不過諾瓦瓦克斯所擁有的奈米技術和特殊佐劑,是高端所沒有的。李建璋表示,蛋白質疫苗好處是使用歷史悠久,比較容易掌握安全性。如果老人擔心AZ 或是莫德納的免疫反應較強,擔心身體受不了,可以選擇考慮高端;如果年輕人短期無法排到疫苗,又屬於服務業或是需要出國密集接觸人群的行業,此時先打高端,也有合理性,但是都不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇。
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2021-07-11 新冠肺炎.專家觀點
疫苗之亂源,錯把疫情當商機
面對世紀疫情,疫苗之重要性無人質疑。發展國內疫苗産業,也是全民與朝野之共識,立法院早已編列預算並執行中,而為何近日媒體網絡各黨為疫苗爭論不已。連日來疫苗相關事件陸續發生,宛如偵探電影撲朔迷離,有請柯南來「解盲」疫苗之亂的真相。首先將鏡頭拉到去年疫苗政策「一國二制」,採購總量為2,981萬劑,其中進口1,981萬劑加國産1,000萬劑。前疾管局局長、新冠疫苗總召集人蘇益仁指出,原來規畫國産疫苗僅生産100萬劑「戰備疫苗」,也就是二軍B方案的備用品。 如果按照原有規劃,購足3,000萬劑進口疫苗,何來疫苗之亂?由於政策急轉彎,將「戰備100萬劑疫苗」擴大成「戰略1,000萬劑疫苗」直接給國人施打,導致連環錯亂的進口疫苗減量採購及國產疫苗快速審查之決策。要扶持國産疫苗,預留1,000萬劑份額,所以進口疫苗不能買超。代工AZ會擠壓到國產疫苗產能,所以「有人」不喜歡! 國產研發落後,所以食藥署去年公布,通過擴大二期試驗即可獲得急緊使用授權。計畫趕不上變化,五月疫情爆發,導致食藥署將為世界第一例「免疫橋接」疫苗背書,製造政府與人民的信任危機。民間只好出來做政府的事「代購捐贈疫苗」,而政府百般阻撓直到郭董在臉書公開要向總統報告,小英一個半小時給出「 完全授權書」,完勝時中部長20天原地打轉的「有條件授權書」。但「進口與國產PK,1,000萬劑國產疫苗怎麼消化?」,在解盲前政府緊急簽約完成預購,免得「失信」於業者。居然說「怕搶不到疫苗」,真是匪夷所思! 誰會搶購沒有三期試驗的疫苗? 更何況政府補助的前題不就是優先認購權?!把鏡頭再拉到國外,這是一場國際奧林匹克疫苗競賽,目前全世界共有287位選手,6位取得WHO認證,19位進入三期,與高端、聯亞並列2/3期還有8位,其中蛋白質疫苗組共有104名,其中有9名已經進入三期試驗,高端、聯亞並列2/3期有4名。重量級廠家年產能都是10億到30億劑,今年底全球産能為95~115億劑,明年為120~160億劑,遠遠超過全球需求。蘇益仁也因政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心,去年七月辭去疫苗組召集人職務。疫苗產業是比好又比快的「搶時間」生意(研發快、量産快),過時就不值錢的快消品。這是為什麼所有廠家都在尋求代工,不會自己建廠生產。莫德納預估2023年營收從今年171億下降到74億美元,可預期好景不常(60%下滑)。國產疫苗價格也引發熱議,莫德納每劑在25~37美元間、輝瑞為19.5美元、諾瓦克特為16美元、嬌生為10美元、AZ疫苗則在2.15~5.25美元間。高端年產量5,000萬劑,價格為881;聯亞1.2億劑,價格為750,先別説保護力及品牌,單以數量及價格能有國際競爭力嗎?其實,這輪競賽已經結束了。國産疫苗市場是瞄準開發中及未開發國家,4美元的AZ是最可能的競爭者,政府在國內竟以26-31美元買單補貼採購1,000萬劑國產疫苗。巴拉圭就連AZ都需要台灣代付給COVAX買200萬劑,能想像它會用26美元向Vaxxinity預定100萬劑聯亞疫苗,背後是誰買單?。高端三期試驗也在巴拉圭進行,這都是疫苗外交超前部署,未來繼續以外交預算拐彎高價採購送邦交國。 對於政府的這些做法,人民能接受嗎?柯南再深入追查國產疫苗的身家背景,高端疫苗標的物及佐劑是由美國授權或採購,原液、針劑、充填則幾乎是外包,基本上是缺乏核心技術的疫苗組裝廠。其高價源自於授權金高,卻自我神化成源自於美國國家衛生院,為莫德納孿生疫苗。相較之下,聯亞確實具有核心技術,但美國UBI母公司把UB-612疫苗權利給了同母異父的妹妹 (美國Vaxxinity,王長怡的女兒是執行長,女婿是董事長,兩人為唯二董事),而不是蔡政府支持補貼的哥哥(台灣聯亞) 。當外交部發表巴拉圭向Vaxxinity預定100萬劑疫苗,立刻被聯亞藥誠實地打臉「簽約對象為Vaxxinity,但聯亞藥、聯亞生技皆未接獲代工訂單,Vaxxinity可以向其他國際廠下單」。原來聯亞的角色是幫美國Vaxxinity向台灣政府拿補助及用最高價賣疫苗給國人及邦交國,充其量只是美國UBI生産廠之一。簡單說,媽媽有技術、哥哥能幹活、妹妹拿好處。政府花8億補助、再高價77.8億採購,兜了一個大圈子,無怪乎陳培哲院士指出「嚴格來說,國產疫苗是台灣代為生產的美國疫苗」,是一場生技白日夢。其實以台灣的政治環境及商業規模,也很難想像立法院會同意行政院給5億美元,讓資本額8千萬美元的高端踏踏實實完成三期試驗,打從第一天就不依循科學常規。每家公司給不到5億台幣完成二期試驗,再用高價採購疫苗,變相補貼到海外完成三期,提供免責緊急使用授權EUA,再免費提供500萬台灣「志願者」。原來是官員做商人的事,錯把扶持「長期産業」策略來解決緊急「短期疫情」,把疫情當商機,把戰備當戰略。終場前,阿中部長給了柯南一句話「 有人!是誰!? 」, 有待監察院如包青天,為全國民眾一解這疫苗之亂。
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2021-07-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
4種疫苗(AZ疫苗、莫德納疫苗、BNT疫苗、嬌生疫苗)有何不同!醫師詳解告訴你
COVID-19:預防新冠肺炎 (SARS-CoV-2) 的疫苗2019 年底,一種新型冠狀病毒現在被稱為嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病-2 (SARS-CoV-2),被發現為中國湖北武漢市發生多起肺炎病例的原因。而後迅速傳播,導致全球大流行。 2020年 2月,世界衛生組織將這種疾病命名為 COVID-19。預防 SARS-CoV-2 感染的疫苗被認為是遏制大流行的最有希望的方法。到 2020 年底,世界各地已有多種疫苗可供使用,40多種候選疫苗正在進行人體試驗,150多種處於臨床前試驗階段。以下將介紹SARS-CoV-2 疫苗,重點會聚焦在目前可用的疫苗。疫苗種類目前開發中或是正在使用的疫苗,是由以下幾種不同的平台開發 COVID-19 疫苗。其中一些是屬於傳統方法,例如非活性病毒或減毒活病毒製造及非活性流感疫苗和麻疹疫苗。其他方法採用更新的方法,例如重組蛋白疫苗(用於人類乳突病毒疫苗)和載體疫苗(用於伊波拉疫苗)。而也有部分是過去未曾臨床使用的方法,如 RNA 和 DNA 疫苗。◎非活性疫苗:非活性疫苗是藉由在細胞培養中培養 出SARS-CoV-2,之後以化學方式去活化來製造疫苗。去活化的病毒通常與明礬或其他佐劑結合以刺激加強免疫反應。非活性疫苗通常以肌肉注射。對 SARS-CoV-2 非活性疫苗的免疫反應不僅會針對棘蛋白(spike protein ),還會針對病毒的其他部分。中國、印度和哈薩克斯坦正在開發或使用非活性疫苗預防 SARS-CoV-2 感染。◎減毒活疫苗:減毒活疫苗是藉由基因變化產生減弱的野生型病毒來製造生產的;這些減弱的病毒在接受者體內可以複製以刺激產生免疫反應。理想上的減毒過程可以培養出喪失毒力但保持免疫抗原性。減毒活疫苗有望刺激對整體病毒的多個成分的體液和細胞免疫。活疫苗的另一個優點是它們可以鼻內給藥,就像減毒活流感疫苗一樣,這可能會在病毒進入上呼吸道的部位誘導粘膜免疫反應。然而,減毒活疫苗的安全問題仍舊是一大顧慮。幾種減毒的 COVID-19 疫苗都處於開發階段,並未進入人體試驗。◎重組蛋白疫苗:重組蛋白疫苗由部分病毒蛋白所組成。這樣的疫苗通常是肌肉注射的,製造過程不需藉由病毒的複製,有利於生產,疫苗的產出取決生產棘蛋白(SPKIE-protein)的能力。其他開發的重組蛋白疫苗包括重組棘蛋白疫苗、重組受體結合域疫苗和病毒樣顆粒疫苗。◎載體疫苗 (Vector vaccines ) : 載體疫苗就複製能力分為無複製的載體疫苗與具複製能力載體疫苗。>>無複製的載體疫苗:無複製的載體疫苗是選擇特定的載體病毒,該載體病毒必須不會於體內複製但同時可以表現刺激免疫標的蛋白。而腺病毒載體是目前最為人知的載體。載體疫苗的缺點是對載體(如腺病毒)的已有免疫力者會減弱疫苗的免疫刺激性,因此會選擇使用人類不常見的病毒載體或是源自動物病毒的載體(例如黑猩猩腺病毒)。目前正在開發的 SARS-CoV-2 複製無能載體疫苗都是肌肉注射的,以棘蛋白為刺激免疫標的。>>具複製能力的載體疫苗:有複製能力的載體來源於減毒的病毒。具有複製能力的載體因為它們在接種者內複製並刺激天然免疫反應通常產生更大的免疫反應。麻疹疫苗株載體被認為是可能的載體,理想上這樣的疫苗也可以由鼻內給藥以刺激病毒進入部位的粘膜免疫。目前幾種具複製能力的載體疫苗都處於早期試驗階段。◎非活病毒載體疫苗:滅毒活病毒載體的設計為非活性載體病毒的前提表現標的蛋白,因為它們無法複製,因此更安全,即使在免疫功能低下的宿主中也是如此。非活病毒載體 COVID-19 疫苗仍處於臨床前開發階段。◎DNA疫苗:DNA疫苗由含有哺乳動物表達啟動子和標的基因的質粒DNA組成,以便標的蛋白在疫苗接受者體內表達。可以在大腸桿菌中產生大量穩定的質粒DNA,這是一個主要的生產優勢。然而,DNA疫苗通常免疫原刺激性低限。此外,DNA疫苗必須到達細胞核才能轉錄為信使 RNA (mRNA),而後才能產生蛋白質來刺激免疫反應。正在開發的 SARS-CoV-2 DNA疫苗以棘蛋白基因為標的基因。◎RNA疫苗:RNA疫苗是世界上首批生產作為 SARS-CoV-2的疫苗,同時也代表了一種全新的疫苗使用方法。接種疫苗之後,RNA就會被轉譯成標的蛋白,而引發免疫反應。 mRNA留在細胞質中,並不進入細胞核,不會與接種者的 DNA相互作用。RNA疫苗在體外生產,有利於生產。然而新的技術是否能應付全球目前迫切所需是一大問題,而其中必須保持在非常低的溫度下,令儲存與運送是一大考驗。現今SARS-CoV-2 疫苗的接種目前主要在歐美地區使用的疫苗獲得緊急使用授權為兩種mRNA疫苗:BNT162b2(輝瑞-BioNTech 疫苗)和 mRNA-1273(Moderna 莫德納疫苗)和兩種腺病毒載體疫苗 Ad26.COV2.S(Janssen嬌生疫苗)和ChAdOx1 nCoV-19/AZD1222 (牛津大學/阿斯利康 AZ 疫苗)。AZ疫苗、莫德納疫苗、BNT疫苗及嬌生疫苗介紹說明最後小叮嚀◎COVID-19 疫苗的開發正以前所未有的速度進行,而同時有幾種不同的平台同時進行中。◎目前COVID-19 疫苗的主要抗原標的都是表面棘蛋白。◎基於不同的研究設計,並不建議單獨比較不同疫苗的功效,建議應儘速接種已經獲核可的疫苗。◎兩種mRNA疫苗要接受兩劑肌肉注射,間隔4週最遲不應超過6週;AZ疫苗兩劑肌肉注射建議間隔8-12週;Janssen 疫苗單一次肌肉注射即可。◎四種疫苗都建議在18歲以上成人接種,而BNT建議在16歲以上(部分國家開放至12歲以上)。◎副作用包括局部和全身反應,包括注射部位疼痛、發燒、疲勞和頭痛。如果出現這些反應,可以服用藥物緩解,但不鼓勵預防性使用。◎疫苗接種的唯一禁忌症是對疫苗或其任何成分的嚴重或立即過敏反應。應在接種疫苗後至少15-30分鐘內監測所有個體的即時反應。◎據報導,接種AZ疫苗和 Jassen疫苗發生與血小板減少症(例如腦靜脈竇血栓形成)血栓事件的病例可能有相關性,但是極為罕見,分析主要是在接種疫苗的前兩週內發生,及
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA技術困難…代工莫德納疫苗 專家:天方夜譚
指揮中心積極洽談莫德納疫苗代工,而國衛院籌備「疫苗二廠」,盼與莫德納簽約量產授權。看似有譜,但前疾管局長蘇益仁說,「這是天方夜譚」,去年政府成立口罩國家隊,表現傑出,但口罩技術門檻極低,mRNA技術困難,依照台灣現有技術、量能,宛如空中畫大餅,感覺只是喊爽的。台廠頂多做到充填 產能大考驗 3~5億量產不可能蘇益仁表示,每一家疫苗廠都有固定疫苗產線,要這些上市櫃公司放棄自己原先的產線全改為mRNA疫苗,「除非全收為國有,才有可能」。蘇益仁點出兩大問題,台灣從未研發過mRNA疫苗,前端生產技術等於空白,此外,疫苗能量也不足,有報導宣稱國家隊想要「六至九個月生產三至五億劑莫德納疫苗」,這個牛未免吹得太大,內行人一聽,就知道這根本不可能。 蘇益仁說,mRNA疫苗為全新技術,少量細胞培養或許還沒問題,但光從五毫升想培養至五十毫升就相當困難,如想大量製作,製作五十毫升、一百毫升、兩百毫升,乃至五百公升、兩千公升等原料,每個級距的挑戰相當大,「量愈多,難度就更高」。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊表示,如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中,這是目前技術上最大的挑戰,是莫德納最厲害的技術,也是我國必須學習、取經的部分。此外,我國也需發展相關佐劑等系統,一旦爆發疫情,才能自己製造生產。蘇益仁認為,除非莫德納原廠派員進駐國衛院,傾全力技術支援,否則台灣廠商頂多做到充填這一塊。產能是另一大難題,蘇益仁表示,早在去年四月,參與創建COVAX平台的「流行病預防創新聯盟」(CEPI)派人來台,瞭解我國生技廠商代工疫苗量能,當時評估一個月頂多僅能生產一千萬劑新冠疫苗。國內疫苗產能有限,這解釋了去年八月指揮中心與AZ疫苗洽商代工破局的原因。蘇益仁表示,國光、聯亞、高端等國內三大疫苗廠均積極研發自家新冠疫苗,能挪出的生產線非常有限,至於另一家廠商台康,產能也不大。指揮中心想集國內眾廠之力,在六至九個月內,生產三至五億劑mRNA疫苗,這絕對不可能。「生產mRNA疫苗絕非簡單之事。」蘇益仁說,莫德納公司去年年底也才生產幾千萬劑,在克服許多問題後,今年才逐漸擴大產能。此外,南韓之所以順利取得mRNA疫苗,除了政治因素外,「三星生物」廠房規模夠大,才是主要因素,但就算如此,南韓也只談妥後段無菌充填、標籤與包裝合作,能否技術轉移,還是未知數。長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如強調,mRNA疫苗可快速大量倍製,台灣一定要發展自己的mRNA疫苗,才能因應未來的大流行疫情。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院:向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣,國內疫苗需求再增,台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外,國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」,外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示,如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中,是目前技術上最大的挑戰,也是台灣需要取經之處;長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說,台灣一定要發展mRNA疫苗,有助因應未來的大流行。世界衛生組織(WHO)公布,全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例,歐洲疾控中心(ECDC)評估其傳播力較Alpha(英國變異株)高40-60%,為對抗病毒,全球仍須透過大量施打疫苗,來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會,各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示,國際上疫苗缺貨,各國都在搶疫苗,的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠,國家衛生研究院副研究員劉家齊表示,蓋一個工廠需要花時間,設計產線動線還要符合GMP規格,是需要長期準備的,同時規劃硬體的時候,也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產,劉家齊指出,mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用,所以開始學習跟國外取經是必然的過程,我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪,才能知道如何做出東西,才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產,劉家齊表示,是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約,像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中,這是他們最厲害的技術,我們可以學習如何做這部分;除了談合約,我們也要自己發展相關佐劑等系統,未來如果有疫情才能自己生產,取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂,包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示,現在已有盡快救回血栓的療法;而她長期研究mRNA病毒,坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA,製造過程不需要細胞,非常大的突破、很震撼科學界。她認為,mRNA不會存在身體中,至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測,也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」,認為台灣一定要發展mRNA疫苗,未來當疫情大流行發生時,他可以快速大量倍製,未來需要更多生技廠商加入,也需要長期耕耘。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」,將向衛福部申請緊急授權,但每劑價格高達八八一元,遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗,甚至為AZ疫苗的八倍之多,躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析,主要因素有三個:包括研發補助、生產量,及代工問題,關鍵因素是高端一旦開始生產,就必須付給其他廠商權利金或者外包費用,等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知,目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗,每劑售價高達三百元人民幣,合台幣超過一千二百元;其次是科興疫苗,每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後,已擠下科興疫苗,成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說,疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助,但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴,加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴,另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買,產量少成本當然墊很高,最重要的關鍵是產量少。業者舉例,高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得,依據高端去年五月五日發布重大訊息表示,與美國國衛院(NIH)簽署全球商授權,依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金,但未具體透露金額。另外,高端疫苗裡最重要的佐劑,來自美Dynavax生技公司,雖不知雙方合約具體內容,但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元?蘇益仁表示,聯亞的疫苗是自己生產製造,高端疫苗是租用台康的工廠製造,成本比聯亞高。此外,AZ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗,可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗,成本非常低,不能和國產疫苗相比。生技業者並表示,經濟學的鐵律是「產量越大,個別生產成本越低」,高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約,但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比,只能算是杯水車薪;且西方大廠的疫苗常常在研發階段,就已被各國政府投資並搶訂產量,價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床,未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知;業者說,聯亞似乎有自己的國際市場布局,但高端目前仍看不到,「這一千萬劑的合約,可能是它唯一的一筆交易」,價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍?蘇益仁:產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-05-15 新冠肺炎.預防自保
第一波國產疫苗 高端、聯亞力拚7月底供應
國內本土疫情升溫,總統蔡英文13日召開國安高層會議,會後發表重點談話,談到向國外訂購的新冠疫苗,6月後會進入分批交貨期,而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作,預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗,而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技(4142)三家大廠負責。國內疫情不斷升溫,民眾爭相搶打AZ疫苗。對此,總統蔡英文指出,台灣向國外訂購的其他新冠疫苗,6月後會進入分批交貨期,至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。以國內疫苗廠的研發進度,高端(6547)和聯亞(3081)皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗,國光生則因重新調整加大劑量和佐劑,新冠疫苗研發進度較慢。高端指出,疫苗研發進度都在規劃中,旗下新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已於4月底全部打完,共完成3800人施打,並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性一個月,預計將於5月底結束觀察期,並整理臨床試驗分析數據,若數據達到預期目標,最快今年6月初,將依法規申請緊急使用許可(EUA),待台灣衛福部(TFDA)審查通過,應有機會達成7月底出貨目標。高端也指出,產能方面,高端目前產能約200萬劑,逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液,高端進一步解釋,目前原液仍由高端自行生產,未來緊急使用許可取得,將視疫苗訂單需求與台康(6589)分配產能比例,估年產能最大可達1000萬劑。至於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床試驗,也於3月底提早收案完成,最後一位收案完成,僅晚高端疫苗兩周間時間,疫苗研發進度比預期快。待觀察成效和安全性一個月,最快6月中報告出爐後即可蒐集實驗數據送審,若順利獲准則有望在7月底開始供應疫苗。產能方面,聯亞生技與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作新冠疫苗生產,其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠,位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核,後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。聯亞藥有無菌針劑產線,預計單次疫苗批量約可達1000萬劑,待取得衛福部緊急使用許可,即可生產2000-3000萬劑疫苗,年產量最高可達1億劑。
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2021-05-10 癌症.抗癌新知
國衛院研發用噴的疫苗 遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移
黑色素瘤是最惡性的皮膚癌,早期就非常容易轉移至肺部。國衛院研發一款「用噴的疫苗」鼻腔噴霧,助黏膜辨識疫苗抗原,產生免疫反應,小鼠實驗證實可遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移。皮膚癌在台灣10大癌症中排名第8,黑色素瘤因為非常容易轉移,所以死亡率高。國家衛生研究院今天上午舉行記者會分享,感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙研究團隊開發出一項安全且有效的「角鯊烯奈米乳液」做為疫苗遞送系統,幫助鼻黏膜免疫系統辨識疫苗抗原,有效產生免疫反應。黃明熙表示,經過動物實驗測試證實,奈米乳液具有提升抗原免疫誘導效果與黏膜免疫功能,可以同時使用在預防型疫苗與治療型疫苗發展。此研究已於去年10月發表於知名國際期刊Journal for ImmunoTherapy ofCancer,並申請獲得台灣專利證TW I719263。黃明熙說明,黏膜是病原侵入人體的第一道防禦,增強黏膜組織病原辨識力,能有效將病原阻絕於境外,在癌症免疫治療中,也可抑制癌細胞生成或轉移。直接針對黏膜部位給予疫苗免疫刺激,增強黏膜部位免疫反應,可同時具有降低注射的不適感並提升免疫效力的優點。但過去沒有一套安全且有效的佐劑或遞送系統,可以幫助黏膜辨識疫苗抗原,黃明熙選擇利用現在廣泛使用在醫學美容保養品以及針劑疫苗佐劑當中,人體可以自行合成的一種天然抗氧化劑角鯊烯(squalene)做為佐劑,其來源可從鯊魚肝臟或從橄欖油提煉。黃明熙表示,角鯊烯不僅在動物實驗中證實,乳液經由奈米化後,其生物活性顯著提升,且能夠幫助模擬抗原穿透鼻黏膜上皮組織進入淋巴系統,有效地誘發黏膜部位免疫反應、活化抗原專一性殺手T細胞,並調節輔助者T細胞。黃明熙更提到,若將角鯊烯佐劑可以包裝多種抗原,一起送入體內,「角鯊烯就像公車,可以載運高矮胖瘦的人」,角鯊烯佐劑針劑最多可包裝3種不同抗原,未來面對多變的武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)病毒株,疫苗是必須要一針包含多價抗原,角鯊烯佐劑有望成為關鍵。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所長廖經倫說,目前這項可治療癌症的鼻腔噴霧仍在動物實驗階段,距離上市還需一段時間,將持續進行疫苗配方效能優化,探討對於免疫調節作用機制與安全性質影響,有助於銜接實驗室等級與試量產規模研發參數,加速推動新劑型疫苗臨床試驗。
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2021-03-01 新冠肺炎.防疫懶人包
QA/只嬌生疫苗需一劑?更快有效?更易保存?
嬌生集團(Johnson & Johnson)研發的新冠肺炎疫苗,已獲聯邦食品暨藥物管理局(FDA)及CDC等單位批准「緊急使用授權」,是美國繼輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)之後的第三款疫苗,以下為嬌生疫苗與其他疫苗的差別。只需打一劑有別於其他廠牌的疫苗,嬌生疫苗只需接種一劑,除去安排接種第二劑的麻煩;輝瑞疫苗施打第二劑需間隔三周,莫德納疫苗需間隔四周。嬌生疫苗經過測試證實單劑有效,目前仍在研究施打兩劑是否能提升保護效果。效力不相同輝瑞及莫德納疫苗的臨床試驗結果證實效力高達95%左右,而嬌生疫苗在全球測試對抗中等以上病情的效力為66%,但有85%效力可避免新冠病患出現重症,以及100%效力可免於新冠病患死亡。不過嬌生疫苗開始試驗時已出現變種病毒,包含南非變種病毒B.1.351,嬌生疫苗在南非的試驗僅57%有效,在美國的效力為72%。專家認為所有的疫苗都有非常好的保護效果,重點是疫苗是否能防止人們患重病。更快速有效試驗數據顯示接種嬌生疫苗兩周後,開始能預防中度以上病情,接種四周後,測試者無人住院或死亡;輝瑞及莫德納疫苗須等到施打第二劑兩周後才完全發揮效用,即接種第一劑的五到六周後。採不同技術輝瑞和莫德納疫苗採用信使核糖核酸(mRNA)技術,讓人體的免疫系統能夠識別新冠病毒,產生免疫力;嬌生疫苗則是使用病毒載體(viral vector)技術。更容易保存輝瑞疫苗必須以-80ºC 到 -60ºC (-112ºF 到 -76ºF)的極度低溫保存,嚴苛的保存條件最初為各州帶來許多麻煩,FDA現已稍微放寬要求,但仍只能在冰庫裡存放五天,而且必須在解凍、稀釋的六小時內施打;莫德納疫苗則需以-20℃左右的溫度保存,或是家用冷凍庫的溫度,相較之下,處理嬌生疫苗簡單許多,僅需以一般冰箱保存即可。共通之處這三種疫苗皆未含有會引發強烈反應的添加物,像是抗生素、防腐劑、佐劑等,這表示過敏的風險極低,尤其是具生命危險的過敏反應。
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2021-02-02 科別.心臟血管
發燒、咳嗽別以為是無害的感冒!出現「4大症狀」很致命
隨著冬季來臨,流感病毒又開始蠢蠢欲動,除重視流感外,也不可忽視恐致命的疾病「心肌炎」,其症狀如發燒、咳嗽、喉嚨痛、嘔吐、腹瀉、疲倦乏力等容易與流感、感冒或腸胃炎相混,因此經常被民眾忽略,往往病情轉趨嚴重,出現胸痛、心律不整,甚至休克、心臟衰竭時,病人已面臨死亡威脅。振興醫院心臟血管內科任勗龍醫師表示,心肌炎的臨床表現千變萬化,多數心肌炎的發生成因為病毒感染、毒素以及自身免疫問題而引起。然而,根據研究顯示,天花疫苗是唯一也可能引起心肌炎的疫苗,其餘非活性的疫苗因不具活性,安全性相對高且臨床上並無證據會誘發心肌炎。初期症狀似感冒 若影響到心臟功能恐休克、猝死根據《新英格蘭雜誌》的分析,40歲以下成年人不明原因死亡中,約有20%的致病因是急性心肌炎。任勗龍醫師說明,心肌炎初期症狀不明顯且不易區分,症狀似感冒、上呼吸道發炎、腸胃炎等。然而,當影響到心臟肌肉時,心臟功能就會出現變化,像是傳導系統受到破壞會導致心律不整、心室顫動、心室頻脈等。這些突如其來的心臟功能變化,恐造成致命性的傷害,如猝死、心因性休克。任勗龍醫師表示,任何人都可能發生心肌炎,在臨床上從小朋友到年長的病患都有,但像是免疫系統尚未發育完全的嬰幼兒、癌症治療的患者或是本身患有自體免疫疾病的人,相對為心肌炎好發的高風險族群。除病毒感染 自身免疫問題也可能引起心肌炎心肌炎的主因分為兩大類型:感染性與非感染性,其中感染性因素包含:病毒性、細菌性以及寄生蟲性心肌炎,非感染性因素則為毒素與自我免疫問題相關。任勗龍醫師說明,在台灣最常見的心肌炎是由病毒感染所引起的,例如:腸病毒中的克沙奇病毒、腺病毒、伊科病毒、人類疱疹性病毒等。這些病菌易在心肌處大量繁殖,造成心肌細胞受傷、損壞,甚至會影響到心臟的功能,嚴重者需透過葉克膜或電擊等方式來搶救。然而,引起心肌炎的另一成因與自體免疫問題也息息相關。任勗龍醫師進一步說明,自體免疫系統發生問題的患者,例如:類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡、乾燥症等,因本身免疫系統已受到破壞,無法正確判定攻擊的對象是正常的細胞或不正常的細胞。因此,患者異常的免疫反應容易把心臟錯認為要攻擊的地方,誤傷了心肌細胞與心臟的功能,導致心肌炎的發生。心肌炎病程又快又猛烈 若有症狀切勿延誤就醫根據研究報告顯示,天花疫苗在少數的狀況下可能引起心肌炎,任勗龍醫師表示,此疫苗在台灣臨床已經許久未使用。目前民眾所施打的流感疫苗已是支成熟與時間久遠的疫苗,且不具活性與不含會加強免疫反應的佐劑。因此,在安全性上是可以放心的。最後任勗龍醫師呼籲,心肌炎雖不是常見疾病,但在流行感冒期間盛行的季節裡要格外小心,且心肌炎的病程通常又快又猛烈,醫師特別提醒,別再以為發燒、咳嗽和腹瀉等症狀僅是無害的感冒或腸胃炎,一旦發生疑似心肌炎症狀,切勿延誤,應盡早就醫!
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2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
清大研發鼻噴劑取代注射流感疫苗 將應用新冠病毒防疫
清華大學醫學科學系教授吳夙欽領導研究團隊,嘗試研發出適用所有類型病毒的廣效型流感疫苗抗原,並研發用鼻噴劑吸入取代注射的流感疫苗劑型,目前在預防雞禽流感已證實有效。清大今天指出,團隊計畫將廣效與鼻噴等疫苗設計概念應用於新冠肺炎疫苗研發,提升疫苗的保護力及阻絕病毒傳播力。每年流行的流感病毒不一樣,疫苗配製得用猜的,吳夙欽解釋,流感病毒的抗原,也就是血凝素蛋白常改變,「只要一變臉,免疫細胞就不認得,無法產生相對應的抗體。」清大指出,血凝素分子由球狀的頭部與軀幹組成,球狀部就像抗原的「臉」,各型病毒株長相都不同,吳夙欽團隊利用基因工程讓抗原的球狀頭部長出一層醣,用醣遮蔽的方式為抗原的臉蒙上面紗,來「騙」過免疫細胞,「只要看到流感病毒通殺不誤。」吳夙欽團隊還將抗原的軀幹去醣化,讓產生抗體的免疫細胞更能看清楚目標攻擊,吳夙欽說,經過去醣化的血凝素可誘導產生更多軀幹部抗體,對抗高度變異的不同抗原型流感病毒,就能開發出廣效的流感疫苗。清大指出,流感病毒主要透過呼吸道傳染,吳夙欽將研發出來的新型佐劑製作為禽流感疫苗,在學術機構的雞場進行小規模動物實驗,證實所有的雞吸入黏膜疫苗後,血清中都產生禽流感中和抗體,已取得台灣及美國專利,這項實驗結果令研究團隊信心大增,下一步將應用於研發新冠病毒的鼻噴型吸入式呼吸道黏膜疫苗。
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2021-01-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中:外購疫苗 最快3月供貨
中央流行疫情指揮中心昨(12)日證實,桃園某收治新冠病例的區域醫院,出現兩例本土案例,引發高度關注。疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及疫苗採購最新進度指出,已談妥的疫苗合約,我方已簽完並遞交,現正等對方簽完後回傳,最快今年3月可供貨。兩例本土案例,引發全民恐慌,讓防疫產業再度受到重視,昨日包括口罩、檢測、新藥等領域均受到投資人追捧,再度開啟「防疫投資熱潮」。我國洽購新冠疫苗總計近2,000萬劑,包括COVAX平台約400多萬劑、AZ/牛津疫苗1,000萬劑,預期最早3月可供貨。另有400多萬劑疫苗還在洽談,指揮中心不願透露廠商。等待國際疫苗的期間,國產疫苗仍舊沒有突破性進展,除高端如期展開第二期臨床試驗,與國內北中南11家醫院進行3,700名受試者收案,規畫三個月內完成,盼第2季提出緊急使用授權(EUA)申請上市。本土疫苗廠國光、聯亞生技進度仍停滯。聯亞生技董事長特助彭文君指出,第一期20位高劑量受試者已施打完畢,預計下周可補件,以1月底通過第二期審核為目標,本月完成第一位二期試驗施打案例。國光生技則表示,去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後,已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗,相關文件同步補送至衛福部食藥署,至今仍尚未收到公文。國光生技強調只要一拿到公文就可進入二期。因新冠本土感染再起,昨天上市櫃生醫指數均收紅,口罩廠商如恆大、美德醫-DR昨日股價上攻漲停,疫苗股高端、國光,新藥股生華科則大漲,另外,檢測快篩試劑相關個股如亞諾法、ABC-KY(瑞磁)均以漲停作收。生華科研發中的新冠藥Silmitasertib,目前在美國喬治亞州先進研究和教育中心、執行新冠中症新藥20人臨床試驗,去年底12月3日已開始收案;Banner Health的新冠重症40人臨床試驗,也已展開收案病患篩選流程,隨時可啟動收案。(記者謝柏宏、楊雅棠、陳碧珠、陳書璿)
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2021-01-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫情本土風險升 國家疫苗隊國光聯亞二期進度停滯
北部一家專門收治新冠肺炎患者的中大型醫院傳出院內感染,台大兒童醫院院長、兒童感染科權威黃立民去年已先預言,即使醫療院所及民眾如何防禦,都很難避免入冬不爆發院內感染,而他認為,目前唯一可阻斷國內疫情大爆發的機會,就是盡可能搶到疫苗,並建議指揮中心應讓本土新冠疫苗廠的進度加快。然而,隨著時序將進入一月中旬,除了條件通過二期的高端,上周已對外宣布展開新冠疫苗肺炎二期人體試驗,另兩家本土疫苗廠國光、聯亞生技最新進度依舊停滯。國光生技去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後,已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗,相關文件同部補送至食藥署,國光生技表示,至今尚未收到公文,一切配合審核程序,但也強調只要一拿到公文就可進入二期。聯亞生技董事長特助彭文君也指出,第一期20位高劑量受試者已施打完畢,「數據看起來效果不錯。」相關報告整理已差不多,預計下周可補件,之後再等專家會議小組(CDE)開會,原則上仍以一月底通過二期審核為目標,也希望本月完成第一位二期試驗施打案例。
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2020-11-27 新冠肺炎.預防自保
新流感疫苗陰影 瑞典人願打COVID疫苗不到5成
新型冠狀病毒疫情持續在歐美發燒,許多人期盼疫苗上市緩解疫情。但對年輕一輩瑞典人而言,2009到2010年當時響應施打新流感疫苗後出現虛弱的嗜睡症,陰影揮之不去。法新社報導,被問到會否想施打這次倉促研發出的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗,切比(MeissaChebbi)與數以百計其他10年前嘗過新流感疫苗後遺症的年輕瑞典人反應都一樣:「敬謝不敏」。當年新流感疫苗後遺症的陰影嚴重影響瑞典人對所有COVID-19疫苗的信心,不知這回又有何長期副作用。21歲的切比告訴法新社:「除非真的性命有受疫情威脅之虞,我絕不建議他人急著施打。」瑞典人的反應凸顯各國政府趕著取得疫苗之餘,恐要面臨的複雜問題,尤其又是錯誤資訊易於在社群媒體氾濫的當前,甚至連疾病本身的謠言都一堆,都會助長各種疑慮。瑞典在各種兒童自願接種計畫裡過去都有超過9成的參與率,但民調機構Novus近日所做調查發現,26%受訪瑞典民眾不打算接種任何一種目前研發中的COVID-19疫苗,28%的人尚未決定,願意接種者僅46%。不願打疫苗的受訪者裡,87%的人說就是怕會有目前未知的副作用。瑞典衛生當局2009年為新流感防疫,當時呼籲大眾自願施打由英國葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline)研發的Pandemrix新流感疫苗,當時有60%的人響應政府號召,自願接種比率高居全球之冠。但切比與數以百計其他當年還是學童、目前都不到30歲的年輕人,當時接種後都出現副作用的嗜睡症。後來確認問題是出在為加強免疫反應的疫苗佐劑。據瑞典公共衛生局局長卡爾森(Johan Carlson)的說法,需60%到70%的人口施打疫苗,才能有助疫情遏制。但對切比這些人來說仍心有餘悸。他說:「我無論何時何地,甚至情況不許可的場合,都出現嗜睡..吃飯時、工作面談時、在大學上課或研討時都會,甚至在上班處所、搭公車或所有地方都會睡著。」「(嗜睡)摧毀我的生活,沒過個5年讓風險逐漸浮現,我這次都不會打疫苗。」英國「每日郵報」報導,瑞典20到26日共有1萬7265例COVID-19新增確診,目前累計6500人病死,雖較一些歐洲大國少,但遠高於其他北歐鄰邦。
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2020-11-18 新冠肺炎.專家觀點
耶誕節若能打有效疫苗 學者估歐洲3個月內可降35%死亡
兩家新冠肺炎研發商搶先發布第三期試驗初期正面結果,已經動盪將近一年的全球大流行也似乎終於看到終點。這些疫苗能帶來多久的保護力?目前沒人有答案。可以肯定的是,新冠肺炎可能發生再次感染,也可能持續在地方流行,所幸現有證據顯示再次感染機率不高,也多為輕症。學者預估,全球引頸期盼的疫苗若能在耶誕節開打,預計可在3個月內減少35%歐洲死亡人數。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊,今於透過新冠肺炎防疫科學線上直播報告全球已有9個國家經基因檢測確立,再感染不同株新冠病毒而且有症狀的個案共有25名。包括香港、西班牙、厄瓜多、瑞典各1名、比利時、荷蘭、卡達各4名,印度6名,美國3名。公衛學者范僑芸表示,香港這名再感染者是一名中年男子,3月接觸過英國確診者,3月26日出現症狀,住院四、五周。康復後他去西班牙旅遊一周,8月15日在機場篩檢再次確診,當時無症狀。基因檢測結果顯示第一次感染是英美病毒株,第二次感染是瑞士美國病毒株,因為免疫系統反應很快所以第二次症狀不嚴重。陳秀熙表示,根據上述25人估算,截至11月15日為止,全球發生有症狀再感染的機率大約是千萬分之七,機率很低,這對於疫苗發展是好消息。然而,現有資料無法得知是否存在「再感染但無症狀」的個案,因此不能掉以輕心,康復者若再次接觸確診者,還是要做好自主健康管理,避免再次造成傳播。公衛學者王威淳指出,過去研究針對四種季節性冠狀病毒,監測10名健康人長達35年,發現四種季節性冠狀病毒都會再次感染,12個月內發生再感染頻率最高,顯示為免疫保護很短暫,而且以秋冬發生再度感染的機會較高,需注意新冠肺炎在後流行期,可能也具有此一特性。陳秀熙表示,新冠肺炎感染或接種疫苗後,到底是發生終生免疫、長期免疫,或是短暫免疫,都會影響到未來的疫苗施打政策。除了目前搶先發佈的mRNA疫苗之外,載體疫苗和蛋白質佐劑疫苗也值得期待,英國牛津大學之載體疫苗,誘發免疫反應可以長達56天。根據陳秀熙及研究團隊估算,如果今年聖誕節,在病毒仍盛行(病毒基本再生數R0值估2.5)的區域例如歐洲,以有保護效益達到90%的疫苗作為聖誕禮物,達成90%施打率,可以在明年3月底將死亡人數減少35%。陳秀熙表示,這個夢想的難度不小,但世界各國都在持續努力。直到真正分配並施打疫苗之前,各項必要防治措施都不能鬆懈。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好?專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗,第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生,效果達到九成,且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗,此消息引起台灣民眾感到扼腕,公眾討論取得疫苗的焦點,瞬間全部集中在這支疫苗。不過,台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒,疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分,目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出,輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案,只有8名在疫苗組,86名都在安慰劑組,顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%,確實是好消息。然而,對於症狀感染的保護力,並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒,上述結果必須小心解讀,雖然已經證明症狀個案減少,但是如果無症狀個案相對增加,即便可能有助於達成族群免疫,卻仍可能帶著病毒造成傳播,侵襲風險族群,這是仍是極大的挑戰,只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示,疫苗效益的評估,必須同時看六個指標:感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議,疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準,是相對於安慰劑組,疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降,最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出,現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗,以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗,根據目前正式發表的研究報告,以生物統計方法推估,上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤,以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」,才能確定其安全性。陳秀熙說明,輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法,在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者,比較兩株RNA疫苗,發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體,便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非,預計共招募約4.5萬名受試者,截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組,疫苗組間隔21天接種兩劑,預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估,第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒,目前所有疫苗當中,包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗,都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果,因抗體可能隨著時間消退,T細胞卻能夠可以持續反應,遭遇下次病毒感染時產生保護效果,這個效果在載體疫苗特別明確,其他疫苗也正在證明。陳秀熙說,台灣必須考慮所有的疫苗,謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標,例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。