亞培CA125II檢驗試劑組 效能:本產品是一種化學冷光微粒的免疫分析法 (chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)應用於Alinity i 分析儀定量測試人類血清及血漿中的OC 125檢測抗原。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培 多成分校正液 效能:本產品用以校正Alinity c分析儀上之白蛋白、鈣、膽固醇、肌酸酐、葡萄糖、乳酸、鎂、磷、總蛋白質、三酸甘油脂、尿素氮及尿酸檢驗。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培TDM 複合校正液 效能:本產品適用於體外診斷,搭配Alinity c系統於檢測人類血清或血漿中之毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、二苯基內醯尿(Phenytoin)和萬古黴素(Vancomycin)分析校正用。本產品(規格:08P7403)適用於體外診斷,搭配Alinity c系統用於校正檢測人類血清或血漿中之艾米克信(Amikacin)、毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、苯基巴比妥(Phenobarbital)、二苯基內醯尿(Phenytoin)、茶鹼(Theophylline)、偉伯益酸(Valproic Acid)和萬古黴素(Vancomycin)分析用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培免疫品管液組 效能:本產品用於確效使用免疫比濁法的Alinity c Ceruloplasmin、Alinity c CRP Vario、Alinity c Kappa Light Chains及Alinity c Lambda Light Chains分析之性能。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
亞培 TDM 複合校正液 效能:適用於體外診斷,於Alinity c 分析儀上校正人類血清或血漿之亞培艾米克信(amikacin)、卡巴馬平(carbamazepine)、毛地黃(digoxin)、慶大黴素(gentamicin)、苯基巴比妥(phenobarbital)、二苯妥因(phenytoin)、茶鹼(theophylline)、偉伯益酸(valproic acid)及萬古黴素(vancomycin)分析。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培ALK探針試劑套組 效能:本試劑套組是一種透過螢光原位雜交技術(FISH)偵測ALK基因重組的定性檢測。檢體來源是以福馬林固定,石蠟包埋的非小細胞肺癌組織樣品。可以幫助確認適合XALKORI治療的病患。本試驗僅用於處方用。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
亞培艾斯特晶片卡匣 效能:配合亞培專用監護儀,應用電化學原理,定量測量全血(動脈、靜脈、皮膚穿刺)血樣中之氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物等成分。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:鈉試驗系統
亞培葉酸檢驗試劑組 效能:本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay;CMIA),搭配Alinity i分析儀,定量檢測人類血清、血漿或紅血球細胞中的葉酸。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:葉酸試驗系統
亞培血漿蛋白校正液 效能:用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培臨床生化校正液 效能:本產品用於在Alinity c分析儀上,校正Alinity c 膽素酯酵素、肌酸酐 (酵素分析法)、狄布卡因膽素酯酶、羥丁酸去氫酶、鋰及胰臟澱粉酶分析。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培蛋白質品管液組 效能:本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (亞培α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
亞培脂質複合校正液 效能:09P1401:用於在Alinity c分析儀上,校正Alinity c 直接低密度脂蛋白檢驗試劑組(Direct LDL)及高密度脂蛋白檢驗試劑組(Ultra HDL)。09P1403:用於在Alinity c 分析儀上,校正Alinity c 載脂蛋白A-1檢驗試劑組(APOA1)、載脂蛋白B檢驗試劑組(APOB)、直接低密度脂蛋白檢驗試劑組(Direct LDL)及高密度脂蛋白檢驗試劑組(Ultra HDL)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培樣本處理套組2 效能:本產品需用於自動化Alinity m系統上從生物樣本中分離核酸,以進行聚合酶連鎖反應(PCR)之檢測。詳細使用說明請參照Alinity m系統操作手冊。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:核醣核酸分析前處理系統
亞培 冠狀動脈支架系統 效能:適用於長度≤25 mm的原發冠狀動脈病灶,且參照血管直徑在3.0至4.0 mm範圍內的病患在開始出現症狀後12個小時內經歷急性心肌梗塞時恢復冠狀動脈的血液流動。同時變更醫材說明書。原95.4.04醫材說明書標籤核定本予以作廢 主類別:心臟血管用裝置 次類別:
亞培新世代藍寶石系統 效能:亞培新世代藍寶石系統是全自動多參數的血液分析儀適用臨床實驗室,僅用於體外臨床診斷,此系統可用於分析含EDTA抗凝劑的全血。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:自動區別細胞計數器
亞培CA 15-3 檢驗試劑組 效能:本產品是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),應用於 Alinity i分析儀可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原 (DF3 defined antigen)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:校正品
亞培CA 19-9XR檢驗試劑組 效能:本產品為化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),搭配Alinity i 分析儀可定量測試人體血清或血漿中的1116-NS-19-9反應決定基(reactive determinants)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
亞培皮脂酮檢驗試劑組 效能:本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay),於Alinity i分析儀上定量測試人類血清、血漿或尿液中的皮脂酮(cortisol)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素,及氫氧基皮質脂酮)試驗系統
亞培肌紅蛋白品管液組 效能:本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity c分析儀上,利用定量免疫比濁法檢測血清及血漿中的結合型及游離型kappa輕鏈。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組 效能:本產品搭配Alinity c分析儀使用,利用定量免疫比濁法檢測血清或血漿中的結合型及游離型lambda輕鏈。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
亞培臨床生化品管液組 效能:本產品用於驗證下列Alinity c分析之性能:膽素酯酵素、肌酸酐(酵素分析法)、狄布卡因膽素酯酶、羥丁酸去氫酶、鐵、鋰及胰臟澱粉酶。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:品管材料(分析與非分析)
亞培性傳染病檢驗套組 效能:本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的DNA、陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)的RNA及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)的RNA,進而幫助診斷因感染上述微生物而引發的泌尿生殖系統疾病。本產品針對CT、NG及TV可用於檢測下述有症狀和無症狀個體的檢體,包含:子宮頸內膜拭子檢體、臨床專業人員所收集的陰道拭子檢體、自行收集的陰道拭子檢體(在臨床環境下)、收集於ThinPrep PreservCyt保存液的婦科檢體、女性尿液以及男性尿液。本產品針對MG則可用於檢測有症狀和無症狀個體之子宮頸內膜拭子檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培鴉片劑檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μmol/L)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:鴉片試驗系統
亞培美沙酮檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL (0.960 μmol/L)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:美沙酮試驗系統
亞培大麻鹼檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的大麻鹼(cannabinoids;THC)。使用定性分析時閾值為50 ng/mL(0.145 μmol/L)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:Canabinoid試驗系統
亞培搖頭丸檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的搖頭丸(ecstasy)。使用定性分析時閾值為500 ng/mL(2.600 µmol/L)。本產品用於臨床實驗室。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:安非他命試驗系統
亞培環孢靈檢驗試劑組 效能:本產品用於在Alinity i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的環孢靈(cyclosporine)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:環孢靈試驗系統
亞培古柯鹼檢驗試劑組 效能:本產品為均質酵素免疫分析法,用於在Alinity c 分析儀上於閾值濃度為150 ng/mL或300 ng/mL時,定性及/或半定量檢測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine,古柯鹼(Cocaine)代謝產物)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:可卡因及其代謝物試驗系統