2020-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2020-11-10 新冠肺炎.周邊故事
巴西中斷陸製新冠疫苗測試 出現嚴重不良反應案例
巴西已中止北京生物製藥公司科興生物(Sinovac Biotec)新冠病毒疫苗Coronavac的最後階段試驗,原因是出現嚴重不良反應案例。這是由亞洲國家迅速開發的新冠疫苗中,首度受到如此挫敗。巴西衛生機構Brazil Health Agency 10日表示,科興生物的Coronavac已在巴西中止試驗,因為在10月29日發生一起不良反應,但當局未詳述受試者不適的細節。當局指出,研究已依照法規中止,當局正在分析是否要繼續進行研究。在藥物測試中,嚴重不良反應的情況包括死亡、有立即死亡風險、長期或嚴重能力喪失,以及住院治療。疫苗中斷測試在大規模藥物測試的情況中並非罕見,例如阿斯特捷利康(AstraZeneca)與嬌生(Johnson & Johnson)兩大西方疫苗開發廠近月來都曾因嚴重不良反應案例而暫停疫苗測試,但在調查後已經重新恢復測試。不過中國大陸已透過廣泛的緊急使用批准,開始向數十萬人注射包括Coronavac在內的新冠疫苗,因此,在這一階段發現到安全議題,更加令人擔憂。
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2020-10-22 新冠肺炎.周邊故事
英藥廠AstraZeneca疫苗臨床試驗 有志願參與者死亡
巴西國家衛生監測局今天表示已收到調查資料,指一名志願者在參與英國牛津大學和英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠肺炎疫苗臨床試驗時死亡。但巴西國家衛生監測局(Anvisa)說仍會繼續試驗,並以醫療保密為理由,未提供進一步細節。牛津大學(Oxford University)今天也說,會繼續在巴西試驗疫苗。路透社報導,牛津大學發言人透過聲明表示:「在審慎評估巴西這起案例後,臨床試驗無安全上的疑慮。巴西監管單位以外的獨立審查人員已建議繼續試驗。」聖保羅聯邦大學(Federal University of SaoPaolo)幫助協調這款疫苗在巴西進行第3階段臨床試驗。校方另外指出死亡的志願者是巴西人,但未說明死者住處。熟悉內情的消息人士則說,死者若屬於實驗組,試驗早就暫停了。這段評論暗示死亡志願者可能是屬於對照組。
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2020-10-16 新冠肺炎.專家觀點
CDC警告:感恩節家庭聚會 染疫風險高
聯邦疾病防治中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)14日警告說,感恩節即將來臨,各地小型家庭聚會可能成為新冠病毒傳播場合,尤其易感染到長者;他建議在聚餐時要維持目前的防疫措施;另外,CDC認為,未來在新冠疫苗剛研發出來時,不建議兒童最先接種,原因在目前疫苗臨床實驗中,並未以兒童為對象。有線電視新聞網(CNN)14日報導,芮斐德更早一天致電全國州長時表示,很多公共場合都瞧見防疫戒心、緩和病毒傳播的措施升高,但CDC認為感恩節即將降臨,目前透過小型家庭聚會而感染新冠病毒的風險升高之中;他再次強調感恩節家庭餐敘依然要保持警戒,執行防疫措施,十分重要。喬治華盛頓大學醫學院教授萊納(Jonathan Reiner)14日建議,大家應考慮別與最親近家屬以外的人在室內共進感恩節大餐;若是住在11月氣候溫和地區,不妨辦室外感恩節餐敘,只是冬天很早降臨的地區,辦室外餐敘應特別小心。萊納指出,大家本想與長者感恩節一聚,但老人家感染到新冠肺炎,病情特別嚴重;他衷心認為辦遠距視訊聚餐,也比讓老人家接觸到可能致命的病毒來得好。萊納認為疫情明年會大為改善,先平安度過這段時光為宜。另外,CDC指出,各大藥廠研發中的新冠疫苗,其臨床實驗沒半項以兒童為對象,所以未來疫苗問世之初,不建議兒童率先接種。截至目前,疫苗臨床實驗只招募未懷孕成年人,隨著疫苗實驗擴大,屆時CDC會變更接種年齡層的建議。輝瑞藥廠(Pfizer)已表示,其新冠疫苗實驗最後階段,將招募兒童參與,年紀最小為12歲。阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)則表示,目前參與該公司疫苗實驗的人,有5到12歲這一小組。國家過敏和傳染病研究院(NIAID)主任佛奇(Anthony Fauci)14日接受哥倫比亞廣播公司新聞網(CBS News)訪問時表示,2021年4月,安全又有效的新冠疫苗應能普遍取得。
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2020-10-15 新冠肺炎.預防自保
印尼積極洽購疫苗 中國可望11月供應
印尼自11月起可望獲得中國產製的新冠肺炎疫苗,其中包括北京科興生物製品公司。與北京科興合作的印尼國營生物藥劑公司表示,每劑疫苗價格20萬印尼盾(約新台幣389元)。印尼2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫情持續升溫,印尼政府積極向外洽購疫苗,取得後將先供醫護等前線人員使用,目前進行施打的準備工作。根據印尼海洋事務統籌部、外交部以及經濟統籌部等相關單位近日的新聞稿,北京科興生物製品公司(Sinovac)、中國的國藥集團(Sinopharm)以及中國的康希諾生物公司(CanSino Biologics)將可望自11月起,開始供給印尼疫苗。根據世界衛生組職(WHO)的資料,這3家疫苗仍在進行第3階段、即最後一階段的臨床人體試驗。其中,印尼參與由北京科興研發的疫苗試驗,試驗預計在1月完成,未來預計由印尼國營生物藥劑公司Bio Farma在印尼生產疫苗。Bio Farma在13日的新聞稿指出,至9日為止,已有約半數的自願接受試驗者(843人)完成第2劑疫苗接種,沒有不適的狀況發生,試驗進行順利。未來在印尼上市後每劑價格20萬印尼盾,每人須接種2劑。印尼也已經向英國的阿斯特捷利康製藥公司(AstraZeneca)購買疫苗。阿斯特捷利康製藥公司與英國牛津大學研發的疫苗也仍在進行第3階段人體試驗。印尼13日新增3906例確診,累計達34萬622例,其中6萬5299人仍在治療,26萬3296人康復,1萬2027人不治。另有疑似病例15萬3822人。
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2020-10-13 新冠肺炎.周邊故事
東洋藥品取得德廠新冠疫苗授權 明年首季可望供500萬人施打
台灣東洋藥品昨天宣布取得德國BioNTech(BNT)新冠疫苗授權,最多可取得三千萬劑,東洋總經理施俊良說,「BNT可能成為全球第一個上市的疫苗」,可望明年第一季到貨一千萬劑,供五百萬人施打。對此,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,東洋在簽約前已告知指揮中心,指揮官陳時中態度就是「超量購買」,能買多少,就買多少,指揮中心樂於跟國內廠商合作協商。我國購買新冠疫苗的管道有四,分別為「國內自製」及「逕洽廠商購買」,以及「國際投資」(參與WHO、GAVI、CEPI主導之COVAX機制)、「授權製造/購買」(如英國牛津大學/AstraZeneca授權製造)等,現正積極透過COVAX平台洽簽承諾協議,另透過多方管道向國際疫苗廠洽購疫苗。在「國內自製」方面,以國光生技腳步最快,該公司表示,已做好明年量產準備,找到合作協立廠商及備妥生產原料,但是最後仍取決於政府政策,是否要求國內生技廠商生產供應,另需看一期臨床結果。莊人祥說,BNT疫苗可能在年底之前上市,如果真的買得到,我國明年第一季就可以打到疫苗。目前我方除了與BNT疫苗廠洽談,還跟其他廠商協議中,但基於保密協定,不能透露還有哪些廠商。施俊良表示,排除中國大陸以及俄羅斯等國家,目前歐美國家共有四支新冠疫苗進入三期臨床,分別為Moderna、AZ、J&J與BNT等,又以BNT進展最快,經多次溝通,目前初步爭取到三千萬劑、可供一千五百萬人接種,其中一千萬劑可在明年第一季交貨。至於疫苗價格,美國日前揭露價格為一億劑費用為一億五千萬美元,但東洋私下透露,這是預購價,在BNT研發初期時就下單,因此,價格較為便宜,現在價格一定更高。由於BNT疫苗需以高規模冷鏈運送,儲存與運送須保持在零下七十到八十度C。對此,台灣東洋董事長林全說,「技術不是問題」,已經克服難題,找到合格廠商運送。林全表示,願意擔任BNT與衛福部之間的橋梁,針對採購數量、時程等規畫事項,持續與政府溝通。
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2020-10-07 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗到底孰優孰劣?教授:有一個關鍵已浮出檯面
讀者Alex Shan在2020-10-2利用本網站的「與我聯絡」詢問:林教授您好,美國的Covid-19 疫情近期有增加的趨勢,疫苗的研發也是眾所關注。目前的兩大疫苗使用的製成 – 中國大陸的DNA 疫苗和歐美(Moderna/Pfizer/AstraZeneca)的m-RNA 疫苗 。前者是使用多年的技術,但由於是在中國大陸研發,西方媒體多持負面的看法。後者是近十年研發的新技術,但還未曾使用在大規模的疫苗製作和注射。由於美中近年在個領域的對抗和批評,至今沒有看到在科學基礎上的理性比較。可否請您的專業分析兩者的優劣?祝平安.我看到這個電郵之後,左思右想,一時決定不了,所以就先回覆:「要寫得讓大多數人看得懂,可能不容易,但我會試試看。」疫苗的理論基礎與製作方法,對普羅大眾來說本來就很難理解。現在再加入DNA和RNA之後,那就更會是對牛彈琴了。不過,我最後還是決定試一試,看看能不能把莫扎特的Twelve Variations on “Ah vous dirai-je, Maman"彈成「小星星」,一閃一閃亮晶晶。傳統的病毒疫苗可分為兩種:「滅活疫苗」(Inactivated vaccine)和「減毒疫苗」(Attenuated vaccine)。「滅活疫苗」是用化學,熱或輻射把病毒殺死之後而產生的,例如流感疫苗。「減毒疫苗」則是用細胞培養來削弱病毒的致病性而產生的,例如麻疹疫苗。DNA和RNA疫苗是大約在30年前才開始發展的。它們是針對病毒的某一特定蛋白而製作的,而就冠狀病毒而言,此一特定蛋白通常就是它的刺突蛋白spike protein。我們可以利用基因工程的技術將刺突蛋白的基因複製成DNA或RNA,然後再將它們與載體(vector)結合之後,製作成疫苗。傳統疫苗在注射進入人體之後就會刺激免疫系統來產生抗體。但是DNA和RNA疫苗則必須先進入細胞去將它們所代表的蛋白「表達」(express)出來。如果是RNA的話,那就需要通過「翻譯」(translation)來將蛋白「表達」出來,而如果是DNA的話,那就先要「轉錄」(transcribe)成RNA,然後再通過「翻譯」來將蛋白「表達」出來。這個「表達」出來的蛋白,才會刺激我們的免疫系統產生抗體。就冠狀病毒而言,這個「表達」出來的蛋白就是刺突蛋白,而我們身體所產生的抗體就能防止冠狀病毒利用刺突蛋白來侵入我們的細胞。雖然DNA是需要通過「轉錄」及「翻譯」兩道程序才能將蛋白「表達」出來,但由於DNA的穩定性比RNA高,也比較容易操作,所以DNA疫苗和RNA疫苗是各有優劣,也並駕齊驅地在各自發展。目前全世界有超過100款新冠疫苗在研發,而其中有兩款已正式在人體使用,另外有7款是正在做第三期臨床試驗。兩款已正式在人體使用的疫苗分別是中國CanSinoBIO(康希諾生物公司)的Ad5-nCoV和俄國的Sputnik V。它們都是DNA疫苗。7款正在做第三期臨床試驗的疫苗分別是:1.美國Johnson and Johnson公司的Ad26.COV2-S。它是DNA疫苗。2.瑞典AstraZeneca公司的AZD1222。它是DNA疫苗。3.中國武漢病毒研究所的New Crown(新冠)。它是滅活疫苗。4.中國Sinovac Biotech(科興生物技術公司)的CoronaVac。它是滅活疫苗。5.美國Pfizer公司的BNT162b2。它是RNA疫苗。6.美國Moderna公司的mRNA-1273。它是RNA疫苗。7.美國Novavax公司的NVX-CoV2373。它是刺突蛋白疫苗。所以,讀者Alex Shan所說的《中國大陸的DNA 疫苗和歐美(Moderna/Pfizer/AstraZeneca)的m-RNA 疫苗》,並不完全正確。至於讀者Alex Shan所說的《但由於是在中國大陸研發,西方媒體多持負面的看法》,我個人認為這是因為大家對中國控管方面的擔憂,而不是因為中國所開發的是DNA疫苗。事實上,美國媒體對俄國的疫苗也都是持負面的看法,而原因也都是在控管方面的擔憂。所以,我個人認為,就效力而言,目前還看不出到底是DNA疫苗較好,還是RNA疫苗較好。但是,可以確定的是,有一個優缺點已漸漸浮出檯面,那就是「疫苗保存溫度」。我在前面已經講了,DNA的穩定性較高,所以DNA疫苗通常只需要用一般的冰箱(攝氏4到8度)來保存。Moderna公司的RNA疫苗是需要保存在零下20度,而Pfizer公司的的RNA疫苗則更誇張地需要保存在零下70度。如何在運送的過程以及在各個定點(例如診所)維持這樣超低的溫度將會是極大的挑戰。美國的媒體已經用mind boggling(令人震驚或難以置信)來形容這樣的挑戰。原文:新冠疫苗,DNA,RNA,孰優孰劣
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2020-10-03 新冠肺炎.預防自保
加速疫苗研發 全球實驗室大串連
隨著全球藥廠展開新冠肺炎疫苗研發賽,非營利醫療組織流行病預防創新聯盟(CEPI)建立首個連結各國實驗室的網絡,以助全球開發人員評估新冠疫苗數據,供科學家和製藥商比對資訊,加快最有效疫苗的問世。路透報導,CEPI疫苗研發總監Melanie Saville表示,當前全球有320多種候選新冠疫苗現正研發中,數據收集和評估方法存有極大差異是個問題。Melanie Saville說,在這個連結歐洲、亞洲和北美的網絡中,實驗室將集中分析各種候選疫苗的樣本,「宛如所有的疫苗都在同一個屋頂下進行測試」,好讓結果出現差異的風險降到最低。Saville表示,CEPI的網絡將先與加拿大、英國、義大利、荷蘭、孟加拉及印度等六國的六個實驗室連線。目前,該網絡將被用來評估在早期研發階段及第一、第二階段臨床試驗的疫苗數據,但CEPI表示,希望在未來幾個月內也能納入第三階段試驗的數據。這是世上第一個因疫情建立的中心化網絡。CEPI表示,所有新冠疫苗的開發人員都可以免費使用該網絡,並根據通用協議評估其候選疫苗。分析後的結果將傳回到原開發人員手中,而CEPI或網絡本身都不擁有任何數據。CEPI目前資助九種新冠疫苗的開發,其中包括美國製藥廠Moderna、英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)、Novavax及CureVac的候選疫苗。截至目前,俄羅斯已率先批准使用國產新冠疫苗;在年底之前,輝瑞藥廠(Pfizer)、Moderna和阿斯特捷利康預料將知曉最終試驗結果。
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2020-10-01 新冠肺炎.預防自保
日本政府將推全民免費接種新冠疫苗 預算逾6700億日圓
共同社等日媒體報導,日本政府已經敲定全民免費接種新冠肺炎疫苗的政治方針,希望擴大接種人數,減少重症患者與死亡人數。推估相關費用超過6700億日圓,將從今年度第二次追加預算的預備金支應。日本政府希望最快今年底開始新冠疫苗疫苗接種,並設定明年上半年確保全民接種疫苗數量的目標。因初期供應量有限,日本政府也設定將讓醫護人員、高齡者優先接種。報導指出,日本政府已基本確定全民免費接種方針,將在近期召開的厚生勞動省審議會上提出。為防備疫苗出現嚴重副作用損及民眾健康的情況,日本政府將在十月下旬召開國會臨時會,通過相關法案,提供患者救濟措施以及接種疫苗不適由國家賠償的機制。日本政府日前已經與美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)及英國阿斯利康製藥(Astrazeneca)達成基本協議,分別接受兩家公司供應正在研發的疫苗1.2億劑,此外,也持續與美國莫德納(Moderna)公司談判,希望取得4000萬劑以上疫苗。日本政府評估,若疫苗開發順利,最快年底可以開始接種,將在那之前完成相關法制化與預算編列。
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2020-09-28 新冠肺炎.周邊故事
簽了約還不知COVAX候選疫苗是哪些?陳時中口誤
中央流行疫情指揮中心9月18日與「疫苗全球取得機制(COVAX)」簽約,面對外界關切能取得疫苗之進程,指揮官陳時中昨表示,有9支疫苗進入第三期臨床試驗且是COVAX平台上的優先疫苗。但經查證,陳所提及僅兩支英美疫苗(AstraZeneca和Moderna)在COVAX平台,另外七支疫苗雖已進入第三期臨床試驗,但目前並不在COVAX平台上。陳時中昨出席防疫獎章授獎典禮前表示,共有9支疫苗通國第三期臨床試驗,也是在COVAX平台列為優先的,包括四支為中國製、一支俄羅斯、四支歐美,包括AstraZeneca、Johnson & Johnson、bioNTech、Moderma。世衛組織8月24日發布獲得流行病防範創新聯盟(CEPI)支持列入COVAX的候選疫苗清單,確實有九支疫苗,但不是陳時中說的這九支。COVAX候選疫苗包括美國三支(臨床一/二期的Inovio(、臨床三期的Moderna、臨床一/二期的Novavax)、中國兩支(臨床前期的香港大學、臨床一期的三葉草生物製藥),還有英國(AstraZeneca/牛津大學)、德國(CureVac)、奧地利(巴斯德研究所/默克/Themis)、澳洲(昆士蘭大學/CSL),這四個國家各一支。指揮中心發言人莊人祥表示,昨天提供給部長的參考資料是有關針對進入第三期臨床試驗的九支疫苗,COVAX平台的疫苗是世衛組織所列的九支。為何COVAX未全面納入現在進度最快的疫苗?莊人祥說,要經過CEPI專家評估、選擇適合的疫苗,才會進到COVAX想簽約的廠商名單,也要廠商同意進入COVAX機制才行。未來COVAX應還會增加其他疫苗進入名單。世衛組織發布之資訊提到,除了上述疫苗之外,CEPI還在評估納入COVAX另外九種候選疫苗包括兩種來自中國、兩種來自美國、一種來自韓國、一種來自英國和一種來自全球多製造夥伴關系。其中兩項正處於一期臨床試驗階段,兩項是技術轉讓,其餘還處於發現階段。目前流行病防範創新聯盟(CEPI)支持的九支候選疫苗如下:Inovio,美國(臨床一/二期)Moderna,美國(臨床三期)Novavax,美國(臨床一/二期)香港大學,中國 (臨床前)三葉草生物製藥,中國(臨床一期)AstraZeneca/牛津大學,大不列顛及北愛爾蘭聯合王國(臨床三期)CureVac,德國(臨床一期)巴斯德研究所/默克/Themis,法國/美利堅合眾國/奧地利(臨床前)昆士蘭大學/CSL,澳大利亞(臨床一期)出處:世界衛生組織
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2020-09-10 新冠肺炎.專家觀點
牛津團隊疫苗試驗暫停 陳時中:安全性漸獲重視
牛津團隊研發的新冠肺炎疫苗臨床試驗,因受試者出現脊髓炎不良反應而喊停。指揮中心指揮官陳時中今天表示,近期國際大廠對於緊急授權態度漸趨保守,安全性獲重視。新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情延燒全球,疫苗研發是讓全球恢復正常生活的一線希望。其中,牛津大學和國際知名藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研發的腺病毒載體疫苗,已進入第三期臨床試驗,被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗,昨天因一名試驗參與者出現無法解釋的疾病,已暫停疫苗試驗。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天在記者會表示,在臨床試驗的過程中,是否有副作用、不良反應本來就是監測的一大重點,該項臨床試驗主要是看到一例個案出現脊髓炎的嚴重不良反應,為了安全起見,才會先暫停臨床試驗,釐清不良反應和疫苗是否有關。張上淳強調,這是疫苗臨床試驗中相當重要的一環,釐清後再由專家小組評估是否繼續進行,國內正在進行的臨床試驗,也會密集監測是否出現不良反應,一旦碰到同樣會暫停。陳時中表示,臨床試驗本來就是為了發現問題、確認效果而設計的程序,有問題發生並不意外,但如何謹慎處理相關案情或有無隱瞞,是外界更關心的。陳時中說,前陣子大家對緊急授權使用都很感興趣,但近來可以看到各國態度漸趨保守,認為安全性需要被考慮,台灣在審查相關計畫時,都秉持一定標準進行,僅行政程序給予幫助來加快進度,但對於實驗跟研究本質都沒有放鬆。張上淳指出,國產新冠肺炎疫苗臨床試驗計畫都經過食藥署審查,通過後就按照計畫執行,其中分為三期,執行時會密切注意安全性問題,尤其是全新的疫苗,必須在第一期就釐清要打多少劑量,才可以產生抗體,直到第二期受試者人數破千,除了能了解安全性,也能更清楚抗體產生狀況,最後還是要經專家評估安全性、有效性,確認都夠好,才能在緊急狀況時供民眾使用。此外,有美國醫師認為,年底前新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗恐無法如期完成。張上淳說,臨床試驗計畫提出時都會設定時程,但因受試者人數很多,收案狀況將影響計畫是否能照原訂時程完成,例如計畫原訂要收案3萬人,就要收好收滿,究竟能否如期完成,他無法評論。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
英暫停疫苗研發 澳正面思考:可見安全放第一
英國藥廠阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的2019冠狀病毒疾病疫苗,因受試者出現不良反應而中止研發工作,澳洲今天表示並不擔心,說這證明安全性仍是臨床試驗員的優先考量。保健新聞網站Stat News昨天晚間報導,阿斯特捷利康公司(AstraZeneca Plc)一支處於後期階段試驗、被視為是目前最有可能搶先問世的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗,在研究對象出現不良反應後,已經宣布暫停試驗。澳洲副首席醫療官柯茲伍斯(Nick Coatsworth)向天空新聞網(Sky News)表示:「就此刻我所掌握的資訊,我並不擔心。」他補充表示,試驗工作暫停,並不表示這支疫苗「遭到淘汰」。他說:「就某方面來看,這是非常正面的事,因為這代表疫苗研發工作雖然加速,但安全性仍是臨床試驗員和研究人員的優先考量。」柯茲伍斯表示,澳洲和許多其他國家一樣,分散投資多支候選疫苗,「深知並非每一支都能通過試驗」。路透社報導,澳洲8月間和阿斯特捷利康達成初步協議後,本月7日表示,若疫苗通過試驗,將於明年1月取得第一批疫苗。而在疫情方面,澳洲維多利亞州疫情熱點今天通報的單日新增病例創下3天來最高紀錄,當局已加強追蹤接觸史,以減緩病毒擴散。澳洲第2波疫情核心維多利亞州目前確診病例約占全國2萬6450例的75%,不治人數約占全國781人的90%。維多利亞州過去24小時通報新增76起病例,11人病故。
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2020-09-02 新冠肺炎.專家觀點
腺病毒載體COVID-19疫苗 專家憂效果
俄羅斯和中國的一款2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗因是用許多人已有抗體的Ad5腺病毒作為載體,讓部分專家憂心恐導致疫苗效力變差。路透社報導,中國一款由康希諾生物股份公司(CanSino Biologics)研發的疫苗已進入第3階段臨床試驗並獲准讓解放軍可緊急使用,這款疫苗是以Ad5腺病毒為載體。俄羅斯加馬利亞研究所(Gamaleya Institute)開發的一種疫苗,也是以Ad5和另種較不常見的Ad26腺病毒作為基礎,儘管還沒走完所有試驗階段,但本月稍早已獲俄國政府核准採用。但因許多人已有Ad5腺病毒抗體,若疫苗是拿Ad5腺病毒為載體,恐會被血液裡的抗體中和掉,導致無法將新型冠狀病毒基因送進細胞觸發免疫反應,降低疫苗的功能。專家表示,在中國及美國,約4成的人擁有高濃度的Ad5抗體,在非洲則高達8成的人有抗體。美國約翰霍普金斯大學(Johns HopkinsUniversity)疫苗研究人員杜賓(Anna Durbin)說:「我擔心Ad5疫苗的原因就在於很多人有免疫力。」「我不確定這種研發的策略為何…可能是覺得疫苗就算沒有70%的效力也會有40%,反正有總比沒有好。」疫情爆發迄今全球已有84萬5000人喪命,疫苗被認為是終結疫情的關鍵要素。其他以病毒為載體像阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學合作研發的疫苗,選用黑猩猩的ChAdOx1腺病毒為載體;嬌生公司研發的疫苗選用的也是相對較罕見的Ad26腺病毒當載體。俄國的加馬利亞研究所疫苗是分為兩劑施打:第一劑基底是Ad26,第二劑才是Ad5。研究所的主管金茲伯格(Alexander Gintsburg)表示,雙載體的方式有助解決免疫反應的問題。
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2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎8疫苗進入第三期試驗 4團隊受矚
台灣大學流行病學與預防醫學所教授陳秀熙今天在「新冠肺炎防疫科學說明會」上指出,目前全球有8個疫苗進入第三期臨床試驗,其中又以4組團隊較為領先,受到國際矚目。COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情蔓延,全世界的科學家都卯足全力發展藥物和疫苗。陳秀熙等學者今天在台北舉辦「新冠肺炎防疫科學說明會」,提到目前全世界有超過165個相關疫苗正在研發中,有31個疫苗進入第一、二期人體試驗,8個疫苗進入第三期臨床試驗。目前最為領先的2株疫苗,包括美國國家衛生研究院與藥廠莫德納(Moderna)團隊,是以mRNA產生病毒蛋白為基礎發展疫苗,在動物實驗中已顯示可產生有效的中和抗體,保護實驗中猴子的上、下呼吸道免於產生肺部病變,鼻腔也不具有存活的病毒。第一、二期人體試驗中,所有參與者都能產生具有中和病毒能力的抗體,且無明顯不良反應出現。另一組團隊是英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作,以黑猩猩腺病毒為基礎發展載體疫苗,同樣在動物實驗時可產生中和抗體,並具有保護力,在第一、二期人體試驗中也相當順利。除此之外,還有2株疫苗值得關注,包括中國武漢生物科技研究所與中國醫藥集團(Sinopharm)合作的滅活疫苗,已通過第一、二期人體試驗。德國BioNTech與美國輝瑞(Pfizer)藥廠合作的mRNA基因疫苗,同樣也邁入第三期。陳秀熙表示,第一、二期是先實驗於少量參與者,第三期則是大規模效益評估,必須有數千到數萬參與者驗證。目前全世界的「決戰點」應是上述4株疫苗,台灣疫苗研發目前處於第一期臨床試驗,要設法迎頭趕上,如果研發沒有那麼快,政府應考慮爭取國際疫苗大廠授權,作為亞洲的生產地,幫助周遭東南亞國家。陳秀熙也提到,中國和俄羅斯近來各批准一個疫苗上市,但都未經過第三期人體試驗驗證,大規模施打時無法確定效益,接種疫苗者是否可降低感染風險或疾病進展,也成為疑問。陳秀熙指出,目前全球確診COVID-19人數已超過2100萬人,死亡人數超過80萬人,其中以印度、美國、巴西、哥倫比亞、秘魯新增個案數最多。紐西蘭因為邊境封鎖政策,有102天零本土個案,卻在近日破功,出現4名無出國史的家庭群聚。陳秀熙表示,到底是社區潛在病例感染,還是境外移入感染,都還在釐清中,值得台灣引以為戒,疫調一定要早、要確實,才能避免疫情進一步擴大。
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2020-08-14 新冠肺炎.專家觀點
巴西研究:馬的抗體對抗新冠肺炎病毒威力強大
巴西科學家今天在國家醫學科學院宣布一項新發現,在馬體內注入引發人類細胞感染武漢肺炎病毒的棘蛋白,可以產生對抗疾病20至50倍威力更強大的中和抗體。根據巴西新聞網站G1報導,里約熱內盧聯邦大學(UFRJ)研究員暨里約研究支援機構(Faperj)主席席瓦(Jerson Lima Silva)和巴西生命研究所(IVB)所長史托雷特(Adilson Stolet)已提交這項技術的專利申請。席瓦表示,完成申請專利步驟非常重要,因為這項技術全部都是在巴西研發,保護智慧財產權非常重要。里約聯邦大學的研究人員表示,下一步將是獲得巴西國家衛生監測局(Anvisa)批准臨床研究和人體試驗,以確定對2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱武漢肺炎)使用血清治療法的安全性。席亞指出,在馬體內產生50倍威力的抗體只是保守數字,研究人員在實驗中甚至發現威力高達100倍的抗體,5匹接受實驗的馬中,有4匹的抗體反應都高於50倍。根據研究報告,2019冠狀病毒疾病的棘蛋白進入人體細胞後會引發感染,里約聯大工程研究所(Coppe/UFRJ)製造出一種與武漢肺炎病毒SARS COV-2等值的蛋白質參與研究,巴西生命研究所的專家指在馬體內注入蛋白質,產生免疫反應,但此舉並沒有讓動物受到病毒感染。研究人員在馬體內注射6劑蛋白質,每周監測抗體的產生情況,然後提取馬的血液淨化到只分離抗體,成為對人類進行血清治療法的成品。席瓦指出,這種血清治療法已經用於狂犬病、破傷風,和被蜜蜂、蛇等叮咬疾病幾十年,現在需要確定在感染2019冠狀病毒疾病的哪個階段,是在人體注入中和抗體的最佳時機;席瓦相信,這對重症和住院病人可能發揮較大的療效。而使用馬的優勢在於,以狂犬病為例,單單一匹馬就可以產生600劑免疫球蛋白,可用於治療。席瓦還指出,臨床試驗可與多爾研究所(Instituto D'Or)合作進行,多爾研究所目前負責牛津大學(Oxford)、英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和巴西克魯斯基金會(Fiocruz)合作研發實驗性疫苗ChAdOx1 nCoV-19在里約的第3階段臨床試驗。泛美衛生組織(Opas)11日警告說,使用2019冠狀病毒疾病抗體的血漿治療法沒有科學證實的療效,但這類治療法有別於里約聯大研究出的中和抗體治療法;中和抗體治療法只分離出可以中和2019冠狀病毒疾病的抗體,而血漿則含有所有不同成分的抗體。
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2020-08-13 新冠肺炎.預防自保
俄羅斯核准疫苗 可能與巴西合作臨床試驗
俄羅斯11日宣布率先核准全球首支新冠肺炎疫苗「史普尼克V」後,今天與巴西巴拉納州政府簽署一份研發「史普尼克V」的了解備忘錄,可能在巴西進行第3階段人體臨床試驗。巴拉納(Parana)州長朱尼奧(Ratinho Junior)與州政府、巴西衛生部和俄羅斯駐巴西大使館代表今天通過線上會議達成了解備忘錄的一般條款,未來可能和俄羅斯政府合作研發測試和產製2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗「史普尼克V」(Sputnik V)。巴拉納州文官廳長席瓦(Guto Silva)指出,簽署了解備忘錄只是建立彼此信任關係的第一步,若要繼續往前,俄羅斯必須與巴拉納州政府分享疫苗研究第1階段和第2階段的技術資訊,並獲得巴西國家衛生監測局(Anvisa)批准。巴西國家衛生監測局指出,尚未接獲俄羅斯政府提出有關疫苗分析或研究測試的申請。俄羅斯11日宣布率先核准全球首支新冠肺炎疫苗「史普尼克V」,但受到國際社會的質疑,因為對這支疫苗的功效所知不多。世界衛生組織(WHO)建議疫苗應進行3階段測試。俄羅斯政府稱已進行前2階段測試,不久將展開第3階段人體臨床試驗,首批疫苗將在未來2週備妥,由俄羅斯的醫生率先接受注射。俄羅斯政府還說,國際社會的批評和擔憂沒有根據。一旦巴西國家衛生監測局批准,巴拉納科研院(Tecpar)將負責進行「史普尼克V」在巴拉納州的研究和其他測試。巴拉納科研院、巴拉納州政府、巴西聯邦政府和國家衛生監測局的技術專員將從現在起組成一個工作小組,共享俄羅斯疫苗第1階段和2階段測試的研究資源,並預計在巴拉納州展開第3階段臨床試驗。巴拉納州政府指出,下一步將是協商技術轉移,以進行疫苗產製和配銷;就算不能證明疫苗的功效,州政府也不排除放棄在巴拉納產製,直接進口俄羅斯疫苗的可能性。巴拉納科研院院長阿豐索(Jorge Augusto Afonso)強調,2021年下半年開始在巴西接種疫苗,是比較保守且合理的期限,並重申「謹慎和安全」是整個合作程序中的關鍵詞。新冠肺炎全球延燒,各國爭相研發疫苗,英國牛津大學(Oxford)、阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和巴西克魯斯基金會(Fiocruz)合作研發的實驗性疫苗ChAdOx1 nCoV-19,巴西生化醫學研究中心聖保羅布坦坦研究所(Instituto Butantan)與北京科興生物製品公司(Sinovac Biotech)合作研發的疫苗Coronavac,目前在巴西進行第3階段臨床試驗。除外,德國生物科技公司BioNTech和美國輝瑞大藥廠(Pfizer)合作計畫Lightspeed所研發的疫苗BNT162,一樣都選在巴西展開第3階段人體臨床試驗。
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2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
全球疫苗搶購戰正酣 至少下單57億劑
雖然目前正在研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗中,尚未有任何一款在臨床試驗證明有效,世界各國仍已下單預購至少57億劑疫苗。西方國家實驗室研發出的首批疫苗通常都會被美國搶購一空。目前有5款疫苗進入最後階段的第3期臨床試驗,包括3款西方國家研發、2款中國研發,有數以千計人參與測試。俄羅斯總統蒲亭(Vladimir Putin)今天出乎意料宣布,以蘇聯人造衛星之名命名的「史普尼克5號」(Sputnik V)疫苗,能提供「持續性免疫力」。英國牛津大學與英國、瑞典共同經營的阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)攜手研發疫苗,希望9月前能有結果出爐;與美國國家衛生研究院(NIH)結盟的美國生技公司莫德納(Moderna)則計劃11月或12月看見成效。●美國:7億劑疫苗美國總統川普推出「神速行動」(Operation WarpSpeed),致力在2021年1月前研發、製造並讓全美民眾接種疫苗。美國政府挹注疫苗研發商數億美元經費,包括嬌生集團(Johnson & Johnson)3月底獲得近5億美元。目前華府在7組疫苗研發團隊上至少砸了94億美元,並與其中5家公司簽署製造合約,預購7億劑疫苗。●歐洲:7億劑疫苗牛津大學和阿斯特捷利康藥廠聯盟,以及法國藥廠賽諾菲(Sanofi)與英國藥廠葛蘭素史克(GSK)聯手,也分別與歐洲聯盟執行委員會簽署合約或深入談判,合計將提供7億劑疫苗。●英國、日本、巴西英國已於今年一月正式脫離歐盟,正與4組研發團隊進行單獨預購2.5億劑疫苗的商談。日本則向3家供應商預購4.9億劑疫苗,包括美國生技製藥業者諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)的2.5億劑。巴西向阿斯特捷利康藥廠預購1億劑,並與中國北京科興生物製品公司(Sinovac Biotech)合作生產1.2億劑名為CoronaVac的疫苗,目前正對巴西民眾進行測試。●中國、俄羅斯北京科興生物製品公司和中國醫藥集團(Sinopharm)的疫苗臨床試驗正順利進行,但已公布的跨國合作關係不多,除了巴西外,可能還有印尼。俄國表示,已有20國預購共10億劑史普尼克5號疫苗,有了外國夥伴合作,可望一年在5個國家生產5億劑疫苗。
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2020-07-29 新冠肺炎.周邊故事
莫德納疫苗猴子試驗 成功降低傳染風險
美國生技公司莫德納(Moderna)研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)實驗型疫苗,在猴子實驗中成功產生強勁的免疫反應,且防止病毒在鼻腔和肺部內複製。法新社和路透社報導,莫德納這次猴子實驗最關鍵成果,在於這款代號MRNA-1273的疫苗成功防止病毒在鼻腔內複製,有助於降低傳染風險。另一款由阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)與英國牛津大學(Oxford University)合作開發的疫苗,則未看到相同成效,即便疫苗成功防止病毒進入動物體內,進而防止重症。根據發表在權威期刊「新英格蘭醫學期刊」(NEJM)的研究,莫德納疫苗的動物實驗對象為24隻恆河獼猴,分為3組之後,分別接受安慰劑和兩種不同劑量-10或100微克的疫苗。實驗中,兩組施打疫苗的獼猴,體內都產生高濃度中和抗體。特別值得一提的是,這些動物體內的抗體濃度,高於人類感染痊癒後體內所含抗體濃度。研究作者說,這款疫苗同時能誘發另一種免疫細胞的生成,也就是有助提升整體免疫反應的T細胞。猴子在4週後施打第2次疫苗,研究人員同時直接用管子將新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)送進猴子鼻腔和肺部。10微克和100微克疫苗均成功防止病毒在猴子肺部內複製、引發肺炎;但100微克疫苗不僅防止動物鼻腔出現病毒複製的情形,8隻猴子在暴露於病毒兩天後,甚至完全偵測不到病毒濃度。相較下,安慰劑組的8隻猴子體內持續出現病毒。與莫德納合作開發這款疫苗的美國衛生研究院(NIH)表示:「在非人類的靈長類動物實驗上,首次有實驗性疫苗能夠在上呼吸道快速控制住新型冠狀病毒。」疫苗若可以防止病毒進入肺部,將有助避免疾病加劇;而若能阻止病毒在鼻腔內複製的話,就有助減少傳播。2019冠狀病毒疾病肆虐,路透社統計全球迄今有超過1676萬人染疫,65萬9413人病故。有效疫苗被視作是結束這場大流行的關鍵。莫德納公司昨天展開涵蓋3萬名健康受試者的最後階段臨床試驗,若經證實有效,最快可望年底前通過批准與廣泛使用。
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2020-06-27 新冠肺炎.預防自保
世衛:牛津疫苗研發快速 巴西開始人體試驗
世界衛生組織今天指出,牛津大學和英國阿斯特捷利康藥廠合作研發的2019冠狀病毒疾病實驗疫苗,是目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗,本週開始在巴西測試。世界衛生組織(WHO)科學家史瓦米那尚(SoumyaSwaminathan)指出,目前全球有200多種2019冠狀病毒疾病(COVID-19)候選疫苗正在研發,其中15種已進入人體臨床試驗階段,包括牛津大學詹納研究所(Jenner Institute)和英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的新冠肺炎實驗疫苗,以及美國藥廠Moderna的mRNA疫苗。阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠肺炎實驗疫苗目前已在進行第三(最後)階段,本週開始由巴西聖保羅聯邦大學特殊免疫學參考中心(Crie-Unifesp)負責執行1000名志願者的疫苗測試。史瓦米那尚指出,這些志願者都是接觸冠狀病毒機率較高、從未感染病毒的第一線醫護人員。疫苗臨床試驗可持續一年。此外,中國北京科興生物製品公司(SinovacBiotech )與巴西聖保羅布坦坦研究所(InstitutoButantan)合作研發的新冠肺炎疫苗Coronavac,也將從7月開始在巴西測試。如果試驗成功,證實疫苗的療效與安全性,布坦坦研究所可在巴西生產疫苗,並從2021年6月起提供公立醫療體系使用。在巴西積極參與配合全世界研製新冠肺炎疫苗的同時,當地的疫情未見消退,且持續向內地蔓延。巴西東北部聯合防治新冠肺炎科學委員會督導、神經科醫師尼柯萊利斯(Miguel Nicolelis)表示,目前巴西正出現迴力鏢效應,因醫療資源匱乏的內地城市逐漸變成重災區,結果對流行曲線開始呈穩定的大城市醫療體系重新帶來壓力。巴西衛生部數據顯示,上週記錄的60%確診和50%死亡病例,都在內地小城鎮發生;5月以前的比例平均都低於35%。巴西新冠肺炎朝內地蔓延的同時,各州政府則陸續宣布逐步放寬遏制病毒傳播的社交隔離措施,重新開放經濟活動,導致許多人重返街頭,其中也包括在各州府工作或經常旅行的內地居民。聖保羅大學(USP)公共衛生學院教授倪托(Gonzalo Vecina Neto)提出警告,只要有人潮流動,疫病將保持活躍;在病毒尚在傳播時放寬隔離措施,必須承擔很大風險。新冠肺炎疫情往內地蔓延只是巴西抗疫的眾多問題之一,其他還有篩檢量不足、衛生部長連續換人,以及缺乏國家協調,因為巴西總統波索納洛(JairBolsonaro)一直小看新冠肺炎,說它只是「小感冒」。在這種情況下,巴西變成全球新冠肺炎確診和死亡人數第二高國家,僅次於美國。目前巴西累計128萬54例確診、5萬6109例死亡。但專家指出,因低報緣故,實際確診可能介於300萬至1000萬例。
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2020-06-24 新冠肺炎.專家觀點
新冠肺炎疫苗 英研究:注射兩劑免疫反應更強
研究人員以英國藥廠阿斯特捷利康公司生產的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗,對豬隻進行試驗,結果發現,相較單一劑量,注射兩劑可產生更強抗體反應。路透社報導,根據英國普爾布萊特機構(Pirbright Institute)今天公布的研究結果,注射初始劑量後,再注射加強劑量,能引發比單一劑量更強的免疫反應。這顯示注射兩劑疫苗,可能更有效預防感染武漢肺炎。布萊特機構團隊發表聲明說:「研究人員發現中和抗體明顯增加,這種抗體與病毒結合後能阻止感染。」但聲明也提到,尚不清楚須產生多少程度的免疫反應才能保護人體免於染疫。這款名為ChAdOx1 nCoV-19的疫苗又稱為AZD1222疫苗,原由英國牛津大學(Oxford University)科學家研發。這群科學家現正與阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作,進行疫苗研發和產製。普爾布萊特機構主任查爾斯頓(Bryan Charleston)說:「這項結果看起來振奮人心,施打兩劑(疫苗)…增強能中和病毒的抗體反應,但重要的是人體的(免疫)反應。」AZD1222疫苗已進入人體試驗階段,阿斯特捷利康表示,希望今年稍晚能得到疫苗效力的相關數據。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
法藥廠賽諾菲:預計明年上半新冠肺炎疫苗獲准
法國藥廠賽諾菲(Sanofi)今天聲稱,與英國葛蘭素史克藥廠(GSK)合作研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)潛在疫苗,預計於明年上半年獲得批准,較原先預期快。路透社報導,新冠肺炎迄今造成全球逾900萬人感染、逾46萬9000人喪生,目前沒有預防這種疾病的疫苗。臨床試驗顯示,只有幾個藥物對新冠肺炎住院病患有所助益。賽諾菲正主持虛擬研發活動。賽諾菲與葛蘭素史克藥廠4月曾指出,疫苗若研發成功,有望於2021年下半年問市。其他製藥公司也正競相研發安全、有效且能大規模生產的疫苗。美國生技大廠莫德納公司(Moderna Inc.)、牛津大學(Oxford University)與阿斯特捷利康公司(AstraZeneca Plc)的合作、以及德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠(Pfizer)的聯盟,最早於3月就邁向人體試驗,登上新聞頭條。然而,賽諾菲執行長哈德遜(Paul Hudson)指出,這場競賽中目前的首批領先者,無法保證定能取得勝利。哈德遜表示:「它們正使用既有工作成果,有許多是嚴重急性呼吸道症候群(SARS)的研究成果;可能沒有那麼有效;無法保證能夠大量供應。」哈德遜聲稱,賽諾菲的成功機會「高於其他公司」。
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2020-06-18 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎候選疫苗 美國從14種刪減至7種
美國衛生及公共服務部(HHS)今天表示,川普政府已把2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)候選疫苗名單從14種縮減為7種。路透社報導,白宮為加速疫苗研發,5月宣布一項政府支持與資助的「神速行動」(Operation WarpSpeed)計畫。「紐約時報」(The New York Times)本月稍早報導,白宮已選出5家最有可能生產疫苗的廠商,其中包括莫德納公司(Moderna Inc)、阿斯特捷利康公司(AstraZeneca Plc)與輝瑞大藥廠(Pfizer Inc)等。美國正計劃展開涵蓋10萬至15萬名志願者的大規模臨床試驗,目標是要在今年底前研發出疫苗。為能趕上目標時間,美國政府預計7月就要展開中期階段試驗。
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2020-05-01 新冠肺炎.預防自保
與牛津攜手研發新冠肺炎疫苗 藥廠:冒險一試的時候到了
英國藥廠阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)執行長索西歐說,已到了冒險投入參與新冠肺炎疫苗研發的時候了,到6月或7月底他應該就能知曉合作夥伴牛津大學研發的疫苗是否有效。在臨床試驗證實疫苗是否有效前,阿斯特捷利康今天稍早宣布,它將會製造與在全球各地販售牛津大學研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗。阿斯特捷利康執行長索西歐(Pascal Soriot)告訴英國廣播公司電台(BBC Radio):「投入參與疫苗研發肯定有風險,但現在就是冒險的時候了。」索西歐說,到6月或7月底前他們將會對「這趟旅程的方向」擁有良好主意,他指的是疫苗的可能效用。他表示:「我們將持續和牛津疫苗單位一起合作,儘快將疫苗交給病患,並在第一時間交給監管機關。我們和政府以及牛津團隊達成的協議是,將在疫情大流行期間以成本價提供疫苗。」