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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蘇益仁：通過二期授權只能當備位

高端疫苗昨天宣布解盲，前疾管局長蘇益仁直指，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。他解釋，莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗，明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗比國外貴陳時中證實

高端疫苗昨宣布二期解盲成功，將申請緊急疫苗使用授權（ＥＵＡ）。衛福部次長石崇良昨在立院回應國民黨立委李德維質詢表示，通過解盲後還要經審查委員會審查看能否通過ＥＵＡ，目前沒申請時程表。至於能否達成蔡英文總統七月底開始打國產疫苗的宣示？石崇良僅回應，蔡總統的期許會全力達成。衛福部次長薛瑞元回答民進黨立委黃國書質詢時表示，高端申請ＥＵＡ同時，就可開始製造，若順利七月可少量供貨。至於另一家國產疫苗廠聯亞何時跟進解盲？石崇良答覆民進黨立委張廖萬堅時表示，聯亞收案完成稍慢，還在整理數據，解盲時間與高端差約一個月。國民黨立委賴士葆詢問國產疫苗單價，衛福部長陳時中表示，國產疫苗也有簽保密協定，賴問之前採購國外疫苗編的預算單價是七百五十元，國產疫苗比這價錢高還是低？陳時中說，編的數目比這個高一點，但恐怕也不能這樣說，那也是上市公司，不宜透露價格。民眾黨立委張其祿質疑，為何在投入這麼多資源支持國產情況下，卻沒有感受到優惠？薛瑞元不悅地回應，「不能說我們買不到，又說我們買得貴，那我們要怎麼辦？」民進黨立委高嘉瑜質疑，國產疫苗價格為何比ＡＺ、莫德納高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗以AZ當對比標準遭質疑

衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗解盲打入國際有2大弱項

高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

圖表／高端新冠疫苗解盲保護力未知

高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

以為北市醫護打差不多好心肝新說明：聽聞醫院志工都有打

好心肝診所領取115瓶AZ疫苗供逾千名「志工」接種，北市府認定志工不符接種資格，開罰兩百萬元並取消其接種合約院所資格。肝病防治學術基金會、好心肝基金會董事長許金川今錄製影片表示，出發點是善意，但造成困擾，特此道歉。許金川解釋，是因為以為北市醫事人員都打得差不多、知道各大醫院志工都有打，衛生局又通知說可拿疫苗，才會提供給志工。許金川表示，6月10日接到醫師公會公文，北市醫事人員都已經在6月4日以前打完，認為大部分北市醫事人員都已經接種了；6月7日又接到衛生局通知，好心肝有資格施打疫苗，但要求要當天打完，所以7日就打到晚上九點多，打完15瓶。隔天北市衛生局又通知說可拿100瓶，所以動員所有同仁，徹夜幫忙各界「好心肝朋友」、志工、診所各樓層清潔工、管理員等接種。許金川表示，身為醫師的職責就是要救人，肝病防治學術基金會創立27年，台灣肝癌死亡率從第一名掉到第三名，都是基金會、各界愛心人士、政府單位一起努力的結果。八年前成立診所，創立宗旨與管理規模都與一般診所不同，不以營利為目的，除了醫護同仁的付出，大量的志工也是重要的動力。許金川表示，五月時有一個朋友跟他說，他下個月要去美國打疫苗，但他的父母都90多歲了，可否優先安排接種？許金川說，醫事人員也有親人和親情，知道這個請求是全國每個家庭的心願，所以這次施打的對象，除了診所工作同仁，也包括長年一起做肝病防治的志工，還有常出入診所的「各界好心肝朋友」，而且「不論經常性、非常性。」北市醫師公會理事長洪德仁表示，台北從頭到尾都是缺疫苗，目前還有6000多位西醫師、2000多位牙醫師、1000多位護理師，共一萬多人還沒打疫苗。公會今天才正式行文給北市衛生局和中央流行疫情指揮中心，請求專案安排北市第一類人員接種疫苗。洪德仁表示，許教授是大家都非常敬重的前輩，可以理解老人家的委屈，但這次事件大家自有公評，希望盡速說明。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲僅陽轉率具意義專家：中和抗體效價僅供參考

高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國軍新竹地區醫院遭爆私打疫苗竹市府重罰200萬

國軍新竹地區醫院被爆料平時不看急診、門診的院長崔以威於本月8日、9日忽然臨時加開門診、夜診，幫非第一線醫事人員打針。對此，院方澄清是誤會，稱當時有多餘藥劑，施打對象包括附近診所的醫事人員與崔的同住家人、親戚，過程也通報衛生局。但市府稍早指出，國防部已針對國軍新竹醫院院長做出調職懲處，市府也將依違反傳染病防治法第29條及65條，對該院開罰200萬。市府調查發現，國軍醫院在6月9日為19名北區衛生所同仁施打，其中5名同仁因非醫事人員，不符疫苗接種資格，市府因此對參與並知情的衛生所吳姓主任做出處分，今將她調整為非主管職務。市府表示，防疫期間衛生單位不眠不休辛苦工作，雖然北區衛生所5名違規施打者也投入第一線社區篩檢站等防疫工作，但防疫作戰，需服從中央統一指令，市府仍從嚴追究，並做出懲處。國軍新竹地區醫院指出，8日當天剩下4瓶AZ疫苗用來施打護理之家的照服員和長者，打後還剩下一些，經詢問所有醫院的醫事人員，都無人有意施打。由於崔以威是第一線高風險醫事人員，同住家人也被疾管署列入屬高感染風險族群，才讓崔的同住家人施打。9日加開夜診是為了要緊急替附近診所的醫事人員施打疫苗，由於莫德納打了35劑後有1瓶已開封，剩下8針需在6小時打完，否則就要丟掉，但院內醫護人員都打完了，才會聯繫衛生局與北區衛生所，媒合附近診所的醫事人員，有意願者都可來打。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

嘉市藥師打AZ疫苗7日後不治通報不良反應事件

嘉義市嚴姓男藥師4日施打AZ疫苗出現噁心、嘔吐，今天症狀加劇，緊急送醫急救仍不治；市府衛生局將藥師情況通報衛福部為疫苗不良反應事件，最後由中央判定是否與疫苗有關。嘉義市消防局今天中午12時左右接獲報案，指住在新民路一名59歲的嚴姓男子身體突然不適，呈現OHCA（到院前心肺功能停止）狀態，立即在電話中指導家屬進行心肺復甦術（CPR），一直到救護車趕抵，由救護人員接手CPR，送台中榮總嘉義分院急救，最後仍宣告不治。衛生局副局長廖育瑋表示，這名過世的藥師施打疫苗後出現咳嗽症狀，昨天則出現噁心、嘔吐等狀況，今天上午身體更加不舒服，藥師就回房間睡覺，直到中午，家人呼叫起床用餐，發現已叫不醒，立即打119送醫，急救後仍宣告不治。廖育瑋指出，這名藥師有中風慢性病史，至於是否因施打疫苗導致死亡，衛生局會將藥師所有資料通報衛福部為疫苗的不良反應事件，最後須由中央判定是否與疫苗有相關聯。這名藥師在醫院有進行核酸檢測（PCR），結果是陰性。廖育瑋呼籲民眾在施打疫苗後，須在現場留觀30分鐘，觀察是否有不良反應；另外，在施打疫苗後2週內，身體若有任何的不舒服症狀，應儘快就醫。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

爭取疫苗代工！陳時中：已向莫德納表達「有興趣與有能力」

國內疫苗短缺，衛福部長陳時中今證實，曾與AZ疫苗廠商談合作代工，但因廠商要求台灣代工3億劑量太多，又「有人不太喜歡這樣子」，計畫告吹。但陳下午回應國民黨立委蔣萬安質詢時透露，近日已轉向莫德納疫苗廠表達代工意願。陳時中表示，去年國內製造疫苗的發展平台mRNA技術不夠，今年中研院說實驗室已有能力，因此希望想跟莫德納談代工授權製造；已有拋出議題，表達有這樣的興趣與能力，還沒進入主題談。陳時中說，去年與AZ疫苗廠談代工製造時，當時都已有組隊，衡量製造產線，想說要怎樣擴增廠房、增購儀器，準備增加一個產線，要在半年內做出相關生產，但最後評估只能做到那個量（指1億劑），沒辦法做到AZ公司要的量（3億劑）。陳時中表示，過去對輝瑞與莫德納沒有開啟疫苗代工的對話，但近來想跟莫德納開啟這條路，但輝瑞到目前仍沒有談。下午在立院，國民黨立委李德維追問陳時中所謂的「有人不太喜歡這樣子」是誰？但因陳已離席，衛福部次長石崇良只代為回覆，「這個我一無所悉」。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗只有台灣買？陳時中曝：國外有一定量能

民進黨立委高嘉瑜今質詢衛福部長陳時中，為何國產疫苗只有台灣買，價格還比國外疫苗貴？陳時中透露，「他們在國外也有一定量能」，至於有誰已經採購或簽定合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」高嘉瑜詢問，是否可加大國外疫苗的採購量？陳時中表示，仍持續與各大廠商談，「從來沒放棄這條路」。至於BNT是否也有納入考量？陳時中說，「也會談」。高嘉瑜質疑，為何只向國外採購1000萬劑AZ、500萬劑莫德納疫苗？陳時中回應，採購也要看當時對方有沒有貨提供，「唯一只有BNT傳出要賣我們3千萬劑，但當時冷煉技術不完整，去年10月對我們來說，要打完3千萬劑，做不到這樣事情，也不能在沒EUA情況下，把全部經費放在買在BNT」。至於國產疫苗價格為何比AZ、莫德納來得高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」對於國產疫苗何時能量產？陳時中表示，這是問一個不確定的問題，現在EUA還沒通過。高嘉瑜再問，不是已要求國產疫苗8月要提供100萬劑的量？陳時中說，前提是EUA有通過的話，必須提供這樣的量。最後高嘉瑜詢問，若國產疫苗通過緊急授權，可得到WHO認證？陳時中說，還沒得到，但是有可能。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗解盲食藥署：最快七月才能審EUA

高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署：高端疫苗表現好不好要等6月下旬與AZ比較

高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

獨厚小禾馨配發85瓶疫苗？營運長出面喊冤

北市好心肝診所遭爆私打疫苗，被北市府開罰200萬元，北市府今在記者會指出，除了好心肝外，還有小禾馨大安、民權、士林及懷寧等4個分診所，共拿85瓶，禾馨醫療營運長林思宏今出面回應，旗下醫療院所拿到的疫苗都提供給醫院工作人員施打，全都有造冊，並無違規施打，強調「並非與柯文哲同屬台大幫才拿到疫苗」。林思宏表示，禾馨醫療在北市有許多醫療院所，包含小禾馨大安、民權、士林及懷寧等4個分診所，以及慧智基因醫事檢驗所，整個體系員工達1000人，擔心若全部員工去院外施打，恐降低院內醫療量能，所以向北市衛生局申請疫苗。衛生局於5月31日配發40瓶，但因數量不夠關係，6月2日再申請10瓶，所有醫事人員才施打完畢，後續因中央公告開放醫療院所非醫事人員，包含院內行政、房務等人員，所以多次向衛生局反應，而衛生局也在6月6日及6月7日分別各配發15瓶疫苗，拿到疫苗後就即刻施打，所有施打人員均有造冊，打完後即刻回報市府。林思宏解釋，因慧智醫事檢驗所、禾馨新生婦幼診所以及禾馨民權婦幼診所，在6月7日收到中央流行疫情指揮中心通知，成為新冠肺炎通報個案的檢驗機構，成為指定的新冠肺炎國家隊，擔心院內人員有染疫風險，因此6月7日才又申請15瓶，而衛生局也同意給予。針對北市議員洪健益爆料，診所替民眾檢測PCR收費一事，林思宏表示，禾馨4個單位都通過中央疫情指揮中心的審核成為新冠肺炎通報個案的篩檢機構，成為國家隊，未來可替民眾進行PCR檢測，自費每人約6000元，對於議員混為一談惡意的栽贓抹黑，覺得十分荒謬，他們會和律師討論如何處理。對於外界質疑禾馨因和柯文哲同屬台大幫，所以才能取得疫苗，林思宏強調，他們並沒有什麼「特殊交情」，是向衛生局承辦人員申請，而衛生局承辦人員也支持，對此非常感謝衛生局承辦人員；至於柯文哲是否有居中協調，要求6月2日前讓禾馨取得疫苗？林說，不知道，打疫苗這件事已持續1個月，期間診所內造冊名單的人員也有嘗試去院外接種，只是施打率不高，所以市府5月31日通知配發疫苗時，他們表示感激。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署公布EUA標準專家教你看懂關鍵

衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出，不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準，常理來說應該要早一點公布，拖到最後一刻免不了會讓外界多想。在食藥署公布的標準中，以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有AZ進來，因此AZ開打後就收集200人的數據，因此用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是60分，食藥署調成50分，只要不低於50分都算及格。食藥署是以免疫橋接（immuno bridging）方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900，AZ則是136。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。比方說，一樣的血清，一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒，和一比一完全不稀釋，才能消除同樣的病毒量，當然是稀釋愈多的效果比較好。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於0.67。專家解釋，0.67意指若AZ的中和抗體當量是100，國產疫苗不可以低於67，也就是一個比值的概念，最低是67，低於67就未達標。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

非優先對象偷打疫苗可罰？衛福部：全民有共識沒意見

民進黨立委林楚茵今質詢時指出，台北市好心肝診所爆出偷幫一般民眾施打疫苗，雲林縣前縣長張榮味也非優先施打對象卻已經接種，難道都不能開罰？衛福部次長薛瑞元表示，「這個沒有明文規定，如果全民有共識通過這法律，我們不會有意見。」林楚茵指出，許多朋友反映，不在第一到第七類優先施打名單，等到「人類」可以打的時候，才有機會打到疫苗，但現在爆出好心肝、張榮味等事件，奉公守法、守秩序的人卻打不到疫苗。林楚茵進一步詢問，中央將疫苗交給地方，是按照名冊施打，還是打完才混水摸魚造冊？薛瑞元回應，像是65歲以上長者的族群，可明確辨識，不需造冊，其他對象都是有名冊，中央再按名冊供給對應疫苗數量給地方政府，所以地方有義務按名冊施打。林楚茵質疑，若地方沒按名冊施打怎麼辦？像是好心肝診所就以志工名義偷打疫苗，薛瑞元則說，目前檢調已經介入，衛福部也會來稽核。林楚茵也提出，不在優先施打名單上卻超車施打者，是否可以開罰？薛瑞元回應，這是可以討論的議題，目前沒有明文規定，但如果全民有共識通過這法律，衛福部不會有意見。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

好心肝道歉不認錯：保全、水電工、「好夥伴」都合規定

好心肝診所領取115瓶AZ疫苗供逾千名「志工」接種，北市府認定志工不符接種資格，開罰200萬元並取消其接種合約院所資格。對此，昨整日沉默的好心肝基金會，今下午發出聲明，先強調基金會對台灣肝病防治貢獻大，都是靠「志工」，並舉例清潔人員、水電工人、大樓保全，都經常在基金會進出，是根據施打疫苗優先順序規定的第一類「醫事人員」及「醫療院所非醫事人員」的分類辦法，為上述人員施打疫苗。這次是「做法不夠周延而造成爭議」，為此致歉。基金會公關陳曉萍表示，長年服務病患和民眾、與基金會認識很久、無償幫助基金會的人，稱之為義工，不能說疫情後服務幾次。因為志工非常多，大約有六百人，加上院內員工兩百多人，還有員工的「年長家人」，所以加起來會高達一千多人，衛生局並沒有要求造冊。陳曉萍表示，因為這些人都在大樓進出，在健檢中心和診所服務民眾和病患，為了維護診所周邊的防護，所以包括執行長等主管，都知悉且同意提供志工打疫苗，至於董事長許金川教授，應該也知道。此外，衛生局知道基金會要給志工打，同意於6月8日下午二時給予100瓶，衛生局也要求要當天打完。外界關切這批「志工」是否包括贊助人及捐款人？疫情5月11日爆發至今，這些「志工」至醫療現場服務過幾次？這批「志工」是否有全數事先造冊、上報衛生局？聲明中提及「經常性參與活動作為專業顧問的好夥伴」是指何人？面對問題，基金會一率拒答。●好心肝聲明全文：肝病防治學術基金會好心肝基金會聯合聲明稿日期:110.6.10肝病防治學術基金會創立已27年，宗旨是結合社會愛心力量消滅肝病。創辦人是台灣肝病研究鼻祖宋瑞樓教授，於民國73年推動全國新生兒注射B肝疫苗之創舉。自從成立以來，工作同仁帶領大批義工全國走透透，為民眾做肝炎、肝癌的篩檢活動，至今已嘉惠六十多萬人。即使在去年疫情期間，仍然在嚴峻的環境中服務了兩萬人次的民眾。好心肝基金會延續其理念而成立，其下設好心肝診所，本諸「視病猶親」之宗旨，從事醫療公益事業，故與一般地方診所之規模及經營理念有所不同。多年來，基金會為國人健康而努力，除了醫護同仁的付出，大量的志工也是重要的動力。基金會及診所固定工作同仁三百多名，此外，還有經常性的志工六百多名，及非經常性的協力志工參與推動肝病防治。志工大部分是退休的醫護人員及愛心人士，還有經常義務支援社區服務的志工家屬。另外，有很多經常在基金會進出的工作夥伴，例如清潔人員、水電工人、大樓保全。還有經常性參與我們的活動作為專業顧問的好夥伴。好心肝診所正是這些志工及醫護合作夥伴主要的工作及進出地點，他們就是這一次施打疫苗的對象。因為新冠疫情突然猖獗，我們判斷現在或未來即使疫情受控制，但這些熱心社會服務的志工因大量的人際接觸而暴露在風險中，很多即將推動的肝炎防治計畫將受阻。我們接到台北市醫師公會的函文通知：請台北市的醫事人員6 月4日前到指定地點完成疫苗的施打。因此我們認為台北市的醫事人員大致已經施打完畢，我們也知道大部分的醫院志工都已施打完畢。而且衛生局6 月7日和8日給我們疫苗都必須當日施打完畢，而且這些疫苗8月也即將到期。因此我們根據施打疫苗優先順序規定的第一類「醫事人員」及「醫療院所非醫事人員」的分類辦法，為上述人員施打疫苗。基於「人飢己飢、人溺己溺」的基金會精神，初衷出於善意，然可能是做法不夠周延而造成爭議，為各方所關切，我們謹此致歉！我們也要感謝社會民眾一直以來對基金會的支持，希望各界一本過去對台灣肝炎防治公共衛生的支持，繼續一起努力。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

中央寄放北市疫苗有落差？陳時中：帳對好就好

中央、北市再為疫苗槓上。指揮中心昨天傍晚發出新聞稿表示因應專案申請接種對象的施打，寄放650瓶疫苗於北市的相關院所，但台北市長柯文哲今天表示，中央的確寄放850瓶疫苗在北市，但清算後為770瓶，另有80瓶則是中央掛在帳上卻沒有實際發放下來。這當中的落差究竟為何？發言人莊人祥表示，已和北市對過，中央寄放於北市的確是650瓶疫苗，另外200瓶已經送到仁愛醫院給華航專案人員施打，剩下80瓶則放在指揮中心，提供給各部會和疾管署人員施打，因此昨天新聞稿寫剩下30瓶。指揮官陳時中則表示，帳對清楚就好。但他重申，重點還是要「針對對象群施打」。不過除了好心肝診所外，台北市撥發疫苗的診所，包括小禾馨拿85瓶、好心肝115瓶、和眾診所拿2瓶，共六家診所拿了202瓶疫苗，而北市禾馨診所也傳出有85瓶疫苗並替生技公司的員工接種。對此，莊人祥表示，目前掌握北市府有撥了一批疫苗到禾馨，但究竟施打在誰身上，要請衛生局調查是否為第一到三類接種對象。外界也質疑，台北市撥發疫苗的六家診所，院方都是和柯文哲一樣是台大出身的醫師，是否有不公的情事？陳時中說，「疫苗上有沒有私相授受，會請台北市提出報告」，不合規定就嚴辦。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成敗攸關EUA申請陳時中：解盲跟指揮中心無關

高端疫苗今天傍晚將進行解盲，眾所矚目。但外界關心，如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗？指揮中心指揮官陳時中表示，解盲跟指揮中心無關，等科學數據還有其他研究出來，綜合後才會送到審查委員會，若僅緊急使用授權（EUA）審查通過，才有施打的可能性，現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，食藥署要求免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識，我國擅自提出和AZ比較，未來真的能和國際接軌嗎？對此，陳時中表示，免疫橋接方式WHO有提出，歐盟和韓國都也表示贊同態度，但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外，外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗，指揮中心是否已有討論結果？陳時中則表示，第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗，但是否開放全部孕婦則還沒有定論。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

124萬劑疫苗下周開打未依順序怎罰？陳時中：不會減配

日本捐贈台的124萬劑AZ疫苗下周開打，一次開放第一至第七類接種對象施打。但昨天才爆發好心肝診所私下對不符合接種類別的對象接種，未來依照目標施打群接種，是否會有處置機制？指揮中心指揮官陳時中表示，違法會去法辦，但不會以「減配」手段來進行處置。而124萬劑疫苗需要去APP預約，外界關心多類對象同時施打，若老人家資訊取得不易該如何「搶打」？發言人莊人祥表示，75歲以上民眾，會利用鄰里催種，各縣市衛生局會利用以前的流感疫苗接種策略在社區設站，讓附近的民眾可施打。另外，6月15日後也會開放合約診所提供接種，因此老人家也可以去診所接種。至於之前利用醫院的接種服務也持續提供，近日也會公布何時開始預約。陳時中表示，第一到第六類一次開放，第七類則會造冊審核名單和妥適性，做最佳配合，一定要針對優先對象群施打，而75歲以上是年齡不是身分，用身分證健保卡的核對相對容易。不過北市長柯文哲表示，政委唐鳳設計的接種系統若還沒做好接種會大亂，系統何時完成？莊人祥表示，124萬劑疫苗不會用這系統，會先用鄰里追蹤系統，而原來各醫療院所也都有預約系統。陳時中表示，系統可預約時會跟大家報告。而第一到第三類醫護和高風險第一線人員的家屬目前並未開放接種，但並非每間醫院都有住宿空間，外界提議能否有限度開放家屬施打？陳時中表示，會提到預防接種組考慮。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

柯文哲駁指揮中心下放診所陳時中：施打對象是重點

好心肝門診爆出將疫苗留給診所志工等非前三序位人員施打，台北市政府備受批評，中央流行疫情指揮中心也痛批尚未許可基層診所提供新冠肺炎疫苗接種服務。但今台北市長柯文哲今早表示，指揮中心在疫情爆發前就曾發公文表示合約醫院打不完的疫苗可分配至診所。對此，指揮中心指揮官陳時中下午回應說，當時的發文是「因為大家不願意打，所做的會議決議」。針對好心肝診所偷打疫苗事件，指揮中心昨晚痛批，此事嚴重影響基層醫護人員權益，且指揮中心尚未許可基層診所提供新冠肺炎疫苗接種服務。但今早柯文哲則表示，北市衛生局之所以配發給六家基層診所，是依據中央疾管署的函文（疾管防字第1100200253號）。4月21日疾管署通發函文給各地方政府，公文中詳述「若合約醫院COVID-19疫苗庫存量過多，評估無法於期限內用畢，為使疫苗有效運用，可在轄區衛生局人員協助下，將疫苗配送至其他合約醫院、非合約醫療診所或衛生所，需要者盡速使用」。但陳時中表示，該事件跟現在規定不符合，必須釐清。陳時中說，之前提到可配發至合約院所，是4月14日的會議、並於4月21日發文；那時候疫苗大家不願意打，且合約疫苗庫存量過多，評估無法在效期內用畢，因此為使疫苗有效運用，可在轄區協助下提供衛生所等盡速使用，因此做出這樣的決議，且調度「以一次為限」。但陳時中說，5月24日以後，疫苗需求大增，因此也舉行會議決定僅提供第一到三類，且在記者會上講過雙北應針對第一到三類人員優先施打。因此這次事件裡，施打對象是否為第一到三類人員「是一個大重點」。陳時中表示，指揮中心希望下周124萬劑AZ疫苗的優先對象群，一定要針對優先對象群先施打。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

爆卦好心肝非特例！中部有VIP打疫苗？台中榮總：無此事

台北市好心肝診所遭爆私打疫苗，有網友在批踢踢鄉民爆卦表示，這樣的亂象恐怕好心肝不是第一個，夢到台中某公立醫學中心幫VIP打疫苗。引起網友熱議。對此，台中榮總今天聲明回應，並無媒體所稱替VIP施打疫苗，以致醫護人員無疫苗施打之情形。台中榮總今天聲明，台中榮總都依防疫指揮中心與地方主管機關相關規定施打，對象包括本院全體醫護及參與高風險場域之工作人員、志工、外包勞務。並於6月1日開設四線為1000多名基層醫療人員施打疫苗，直至疫苗用罄。目前本院疫苗注射率達已達九成以上。有批踢踢鄉民爆卦，寫道「小弟不才在，疫情當前剛好在醫院做個打工仔，今天中午在休息室午休朦朦朧朧做了一個夢: 夢裡的場景是台中某公立醫學中心，本該無人的VIP服務中心，人來人往群聚了好多大人物。有台中豪宅代表的董事長、有台中蓋很多房子的董事長、有珍珠奶茶的董事長、輪胎的董事長、生技業的董事長......還有數不盡的其他董事長跟總經理: 每個人都有說有笑按著手臂，就好像剛被打過針的似的…」
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

獨／1秒變助理！北市診所假造親友在職證明打疫苗

好心肝診所領取115瓶AZ疫苗供逾千名不符資格之志工接種，顯示地方衛生局對於名單造冊缺乏監督查核機制。其實不只是好心肝這種大診所，小診所要為親友插隊拿疫苗也很容易。本報接獲投訴發現，診所只要多開幾張「在職證明」，現不具接種資格的親朋好友瞬間變身為「行政助理」，衛生局也不假思索、直接照名單接種。投訴人痛批，全台灣有2萬2000多間診所，要是每間診所偷塞5人，那就是10萬多人插隊打疫苗，令人不齒。投訴人以台北市某牙醫診所為例，員工明明十人，但診所開出的在職證明卻超過十張，其中有員工的成年子女、診所負責人的友人、病人，衛生局收到的造冊名單，明顯被灌水。其中一名友人的名字，已經以「行政助理」的身份，出現在6月7日北市某區上午場的施打名單，已完成接種。針對可疑名單查證發現，其中一名在職證明為「助理」的19歲女性，是診所白班正職人員的女兒，診所人力吃緊時，偶爾會到診所兼差，但最近疫情嚴峻下病人銳減，幾乎都不用去。另外一名在職證明為「牙醫助理」的44歲女性，員工根本想不起來有這個人。至於順利已經接種疫苗的那位「行政助理」，牙醫診所負責人表示，是證券公司認識的、不是很熟的朋友，偶爾幫忙診所處理資訊系統問題，但是並不常來。負責人說，名單送出去之後，也覺得很後悔，因為這樣會導致真正需要的人受到排擠，所以後來再有更多人來拜託，都不再答應，努力堅持原則，連自己的家人都沒有給名額。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳時中證實AZ曾找台灣代工 2原因破局

衛福部長陳時中今天在立法院表示，AZ疫苗原廠曾找過台灣代工生產疫苗，但因為對方希望台灣至少代工3億劑，和我方希望的1億劑有落差，所以最後沒談成。立法院聯席委員會今天審查攸關2600億元的紓困4.0預算。民眾黨立委邱臣遠質詢時表示，民進黨前立委郭正亮日前曾指稱，去年8月時，AZ就曾來找台灣代工，雙方談說要由台灣代工1億劑，結果被台灣拒絕。陳時中回應，雙方確實有談過授權製造，也努力了一陣子，但雙方沒有談成。針對破局原因，陳時中解釋，不是台灣不願意，而是一方面「有人不太喜歡這樣子」；另一方面，對方要求的數量，對台灣而言是有困難，會把整個生產線都佔滿，尤其台灣又沒這麼大的消耗量。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳時中：下周仍在接種第一階段下批AZ才保留給第二劑

衛福部長陳時中今天表示，目前仍在新冠疫苗接種計畫第一階段，而美國莫德納疫苗相對穩定，未來會逐步進來，預計15日開打的AZ疫苗並沒有保留給之前打過第一劑的人打，約7月初的下一批才會保留。立法院財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會今天舉行聯席會議，審查「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案」。民進黨立委賴惠員質詢時問，指揮中心過去公布「新冠疫苗接種計畫」，目前規畫三階段，第一階段是預估疫苗取得200萬劑以下，第二階段是疫苗估計取得200至1000萬劑，現在是否進入第二階段？陳時中說，還沒到第二階段，希望下一批趕快到貨後就能到第二階段，未來大規模施打後，會到醫院跟衛生局，也會到外展，例如長照機構，而美國公司的合約看來相對穩定，莫德納之後預估會陸續到貨。日本贈我的124萬劑AZ疫苗下周將開打，賴惠員問上次施打的人這次可以自費打疫苗嗎？陳時中說，這批並沒有保留，下一批會保留，時間差不多是7月初。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

小禾馨診所85瓶疫苗全打完蘇怡寧：皆造冊施打第1序位人員

台北市好心肝診所遭爆料半夜替民眾接種COVID-19疫苗，北市府今日上午由市長柯文哲、副市長黃珊珊緊急召開記者會，公布其他診所名單中，除好心肝外，還有小禾馨診所一共拿了85瓶，禾馨醫療執行長蘇怡寧對此表示，診所人員皆是向台北市衛生局造冊施打，用於第一類人員，目前85瓶已施打完畢。據北市公布的疫苗配發的診所名單中，總共有6家診所，總共有202瓶。其中有115瓶為好心肝診所，為本次配發最多的診所，另外第二多則為小禾馨診所，包含大安、民權、士林及懷寧等四個分診所，共取得85瓶。蘇怡寧對此回應，目前尚未接獲北市衛生局進一步調查，全診所總共有1100人，目前配發的85瓶，皆用於第一序位醫療人員施打，目前850人皆施打完畢。據北市公布的資料顯示，小禾馨診所從5月31日取得40瓶、 6月2日10瓶、 6月6日15瓶、 6月7日15瓶、6月8日5瓶，未來會檢討，將疫苗配發公開透明。本次引起爭議的好心肝診所，總計累計115瓶，施打近1千多人，且有多位非施打序位一類至三類人員，遭罰200萬及取消接種診所資格。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

獨／蘇益仁：二期緊急授權的疫苗只能作「備位疫苗」使用

高端疫苗預計今天下午宣布解盲結果，食品藥物管理署今天一早就宣布「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」。前疾管局局長蘇益仁直指，食藥署的審核標準並未說明清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」也就是戰備疫苗，不該把通過二期臨床的疫苗，當作通過三期一樣，放在與莫德納、ＡＺ、輝瑞相同的位置，特別是公費疫苗的接種，不應以「備位疫苗」為主，備位疫苗的定義是當國內取得不到任何疫苗時才會啟動使用。「陳培哲就是沒把這件事講清楚」蘇益仁說，國產疫苗最大的爭議就是定位不明，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，應該說通過二期臨床緊急授權的疫苗，將視為「備位疫苗」，當國內完全沒有任何疫苗可以接種，備位疫苗等於是救命疫苗，協助高風險族群施打。他解釋，完成三期的新冠疫苗有莫德納、ＡＺ、輝瑞，他們都是做了三到四萬人的三期臨床，能明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗時，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，世界上並不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的案例，以伊波拉病毒為例，美國當年將僅完成二期臨床的伊波拉病毒疫苗，直接接種到人體，不過這屬於特例，第一，伊波拉病毒致死率太高，約五到九成；第二，三期臨床試驗必須要在疫區執行。基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗的情況，提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權其定位也應該要一致，當其餘的疫苗全數都打完，且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時，備位疫苗才是啟動施打的時機。不過，自費市場則是由國人自行選擇，不限打通過二期或是三期，只是前提必須是政府要跟國人說清楚，兩者定位不同，且僅通過二期的未來國際討論免疫護照時，恐不被認可等風險。蘇益仁建議，國產疫苗若順利通過二期臨床試驗，建議把三期臨床做完，同時研發對抗變種病毒株的疫苗，未來在國際市場才有競爭力；他說，台灣取得疫苗的處境確實困難，後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況，此時備位疫苗仍具有一定的角色，此部分政府也該說清楚。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

北市診所違規施打疫苗卻有2000藥師沒得打藥師公會：心寒

北市好心肝診所遭爆私自替非前三類對象的診所志工施打AZ疫苗，北市衛生局配分高達115瓶疫苗給該診所，被質疑市府為消耗疫苗而造成的誇張情況，台北市藥師公會表示，北市執業登記藥師仍有1400多位未被市府納入施打時程規畫，更有2000多名藥局人員已登記但尚未施打疫苗，呼籲北市府應重新檢討疫苗施打規畫。台北市藥師公會指出，雙北為全台疫情最嚴重的兩個縣市，台北市長柯文哲第一時間向中央喊話需要疫苗，從5月27日配分到2.2萬劑、6月1日再分到5.4萬劑，共累積7.6萬劑。在北市例行的防疫記者會上，外界僅能得知2.2萬劑疫苗分給專責醫院、快篩站、檢疫所、洗腎診所、專責防疫旅館工作人員、消防、衛政、民政、支援醫護等；5.4萬劑分給地區及基層診所醫事工作人員、中央及地方防疫人員，包含衛生局、消防局、執行居檢居隔關懷工作人員及防疫車隊、防疫旅館工作人員等。「然而除了記者會上的預估分配數量，詳細施打規畫、時間與地點無人得知」，藥師公會強調，這段日子各類醫事團體都配合北市府規畫，協助醫事人員進行接種，但衛生局在台北市藥師公會與民代爭取後，才將社區藥局藥師排入疫苗施打時程，就連符合資格的社區藥局藥師清冊，都是工會自己調查，甚至衛生局在排定時程的2天半前才通知，導致公會需在短短6小時內通知1200名社區藥局藥師施打時間。藥師公會表示，公會5月就要求衛生局盡速排入藥師職業登記藥師、社區藥局助理、行政人員施打行程，卻遲遲未得到北市府積極回應，截至目前，北市執業登記藥師仍有1400多名從未被市府納入疫苗施打時程規畫，擴大到社區藥局，更有2000多名已登記卻沒機會施打疫苗的藥局人員。藥師公會質疑，「如今有醫院連志工都有機會納入疫苗施打，甚至北市府還給大型診所高達115瓶疫苗，違規替一般民眾施打疫苗」，衛生局一面告訴醫事團體會分批完成執業登記醫事人員疫苗施打，另一方面卻放任部分單位不合規定打疫苗，讓長期配合北市府規畫的團體心寒又不滿。公會指出，北市府最嚴重的問題在於「從未與轄內醫事人員團體說明批次接種安排先後順序的邏輯」，以及「市府究竟何時要提供所有符合公費第一類醫事人員皆有被施打疫苗的機會」，建議市府重新檢討疫苗施打規畫，並盡速針對北市執業登記藥師、藥局相關人員進行接種規畫。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

公費疫苗7大類順序353.5萬人、到貨212萬劑部分長者、第7類恐打不到

取得疫苗後，誰能優先施打是國人關心重點，指揮中心在6月9日公布疫苗新的優先施打對象表，從表中可以看到7大類接種族群累計353.5萬，不過我國目前到貨的疫苗是212萬劑，等於只能施打到第6類75歲以上長者，且第6類還會有55.5萬人沒打到，至於第7類軍警、教職員、運輸倉儲業等族群也排不上。統計目前我國疫苗採購計畫，總計約3000萬劑。分別是透過COVAX（疫苗全球取得機制）平台採購476萬劑新冠疫苗，以及直接跟藥廠購買的AZ疫苗1000萬劑、莫德納疫苗505萬劑，兩家國產疫苗則預計各採購500萬劑。採購疫苗已到貨有約73萬劑AZ疫苗及15萬劑莫德納疫苗，共計約88萬劑的新冠疫苗，再加上6月4日抵台的日本贈送124萬AZ疫苗，目前疫苗總數為212萬劑。而美國3位參議員6日炫風訪台，宣布贈台75萬劑的莫德納疫苗則是尚未到貨。若這75萬劑疫苗到貨，總計287萬劑，距離7大類施打表的353.5萬依然有差距，需要再有新的疫苗到貨才能7大類族群全部施打完。
2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署公布國產疫苗審查標準「療效不能比AZ差」

國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」，包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。

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