2020-11-22 新冠肺炎.周邊故事
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好?專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗,第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生,效果達到九成,且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗,此消息引起台灣民眾感到扼腕,公眾討論取得疫苗的焦點,瞬間全部集中在這支疫苗。不過,台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒,疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分,目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出,輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案,只有8名在疫苗組,86名都在安慰劑組,顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%,確實是好消息。然而,對於症狀感染的保護力,並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒,上述結果必須小心解讀,雖然已經證明症狀個案減少,但是如果無症狀個案相對增加,即便可能有助於達成族群免疫,卻仍可能帶著病毒造成傳播,侵襲風險族群,這是仍是極大的挑戰,只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示,疫苗效益的評估,必須同時看六個指標:感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議,疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準,是相對於安慰劑組,疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降,最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出,現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗,以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗,根據目前正式發表的研究報告,以生物統計方法推估,上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤,以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」,才能確定其安全性。陳秀熙說明,輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法,在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者,比較兩株RNA疫苗,發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體,便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非,預計共招募約4.5萬名受試者,截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組,疫苗組間隔21天接種兩劑,預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估,第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒,目前所有疫苗當中,包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗,都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果,因抗體可能隨著時間消退,T細胞卻能夠可以持續反應,遭遇下次病毒感染時產生保護效果,這個效果在載體疫苗特別明確,其他疫苗也正在證明。陳秀熙說,台灣必須考慮所有的疫苗,謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標,例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗若成功 1725萬台灣人打過可望恢復正常生活
未來若有新冠肺炎疫苗成功開發出來,其安全性必須通過檢驗。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊今透過直播,報告研發中的新冠肺炎載體疫苗臨床試驗結果,顯示出現嚴重不良反應的風險低。團隊另指出,疫苗保護力若達70至80%,75%人口(大約1725萬台灣人口)打過疫苗,就可以不靠藥物、口罩、社交距離等防疫措施,消滅大流行的可能。疫苗需具備多高保護力、多少人口接種,才能杜絕流行?公衛學者古玫生根據美國紐約市立大學的模擬分析指出,如果一個人可以傳染給2.5到3.5個人,全體人口都打疫苗之下,這個疫苗至少要具備60%保護力,才能杜絕流行。如果有四分之三人口接種疫苗,疫苗效益達到70至80%,就可以不靠藥物、口罩、社交距離等防疫措施,就避免大流行或消滅流行病。不過需要注意的是,病毒暴露程度比較低的國家,因為族群本身沒有免疫力,接種率要更高。古玫生表示,根據推估,如果一個人能傳染給2.5到3.5個人,暴露程度只有5%的群體,接種率要高達86%。目前這些載體疫苗的保護力如何?公衛博士鄭雅中表示,疫苗保護力會因劑量、接種劑數、年齡、接種後等待天數而不同。歸納現有試驗結果顯示,牛津疫苗AZ在接種兩劑之後,18-55歲受試者有62%在42天後中和抗體濃度可以高於25%的恢復者。美國疫苗Moderna接種高低劑量兩劑之後,50到71歲62%到88%在57天後中和抗體濃度可以高於25%的恢復者。有關疫苗不良反應,公衛博士任小萱根據目前臨床試驗結果指出,載體疫苗可能引起少部分人發生不良反應,按發生風險排序為發燒、肌肉疼痛、關節疼痛、頭痛、噁心、疲勞,但程度多為輕中度,達到嚴重程度比例更低。如果搭配使用止痛藥,嚴重不良反應發生比例大幅降低,包括發燒、發冷、關節或肌肉疼痛的反應都沒有了。公衛學者蕭國惠說,研究顯示高劑量組、老年組發生不良反應的比例較高。陳秀熙表示,除了不良反應,疫苗安全性還要評估兩種狀況發生的風險:抗體依賴的增強作用(ADE)、疫苗引導呼吸道疾病(VAERD)。陳秀熙說,ADE其實是疫苗反應擦槍走火,就像是球員擠在球門前防守,反而不慎自己把球踢進球門,過去包括登革熱、麻疹疫苗都有出現過。公衛學者彭思敏表示,ADE可能使感染增強而導致疾病更嚴重,或導致免疫反應過強,造成嚴重的發炎或氣道阻塞。公衛學者張維容表示,目前在中國載體疫苗觀察到ADE發生風險與中和抗體濃度有關,中和抗體濃度越高,越不容易發生ADE,英國及比利時疫苗都沒有觀察到ADE發生的證據。公衛學者林庭瑀指出,現有第二期試驗結果顯示,這些載體疫苗引起VAERD的風險都不高。陳秀熙表示,透過自然感染達到族群免疫,會犧牲掉很多人的生命,因此疫苗對於遏止世界大流行是特別重要的。希望社會大眾支持全世界疫苗專家團隊的工作。台灣的學術團體和政府對於疫苗安全都以高標準控制,他呼籲大家要安心,相信台灣的嚴謹度。
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2020-10-13 新冠肺炎.周邊故事
東洋藥品取得德廠新冠疫苗授權 明年首季可望供500萬人施打
台灣東洋藥品昨天宣布取得德國BioNTech(BNT)新冠疫苗授權,最多可取得三千萬劑,東洋總經理施俊良說,「BNT可能成為全球第一個上市的疫苗」,可望明年第一季到貨一千萬劑,供五百萬人施打。對此,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,東洋在簽約前已告知指揮中心,指揮官陳時中態度就是「超量購買」,能買多少,就買多少,指揮中心樂於跟國內廠商合作協商。我國購買新冠疫苗的管道有四,分別為「國內自製」及「逕洽廠商購買」,以及「國際投資」(參與WHO、GAVI、CEPI主導之COVAX機制)、「授權製造/購買」(如英國牛津大學/AstraZeneca授權製造)等,現正積極透過COVAX平台洽簽承諾協議,另透過多方管道向國際疫苗廠洽購疫苗。在「國內自製」方面,以國光生技腳步最快,該公司表示,已做好明年量產準備,找到合作協立廠商及備妥生產原料,但是最後仍取決於政府政策,是否要求國內生技廠商生產供應,另需看一期臨床結果。莊人祥說,BNT疫苗可能在年底之前上市,如果真的買得到,我國明年第一季就可以打到疫苗。目前我方除了與BNT疫苗廠洽談,還跟其他廠商協議中,但基於保密協定,不能透露還有哪些廠商。施俊良表示,排除中國大陸以及俄羅斯等國家,目前歐美國家共有四支新冠疫苗進入三期臨床,分別為Moderna、AZ、J&J與BNT等,又以BNT進展最快,經多次溝通,目前初步爭取到三千萬劑、可供一千五百萬人接種,其中一千萬劑可在明年第一季交貨。至於疫苗價格,美國日前揭露價格為一億劑費用為一億五千萬美元,但東洋私下透露,這是預購價,在BNT研發初期時就下單,因此,價格較為便宜,現在價格一定更高。由於BNT疫苗需以高規模冷鏈運送,儲存與運送須保持在零下七十到八十度C。對此,台灣東洋董事長林全說,「技術不是問題」,已經克服難題,找到合格廠商運送。林全表示,願意擔任BNT與衛福部之間的橋梁,針對採購數量、時程等規畫事項,持續與政府溝通。
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2020-09-28 新冠肺炎.預防自保
指揮中心:COVAX候選疫苗九支中僅三支需特殊冷鏈
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及有九支疫苗正在第三期臨床試驗,並誤以為這九支疫苗就是COVAX平台的候選疫苗,但其實COVAX平台只有兩支疫苗在第三期。指揮中心發言人莊人祥今進一步說明,指揮官昨天是急著要釐清媒體誤報需要冷鏈的疫苗數量,目前在COVAX平台候選疫苗也是九支,其中只有三支有特殊冷鏈需求,另外六支倉儲運輸條件都與一般疫苗相同。莊人祥表示,COVAX九支候選疫苗有三支也是DNA或mRNA疫苗,有冷鏈挑戰,另外六支都跟一般疫苗一樣。COVAX目前只有AZ和Moderna這兩支已進入第三期,因此COVAX最近還在評估要加入另外九支相關疫苗。莊人祥說,COVAX尋找廠商也需要優先考量大部分國家的冷鏈可行性,所以零下七十度的輝瑞疫苗雖然進度快,但COVAX沒有放進去。莊人祥說,目前新冠疫苗是全世界第一次用mRNA做疫苗,冷鏈儲存上需要比較特殊的條件,已進入第三期臨床試驗也在COVAX平台上的Moderna疫苗需要零下20度,另一支進入第三期臨床試驗但不在COVAX平台上的輝瑞疫苗需要零下70度。莊人祥表示,這種冷藏要求對各國都造成很大衝擊,因為一般疫苗只要二到八度,一般醫療院所用冷藏冰箱就可以。如果真需要這麼低溫,涉及到工廠、分送到世界各地時在飛機上運送、儲存,到各國在倉儲端、醫療院所端,都造成比較大的問題。莊人祥表示,據他所知Moderna這支疫苗在解凍到二至八度後還可以保存一週,並不是全程都需要這麼低溫,不過當然必須要針對疫苗的儲存、解凍、使用建立標準作業流程,針對如何儲存解凍,但這都要和藥廠溝通。莊人祥說,指揮中心已與冷鏈公司和工研院在洽談,如果未來得改裝為疫苗用,就需要花成本,希望有些作法幫助廠商願意去改裝,這也需要持續與廠商協調、溝通,並且負擔起相關成本。不過疫苗未知數還很多,因為「疫苗臨床試驗不見得跑最快就ㄧ定會成功」。莊人祥表示,現在進度最快的包括AZ和Moderna,AZ疫苗只要一般疫苗冷鏈即可,Moderna才有冷鏈挑戰,但其挑戰也沒有輝瑞的零下七十度那麼困難。已知幾家可能的公司及實驗室裝備公司都有類似的裝置,但是也要視採購的量再做估計。
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2020-09-27 新冠肺炎.周邊故事
疫苗怎麼買? 陳時中:不買中國製、冷鏈都會準備好
世界各國都部署疫苗搶購計畫,台灣日前也與疫苗全球取得機制(COVAX)簽約購買疫苗,不過其中有過半疫苗是中國製,其他非中國製疫苗又有運送冷鏈的問題,外界擔憂台灣能否順利取得品質優良的疫苗。對此,衛生福利部部長陳時中今出席防疫獎章授獎典禮前表示,台灣本來就不允許進口中國疫苗,目前有兩支歐美製疫苗沒有冷鏈的困擾,如果需要買到另外兩支有冷鏈需求的歐美疫苗,台灣也一定會準備好。陳時中表示,對於中國的血液製劑、球蛋白、疫苗等生醫產品,台灣原本規定就是不准進口,並不是因為這次疫情而新訂定辦法。目前全球疫苗都是「賣方市場」,目前第三期臨床試驗都還沒有告一個段落,所以疫苗取得期程是「沒人知道」。陳時中分析,目前在第三期臨床試驗、COVAX平台選為優先的疫苗共有九支,目前四支是中國製,一支是俄羅斯,剩下四支歐美製的疫苗分別是AZ、JJ、bioNTech與Moderma。AZ和JJ這兩家和一般疫苗一樣,保存條件是攝氏4到8度,運輸較無冷鏈問題。陳時中表示,至於Moderma就有冷鏈問題,因為它是RNA疫苗,需要零下20度保存,至於目前進展號稱最快的bioNTech冷鏈要到零下70度,「這個對各國都有困難,能買的國家變得不多」,因為它的保存時間、解凍時間等相關不穩定性會增加很多變數。陳時中表示,台灣與冷鏈相關公司都保持聯繫,「如果到時候一定要使用,我們一定會準備好。」中央流行指揮中心發言人莊人祥上午表示,Moderma疫苗保存溫度為零下20度,台灣技術應該可以克服,且就算解凍到2至8度,也能維持1周的安定性,因此就算排除中國大陸,未來應該也不只有一支疫苗可選擇。
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