諾德筆5
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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筆 醫材
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眼力健喜隆五玻璃體替代物
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 眼科用裝置
- 次類別:
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優必鏈球菌藥物敏感性試驗套組
- 效能:鏈球菌與肺炎鏈球菌的藥物敏感性試驗。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗粉末
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5-羥基引朵乙酸 (HPLC)試劑
- 效能:用於測定5-羥基引朵乙酸於尿液中的含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統
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可立耳人工耳蝸植入系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:人工耳蝸植入器
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依免可抗D血清(系列5)
- 效能:測試D型血液分型。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動血液分類及抗體試驗系統
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康氧氧氣濃縮機
- 效能:詳如核定之中文說明書
- 主類別:麻醉科學
- 次類別:手提式氧氣產生器
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貝爾斯5-羥引朵醋酸試劑 (未滅菌)
- 效能:測量5-羥引朵醋酸濃度用試劑。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統
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優仕 5-羥引朵醋酸(5-HIAA)試驗系統(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統(A.1390)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統
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優美 里伍心房中隔切開術導管
- 效能:
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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貝克曼庫爾特校正液 5 PLUS
- 效能:CAL 5 Plus(校正液 5 Plus)結合Beckman Coulter的其他檢測試劑，用於在IMMAGE和Array免疫化學系統上對抗鏈球菌溶血素O(ASO)、C-反應蛋白(CRP)和類風濕因數(RF)進行校正。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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快得利 揣耶濟 品管液5
- 效能:用以協助監控實驗室之測試效能。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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索倫離心幫浦
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
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克羅伯 愛羅派斯5氧氣濃縮機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:手提式氧氣產生器
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查特製氧機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:手提式氧氣產生器
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艾斯特 校正液組 1-5
- 效能:用於艾斯特系統，測試項目包括：鈉、鉀、氯、尿素氮、葡萄糖、肌酸酐、乳酸、游離鈣、酸鹼值、血中二氧化碳分壓與氧分壓。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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啟新 米勒5%血液培養基
- 效能:用為操作 Kirby-Bauer 抗生素感受性試驗之培養基
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗培養基
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杏昌醫療器械消毒劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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維特司生化產品5號校正液
- 效能:校正維特司生化系統以作為氨和蛋白質的定量測量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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免疫特 糖蛋白抗原12-5試劑
- 效能:定量檢測人體血清中CA12-5抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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快得利 揣耶濟 5校正確認液
- 效能:使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、Triage D-Dimer Test和Triage儀器，以在整個可測量範圍內確認測試裝置的校正。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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夜歡衛生套
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:衛生套(保險套)
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美迪克安全性靜脈留置針
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:血管內導管
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美迪克安全性靜脈留置針
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:血管內導管
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弘優光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:輔助生育雷射系統
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森翠斯氟羅道斯塗覆劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:窩洞塗料
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醫全 磷酸比多醛試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:丙胺酸轉胺酶試驗系統
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免疫特 2000 醣蛋白抗原12-5試劑
- 效能:供 IMMULITE 2000 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的CA12-5抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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常盈香草扁桃酸、高香草酸及5-羥引朵醋酸尿液分析試劑組
- 效能:藉由一套等位HPLC系統及電化學偵測器，提供尿液中VMA, HVA及5HIAA的例行分析。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統
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西門子磷酸比多醛試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法胺基丙酸轉移每試驗系統(A.1030)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:胺基丙酸轉移?試驗系統
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派普登隱適氟漆
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:窩洞塗料
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BD謬勒海頓固體含血培養基
- 效能:BD BBL Mueller Hinton固體培養基含有5%綿羊血建議用於肺炎雙球菌(Streptococcus pneumoniae)的特定藥劑(即氯黴素(chloramphenicol)、紅黴素(erythromycin)、ofloxacin、四環黴素(tetracycline)及萬古黴素(vancomycin))紙錠擴散感受性試驗，以及青黴素感受性之青黴素P12 (oxacillin)篩檢。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗培養基
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貝克曼庫爾特協康校正液
- 效能:本產品搭配SYNCHRON試劑於UniCel DxC系統上對ASO-、CRP、CRPH的校正用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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柏朗 倍準血糖測試系統
- 效能:本產品可供使用者自我測量新鮮指尖、手掌或前臂微血管全血樣本的血糖值，或供醫師或醫檢師協助使用者測量靜脈全血樣本的血糖值。不應用來診斷糖尿病或新生兒檢測(嬰兒)。本產品為體外專用(僅限體外診斷用)，僅限單人使用，不可共用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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科利耳巴哈骨傳導式聲音處理器
- 效能:詳如核定之中文說明書
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:助聽器
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金双氧純氧沖洗式隱形眼鏡保養液(第五代)
- 效能:軟性隱型眼鏡之清潔、殺菌、去蛋白及保存。申請變更項目：效能變更：詳如中文醫材說明書核定本(原108年3月4日核定之醫材說明書標籤核定本收回作廢)。
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡保存用產品
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飛雅登安可辛寇植牙支柱、癒合帽和附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:骨內植體
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生物梅里埃胰每大豆含羊血培養基(滅菌)
- 效能:用於檢視溶血性細菌。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:強化培養基
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凱樂思馬丁雙極電燒刀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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萊富生命即時定量聚合酶連鎖反應系統
- 效能:本產品用於體外診斷用途，分析來自人類檢體的核酸，以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床多標的檢測系統儀器
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愛惜康5毫米腹腔鏡多釘縫合器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:可植入式夾子
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達特普雷 米勒亨頓5%血液培養基
- 效能:用為操作Kirby-Bauer抗生素感受性試驗之培養基。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗培養基
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五鼎 五線性品管液 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法品管材料(分析與非分析)(A.1660)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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五鼎 五葡萄糖品管液 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法品管材料(分析與非分析)(A.1660)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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凱樂思馬丁雙極電燒刀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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貝克曼庫爾特庫爾特AC．T 5diff 血球稀釋劑 (未滅菌)
- 效能:用於體外診斷，將血液檢體等張稀釋後進行血球計數及血球大小量測。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:血球稀釋劑
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貝爾斯噙咯色原質/膽色素原合酶試劑（未滅菌）
- 效能:測量五氨四酮-戊酸和紫質膽質原濃度用試劑。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:噙咯色原質試驗系統
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亞培 艾斯特多項校正確認液組
- 效能:配合亞培艾斯特晶片卡匣使用，用於對不同種類晶片卡匣的整個測量範圍內測試結果的準確度加以驗證。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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貝克曼庫爾特協康系統大麻試劑組
- 效能:本產品搭配UniCel DxC 600/800系統和協康THC尿液校正液來定量人類尿液中的大麻濃度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:Canabinoid試驗系統
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錸卡邦德即用型細胞角質蛋白5一級抗體(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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貝克曼庫爾特 庫爾特ACT 5 白血球分類固定劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法紅血球溶解劑(B.8540)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:紅血球溶解劑
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百多力伊翠米亞核磁共振植入式心臟去顫器(包括附件)
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:植入式心律器之脈搏產生器
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精密輸液套
- 效能:效能變更為：詳如中文醫材說明書核定本(原103年2月17日及104年10月5日醫材說明書標籤核定本正本收回作廢。)效能變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
- 主類別: 一般醫院及個人使用裝
- 次類別:
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常盈血清素檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統
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史賽克 喜爾脊椎系統
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他人工機能代用器
- 次類別:
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艾柏 電刀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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普惠塑膠注射筒
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:活塞式注射筒
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凱娜導管式衛生棉條
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:無香味的衛生棉塞
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卡爾斯特支氣管鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
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諾保科諾保亮齒基台
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:骨內植體用牙橋
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義獲嘉偉瓦登特易美牙科全瓷塊
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科用瓷粉
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眼力健晶體乳化手術管道配件包
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:晶體乳化儀
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百略醫學電子血壓計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:非侵入性血壓測量系統
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醫卡低週波治療器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
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歐瑟若體脂計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
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注射針
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:皮下單腔針
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愛滴 活性酵素液
- 效能:軟性及硬性高透氧隱形眼鏡之去蛋白
- 主類別: 隱形眼鏡消毒藥水
- 次類別:
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3M環氧乙烷氣體滅菌鍋/曝氣鍋
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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哈格 裂隙燈
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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免疫特 2000 德國痲疹病毒定量免疫球蛋白G試劑
- 效能:定量分析成人血清的德國痲疹病毒Rubella IgG抗體，作為RUBELLA感染的輔助診斷。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞RNP70抗體檢測試劑
- 效能:進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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曲克 季門膽道留置管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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松風樹脂假牙系列
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:
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希摩西爾肝素試劑
- 效能:定量測定檸檬酸化血漿中未分段肝素與低分子量肝素的活性。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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普惠內瘻管翼狀針
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:血液通路裝置及其附件
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膽紅素分析用品管液-液狀
- 效能:提供一已知Bilirubin濃度的檢體來監測所分析的項目。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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明視可麗眸雙週拋軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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3M進階型陶瓷矯正器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科矯正塑膠托架
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百多力保心適心內除顫器磁振造影植入式主動導線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
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美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑
- 效能:定性及半定量分析人體尿液中的 EEDP (2-ethylidine-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:美沙酮試驗系統
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啟定 固化燈
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:
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寬譜 遠紅外線治療儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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台塑葡萄糖試劑一氧化/法
- 效能:用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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大瓏電刀用配件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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雃博連續陽壓呼吸器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:非連續性呼吸器
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速樂定 HCV
- 效能:粒子凝集法測試人體血清或血漿中之ANTI-HCV。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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3M心電圖電極貼片
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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美敦力 神經刺激監測系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:外科用神經刺激器/定位器
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布拉姆斯-癌抗原 CA 15-3
- 效能:分析血清或血漿中的癌抗原CA 15-3。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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偉達鑲嵌全瓷用瓷粉
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:
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宜立亞辛夫尼抗體篩檢試劑
- 效能:進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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免特疫 2000 維生素B12試劑
- 效能:定量檢測人體血清、肝素血漿中維生素B12含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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風格日拋隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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希摩西爾分析品管血漿
- 效能:血液凝固檢驗正常/高值、低值不正常範圍的品質監控。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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西門子 微量尿白蛋白試驗試紙
- 效能:檢測及半定量尿液中白蛋白和肌氨酸酐。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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曲克皮爾導入組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:導管導引器
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愛爾康全方位潤澤保養液
- 效能:適用於矽水膠鏡片及所有軟式隱形眼鏡的每日清潔、護理、沖淨、殺菌、濕潤及保存，但不適用於加熱消毒法。
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡保存用產品
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戴思林禮亞尚癌胚胎抗原檢測試劑
- 效能:臨床定量分析人類血清或經由肝素處理過的血清中的癌胚抗原(CEA)，作為癌症病患的追蹤.本試驗必須使用禮亞尚冷光分儀。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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奧米加-依繆翠普快速血漿反應控制組
- 效能:專供與IMMUTREP非螺旋體凝集試劑合併使用，以檢測血清或血漿中反應素抗體之定性或半定量分析。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:梅毒螺旋體非螺旋體試劑
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卡爾斯特影像攝影系統及其配件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
